部份中文利伐沙班薄膜处方资料（仅供参考）
商品名：Xarelto granules oral suspension
英文名：Rivaroxaban
中文名：利伐沙班颗粒口服混悬液
生产商：拜耳制药
药品简介
2020年11月17日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已扩大抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班），该药是一种口服Xa因子抑制剂，用于从出生至18岁以下、确诊为静脉血栓栓塞（VTE）的儿童患者，包括导管相关血栓（CRT）和脑静脉窦血栓（CVST），治疗VTE以及预防VTE复发。
Xarelto（rivaroxaban）是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC），目前已获批9个治疗适应症，不同国家适应症有所区别。与其他NOAC相比，Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助，预防多种静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（VAT）疾病。
作用机制
利伐沙班是一种具有口服生物利用度的高选择性直接Xa因子抑制剂。抑制因子 Xa 会中断血液凝固级联的内在和外在途径，抑制凝血酶的形成和血栓的发展。利伐沙班不抑制凝血酶（活化因子 II），并且对血小板没有影响。
适应症
在初始胃肠外抗凝治疗至少5天后，治疗足月新生儿、婴儿和幼儿、儿童和18岁以下青少年的静脉血栓栓塞(VTE)和预防VTE复发。
用法与用量
剂量
给药的剂量和频率根据体重确定。
从足月新生儿（经口喂养至少10天后体重至少2.6公斤）到18岁以下儿童的Xarelto的推荐剂量
体重[公斤]    方案剂量               每日总剂量     合适的蓝色注射器
              （1毫克利伐沙班相当于1毫升悬浮液）
最小 最大限度  一天1次    一天2次     一天3次
2.6    <3                         0.8毫克  2.4毫克      1毫升
3      <4                         0.9毫克  2.7毫克      1毫升
4      <5                         1.4毫克  4.2毫克      5毫升
5      <7                         1.6毫克  4.8毫克      5毫升
7      <8                         1.8毫克  5.4毫克      5毫升
8      <9                         2.4毫克  7.2毫克      5毫升
9      <10                        2.8毫克  8.4毫克      5毫升
10     <12                        3.0毫克  9.0毫克      5毫升
12     <30                 5毫克           10毫克     5毫升或10毫升
30     <50       15毫克                    10毫克       10毫升
<50              20毫克                    20毫克       10毫升
应监测儿童的体重并定期检查剂量，特别是对于12公斤以下的儿童。这是为了确保维持治疗剂量。剂量调整应仅根据体重的变化进行。
给药频率：
• 每天一次
剂量应间隔大约24小时服用
• 一天两次的方案
剂量应间隔大约12小时服用。
• 每天3次的疗程
剂量应间隔大约8小时。
对于体重至少2.6kg至小于30kg的患者，仅应使用口服混悬液。不要拆分拜瑞妥片或使用较低强度的拜瑞妥片试图为体重低于30公斤的儿童提供剂量。
对于体重至少为30kg的患者，可以每天给药一次Xarelto口服混悬液或15mg或20mg强度的片剂。
Xarelto口服混悬液配有1mL或5mL和10mL蓝色注射器（口服给药注射器）及其适配器。为确保准确给药，建议使用如下蓝色注射器：
• 体重小于4kg 的患者必须使用 1mL蓝色注射器（带有0.1mL刻度）
• 5毫升蓝色注射器（带有0.2毫升刻度）可用于体重4公斤至30公斤以下的患者
• 10mL 蓝色注射器（带有0.5mL刻度）仅推荐用于体重12kg或以上的患者
对于体重12kg至小于30kg的患者，可以使用5mL或10mL蓝色注射器。
建议医疗保健专业人员建议患者或护理人员使用哪种蓝色注射器，以确保注射正确的体积。
使用说明手册随药品一起提供。
开始治疗
• 从足月新生儿到6个月以下的儿科患者
应在至少5天后开始对足月新生儿至小于6个月大的儿科患者进行治疗初始胃肠外抗凝治疗。Xarelto根据体重使用口服混悬液给药。
• 6个月至18岁以下的儿科患者
对于6个月至18岁以下的儿科患者，应在初始胃肠外抗凝治疗至少5天后开始治疗。Xarelto根据体重给药。
治疗时间
• 所有儿童，2岁以下患有导管相关血栓形成的儿童除外
治疗应持续至少3个月。如有临床需要，治疗可延长至12个月。没有可用的数据支持在治疗6个月后减少儿童剂量。应根据个体情况评估3个月后继续治疗的获益风险，同时考虑血栓复发风险与潜在出血风险。
• 2 岁以下患有导管相关血栓形成的儿童
治疗应持续至少1个月。如有临床需要，治疗可延长至3个月。应根据个体情况评估1个月后继续治疗的获益风险，同时考虑血栓复发风险与潜在出血风险。
漏服
• 一天一次的制度
如果每天服用一次，应在发现漏服后尽快服用，但只能在同一天服用。如果这是不可能的，患者应跳过剂量并按照规定继续下一次剂量。患者不应服用两剂来弥补错过的剂量。
• 一天两次，如果每天服用两次，一旦发现错过的早晨剂量应立即服用，并且可以与晚上剂量一起服用。错过的晚间剂量只能在同一天晚上服用，患者不应在第二天早上服用两剂。
• 一天三次
如果每天服用3次，那么每天3次的给药时间表应以大约8小时的间隔重新开始，而无需补偿错过的剂量。第二天，孩子应该继续每天一次、两次或三次的常规方案。
从肠胃外抗凝剂转换为拜瑞妥
对于目前接受肠胃外抗凝剂的患者，在下一次肠胃外药物（例如LMWH）预定给药时间前0至2小时或在停止连续给药的肠胃外药物（例如静脉内普通肝素）时开始服用拜瑞妥.
从拜瑞妥转换为肠胃外抗凝剂
停止Xarelto并在服用下一剂Xarelto时给予第一剂胃肠外抗凝剂。
从维生素K拮抗剂 (VKA) 转换为Xarelto
一旦国际标准化比率(INR)≤2.5，就应停止VKA治疗并开始Xarelto治疗。
当患者从VKAs转换为 Xarelto时，摄入Xarelto后INR值会错误地升高。INR不能用于测量拜瑞妥的抗凝活性，因此不应使用。
从Xarelto转换为维生素K拮抗剂(VKA)从Xarelto过渡到VKA期间，可能会出现抗凝不足的情况。在向替代抗凝剂过渡期间，应确保持续充分的抗凝治疗。应该注意的是，拜瑞妥会导致INR升高。
从Xarelto转换为VKA的儿童需要在第一剂VKA后继续 Xarelto 48小时。共同给药2天后，应在下一次Xarelto预定剂量之前获得INR。建议 Xarelto和VKA的共同给药继续直至INR≥2.0。一旦 Xarelto 停止，INR测试可以在最后一次给药后24小时可靠地进行。
特殊人群
肾功能不全
• 1 岁或以上患有轻度肾功能损害的儿童（肾小球滤过率50-80毫升/分钟/1.73平方米）：根据成人数据和儿科患者的有限数据，无需调整剂量。
• 中度或重度肾功能不全（肾小球滤过率 <50毫升/分钟/1.73平方米）的1岁或以上儿童：不推荐拜瑞妥，因为没有可用的临床数据。
• 1岁以下儿童：肾功能只能使用血清肌酐确定。不建议将拜瑞妥用于血清肌酐结果高于97.5%的1岁以下儿童，因为没有可用数据。
1岁以下儿童血清肌酐参考值（Boer等，2010）（见原处方资料）
肝功能损害
没有肝功能损害儿童的临床数据。
Xarelto 禁用于伴有凝血病和临床相关出血风险的肝病患者，包括Child Pugh B和C的肝硬化患者。
体重
对于儿童，剂量是根据体重确定的（见上文剂量学）。
性别
无剂量调整
儿科人群
除治疗静脉血栓栓塞(VTE)和预防VTE复发外，拜瑞妥在0至<18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有其他适应症的可用数据。因此，不建议将拜瑞妥用于治疗VTE和预防 VTE复发以外的适应症的18岁以下儿童。
给药方法
Xarelto 用于口服。
口服混悬液应随进食或随食物服用。
有关口服混悬液的制备和给药的详细信息。
口服混悬液可通过鼻胃管或胃饲管给药。
每个剂量后应立即摄入一份典型的液体。这种典型的份量可能包括用于喂食的液体量。
如患者服药后立即吐出或在服药后30分钟内呕吐，应补服新药。但是，如果患者在给药后超过30分钟出现呕吐，则不应重新给药，而应按计划服用下一剂。
如果口服混悬液不能立即获得，当规定剂量为15毫克或20毫克利伐沙班时，可以通过在使用前立即将15毫克或20毫克片剂与水或苹果泥混合并口服给药来提供。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
有临床意义的活动性出血。
病变或状况，如果被认为是大出血的显着风险。这可能包括当前或最近的胃肠道溃疡、出血风险高的恶性肿瘤的存在、最近的脑或脊髓损伤、最近的脑、脊柱或眼科手术、最近的颅内出血、已知或怀疑的食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或主要椎管内或脑内血管异常。与任何其他抗凝剂同时治疗，例如普通肝素(UFH)、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝素等）、口服抗凝剂（华法林、达比加群酯、阿哌沙班等），除非在特定情况下转换抗凝治疗或当UFH以维持中心静脉或动脉导管开放所需的剂量给药时。
与凝血功能障碍和临床相关出血风险相关的肝病，包括Child Pugh B和C的肝硬化患者。
怀孕和哺乳。
保质期
3年
重新配制后，悬浮液可稳定保存14天。
储存的特别注意事项
不要储存在30°C以上。
不要冻结。
将准备好的悬浮液直立存放。
容器的性质和内容
Xarelto 1mg/mL口服混悬剂颗粒包装在折叠盒中，其中包含：
• 对于体重低于4公斤的儿童：
- 2.625克颗粒，相当于51.7毫克利伐沙班，装在100毫升棕色玻璃瓶中，用儿童防护螺旋盖密封
- 2 个蓝色注射器1mL，标有0.1mL刻度
- 1个用于瓶子和蓝色注射器的适配器
- 1个带有1mL刻度的50mL水注射器
或者
• 对于体重4公斤及以上的儿童：
- 5.25克颗粒，相当于 103.4毫克利伐沙班，装在1个棕色玻璃瓶250毫升中，用防儿童螺旋盖密封
- 2个蓝色注射器5mL，标有0.2mL刻度
- 2个蓝色注射器10mL，标有0.5mL 刻度
- 1个用于瓶子和蓝色注射器的适配器
- 1个100mL水注射器，带有2mL 标记刻度
请参阅随附的XARELTO完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12108/smpc
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Xarelto 1mg/ml Gran.z.Herst.e.Susp.z.Ein. ab 4kg
Bayer Vital GmbH GB Pharma
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Rivaroxaban                 103,4mg
Carmellose, Natriumsalz     Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin  Hilfstoff
Citronensäure, wasserfrei   Hilfstoff
Geschmack Sweet and Creamy  Hilfstoff
Maltodextrin                Hilfstoff
Propylenglycol              Hilfstoff
Arabisches Gummi            Hilfstoff
Geschmackskorrigenz         Hilfstoff
Hypromellose 2910           Hilfstoff
Mannitol                    Hilfstoff
Sucralose                   Hilfstoff
Xanthan gummi               Hilfstoff
Natrium benzoat             Hilfstoff
Produktinformation zu Xarelto 1mg/ml Gran.z.Herst.e.Susp.z.Ein. ab 4kg ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.
Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
Das Präparat wird bei Reifgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet:
zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge nach mindestens 5-tägiger einleitender Behandlung mit injizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung von Blutgerinnseln.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen oder gegeben werden, wenn Sie als Patient oder das Kind
allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
sehr stark bluten
eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)
Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), außer
bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder
wenn Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang gegeben wird, um diesen durchgängig zu halten
eine Lebererkrankung in Verbindung mit einem erhöhten Blutungsrisiko haben
schwanger sind oder stillen
Nehmen bzw. geben Sie das Arzneimittel nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen oder dem Kind zutrifft.
Dosierung von Xarelto 1mg/ml Gran.z.Herst.e.Susp.z.Ein. ab 4kg
Nehmen Sie dieses Arzneimittel bzw. geben Sie es dem Kind immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Achten Sie darauf, dass die Angaben darüber, wie viel und wie oft das Arzneimittel einzunehmen bzw. zu geben ist, in dem dafür vorgesehen Bereich auf dem Umkarton korrekt vermerkt sind. Ist dies nicht der Fall, bitten Sie Ihren Apotheker oder Arzt um die entsprechenden Informationen.
Wie viel ist einzunehmen oder zu geben?
Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Sie wird vom Arzt als Menge (Volumen) in Milliliter (ml) der Suspension zum Einnehmen berechnet. Ihr Arzt wird Ihnen das erforderliche Volumen verschreiben, einschließlich der hierfür vorgesehenen Spritze.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel der Suspension zum Einnehmen Sie oder das Kind einnehmen müssen.
Weiter unten finden Sie die Angaben, die Ihr Arzt verwendet. Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Da sich die Dosis nach dem Körpergewicht richtet, müssen Arzttermine unbedingt eingehalten werden, weil die Dosis möglicherweise angepasst werden muss, wenn sich das Körpergewicht ändert, insbesondere bei Kindern unter 12 kg. Dadurch wird sichergestellt, dass das Kind die richtige Dosis erhält.
Empfohlene Dosis bei Kindern
Körpergewicht (kg): 2,6 bis unter 3
Einzeldosis*
0,8 ml
Häufigkeit der Einnahme pro Tag
dreimal
Tagesgesamtdosis*
2,4 ml
Geeignete Spritze
1 ml
Körpergewicht (kg): 3 bis unter 4
Einzeldosis*
0,9 ml
Häufigkeit der Einnahme pro Tag
dreimal
Tagesgesamtdosis*
2,7 ml
Geeignete Spritze
1 ml
Körpergewicht (kg): 4 bis unter 5
Einzeldosis*
1,4 ml
Häufigkeit der Einnahme pro Tag
dreimal
Tagesgesamtdosis*
4,2 ml
Geeignete Spritze
5 ml
Körpergewicht (kg): 5 bis unter 7
Einzeldosis*
1,6 ml
Häufigkeit der Einnahme pro Tag
dreimal
Tagesgesamtdosis*
4,8 ml
Geeignete Spritze
5 ml
Körpergewicht (kg): 7 bis unter 8
Einzeldosis*
1,8 ml
Häufigkeit der Einnahme pro Tag
dreimal
Tagesgesamtdosis*
5,4 ml
Geeignete Spritze
5 ml
Körpergewicht (kg): 8 bis unter 9
Einzeldosis*
2,4 ml
Häufigkeit der Einnahme pro Tag
dreimal
Tagesgesamtdosis*
7,2 ml
Geeignete Spritze
5 ml
Körpergewicht (kg): 9 bis unter 10
Einzeldosis*
2,8 ml
Häufigkeit der Einnahme pro Tag
dreimal
Tagesgesamtdosis*
8,4 ml
Geeignete Spritze
5 ml
Körpergewicht (kg): 10 bis unter 12
Einzeldosis*
3,0 ml
Häufigkeit der Einnahme pro Tag
dreimal
Tagesgesamtdosis*
9,0 ml
Geeignete Spritze
5 ml
Körpergewicht (kg): 12 bis unter 30
Einzeldosis*
5,0 ml
Häufigkeit der Einnahme pro Tag
zweimal
Tagesgesamtdosis*
10,0 ml
Geeignete Spritze
5 ml oder 10 ml
Körpergewicht (kg): 30 bis unter 50
Einzeldosis*
15,0 ml
Häufigkeit der Einnahme pro Tag
einmal
Tagesgesamtdosis*
15,0 ml
Geeignete Spritze
10 ml
Körpergewicht (kg): 50 oder mehr
Einzeldosis*
20,0 ml
Häufigkeit der Einnahme pro Tag
einmal
Tagesgesamtdosis*
20,0 ml
Geeignete Spritze
10 ml
* 1 ml der Suspension zum Einnehmen entspricht 1 mg Rivaroxaban.
Ihr Arzt kann auch Tabletten verschreiben, wenn Sie oder das Kind in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ein Körpergewicht von mehr als 30 kg haben.
Falls Sie oder das Kind die Dosis ausspucken oder sich erbrechen, wenn
weniger als 30 Minuten seit der Einnahme des Arzneimittels verstrichen sind, nehmen oder geben Sie eine weitere Dosis.
mehr als 30 Minuten seit der Einnahme verstrichen sind, nehmen oder geben Sie nicht eine weitere Dosis. Nehmen oder geben Sie in diesem Fall die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Wenden Sie sich an den Arzt, wenn Sie oder das Kind wiederholt die Dosis ausspucken oder sich nach der Einnahme des Präparates erbrechen.
Wenn Sie die Einnahme oder Gabe vergessen haben
Wenn Sie das Präparat einmal am Tag einnehmen oder geben, holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie am selben Tag daran denken. Ist dies nicht möglich, lassen Sie die diese Dosis aus. Nehmen oder geben Sie die nächste Dosis dann am folgenden Tag. Nehmen oder geben Sie nicht mehr als eine Dosis an einem Tag.
Wenn Sie das Arzneimittel zweimal am Tag einnehmen oder geben:
Versäumte Morgendosis: Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Die Dosis kann zusammen mit der Abenddosis eingenommen oder gegeben werden.
Versäumte Abenddosis:
Sie können eine versäumte Abenddosis nur am selben Abend nachholen. Am nächsten Morgen dürfen nicht zwei Dosen eingenommen oder gegeben werden.
Wenn Sie das Arzneimittel dreimal am Tag einnehmen oder geben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach. Fahren Sie mit der nächsten vorgesehenen Dosis (Einnahme oder Gabe alle 8 Stunden) fort.
Setzen Sie am Tag nach einer versäumten Dosis die einmal, zweimal oder dreimal tägliche Einnahme oder Gabe wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen oder gegeben haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viel Suspension zum Einnehmen eingenommen oder gegeben haben. Die Einnahme oder Gabe von zu viel des Arzneimittels erhöht das Blutungsrisiko.
Wenn Sie die Einnahme oder Gabe abbrechen
Beenden Sie die Einnahme oder Gabe des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da damit schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
bei Ihnen als Patient oder dem Kind ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Dies kann der Fall sein z. B. bei:
mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen, da die Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die im Körper wirkt, beeinflussen kann
wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), sofern diese absolut erforderlich sind (siehe Kategorie "Kontraindikation")
Blutgerinnungsstörungen
sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird
Erkrankungen des Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung der Speiseröhre aufgrund einer Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt
einem Problem mit den Blutgefäßen am Augenhintergrund (Retinopathie)
einer Lungenerkrankung, bei der die Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen
wenn Sie oder das Kind eine künstliche Herzklappe haben
wenn Sie oder das Kind an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden
wenn Ihr Blutdruck oder der Blutdruck des Kindes schwankt
wenn eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus den Lungen zu entfernen.
Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen oder geben. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie oder das Kind genauer überwacht werden müssen.
Das Arzneimittel darf nicht Kindern unter 6 Monaten gegeben werden, die:
nach weniger als 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder
weniger als 2,6 kg wiegen oder
seit weniger als 10 Tagen gestillt werden oder Babynahrung erhalten.
In diesen Fällen kann die Dosierung des Präparates nicht zuverlässig bestimmt werden und wurde bei diesen Kindern nicht untersucht.
Wenn Sie oder das Kind sich einer Operation unterziehen müssen
Es ist sehr wichtig, dieses Arzneimttel vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen oder zu geben, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
Wenn bei der Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
ist es sehr wichtig, das Präparat vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen oder zu geben, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist
informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen oder dem Kind auftreten. In diesem Fall ist eine unverzügliche Behandlung notwendig.
Kinder und Jugendliche
Diese Suspension zum Einnehmen wird bei Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge angewendet. Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen in anderen Anwendungsgebieten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann Schwindel und Ohnmacht verursachen. Sie oder das Kind sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie oder das Kind von diesen Beschwerden betroffen sind.
Schwangerschaft
Wenn Sie als Patientin oder die Jugendliche schwanger sind oder stillen, dürfen Sie/ die Jugendliche das Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder die Jugendliche schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit diesem Präparat ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.
Wenn Sie oder die Jugendliche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Einnahme Art und Weise
Zur Zubereitung und Einnahme oder Gabe der Suspension zum Einnehmen:
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung, die dem Umkarton beiliegt und schauen Sie sich das Schulungsvideo an, auf das Sie über den QR-Code auf dem Patientenausweis zugreifen können. Ein Patientenausweis ist in jeder Arzneimittelpackung enthalten.
Nehmen oder geben Sie die Suspension zum Einnehmen beim Füttern (Muttermilch oder Formulanahrung) oder zu einer Mahlzeit. Jede Dosis ist mit einer üblichen Portion Flüssigkeit (z. B. 20 ml bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis zu 240 ml bei Jugendlichen) einzunehmen. Diese typische Portion kann die übliche Menge an Getränken enthalten, die zum Füttern verwendet wird (z. B. Muttermilch, Säuglingsnahrung, Trinknahrung).
Ihr Arzt kann die Suspension zum Einnehmen auch über eine Magensonde geben.
Alle zur Zubereitung und Gabe der Suspension zum Einnehmen benötigten Materialien werden zusammen mit dem Arzneimittel bereitgestellt (außer dem Trinkwasser). Verwenden Sie nur Trinkwasser ohne Kohlensäure, um die Bildung von Luftblasen zu vermeiden.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wechselwirkungen bei Xarelto 1mg/ml Gran.z.Herst.e.Susp.z.Ein. ab 4kg
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von:
bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet
Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)
bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
einigen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)
anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)
Arzneimitteln zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln
bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])
Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme oder Gabe dieses Arzneimittels darüber, weil die Wirkung davon dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und genauer überwacht werden müssen
Falls der Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen oder dem Kind ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann eine vorbeugende Behandlung gegen Geschwüre erforderlich sein.
Bei Einnahme von:
bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
Rifampicin, einem Antibiotikum
Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme oder Gabe des Präparates darüber, weil die Wirkung davon dadurch vermindert werden kann. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und genauer überwacht werden müssen.
Erfahrungsberichte zu Xarelto 1mg/ml Gran.z.Herst.e.Susp.z.Ein. ab 4kg, 250ML