部份中文达比加群酯处方资料（仅供参考）
英文名：dabigatran etexilate
商品名：pradaxa Hartkapseln
中文名 达比加群酯胶囊
生产商：Orifarm GmbH
药品简介
2014年6月7日，新型抗凝血药物Pradaxa（dabigatran，达比加群酯）获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗和预防深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的复发。
dabigatran etexilate具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点。体外、体内试验和临床各项研究均提示本品具有良好的疗效及药动学特性，临床应用前景乐观，对预防深静脉血栓和肺动脉栓塞有较好的作用。
深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）统称为静脉血栓栓塞（VTE），是继冠状动脉疾病、中风之后的第3种最常见心血管疾病。目前，急性VTE患者的标准护理是抗凝治疗。
作用机制
达比加群酯是一种小分子前药，不具有任何药理活性。口服给药后，达比加群酯在血浆和肝脏中通过酯酶催化水解迅速吸收并转化为达比加组。达比加群是一种强效、竞争性、可逆的直接凝血酶抑制剂，是血浆中的主要活性成分。由于凝血酶（丝氨酸蛋白酶）能够在凝血级联过程中将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，因此其抑制作用可防止血栓的形成。达比加群抑制游离凝血酶、纤维蛋白结合凝血酶和凝血酶诱导的血小板聚集。
适应症
接受选择性全髋关节置换术或全膝关节置换术的成年患者静脉血栓栓塞事件（VTE）的一级预防。
预防具有一种或多种危险因素的非瓣膜性心房颤动（NVAF）成年患者的中风和全身栓塞，如既往中风或短暂性脑缺血发作（TIA）；年龄≥75岁；心力衰竭（NYHA≥II级）；糖尿病；高血压
用法与用量
剂量
达比加群酯胶囊可用于8岁或以上能够完整吞下胶囊的成人和儿科患者。普拉达沙包衣颗粒可用于12岁以下的儿童，只要儿童能够吞咽软性食物。普拉达沙粉末和口服溶液溶剂只能用于1岁以下的儿童。
当配方之间发生变化时，可能需要更改规定的剂量。配方的相关剂量表中规定的剂量应根据儿童的体重和年龄进行处方。
骨科VTE的一级预防。
表1显示了在骨科手术中一级预防VTE的达比加群酯的推荐剂量和治疗持续时间。
表1：整形外科VTE一级预防的剂量建议和治疗持续时间
                  手术当天开始治疗，         手术后第一天开        维持剂量持续时间
                  手术完成后1-4小时          始的维持剂量
选择性膝关节置
换手术后的患者。  110毫克达比加群酯          220毫克达比加群            10天
择期髋关节置换    单胶囊                     酯，每日一次，2粒          28-35天
术后患者。                                   ，110毫克
建议减少剂量
中度肾功能损害   75mg达比加群酯单胶囊       150毫克达比加群酯，每  10天（膝盖置换手术）
患者（肌酐清除                              日一次，每包75毫克     或28-35天（髋关节置换手术）
率（CrCL）30-50
mL/min）
同时接受维拉帕米
*、胺碘酮、奎尼丁
治疗的患者
75岁或以上患者
*对于伴有维拉帕米治疗的中度肾损伤患者，参见特殊人群
对于这两种手术，如果止血没有得到保证，则应推迟开始治疗。如果手术当天没有开始治疗，则应开始每天一次的2粒胶囊治疗。
达比加群酯治疗前后肾功能的评估
在所有患者中，尤其是老年人（>75岁），由于肾功能损害在该年龄组可能很常见：
•在开始使用达比加群酯治疗之前，应通过计算肌酐清除率（CrCL）来评估肾功能，以排除患有严重肾损伤（即CrCL<30mL/min）的患者。
•当在治疗过程中怀疑肾功能下降时（如低血容量、脱水以及同时使用某些药物），也应评估肾功能。
用于估计肾功能（CrCL，单位为mL/min）的方法是Cockcroft-Gault法。
错过的剂量
建议在第二天的同一时间继续服用每日剩余剂量的达比加群酯。
不应采取双倍剂量来弥补错过的个别剂量。
达比加群酯停用
未经医生建议，不应停止达比加群酯的治疗。如果患者出现消化不良等胃肠道症状，应指示患者联系治疗医生。
切换
达比加群酯治疗肠外抗凝血剂：
建议在最后一次给药后等待24小时，再从达比加群酯转为肠外抗凝剂。
达比加群酯的肠外抗凝剂：
应停止使用肠外抗凝剂，并应在下一剂替代治疗到期前0-2小时开始使用达比加群酯，或在连续治疗（如静脉注射未分级肝素）的情况下，在停止使用时开始使用达比加群酯。
特殊人群
肾功能损害
严重肾功能损害（CrCL<30mL/min）患者禁用达比加群酯治疗。
对于中度肾功能损害（CrCL 30-50mL/min）的患者，建议减少剂量。
同时使用达比加群酯和轻度至中度P-糖蛋白（P-gp）抑制剂，即胺碘酮、奎尼丁或维拉帕米如表1所示，应减少剂量。在这种情况下，应同时服用达比加群酯和这些药品。
在中度肾功能损害并同时接受维拉帕米治疗的患者中，应考虑将达比加群酯的剂量降至每日75mg。
老年人
对于75岁以上的老年患者，建议减少剂量。
重
在推荐的posology中，体重<50kg或>110kg的患者的临床经验非常有限。鉴于现有的临床和动力学数据，无需进行调整（见第5.2节），但建议进行密切的临床监测。
性别
无需调整剂量。
儿科人群
在接受选择性全髋关节置换手术或全膝关节置换手术的患者中，没有相关的达比加群酯在儿科人群中用于VTE的一级预防指征。
预防具有一种或多种危险因素（SPAF）的成年NVAF患者的中风和全身栓塞
成人DVT和PE的治疗及预防复发性DVT和PE（DVT/PE）达比加群酯在SPAF、DVT和PE适应症中的推荐剂量如表2所示。
表2：SPAF、DVT和PE的剂量建议
                                           剂量建议
预防具有一种或多种危险因素（SPAF）的成年   300毫克达比加群酯，一粒150毫克胶囊，每日两次。
NVAF患者的中风和全身栓塞。
成人DVT和PE的治疗及预防复发性DVT和PE       300毫克达比加群酯，一粒150毫克胶囊，每日两次
（DVT/PE）                                 ，用肠外抗凝剂治疗至少5天。
建议减少剂量
年龄≥80岁的患者                           每日剂量220毫克达比加群酯，一粒110毫克胶囊，每
同时服用维拉帕米的患者                     日两次。
考虑的剂量减少
75-80岁的患者
中度肾功能损害患者（CrCL 30-50mL/min）     每日剂量300毫克或220毫克的达比加群酯应根据血栓栓
胃炎、食管炎或胃食管反流患者               塞风险和出血风险的个体评估进行选择。
其他出血风险增加的患者
对于DVT/PE，建议使用220mg达比加群酯，作为一粒110mg胶囊，每日两次，是基于药代动力学和药效学分析，尚未在该临床环境中进行研究。、如果对达比加群酯不耐受，应指示患者立即咨询治疗医生，以便改用可接受的替代治疗方案，以预防与心房颤动相关的中风和全身栓塞或DVT/PE。
达比加群酯治疗前后肾功能的评估
在所有患者中，尤其是老年人（>75岁），由于肾功能损害在该年龄组可能很常见：
•在开始使用达比加群酯治疗之前，应通过计算肌酐清除率（CrCL）来评估肾功能，以排除患有严重肾损伤（即CrCL<30 mL/min）的患者。
•当在治疗过程中怀疑肾功能下降时（如低血容量、脱水以及同时使用某些药物），也应评估肾功能。
轻度至中度肾损伤患者和75岁以上患者的附加要求：
•在使用达比加群酯治疗期间，当怀疑肾功能可能下降或恶化时（如低血容量、脱水以及同时使用某些药物），应至少每年一次或根据需要更频繁地评估肾功能。
用于估计肾功能（CrCL，单位为mL/min）的方法是Cockcroft-Gault法。
使用期限
在SPAF、DVT和PE适应症中使用达比加群酯的持续时间如表3所示。
表3：SPAF和DVT/PE的使用期限
适应症       使用期限
SPAF         治疗应长期持续
DVT/PE
治疗的持续时间应在仔细评估治疗效果和出血风险后进行个性化。
短期治疗（至少3个月）应基于短暂的风险因素（如最近的手术、创伤、固定），长期治疗应基于永久性风险因素或特发性DVT或PE。
错过的剂量
被遗忘的达比加群酯剂量仍可在下一次预定剂量前6小时服用。从下一次预定剂量前6小时开始，应忽略错过的剂量。
不应采取双倍剂量来弥补错过的个别剂量。
达比加群酯停用
未经医生建议，不应停止达比加群酯的治疗。如果患者出现消化不良等胃肠道症状，应指示患者联系治疗医生。
切换
达比加群酯治疗肠外抗凝血剂：
建议在最后一次给药后等待12小时，再从达比加群酯转为肠外抗凝剂。
达比加群酯的肠外抗凝剂：
应停止使用肠外抗凝剂，并应在下一剂替代治疗到期前0-2小时开始使用达比加群酯，或在连续治疗（如静脉注射未分级肝素）的情况下，在停止使用时开始使用达比加群酯。
达比加群酯治疗维生素K拮抗剂（VKA）：
VKA的启动时间应根据CrCL进行如下调整：
•CrCL≥50mL/min，应在停用达比加群酯前3天开始VKA
•CrCL≥30-<50mL/min，应在停用达比加群酯前2天开始VKA由于达比加群酯会影响国际标准化比值（INR），因此只有在达比加群组酯停用至少2天后，INR才能更好地反映VKA的影响。在此之前，应谨慎解读INR值。
达比加群酯的VKA：
应停止VKA。只要INR＜2.0，即可给予达比加群酯。
心脏复律（SPAF）
患者可以在心脏复律期间继续服用达比加群酯。
心房颤动（SPAF）导管消融术目前尚无每日两次110mg达比加群酯治疗的数据。
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）支架置入术（SPAF）
非瓣膜性心房颤动患者经皮冠状动脉介入治疗并支架植入，止血后可使用达比加群酯联合抗血小板药物治疗。
特殊人群
老年人
关于该人群的剂量修改。
有出血风险的患者
出血风险增加的患者应在临床上密切监测（寻找出血或贫血的迹象）。在对个别患者的潜在益处和风险进行评估后，应由医生自行决定剂量调整（见上表2）。凝血试验可能有助于识别因过量接触达比加群而导致出血风险增加的患者。当发现出血风险高的患者过量接触达比加群时，建议减少剂量220mg，每日两次，每次110 mg胶囊。当出现临床相关出血时，应中断治疗。
对于患有胃炎、食道炎或胃食管反流的受试者，由于严重胃肠道出血的风险增加，可以考虑减少剂量。
肾功能损害
严重肾功能损害（CrCL<30mL/min）患者禁用达比加群酯治疗。
轻度肾功能损害（CrCL 50-≤80mL/min）患者无需调整剂量。对于中度肾功能损害（CrCL 30-50mL/min）的患者，达比加群酯的推荐剂量也是300mg，一粒150mg胶囊，每天两次。然而，对于出血风险高的患者，应考虑将达比加群酯的剂量减少至220mg，每日两次，每次110mg胶囊。建议对肾损伤患者进行密切临床监测。
同时使用达比加群酯和轻度至中度P-糖蛋白（P-gp）抑制剂，即胺碘酮、奎尼丁或维拉帕米同时使用胺碘酮或奎尼丁无需调整剂量。
建议同时服用维拉帕米的患者减少剂量。在这种情况下，应同时服用达比加群酯和维拉帕米。
重量
无需调整剂量，但建议对体重<50kg的患者进行密切的临床监测。
性别
无需调整剂量。
儿科人群
在儿科人群中，没有使用达比加群酯作为预防NVAF患者中风和全身栓塞的指征。
小儿VTE的治疗和复发性VTE的预防
对于儿科患者的VTE治疗，应在使用肠外抗凝剂治疗至少5天后开始治疗。为了预防复发性VTE，应在既往治疗后开始治疗。
达比加群酯胶囊应每天服用两次，上午一剂，晚上一剂，每天大约在同一时间服用。给药间隔应尽可能接近12小时。达比加群酯胶囊的推荐剂量基于患者的体重和年龄，如表4所示。随着治疗的进展，剂量应根据体重和年龄进行调整。对于剂量表中未列出的重量和年龄组合，无法提供剂量建议。
表3：患者的单次和总每日达比加群酯剂量（毫克），按重量计（公斤），按年龄计（年）
         体重/年龄组合         单次剂量（毫克）      每日总剂量（毫克）
重量         年龄（组合）
11至<13        8至<9              75                      150
13至<16        8至<11             110                     220
16至<21        8至<14             110                     220
21至<26        8至<16             150                     300
26至<31        8至<18             150                     300
31至<41        8至<18             185                     370
41至<51        8至<18             220                     440
51至<61        8至<18             260                     520
61至<71        8至<18             300                     600
71至<81        8至<18             300                     600
>81            10至<18            300                     600
需要多个胶囊组合的单次剂量：
300毫克：两粒150毫克胶囊或
4粒75毫克胶囊
260毫克：1粒110毫克加1粒150毫克胶囊或1粒110毫克外加两粒75毫克胶囊
220毫克：2粒110毫克胶囊
185毫克：1粒75毫克加1粒110毫克胶囊
150毫克：1粒150毫克胶囊或
2粒75毫克胶囊
治疗前和治疗期间的肾功能评估
在开始治疗之前，估计的肾小球滤过率（eGFR）应使用Schwartz公式（用于肌酸酐评估的方法需与当地实验室核实）进行估计。
对于eGFR<50mL/min/1.73m2的儿科患者，禁止使用达比加群酯进行治疗。
eGFR≥50mL/min/1.73m2的患者应按照表3的剂量进行治疗。
在治疗期间，当怀疑肾功能可能下降或恶化时，应在某些临床情况下评估肾功能（如低血容量、脱水和某些联合用药等）。
使用期限
治疗的持续时间应根据受益风险评估进行个性化。
错过的剂量
被遗忘的达比加群酯剂量仍可在下一次预定剂量前6小时服用。从下一次预定剂量前6小时起，应忽略错过的剂量。
决不能服用双倍剂量来弥补错过的个别剂量。
达比加群酯停用
未经医生建议，不应停止达比加群酯的治疗。如果患者出现消化不良等胃肠道症状，应指示患者或其护理人员联系治疗医生。
切换
达比加群酯治疗肠外抗凝血剂：
建议在最后一次给药后等待12小时，再从达比加群酯转为肠外抗凝剂。
达比加群酯的肠外抗凝剂：
应停止使用肠外抗凝剂，并应在下一剂替代治疗到期前0-2小时开始使用达比加群酯，或在连续治疗（如静脉注射未分级肝素）的情况下，在停止使用时开始使用达比加群酯。
达比加群酯治疗维生素K拮抗剂（VKA）：
患者应在停用达比加群酯前3天开始服用VKA。
由于达比加群酯会影响国际标准化比值（INR），因此只有在达比加群组酯停用至少2天后，INR才能更好地反映VKA的影响。在此之前，应谨慎解读INR值。
达比加群酯的VKA：
应停止VKA。只要INR＜2.0，即可给予达比加群酯。
给药方法
这种药是口服的。
这些胶囊可以与食物一起服用，也可以不服用。胶囊应与一杯水一起整体吞下，以便于输送到胃中。
应指示患者不要打开胶囊，因为这可能会增加出血的风险。
禁忌症
•对列出的活性物质或任何赋形剂过敏
•成年患者的严重肾损伤（CrCL<30mL/min）
•儿科患者的eGFR<50 mL/min/1.73m2
•活动性临床显著出血
•病变或状况，如果被认为是大出血的重要风险因素。这可能包括目前或最近的胃肠道溃疡、出血风险高的恶性肿瘤、最近的脑或脊柱损伤、最近的脑部、脊椎或眼科手术、最近的颅内出血、已知或疑似食道静脉曲张、动静脉畸形、血管瘤或主要的椎管内或脑内血管异常
•除特殊情况外，与任何其他抗凝剂同时治疗，如普通肝素（UFH）、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达帕林等）、口服抗凝剂（华法林、利伐沙班、阿哌沙班等）。这些是切换抗凝治疗，当以维持开放的中心静脉或动脉导管所需的剂量给予UFH时，或当在心房颤动的导管消融过程中给予UFH。
•预计会对生存产生任何影响的肝损伤或肝病
•同时使用以下强效P-gp抑制剂进行治疗：全身酮康唑、环孢菌素、伊曲康唑、决奈达隆和固定剂量组合格列卡韦/比布伦他韦。
•需要抗凝治疗的人工心脏瓣膜。
保质期
泡罩和瓶子
3年
一旦打开瓶子，该药品必须在4个月内使用。
储存的特殊注意事项
水泡
保存在原包装中，以防受潮。
瓶子
保存在原包装中，以防受潮。
把瓶子关紧。
容器的性质和内容
穿孔铝单位剂量水泡10x1硬胶囊。每个纸箱包含10个、30个或60个硬胶囊。
多包装，包含3包60x1粒硬胶囊（180粒硬胶囊）。多包装的每个单独包装包含6个穿孔的铝制单位剂量水泡，由10x1个硬胶囊组成。
多包装，包含2包50x1粒硬胶囊（100粒硬胶囊）。多包装的每个单独包装包含5个穿孔的铝制单位剂量水泡，由10x1个硬胶囊组成。
穿孔铝单位剂量白色水泡10x1硬胶囊。每个纸箱装60粒硬胶囊。
带螺帽的聚丙烯瓶，内含60粒硬胶囊。
请参阅随附的pradaxa完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4703/smpc
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Pradaxa 75mg Hartkapseln
kohlpharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dabigatran etexilat mesilat               86,48mg   
= Dabigatran                              56,33mg   
= Dabigatran etexilat                     75mg
Arabisches Gummi                          Hilfstoff 
Carrageenan                               Hilfstoff 
Dimeticon                                 350Hilfstoff 
Drucktinte, schwarz                       Hilfstoff   
= Schellack                               Hilfstoff   
= Eisen (II,III) oxid                     Hilfstoff   
= Kalium hydroxid                         Hilfstoff 
Hyprolose                                 Hilfstoff 
Hypromellose                              Hilfstoff 
Kalium chlorid                            Hilfstoff 
Talkum                                    Hilfstoff 
Titan dioxid                              Hilfstoff 
Weinsäure                                 Hilfstoff  
Produktinformation zu Pradaxa 75 mg Hartkapseln
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabigatranetexilat enthält. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
•Es wird bei Erwachsenen angewendet, um der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
◦wenn Sie gegenwärtig bluten.
◦wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht.
◦wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.
◦wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben.
◦wenn Sie Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
◦wenn Sie Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindert).
◦wenn Sie Dronedaron einnehmen. Dronedaron ist ein Arzneimittel, das Ihren unregelmäßigen Herzschlag verhindern soll.
◦wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Ausbildung von Blutgerinnseln schützt (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin) außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten.
◦wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben.
Dosierung von Pradaxa 75 mg Hartkapseln
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).
•Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie älter als 75 Jahre sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
•Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
•Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg behandelt werden.
•Nach chirurgischem Kniegelenksersatz
◦Sie sollten die Behandlung innerhalb von 1 - 4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.
•Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz
◦Sie sollten die Behandlung innerhalb von 1 - 4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28 - 35 Tage eingenommen werden.
◦Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt. Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden.
•Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung
◦Umstellung von einer Behandlung mit diesem Präparat auf eine durch Injektion gegebene gerinnungshemmende Behandlung:
■Beginnen Sie eine Behandlung mit injizierbaren gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Heparin) erst nach Ablauf von 24 Stunden nach der letzten Einnahme des Arzneimittels.
◦Umstellung von einer durch Injektion gegebenen gerinnungshemmenden Behandlung auf eine Behandlung mit diesem Präparat:
■Beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels 0 - 2 Stunden bevor Ihre nächste Injektion fällig wäre.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als empfohlen, können Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Ihr Arzt kann zur Abschätzung des Blutungsrisikos einen Bluttest durchführen.
◦Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann eine chirurgische Behandlung oder die Gabe von Bluttransfusionen erforderlich sein.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen zu derselben Zeit am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Nehmen Sie Tabletten genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn die Einnahme abgebrochen wird, kann sich bei Patienten nach chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln erhöhen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:
■Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht, wird die Anwendung nicht empfohlen.
■Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie möglicherweise in den folgenden Situationen:
■wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind.
■wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist.
■wenn Sie eine schwere Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).
■wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden.
■wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit).
■wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten, wie z. B. Aspirin (Acetylsalicylsäure), Clopidogrel, Ticagrelor.
■wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Piroxicam.
■wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden.
■wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] Urin).
■wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
■wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen.
■Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.
■Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Das Arzneimittel muss dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Wenn möglich, sollte das Präparat mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise noch früher absetzen.
■Wenn Sie sich einer nicht geplanten Operation unterziehen müssen. Wenn möglich, sollten zwischen der letzten Einnahme und der Operation mindestens 12 Stunden liegen. Wenn die Operation nicht aufgeschoben werden kann, besteht möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko. Ihr Arzt wird das Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit der Operation abwägen.
■Wenn bei Ihnen ein Schlauch (Katheter), in den Rücken eingeführt wird: Es besteht die Möglichkeit, dass ein Schlauch in Ihren Rücken eingeführt wird, z. B. für eine Narkose oder zur Schmerzlinderung während oder nach der Operation. Falls Ihnen das Arzneimittel gegeben wird, nachdem der Katheter entfernt wurde, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen.
■Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Die Wirkungen auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
◦Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
•Stillzeit
◦Sie sollten nicht stillen, während Sie das Präparat einnehmen.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.
Wechselwirkungen bei Pradaxa 75 mg Hartkapseln
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, z. B.:
■Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban)
■entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure)
■Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
■Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin- Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer)
■Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika)
■Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder
Verapamil)
■Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 150 mg (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg einmal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht. Das Präparat und diese Arzneimittel sollten zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden. Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel anwenden und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg behandelt werden.
■Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut
■Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin)
■antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir)
■Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
Erfahrungsberichte zu Pradaxa 75mg Hartkapseln, 30ST、60ST