部份中文达肝素钠处方资料（仅供参考）
英文名：Dalteparin sodium
商品名：Fragmin Solucion
中文名：达肝素钠预填充注射器
生产商：辉瑞制药
药品简介
Fragmin（Dalteparin sodium）是一种低分子肝素，用于治疗急性深静脉血栓；血液透析和血液过滤期间防止在体外循环系统中发生凝血；不稳定型冠状动脉疾病；预防与手术有关的血栓形成。
作用机制
达肝素钠是一种抗血栓剂，主要通过其增强抗凝血酶对因子Xa和凝血酶的抑制作用而发挥作用。 与延长血浆凝固时间(APTT)相比，它增强Xa因子抑制的能力相对更高。
适应症
治疗临床上表现为深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)或两者兼有的静脉血栓栓塞 (VTE)。
实体瘤患者：症状性静脉血栓栓塞(VTE)的延长治疗和预防复发。
不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死（不稳定型冠状动脉疾病-UCAD），与阿司匹林同时给药。
扩展使用
Fragmin可用于等待血管造影/血运重建手术的患者超过8天。
用法与用量
治疗临床上表现为深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)或两者兼有的静脉血栓栓塞(VTE)：
成年人
根据以下体重范围，每天一次皮下注射单剂量的Fragmin。通常不需要监测抗凝作用。
重量（公斤）    剂量（单位）
<46                7,500
46-56             10,000
57-68             12,500
69-82             15,000
83岁及以上        18,000
缩写：IU=国际单位
单日剂量不应超过18,000IU。
可以立即开始与维生素K拮抗剂同时抗凝。继续使用Fragmin进行治疗，直到凝血酶原复合物水平（因子II、VII、IX和X）降至治疗水平。通常需要至少五天的联合治疗.
实体瘤患者：症状性静脉血栓栓塞(VTE)的延长治疗和预防复发。
第1个月
在治疗的前30天，每天一次皮下注射（SC）Fragmin 200IU/kg总体重，每日总剂量不应超过18000IU。
体重（公斤）    剂量（单位）
<46                7,500
46-56             10,000
57-68             12,500
69-82             15,000
83岁及以上        18,000
在CLOT研究中，体重达132kg的患者使用了18000IU 的最大剂量。
在化疗引起的血小板减少的情况下，Fragmin剂量应采用如下：
--对于血小板计数在50000至100,000/mm3之间接受Fragmin治疗的患者，Fragmin的每日剂量应减少 2500IU，直至血小板计数恢复至≥100000/mm3。
--在接受Fragmin治疗的患者血小板计数<50000/mm3时，应停用Fragmin，直至血小板计数恢复到 50000/mm3以上。
2-6个月Fragmin应以大约150IU/kg的剂量皮下给药，每天一次，使用固定剂量注射器和下表。
体重（公斤）    剂量（单位）
≤56               7500
57和68            10000
69和82            12500
83和98            15000
≥99              18000
推荐的治疗持续时间为6个月（包括第一个月的Fragmin治疗）。在此期间之后继续治疗的相关性将根据个人风险/收益比进行评估，特别是考虑到癌症的进展。 在CLOT研究中，达肝素治疗6个月后没有数据可用。
在化疗引起的血小板减少的情况下，Fragmin剂量应采用如下：
- 血小板计数<50,000/mm3时，应中断Fragmin给药，直到血小板计数恢复到50000/mm3以上
- 对于50,000和100000/mm3之间的血小板计数，Fragmin应根据患者的体重如下表所示降低。 一旦血小板计数恢复到≥100,000/mm3，应以全剂量重新开始使用Fragmin
体重（公斤）  预定的Fragmin剂量(IU)  减少的Fragmin剂量(IU)
≤56               7500                  5000
57和68             10000                 7500
69和82             12500                 10000
83和98             15000                 12500
≥99               18000                 15000
肾功能衰竭：
在严重肾功能衰竭的情况下，定义为肌酐清除率<30ml/min，应根据抗Xa因子活性调整Fragmin的剂量。如果抗因子Xa水平低于或高于所需范围，应分别增加或减少Fragmin的剂量，并在3-4次新剂量后重复抗因子Xa测量。应重复这种剂量调整，直到达到所需的抗Xa因子水平。
作为指示，根据CLOT中可用的数据，在没有严重肾功能不全的患者中给药后4至6小时之间观察到的平均水平（最小值、最大值）为1.11 IU抗因子Xa/ml(0.6; 1.88)和1.03IU抗因子Xa/ml（0.54；1.70），分别是在达肝素200IU/kg OD的第 周和第4周。抗因子Xa活性测定通过显色法进行。
对于出血风险增加的患者，建议按照Fragmin 10000IU/1ml安瓿或Fragmin Multidose Vial产品特性总结中详述的每日两次方案给予Fragmin。
不稳定型心绞痛和非Q波梗死（不稳定型冠状动脉疾病-UCAD）
如果医生认为有益，每12小时皮下注射120IU/kg体重，最多8天。最大剂量为10000IU/12小时。
需要治疗超过8天的患者在等待血管造影/血运重建时，应接受固定剂量5000IU（女性<80 kg 和男性 <70kg）或7500IU（女性≥80kg和男性≥70kg），每12小时一次。建议在血运重建手术当天（PTCA或CA BG）前进行治疗，但不超过45天。
儿科人群
达肝素钠在儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
监测儿童的抗Xa水平
对于某些接受Fragmin的特殊人群，例如儿童，应考虑在给药后约4小时测量峰值抗Xa水平。对于每天一次给药的治疗性治疗，在给药后4小时测量的抗Xa峰值水平通常应保持在0.5和1.0IU/mL 之间。在新生儿等生理性肾功能低下和变化的情况下，有必要密切监测抗Xa水平。对于预防性治疗，抗Xa水平通常应保持在0.2-0.4IU/mL之间。
与所有抗血栓药物一样，Fragmin给药存在全身性出血的风险。在新手术患者的高剂量治疗中使用 Fragmin时应谨慎。治疗开始后，应仔细监测患者的出血并发症。这可以通过定期对患者进行身体检查、密切观察手术引流管和定期测量血红蛋白以及抗Xa测定来完成。
老年
Fragmin 已在老年患者中安全使用，无需调整剂量。
给药方法
通过皮下注射，优选前外侧或后外侧腹部皮下组织，或大腿外侧部分。患者应仰卧，针的总长度应垂直插入，而不是成角度地插入皮肤皱褶的厚部分，这是由拇指和食指之间的皮肤挤压产生的；在整个注射过程中应保持皮肤皱褶。
禁忌症
已知对Fragmin或其他低分子量肝素和/或肝素（例如肝素）过敏。确诊或疑似免疫介导的肝素诱导的血小板减少症（II型）病史；急性胃十二指肠溃疡;脑出血;已知的出血素质或其他活动性出血；严重的凝血障碍；急性或亚急性化脓性心内膜炎；出血性心包积液和出血性胸腔积液；中枢神经系统、眼睛和耳朵的损伤和手术。
在接受Fragmin治疗而非预防的患者中，选择性外科手术中的局部和/或区域麻醉与高剂量达肝素（如治疗急性深静脉血栓形成、肺栓塞和不稳定冠状动脉疾病所需的那些）是禁忌的）。
在发生静脉血栓栓塞事件时体重<40kg的癌症患者中，由于缺乏数据，不应将Fragmin用于有症状的 VTE的延长治疗和预防其复发。
近期（3个月内）中风的患者不应使用达肝素，除非是由于全身栓塞。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
低于25°C储存。
完整说明了资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4248/smpc
----------------------------------------- 
Fragmin Injektionslösung 5000 E/0.2ml 10 Fertigspritzen 0.2ml

Was ist Fragmin und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Fragmin ist ein Medikament, welches die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Fragmin ist Natrium-Dalteparin, ein niedermolekulares Heparin. Zusammen mit einem im menschlichen Blut zirkulierenden natürlichen Hemmstoff setzt Natrium-Dalteparin die Aktivität verschiedener Gerinnungsfaktoren herab und hemmt so die Blutgerinnung.

Fragmin wird einerseits eingesetzt, um das Auftreten von Thrombosen und Lungenembolien nach Operationen oder bei Bettlägerigkeit zu verhindern, anderseits zur Behandlung von akuten tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien; sowie zur Behandlung und anschliessenden Vorbeugung von wiederkehrenden tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Krebspatienten. Thrombosen sind Blutgerinnsel, welche die Venen verstopfen können und die normale Blutzirkulation behindern. Diese Blutgerinnsel können über den Kreislauf in die Lungen gelangen, wo sie Blutgefässe verschliessen (Lungenembolien).

Bei der Durchführung einer Hämodialyse (Blutreinigung bei Nierenkranken) wird Fragmin zur Verhütung von Blutgerinnseln im Dialysesystem verwendet.

Bei instabiler koronarer Herzkrankheit (instabile Angina pectoris) wird Fragmin zusammen mit Acetylsalicylsäure eingesetzt, um das Risiko eines Herzinfarktes zu reduzieren.

Was sollte dazu beachtet werden?

Fragmin ist ein sehr wirksames Medikament, und es ist unerlässlich, dass Sie sich während der Behandlung genau an die Anweisungen des Arztes bzw. Ärztin halten.

Wann darf Fragmin nicht angewendet werden?

Fragmin darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit auf Natrium-Dalteparin, den Wirkstoff von Fragmin, oder einen anderen Inhaltsstoff, bei schweren Gerinnungsstörungen, Hirnblutung, Vorliegen eines akuten Magen‑Darm‑Geschwürs, gewissen entzündlichen Herzkrankheiten (bakterielle Endokarditis) sowie bei gewissen anderen Krankheiten, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor Therapiebeginn mit Fragmin ausgeschlossen hat.

Die Fragmin Mehrfach-Stechampulle mit 100'000 IE pro 4 ml enthält das Konservierungsmittel Benzylalkohol und darf deshalb bei Früh- und Neugeborenen sowie bei Schwangeren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Fragmin Vorsicht geboten?

Bei Verminderung der Plättchenzahl, gewissen Lebererkrankungen oder Niereninsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck, gewissen Netzhauterkrankungen, sowie bei erhöhtem Blutungsrisiko ist bei der Anwendung von Fragmin Vorsicht geboten.

Sie sollten jeden Sie behandelnden Arzt bzw. Ärztin informieren, dass Sie zur Zeit Fragmin anwenden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fragmin wurde bei Kindern nicht untersucht.

Bei Anwendung von Fragmin in Kombination mit gewissen anderen Medikamenten (Schmerzmittel, Entzündungshemmer und Medikamente gegen Blutgerinnsel) ist Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

•an andern Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Fragmin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Fragmin Mehrfach-Stechampulle mit 100'000 IE pro 4 ml enthält das Konservierungsmittel Benzylalkohol und darf deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Aus Vorsichtsgründen sollten Sie während der Schwangerschaft und der Stillzeit möglichst auf Medikamente verzichten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, ob Sie Fragmin während der Schwangerschaft und der Stillzeit anwenden dürfen.

Wie verwenden Sie Fragmin?

Abhängig davon, warum der Arzt bzw. Ärztin Ihnen Fragmin verschrieben hat, ist die Dosierung unterschiedlich, dies gilt insbesondere, wenn Fragmin zur Behandlung und anschliessenden Vorbeugung von wiederkehrenden tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Krebspatienten verschrieben wurde.

Zur Prophylaxe von Thrombosen werden je nach Risiko 2'500 IE oder 5'000 IE Fragmin einmal täglich subkutan gespritzt. Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt bzw. Ärztin festgelegt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Fragmin wird in das Gewebe unter die Haut (= subkutan) gespritzt, üblicherweise in die Vorderseite des Oberschenkels oder in die Bauchdecke. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Sie genau informieren, wie die Spritzen vorzubereiten bzw. anzuwenden sind. Halten Sie sich genau an seine bzw. ihre Anweisungen!

Bitte beachten Sie, dass das Luftbläschen in der Fertigspritze vor der Anwendung nicht entfernt werden sollte, da dieses eine vollständige Entleerung der Spritze gewährleistet.

Injektionstechnik

18179.png

Formen Sie nach der Hautdesinfektion eine Hautfalte, ohne fest zu drücken. Stechen Sie die Nadel senkrecht, zügig und vollständig in diese Hautfalte ein. Spritzen Sie die gesamte Flüssigkeit langsam, halten Sie dabei die Hautfalte. Das Injizieren des Arzneimittels kann ein Brennen verursachen; dies ist nicht ungewöhnlich und kann durch langsameres Spritzen gedämpft werden. Warten Sie mindestens 1 Sekunde, bevor Sie die Nadel langsam und gerade herausziehen. Erst jetzt sollten Sie die Hautfalte loslassen. Tupfen Sie die Einstichstelle nur leicht ab, um Blutergüsse zu vermeiden.

Bei sehr schlanken oder muskulösen Patienten kann ein flacherer Injektionswinkel (ca. 45°) gewählt werden.

Sollten Sie während des Einstechens starke Schmerzen verspüren, haben Sie einen Hautnerv oder ein Blutgefäss getroffen. Ziehen Sie die Spritze heraus und spritzen Sie in diesem Fall neu an einer anderen Stelle.

Anwendung der Fertigspritzen mit Nadelschutz

Der Nadelschutz wurde entwickelt, um unbeabsichtigte Verletzungen mit der Injektionsnadel nach erfolgter Injektion zu verhindern. Er besteht aus einem Nadelhalter aus Plastik, der am Zylinder der Fertigspritze befestigt ist, und parallel zur Nadel/Nadelkappe (zur Spitze der Nadelkappe hin) verläuft.

Bevor Sie Fragmin Fertigspritzen mit Nadelschutz anwenden, müssen Sie die Spitze des Nadelhalters ergreifen und diesen von der Nadelkappe seitlich wegklappen

28145.png

Anschliessend wird die Schutzkappe von der Spritze abgezogen und die Injektion in üblicher Weise verabreicht.

28146.png28147.png

Nach der Injektion wird die Nadel aus der Haut gezogen. Zur Aktivierung des Nadelschutzes wird der Nadelhalter gegen eine harte, feste Unterlage gedrückt und die Injektionsnadel in den Nadelhalter gepresst, wo sie mit einem deutlich hörbaren «Klick» einrastet. Um die Injektionsnadel dauerhaft unbrauchbar zu machen, wird diese solange gebogen, bis der Winkel zwischen der flachen Unterlage und dem Zylinder der Fertigspritze mehr als 45° beträgt.

28148.png28149.png

Die Spritze kann nun ordnungsgemäss entsorgt werden.

Welche Nebenwirkungen kann Fragmin haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fragmin auftreten:

Häufig: Verminderte Anzahl von Blutplättchen, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme, Blutungen, Schmerzen und blaue Flecken an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: allergische Reaktionen (wie Juckreiz, Fieber, Hautausschlag und Reaktionen/Veränderungen an der Injektionsstelle).

Selten: vorübergehender Haarausfall, Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Konservierungsstoff Benzylalkohol (nur bei der Verwendung der Mehrfach‑Stechampulle zu 100'000 Einheiten).

Sehr selten: Absterben von Hautzellen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, welche die Blutgerinnung beeinflussen, wie Aspirin oder ähnlichen Medikamenten zur Behandlung von Fieber, Schmerzen oder Infektionen und «Blutverdünnungsmitteln» (orale Antikoagulantien) kann die Wirkung von Fragmin verstärkt werden.

Falls Sie jedoch wegen instabiler Herzkrankheit behandelt werden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ärztin zusätzlich Aspirin verschreiben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Mehrfach‑Stechampullen können nach der ersten Entnahme bis zu 14 Tagen bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Medikamente ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fragmin enthalten?

Der Wirkstoff von Fragmin ist Natrium-Dalteparin.

Die Fertigspritzen zu 2'500 Einheiten pro 0.2 ml, Ampullen zu 10'000 Einheiten pro 1 ml und Stechampullen zu 10'000 Einheiten pro 4 ml enthalten zudem Natriumchlorid.

Die Mehrfach‑Stechampulle zu 100'000 Einheiten pro 4 ml enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel.

Zulassungsnummer

47249 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fragmin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fragmin 10'000 Einheiten: 10 Ampullen à 1 ml.

Fragmin 10'000 Einheiten: 10 Stechampullen à 4 ml.

Fragmin 100'000 Einheiten: 1 Mehrfach‑Stechampulle à 4 ml.

Fragmin 2'500 Einheiten: 2, 10 Fertigspritzen à 0.2 ml mit Nadelschutz.

Fragmin 5'000 Einheiten: 2, 10 Fertigspritzen à 0.2 ml mit Nadelschutz.

Fragmin 7'500 Einheiten: 10 Fertigspritzen à 0.3 ml mit Nadelschutz.

Fragmin 10'000 Einheiten: 5 Fertigspritzen à 0.4 ml mit Nadelschutz.

Fragmin 12'500 Einheiten: 5 Fertigspritzen à 0.5 ml mit Nadelschutz.

Fragmin 15'000 Einheiten: 5 Fertigspritzen à 0.6 ml mit Nadelschutz.

Fragmin 18'000 Einheiten: 5 Fertigspritzen à 0.72 ml mit Nadelschutz.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.