部分中文醋酸氟卡尼处方资料（仅供参考）
商品名：Tambocor Tabletten
英文名：F1ecainide Acetate
中文名：醋酸氟卡尼薄膜片
生产商：MEDA Pharma GmbH
药品简介
Tambocor（F1ecainide Acetate）是一种抗心律失常药物，用于预防和治疗快速性心律失常（心律异常快）。
药理作用
醋酸氟卡尼是一种IC类抗心律失常药物，用于治疗严重的症状性危及生命的室性心律失常和室上性心律失常。
电生理学上，氟卡尼是一种局麻药（IC类）抗心律失常化合物，属于酰胺类局麻药，在结构上与普鲁卡因胺和恩卡尼有关，但这些药物也是苯甲酰胺衍生物。
氟卡尼作为IC类化合物的表征基于三个特征：心脏中快速钠通道的显着抑制；钠通道抑制的缓慢开始和抵消动力学（反映与钠通道的缓慢附着和解离）以及药物对心室肌动作电位持续时间与浦肯野纤维的不同影响，前者无影响，后者显着缩短。快速通道纤维用于去极化，但有效不应期适度增加当在离体心脏组织中进行测试时。醋酸氟卡尼的这些电生理特性可能导致心电图上PR间期和QRS持续时间的延长。在非常高的浓度下。氟卡尼对心肌中的慢通道产生微弱的抑制作用。这是伴随着一个ne负性肌力作用。
适应症
• 当其他治疗无效时，治疗房室结往复性心动过速；与Wolff-Parkinson-White综合征相关的心律失常和旁路的类似情况。
• 治疗对其他形式的治疗无效或无法耐受其他治疗的严重症状性和危及生命的阵发性室性心律失常。
• 治疗转换后出现致残症状的患者的阵发性房性心律失常（房颤、房扑和房性心动过速），前提是在其他治疗无效时，根据临床症状的严重程度确定需要治疗。和/或左心室功能受损应排除，因为促心律失常作用的风险增加。
用法与用量
剂量
醋酸氟卡尼治疗的开始和剂量的改变应在医疗监督下进行，并监测心电图和血浆水平。对于某些患者，尤其是危及生命的室性心律失常患者，在此过程中可能需要住院治疗。
对于有潜在器质性心脏病的患者，尤其是有心肌梗塞病史的患者，只有当除IC类以外的其他心律失常药物（尤其是胺碘酮）无效或不能耐受时，以及非药物治疗（手术) , 消融, 植入除颤器) 没有指示。治疗期间需要对 ECG 和血浆水平进行严格的医学监测。
成人和青少年（13-17岁）：
室上性心律失常：推荐起始剂量为50mg，每日2次，大部分患者可控制在此剂量，如需要可增至最大300mg每日。
室性心律失常：推荐起始剂量为100mg，每日2次。每日最大剂量为 400mg，通常用于体型较大或需要快速控制心律失常的患者。建议3-5天后剂量为逐渐调整到维持心律失常控制的最低水平。在长期治疗期间可以减少剂量。
老年患者：
在老年患者中，最大初始每日剂量应为每天100毫克（或每天两次50毫克），因为老年人从血浆中消除氟卡尼的速度可能会降低。调整剂量时应考虑到这一点。每天不超过300毫克（或每天两次150毫克）。
儿童：
由于缺乏安全性和有效性数据，不建议将醋酸氟卡尼用于12岁以下的儿童。
血浆水平：
基于PVC抑制，似乎需要200-1000ng/ml的血浆水平才能获得最大的治疗效果。高于700-1000ng/ml的血浆水平与不良经历的可能性增加有关。
肾功能受损：
对于有明显肾功能损害的患者（肌酐清除率35ml/min/1.73sq.m.或更少），最大初始剂量应为每天 100mg（或每天两次 50mg）。在此类患者中使用时，强烈建议经常监测血浆水平根据效果和耐受性，可以谨慎增加剂量。6-7天后，可以根据效果和耐受性调整剂量。一些严重肾功能衰竭患者的氟卡尼清除率可能非常缓慢，因此延长半衰期（60-70小时）。
肝功能受损：
对于肝功能受损的患者，应密切监测患者，剂量不应超过每日100mg（或每日两次50mg）。
原位永久性起搏器的患者应谨慎治疗，剂量不应超过100mg，每日两次。
在同时接受西咪替丁或胺碘酮的患者中，需要密切监测。在某些患者中，剂量可能必须减少，每天两次不应超过100mg。在初始治疗和维持治疗期间应对患者进行监测。
治疗期间建议定期进行血浆水平监测和心电图控制（心电图控制每月一次，长期心电图每3个月一次）。在开始治疗期间和剂量增加时，应每2-4天进行一次心电图检查。
当氟卡尼用于剂量受限的患者时，应进行频繁的心电图控制（除了定期氟卡尼血浆监测外）。应每隔6-8天调整一次剂量。此类患者应在第2周内进行心电图检查3 控制个体剂量。
管理方法
口服：为避免食物影响药物吸收的可能性，氟卡尼应空腹或饭前一小时服用。
禁忌症
--对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
--氟卡尼禁用于心力衰竭和有心肌梗死病史且有无症状室性异位或无症状非持续性室性心动过速的患者。
--长期房颤患者未尝试转为窦性心律
--心室功能减退或受损、心源性休克、严重心动过缓（低于50bpm）、严重低血压的患者
--与I类抗心律失常药物联合使用。（钠通道阻滞剂）
—在血液动力学显着的瓣膜性心脏病患者中。
--除非有起搏抢救，否则不能给有窦房结功能障碍、心房状况缺陷、二度及以上房室传导阻滞、束支传导阻滞或远端传导阻滞的患者服用氟卡尼。
--无症状或轻度症状的室性心律失常患者不得给予氟卡尼。
——已知的Brugada综合征。
保质期
4年
存放的特殊注意事项
这种药用产品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
醋酸氟卡尼片剂有透明PVC/PVdC-- 铝箔泡罩包装和带聚丙烯封口的HDPE瓶包装。
泡罩：20、28、30、40、50、56、60、84、90和100片
HDPE：20、500和1000片。
请参阅随附的F1ecainide Acetate完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3087/smpc
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TAMBOCOR
MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Flecainid acetat            100mg
= Flecainid                 87,34mg
Cellulose, mikrokristallin  Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Magnesium stearat           Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert Hilfstoff
Pflanzenöl, hydriert        Hilfstoff
Produktinformation zu TAMBOCOR ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Es wird angewendet zur
Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und behandlungsbedürftigen schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzvorhöfe (tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen).
Behandlung und Rezidivprophylaxe von schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung (Wirkung, die die Herzrhythmusstörung verändert oder verstärkt),
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Flecainidacetat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben, außer bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen,
wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben, wenn Sie eine stark verlangsamte Herzschlagfolge haben, wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof leiden (SA-Blockierungen),
wenn Sie unter höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades, intraventrikulare Leitungsstörungen) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,
wenn Sie unter einem Sinusknoten-Syndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens im Herzen) oder einem Bradykardie-Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,
wenn Sie unter permanentem Vorhofflimmern leiden,
wenn Sie unter einem Herzklappenfehler leiden, der den Blutfluss beeinträchtigt,
wenn Sie gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse I (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden.
Dosierung von TAMBOCOR
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung stets nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Das Arzneimittel sollte in der Regel „einschleichend" dosiert werden; sogenannte „Loading- Dosierungen" (schnelle Aufsättigungen) sind nicht zu empfehlen.
Erwachsene ohne Dosierungseinschränkung:
Supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag).
Die durchschnittliche Dosierung beträgt 200 mg Flecainidacetat pro Tag. Bei Bedarf z. B. bei höherem Körpergewicht kann die Dosis auf maximal 300 mg Flecainidacetat pro Tag erhöht werden.
Ventrikuläre Herzrhythmusstörungen:
Die empfohlene Anfangsdosis für eine rasche Kontrolle lebensbedrohlicher ventrikulärer Herzrhythmusstörungen beträgt bei Patienten um 70 kg Körpergewicht 2mal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag).
Bei Bedarf kann diese Dosierung unter wiederholten EKG-Kontrollen schrittweise auf maximal 2mal täglich 150 mg Flecainidacetat (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag gesteigert) werden.
Für Patienten mit von 70 kg deutlich abweichendem Körpergewicht oder in Fällen, bei denen eine rasche Kontrolle der Herzrhythmusstörungen erforderlich ist, kann die maximale Tagesdosis auf 400 mg gesteigert werden.
Die Erhöhung der Dosierung sollte nicht mehr als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, betragen.
Dosierungserhöhungen sollten in der Regel jeweils frühestens nach 4-6 Tagen erfolgen.
Bei Langzeitanwendung ist eventuell eine Dosisverminderung möglich.
Erwachsene mit Dosierungseinschränkungen:
Die nachstehenden Dosierungsangaben beziehen sich ebenfalls auf ein Körpergewicht um 70 kg
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosierung 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag), betragen, da die Ausscheidung von Flecainid aus dem Plasma bei älteren Patienten reduziert sein kann. Dies sollte vom Arzt bei der Dosisanpassung berücksichtigt werden.
Bei Bedarf kann die Dosierung in Abständen von 4-6 Tagen um nicht mehr als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, auf maximal 2mal täglich 150 mg, entsprechend 2mal täglich 1 1/2 Tabletten (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag), gesteigert werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl):
Bei diesen Patienten sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg Flecainidacetat pro Tag, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, betragen.
Wegen der Veränderung der Verstoffwechselung und Ausscheidung sollten Dosierungserhöhungen von Flecainid frühestens nach 6-8 Tagen erfolgen und um nicht mehr als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, auf maximal 2mal täglich 150 mg, entsprechend 2mal täglich 1 1/2 Tabletten (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag), gesteigert werden.
Für solche Patienten sind häufige Kontrollen der Konzentration des Arzneimittels im Blut und häufige EKG-Kontrollen erforderlich.
Bei Langzeitanwendung ist in Abhängigkeit von der Wirkung und der Verträglichkeit vom Arzt zu überprüfen, ob eventuell eine Dosisverminderung möglich ist.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen streng überwacht werden und die Dosis darf 100 mg Flecainidacetat pro Tag, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, nicht überschreiten.
Patienten unter Amiodaron- oder Cimetidin-Behandlung:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron und/oder Cimetidin sollte die Dosierung im Regelfall nicht mehr als 2mal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag), betragen.
Patienten mit Herzschrittmachern:
Werden Patienten mit Herzschrittmachern gleichzeitig mit Flecainid behandelt, sollte wegen einer möglichen Veränderung der Reizbildung (Erhöhung der endokardialen Reizschwelle) in der Regel nicht mehr als 2mal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag), angewendet werden.
Kinder:
Flecainidacetat wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Hinweise zur Behandlung mit dem Arzneimittel:
Behandlung bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen:
Eine Einstellung von Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen auf das Arzneimittel sollte unter stationären Bedingungen erfolgen.
Die Einstellung auf das Arzneimittel bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.
EKG-Kontrollen:
Die Dosierung von Flecainid sollte bei allen Patienten durch wiederholte EKG- und Langzeit-EKG-Kontrollen ermittelt werden. Dies gilt bei Therapiebeginn, bei Dosierungsveränderungen und bei Überprüfung der Langzeittherapie.
Bei Patienten ohne Dosierungseinschränkung sind wegen der substanzeigenen Verstoffwechselung und Ausscheidung volle Wirkeffekte nach ca. 4 Tagen zu erwarten (Steady-State-Verhältnisse). Bei Patienten mit Dosierungseinschränkungen kann die Dauer bis zum Erreichen von Steady-State-Verhältnissen jedoch bis zu 2-3 Wochen betragen.
Bei Therapiebeginn und insbesondere bei Dosierungserhöhungen sind anfangs EKG-Kontrollen im Abstand von 2-4 Tagen zu empfehlen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leistung von Herz, Leber oder Niere (Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz) sollte wegen der möglicherweise verminderten Verstoffwechselung oder Ausscheidung von Flecainid darüber hinaus durch wiederholte EKG-Kontrollen in der 2. oder 3. Therapiewoche die individuelle Dosierung überprüft werden (Verlängerung der PQ- und QRS-Intervalle).
Zur Überprüfung der Langzeittherapie sollten in regelmäßigen Abständen EKGKontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).
Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
Wiederholte EKG-Kontrollen sollten auch zur Dosierungsüberprüfung bei gleichzeitiger Behandlung von Patienten mit Flecainid und Amiodaron oder Cimetidin eingesetzt werden.
Plasmaspiegelbestimmungen:
Während der Behandlung mit Flecainid sollten gleichzeitig mit den EKG-Kontrollen zur Therapieüberwachung bei der Dosierungsfindung und insbesondere bei Dosierungserhöhungen Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen (Bestimmung der Konzentration des Arzneimittels im Blut) als ergänzende Therapiekontrolle durchgeführt werden.
Mit verhältnismäßig geringen Dosen werden therapeutisch wirksame Plasmaspiegel in der Regel bereits erreicht, wenn die Nierenleistung herabgesetzt ist (Kreatinin-Clearance kleiner 50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer 1,5 mg/dl), oder wenn eine ausgeprägte Leberschädigung vorliegt, oder wenn die Patienten gleichzeitig mit Amiodaron und/oder Cimetidin behandelt werden. Bei der sonst üblichen Dosierung können in diesen Fällen zu hohe Plasmaspiegel resultieren.
Der therapeutische Flecainid-Plasmaspiegelbereich liegt unter Steady-State-Bedingungen (s.o.) zwischen 200 und 1000 ng/ml (wenn das Blut unmittelbar vor der Tabletteneinnahme abgenommen wird; sog. Nüchternwert). Wünschenswert sind Einstellungen bis 700 ng/ml im
Steady-State.
Beträgt bei Patienten mit Einschränkungen der Ausscheidungskapazität für Flecainid der Plasmaspiegelwert am Morgen des 3. Behandlungstages mehr als 400 ng/ml, ist die Dosis zu reduzieren.
Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen sind möglich mit der Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC).
Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten
Wegen der nahezu vollständigen oralen Bioverfügbarkeit von Flecainid ist eine Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten ohne neue Dosisanpassung möglich. Im Regelfalle sollte zwischen der beendeten intravenösen Verabreichung und der ersten Tabletteneinnahme ein 8-12stündiger Abstand liegen.
Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierungen können sowohl das Herz betreffende als auch andere Nebenwirkungen auftreten. Bei schweren Überdosierungen können darüber hinaus schwere Störungen des Herzrhythmus und Atemstillstand auftreten.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort!
Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel stets nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Patientenhinweise
Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
wenn bei Ihnen Störungen des Elektrolythaushaltes vorliegen. Diese Störungen sind von Ihrem Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels auszugleichen. Erhöhte oder verminderte Kaliumspiegel im Blut können die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen. Verminderte Kaliumspiegel können durch die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie harntreibende Mittel (Diuretika), Kortison-haltige Arzneimittel oder Abführmittel, hervorgerufen werden.
wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck leiden. Vor der Anwendung des Arzneimittels sollte der stark erniedrigte Blutdruck durch Ihren Arzt medikamentös beseitigt werden.
wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Herzleistung leiden: in diesem Fall darf eine Behandlung lebensbedrohender ventrikulärer Herzrhythmusstörungen mit dem Arzneimittel nur dann erfolgen, wenn vom Arzt zusätzlich Medikamente, die die Herzleistung steigern, verordnet werden.
wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden: in diesen Fällen kann die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich verzögert sein und es sollte dann nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verordnet werden. Die Dosis des Arzneimittels muss vom Arzt entsprechend angepasst werden.
wenn Sie das Arzneimittel und gleichzeitig Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion) einnehmen: in diesen Fällen muss die Dosis des Arzneinmittels vom Arzt entsprechend angepasst werden.
wenn Sie dauerhaft oder vorübergehend einen Herzschrittmacher tragen, da das Arzneimittel die Reizschwelle im Herzinneren erhöht. Diese Wirkung ist auf die Dauer der Behandlung beschränkt und ist bei vorübergehenden Schrittmacheranwendungen ausgeprägter als bei dauerhaften. Bei schlecht eingestellter Reizschwelle oder wenn der Herzschrittmacher nicht programmierbar ist, sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn ein für Notfälle geeigneter Herzschrittmacher bereit steht.
wenn Sie die Neigung zu einer Herzmuskelschwäche haben, da das Arzneimittel die Auswurfleistung des Herzens geringfügig vermindert. Bei vorbestehender Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, arteriosklerotischen Veränderungen in den Herzkranzgefäßen und bei Herzmuskelschwäche können Schwierigkeiten bei einer Defibrillation auftreten.
wenn Sie an akutem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation leiden.
Hinweise:
Es hat sich gezeigt, dass das Arzneimittel bei Patienten nach einem Herzinfarkt, die unter von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörungen ohne Symptome (asymptomatische ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) leiden, das Sterblichkeitsrisiko erhöht.
Bei der Anwendung ist zu beachten, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I, zu denen das Arzneimittel auch gehört, nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.
Kinder:
Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten nimmt die Leistung von Leber und Niere ab, die Verstoffwechselung und Ausscheidung des Arzneimittels kann daher bei älteren Patienten vermindert sein. Dies muss vom Arzt bei der Dosierung berücksichtigt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei der Behandlung mit dem Arzneimittel können Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen), Müdigkeit oder Schwindel auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigt werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt herabgesetzt ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte Flecainid nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden, da Flecainid über die Placenta in den fetalen Kreislauf übertritt.
Flecainid (der Wirkstoff des Arzneimittels) tritt beim Menschen in die Muttermilch über und erscheint in Konzentrationen, die denen im mütterlichen Blut entsprechen. Während der Einnahme von Flecainid sollten Sie daher nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Tabletten bitte zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, ein.
Wechselwirkungen bei TAMBOCOR
Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.
Das Arzneimittel sollte wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen am Herzen nicht mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I oder mit anderen Natriumkanalblockern (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) angewandt werden.
Wegen möglicher verstärkender Effekte ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Arzneimitteln, die die Herzleistung vermindern oder den Herzschlag verlangsamen, sowie Arzneimitteln, die die Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern verlangsamen, wie Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten vom Verapamiltyp, Digitalisglykoside oder Amiodaron. Diese Wechselwirkungen erfordern eine Dosisreduktion.
Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Propranolol können die Konzentrationen des Arzneimittels im Blut um bis zu 20 %, die Konzentrationen von Propranolol im Blut um bis zu 30 % ansteigen, so dass vom Arzt eine Dosisanpassung beider Substanzen erforderlich sein könnte.
Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzleistung) kann die Konzentration von Digoxin im Blut um etwa 15-25 % ansteigen, so dass die Digoxin-Wirkung vom Arzt durch wiederholte EKG-Untersuchungen oder gegebenenfalls durch Untersuchungen der Digoxin-Konzentrationen im Blut kontrolliert werden sollte.
Die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels und Antiarrhythmika anderer Klassen sollte nur bei einer spürbaren Verbesserung der Wirkung erfolgen und erfordert regelmäßige klinische Untersuchungen und eine EKG-Überwachung durch den Arzt.
Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann die Konzentration des Arzneimittels im Blut auf das Doppelte ansteigen, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung um bis zu etwa 50 % erfolgen und der Patient bezüglich Nebenwirkungen eng überwacht werden sollte. Eine Überwachung der Konzentrationen des Arzneimittels im Blut ist dringend zu empfehlen.
Die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels und Arzneimitteln, die ebenfalls durch ein bestimmtes Enzym (Cytochrom P450 2D6 ) verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, kann zu einem verminderten Abbau des Arzneimittels und zu einem Anstieg der Konzentration des Arzneimittels im Blut führen z.B. Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung); Terbinafin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Amiodaron; Fluoxetin, Paroxetin, Moclobemid (Arzneimittel gegen Depressionen); Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen); Chinin und Chinidin (Malariamittel) , Ritonavir und Kombinationen von Ritonavir und Lopinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion).
Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Cimetidin kann die Konzentration des Arzneimittels im Blut auf das Doppelte ansteigen, insbesondere dann, wenn die Nierenleistung eingeschränkt ist, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung um bis zu etwa 50 % erfolgen sollte.
Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Substanzen, die die Verstoffwechselung von Arzneimitteln beeinflussen (Enzyminduktoren), wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle), kann die Ausscheidung des Arzneimittels um bis zu 30 % ansteigen.
Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Aktivkohle (z. B. Kohle-Kompretten) sollte dies nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da die Aufnahme des Arzneimittels aus dem Darm in die Blutbahn und damit die Wirksamkeit beeinflusst werden könnte.
Erfahrungsberichte zu TAMBOCOR, 100ST