部份中文氯苯唑酸葡胺软胶囊处方资料（仅供参考）
英文名：Tafamidis meglumine
商品名：Vyndaqel Soft Capsules
中文名：氯苯唑酸葡胺软胶囊
生产商：辉瑞制药
药品简介 Vyndaqel（Tafamidis meglumine）获欧盟推荐批准 罕见心脏病迎来首个新疗法. ATTR-CM是一种罕见的危及生命的疾病，其特征是在心脏中积聚一种称为淀粉样蛋白的错误折叠蛋白，其定义为限制性心肌病和进行性心力衰竭。平均而言，患者在确诊后只能存活2-3.5年。如果获批，Vyndaqel将成为欧盟首个针对ATTR-CM的治疗药物。
2011年，欧盟批准了一种不同类型的Vyndaqel（tafamidis meglomene）20mg胶囊，用于治疗1期症状性多发性神经病（ATTR-PN）成人患者的甲状腺素淀粉样变性，以延缓周围神经功能损害。对于ATTR-CM，tafamidis 61mg胶囊相当于80mg的tafamidis meglomene剂量（4片20mg胶囊），是为了方便患者而开发的一种胶囊，以便每日服用一粒。这2款药物具有相同的活性成分tafamidis，但由于推荐剂量不同，不可相互替代。
作用机理
Tafamidis是TTR的选择性稳定剂。Tafamidis在甲状腺素结合位点与TTR结合，稳定四聚体并减慢离解成单体，这是淀粉样蛋白生成过程中的限速步骤。
适应症
Vyndaqel适用于治疗患有1期症状性多发性神经病的成年患者的转甲状腺素蛋白淀粉样变性病，以延缓周围神经功能障碍。
用法与用量
tafamidis meglomene的推荐剂量为每天口服20mg。
他法米地和tafamidis meglomene在每毫克基础上不可互换。
如果在服药后出现呕吐，并且已鉴定出完整的Vyndaqel胶囊，则应尽可能多加用Vyndaqel。如果未发现胶囊，则无需额外剂量，第二天照常恢复给药。
特殊人群
老年
老年患者（≥65岁）无需调整剂量。
肝肾功能不全
肾脏或轻度和中度肝功能不全的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全（肌酐清除率小于或等于30mL/min）的患者，可用的数据有限。对于严重肝功能不全的患者，尚未研究过他法米格列胺的治疗，建议谨慎行事。
小儿
在儿童人群中没有塔法米的相关用途。
给药方法
口服使用。
软胶囊应完全吞服，不得压碎或割伤。Vyndaqel可以带或不带食物一起服用。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
请勿在25°C以上的温度下存放。
容器的性质和内容
PVC/PA/铝/ PVC-铝/PET /纸穿孔单位剂量水泡。
包装尺寸：一包30x1的软胶囊和一包多包装，其中包含90（3包30 x1的）软胶囊。
完整说明资料附件： https://www.medicines.org.uk/emc/product/2837/smpc
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VYNDAQEL 20mg CAPSULAS BLANDAS, 30x1cápsulas(unidosis).
Precio VYNDAQEL 20 mg CAPSULAS BLANDAS, 30x1 cápsulas(unidosis): PVP 12602.15 Euros. (09 de Octubre de 2020).
Laboratorio titular: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Laboratorio comercializador: PFIZER, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA NERVIOSO. Grupo Terapéutico principal: OTROS FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso. Sustancia final: Tafamidis.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/11/2019, la dosificación es 20 mg y el contenido son 30 x 1 cápsulas (unidosis).
▼ El medicamento 'VYNDAQEL 20 mg CAPSULAS BLANDAS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- TAFAMIDIS MEGLUMINA. Principio activo: 20mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 20mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 30 de Noviembre de 2011.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 29 de Noviembre de 2013.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 30 de Noviembre de 2011.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30 de Noviembre de 2011.
4 excipientes:
VYNDAQEL 20 mg CAPSULAS BLANDAS SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
GLICEROL.
PROPILENGLICOL.
SORBITAN MONOOLEATO.
SORBITOL.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tafamidis.
Descripción clínica del producto: Tafamidis meglumina 20 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Tafamidis meglumina 20 mg 30 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra V.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 686211. Número Definitivo: 11717001.
