部份中文胰高血糖素处方资料（仅供参考）
商品名：Ogluo Injektionslösung
英文名：glucagon
中文名：胰高血糖素预装注射笔溶液
生产商：Tetris Pharma B.V.
药品简介
新药Ogluo（glucagon，胰高血糖素）获欧盟批准，用于治疗严重低血糖症。成为欧洲首个用于从严重低血糖事件中拯救糖尿病患者的即用型液体胰高血糖素。
2021年2月12日，欧盟委员会(EC)已批准Ogluo（glucagon，胰高血糖素）注射液，用于治疗成人、青少年和2岁及以上患有糖尿病的儿童的严重低血糖症。
作用机制
胰高血糖素是一种高血糖剂，可动员肝糖原，肝糖原以葡萄糖的形式释放到血液中。肝糖原储存是胰高血糖素产生抗低血糖作用所必需的。
适应症
Ogluo适用于治疗成人、青少年和2岁及以上患有糖尿病的儿童的严重低血糖症。
用法与用量
剂量
成人和青少年（≥6岁）
推荐剂量为1毫克，通过皮下注射给药。
儿科人群（≥2 至 <6岁）
• 体重低于25公斤的儿科患者的推荐剂量为0.5毫克，通过皮下注射给药。
• 体重 25公斤或以上的儿科患者的推荐剂量为1毫克，通过皮下注射给药。
反应时间和额外剂量
患者通常会在15分钟内做出反应。当患者对治疗有反应时，给予口服碳水化合物以恢复肝糖原并防止低血糖复发。如果患者在 15 分钟内没有反应，则可以在等待紧急援助的同时从新设备中施用额外剂量的Ogluo。建议为患者开两个Ogluo设备。
特殊人群
老年人（≥65岁）
Ogluo可用于老年患者。无需调整剂量。
65岁患者的有效性和安全性数据非常有限，75岁及以上患者缺乏。
肾功能不全
Ogluo 可用于肾功能不全的患者。无需调整剂量。
肝功能损害
Ogluo可用于肝功能不全的患者。无需调整剂量。
儿科人群（<2岁）
Ogluo 在2岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Ogluo 预充式笔和预充式注射器仅用于皮下注射。
应指导患者及其护理人员了解严重低血糖的体征和症状。由于严重的低血糖需要其他人的帮助才能康复，因此应指导患者将Ogluo及其包装单张告知周围的人。当发现严重低血糖时，应尽快给予Ogluo。
应指导患者或护理人员在收到Ogluo处方时阅读包装说明书。应强调以下说明：
• 在需要使用胰高血糖素之前不应打开铝箔袋。
• 应根据铝箔袋标签、纸箱或包装单张上的印刷说明服用药品。
• 给药前应目视检查溶液。溶液应呈透明、无色至淡黄色且无颗粒。如果溶液变色或含有颗粒物，则不应使用该药品。
• 应脱掉覆盖注射部位的任何衣服。注射应在下腹部、大腿外侧或上臂外侧进行。
• 给药后应立即呼叫紧急援助，即使患者没有失去知觉。
• 每个设备都含有单剂量的胰高血糖素，不能重复使用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
嗜铬细胞瘤。
保质期
2年。
储存的特别注意事项
不要储存在25°C以上。
不要冷藏或冷冻。 不要在15°C以下储存。
存放在原始密封的铝箔袋中，直到使用时才能避光和防潮。
容器的性质和内容
预充式单剂量笔，包含1mL环烯烃聚合物注射器，带有ETFE涂层氯化丁基橡胶活塞、27号不锈钢针、溴化丁基橡胶柔性针护罩和红色帽。
每支预装笔含有0.2mL注射液，单独包装在一个主要为蓝色的铝箔袋中，白底蓝色纸盒显示预装笔图像。
持证商：Tetris Pharma Ltd.
请参阅随附的Ogluo完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13093/smpc
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Ogluo 0.5mg Injektionslösung im Fertigpen
Tetris Pharma B.V.
Produktinformation zu Ogluo 0.5 mg Injektionslösung im Fertigpen ***
Indikation
Dieses Arznimittel enthält den Wirkstoff Glucagon, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als glykogenolytische Hormone bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzucker) bei Diabetikern angewendet. Es ist für die Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren vorgesehen.
Das Präparat ist ein gebrauchsfertiger Fertigpen, der eine Einzeldosis des Wirkstoffs Glucagon enthält. Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel für die subkutane Injektion, d. h. das Arzneimittel wird mithilfe einer Nadel unter die Haut verabreicht.
Glucagon ist ein natürliches von der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, das im menschlichen Körper die gegenteilige Wirkung von Insulin hat. Es unterstützt die Leber dabei, den in ihr gespeicherten Zucker namens „Glykogen" in Glukose (Zucker) umzuwandeln. Die Glukose wird anschließend in den Blutkreislauf abgegeben, was zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels und zu einer Verminderung der Auswirkungen der Hypoglykämie führt.
Informationen zu Hypoglykämie
Frühe Symptome einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) sind unter anderem:
Schwitzen
Schläfrigkeit
Schwindelgefühl
Schlafstörungen
Hunger
verwaschene Sprache
depressive Verstimmung
Kribbeln in Händen, Füßen, Lippe oder Zunge
Reizbarkeit
Herzklopfen
Angst
Zittern
verschwommenes Sehen
Benommenheit
anomales Verhalten
Konzentrationsschwierigkeiten
unstete Bewegungen
Kopfschmerzen
Persönlichkeitsveränderungen
Bleibt die Hypoglykämie unbehandelt, kann sie beim Patienten zu einer schweren Hypoglykämie fortschreiten, die sich unter anderem in folgenden Symptomen äußern kann:
Verwirrtheit
Krampfanfälle
Bewusstlosigkeit
Tod
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Glucagon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie einen Tumor in Ihrer Nebenniere (Phäochromozytom) haben.
Dosierung von Ogluo 0.5 mg Injektionslösung im Fertigpen
Dieses Arzneimittel ist immer genau wie beschrieben oder gemäß den Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, anzuwenden (oder zu geben). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anzuwendende Dosis
Dieses Arzneimittel enthält entweder 0,5 mg oder 1 mg des Wirkstoffs in einer festen Arzneimitteldosis. Man wird Ihnen die korrekte Stärke (Dosis) des Arzneimittels zur persönlichen Verwendung verschreiben.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Bei Kindern unter 6 Jahren ist die empfohlene Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Alter: Kinder zwischen 2 und 6 Jahren
Gewicht: Unter 25 kg
Empfohlene Dosis: 0,5 mg
Alter: Kinder zwischen 2 und 6 Jahren
Gewicht: Mindestens 25 kg
Empfohlene Dosis: 1 mg
Alter: Erwachsene und Jugendliche ab 6 Jahren
Gewicht: Nicht zutreffend
Empfohlene Dosis: 1 mg
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn zu viel von diesem Arzneimittel angewendet wird, kann dies bei Ihnen zu Übelkeit oder Erbrechen führen. In der Regel ist hierfür keine besondere Behandlung notwendig.
Patientenhinweise
Wichtige Informationen
Sorgen Sie dafür, dass Sie, Ihre Familienangehörigen, Ihre Kollegen und enge Freunde über das Arzneimittel Bescheid wissen. Informieren Sie sie, dass sie es unverzüglich bei Ihnen anwenden müssen, wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer schweren Hypoglykämie auftreten, einschließlich Verwirrtheit, Anfälle oder Bewusstlosigkeit (Ohnmacht). Sie sollten das Präparat immer mit sich führen.
Es ist wichtig, dass Sie und die Personen in Ihrem Umfeld wissen, wie dieses Präparat anzuwenden ist, bevor Sie es benötigen. Zeigen Sie Ihren Familienangehörigen und anderen Personen, wo Sie es aufbewahren und wie es anzuwenden ist. Sie müssen schnell handeln, wenn Sie bewusstlos werden, da dieser Zustand gefährlich sein kann, wenn er über eine gewisse Zeit anhält. Sie oder die Person, die Ihnen das Arzneimittel verabreicht, muss die in Kategorie "Art der Anwendung" enthaltenen Anweisungen befolgen.
Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel vorschriftsgemäß aufbewahren, um zu gewährleisten, dass es bei Bedarf unverzüglich angewendet werden kann. Weitere Informationen zur korrekten Aufbewahrung dieses Arzneimittels sind der Gebrauchsinformation zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Das Präparat wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn
Sie seit längerer Zeit nüchtern sind (nichts gegessen haben) oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben,
Sie einen niedrigen Adrenalinspiegel haben,
Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel aufgrund zu starken Alkoholkonsums haben,
Sie einen Tumor haben, der Glucagon oder Insulin freisetzt.
Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Es gilt zu beachten, dass in der zulassungsrelevanten Studie etwa 15% der Patienten nach 20 Minuten oder mehr eine Erholung des Glucosespiegels erreichten.
Nehmen Sie nach der Anwendung von dem Arzneimittel so schnell wie möglich Nahrung zu sich, um einem Wiederauftreten des niedrigen Blutzuckerspiegels vorzubeugen. Nehmen Sie eine Zuckerquelle zu sich, die schnell aufgenommen wird, zum Beispiel Fruchtsaft oder ein gezuckertes kohlensäurehaltiges Getränk.
Kinder
Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter einem Alter von 2 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach einem schweren hypoglykämischen Ereignis kann ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit vermindert sein; Sie sollten warten, bis die Auswirkungen des sehr niedrigen Blutzuckers abgeklungen sind und Sie sich besser fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen, Werkzeuge verwenden oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Wenn Sie einen sehr niedrigen Blutzucker haben, während Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, können Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion). Es ist in einem Pen erhältlich. Der Injektions-Pen enthält eine abgemessene Menge des Arzneimittels, sodass bei Einhaltung dieser Anweisungen die komplette Dosis verabreicht wird.
Nehmen Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels so schnell wie möglich Nahrung zu sich, um einem Wiederauftreten des niedrigen Blutzuckerspiegels vorzubeugen. Nehmen Sie eine Zuckerquelle zu sich, die schnell aufgenommen wird, zum Beispiel Fruchtsaft oder ein gezuckertes kohlensäurehaltiges Getränk.
Vorbereiten
Überprüfen Sie das auf dem Beutel abgedruckte Verfalldatum.
Wichtig:
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Wenn dieses Arzneimittel abgelaufen ist, entsorgen Sie es entsprechend den nationalen Anforderungen und verwenden Sie ein neues.
Reißen Sie den Beutel an der gepunkteten Linie auf und nehmen Sie den Pen heraus.
Die Lösung überprüfen
Begutachten Sie das flüssige Arzneimittel durch das Sichtfenster. Es muss klar und farblos oder blassgelb sein.
Wichtig:
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an bzw. injizieren Sie es nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder Partikel enthält.
Injizieren Sie es nicht, wenn die Lösung im Sichtfenster nicht sichtbar ist.
Rufen Sie nach der Injektion unverzüglich den Notarzt.
Jeder Pen enthält eine Einzeldosis Glucagon und kann nicht wiederverwendet werden.
Injektion
Injektionsstelle wählen und Hautstelle freilegen.
Wählen Sie als Injektionsstelle den Unterbauch, die Außenseite des Oberschenkels oder die Außenseite des Oberarms.
Entfernen Sie jegliche die Injektionsstelle bedeckende Kleidung. Die Injektion muss mit einer geraden Bewegung in die Haut verabreicht werden.
Wichtig:
Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch
Drücken Sie den Injektions-Pen mit dem Arzneimittel an der Injektionsstelle gerade auf die Haut und halten Sie sie in dieser Position gedrückt. Es muss ein „Klick"-Geräusch zu hören sein.
Drücken Sie die Vorrichtung weiter auf die Haut und zählen Sie langsam bis 5.
Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ist das Sichtfenster rot.
Wichtig:
Heben Sie die Vorrichtung mit dem Arzneimittel erst von der Haut ab, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Heben Sie den Pen gerade von der Injektionsstelle ab.
Der gelbe Nadelschutz wird über der Nadel arretiert.
Weitere Maßnahmen
Drehen Sie den Patienten auf die Seite.
Wenn eine bewusstlose Person zu sich kommt, kann sie sich übergeben (erbrechen). Wenn der Patient bewusstlos ist, drehen Sie ihn auf die Seite, um eine Erstickungsgefahr zu vermeiden.
Rufen Sie nach der Injektion unverzüglich einen Notarzt. Wenn der Patient auf die Behandlung angesprochen hat, geben Sie ihm eine Zuckerquelle, die schnell aufgenommen wird, wie z. B. Fruchtsaft oder ein gezuckertes kohlensäurehaltiges Getränk, um einem Wiederauftreten des niedrigen Blutzuckerspiegels vorzubeugen Wenn der Patient nicht innerhalb von 15 Minuten anspricht, kann eine weitere Dosis aus einem neuen Injektions-Pen verabreicht werden, während auf die notärztliche Hilfe gewartet wird.
Für mehr Informationen s. Gebrauchsinformation
Wechselwirkungen bei Ogluo 0.5 mg Injektionslösung im Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkweise von dem Präparat beeinflussen:
Insulin - zur Behandlung von Diabetes. Insulin hat auf den Blutzucker die gegenteilige Wirkung von Glucagon.
Indomethacin - zur Behandlung von Gelenkschmerzen und -steifigkeit. Indomethacin reduziert die Wirkung von Glucagon.
Dieses Präparat kann die Wirkweise der folgenden Arzneimittel beeinflussen:
Warfarin - zur Vorbeugung von Blutgerinnseln. Dieses Präparat kann die blutverdünnende Wirkung von Warfarin verstärken.
Betablocker - zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen. Das Arzneimittel kann Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz erhöhen; dies dauert jedoch nur kurz an.
Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Ogluo 0.5mg Injektionslösung im Fertigpen,1ST