近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准第一个胰高血糖素GlucaGon (Glucagon)注射剂，用于治疗糖尿病患者可能发生的严重低血糖症（非常低的血糖）。
GlucaGon还被指定为胃、十二指肠（胃以外小肠的第一部分），小肠和结肠的放射学检查的诊断辅助工具，当肠动力减弱（移动能力降低）将是有利的。
批准日期：2005年06月22日 公司：诺和诺德
GlucaGen（胰高血糖素）注射用，用于皮下、肌内或静脉内使用
美国最初批准：1960
最近的主要变化
用法用量-------------------03/2021
禁忌症 ------------------- 03/2021
警告和注意事项-------------03/2021
作用机制
胰高血糖素通过激活肝胰高血糖素受体来增加血糖浓度，从而刺激糖原分解和从肝脏释放葡萄糖。 肝糖原储存是胰高血糖素产生抗低血糖作用所必需的。胰高血糖素的肝外作用包括松弛胃、十二指肠、小肠和结肠的平滑肌。
适应症和用法
GlucaGen 是一种降血糖药和胃肠动力抑制剂，适用于：
• 用于治疗儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。
• 作为放射检查期间使用的诊断辅助工具，以暂时抑制成年患者胃肠道的运动.
剂量和给药
使用GlucaGen HypoKit治疗严重低血糖症的成人和儿童患者的剂量。
• 体重25公斤或以上的成人和儿童患者或体重不详6岁及以上的儿童患者：
- 推荐剂量为1mg(1mL) 皮下或肌肉注射到上臂、大腿或臀部，或静脉注射。
- 如果15分钟后没有反应，在等待紧急援助时，可以使用新的试剂盒额外注射1毫克剂量（1毫升）的GlucaGen。
• 体重低于25公斤的儿科患者或体重不详6岁以下的儿科患者：
- 推荐剂量为0.5毫克（0.5毫升），皮下或肌肉注射到上臂、大腿或臀部，或静脉注射。
- 如果15分钟后没有反应，在等待紧急援助时，可以使用新试剂盒额外注射0.5毫克剂量（0.5毫升）的GlucaGen。
使用GlucaGen HypoKit治疗严重低血糖的重要管理说明。
•GlucaGen 用于皮下、肌肉或静脉注射。
仅在医疗监督下静脉给药。
•有关管理说明，请参阅完整的处方信息。
使用GlucaGen诊断试剂盒和GlucaGen 10件装作为诊断辅助工具的成人剂量。
• 胃、十二指肠球、十二指肠和小肠松弛的推荐诊断剂量为静脉注射0.2至0.5毫克或肌肉注射1 毫克；放松结肠的推荐剂量为静脉注射0.5至0.75毫克或肌肉注射1至2毫克。
•有关管理说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
注射用：
严重低血糖的治疗：1mg单剂量GlucaGen小瓶和1mL单剂量无菌注射用水注射器，USP（GlucaGen HypoKit®）
用作诊断辅助工具：
1 毫克单剂量小瓶GlucaGen 1mg GlucaGen 单剂量小瓶和1mL注射用无菌水单剂量小瓶，USP（诊断试剂盒）
禁忌症
•嗜铬细胞瘤。
•胰岛素瘤。
• 已知对胰高血糖素或任何赋形剂过敏。
• 用作诊断辅助工具时的胰高血糖素瘤。
警告和注意事项
嗜铬细胞瘤患者血压显着升高：嗜铬细胞瘤患者禁用，因为GlucaGen可能会刺激肿瘤释放儿茶酚胺。
胰岛素瘤患者的低血糖症：在胰岛素瘤患者中，给药可能会导致血糖初始升高；然而，GlucaGen 可能会刺激胰岛素瘤过度释放胰岛素并导致低血糖。如果患者在服用一剂GlucaGen后出现低血糖症状，请口服或静脉注射葡萄糖。
超敏反应和过敏反应：已报告过敏反应，包括全身皮疹，在某些情况下会出现呼吸困难的过敏性休克和低血压。
对肝糖原减少的患者缺乏疗效：只有当存在足够的肝糖原时，GlucaGen才能有效治疗低血糖症。处于饥饿状态、肾上腺功能不全或慢性低血糖的患者可能没有足够的肝糖原水平使GlucaGen有效。患有这些疾病的患者应接受葡萄糖治疗。
Necrolytic Migratory Redthema(NME)：一种皮疹，在上市后连续输注胰高血糖素后有报道，停药后消退。如果发生NME，请考虑持续输注胰高血糖素的益处是否大于风险。
糖尿病患者用作诊断辅助工具时的高血糖症：在糖尿病患者中使用GlucaGen治疗可能会导致高血糖症。监测糖尿病患者在治疗期间血糖水平的变化，并在需要时进行治疗。
用作诊断辅助工具时，心脏病患者的血压和心率会增加：GlucaGen可能会增加心肌需氧量、血压和脉搏率。在使用GlucaGen作为诊断辅助工具期间，建议对心脏病患者进行心脏监测，血压和脉率增加可能需要治疗。
胰高血糖素瘤患者的低血糖：
给予胰高血糖素瘤患者的胰高血糖素可能导致继发性低血糖。在治疗前测试怀疑患有胰高血糖素瘤的患者的胰高血糖素水平。
不良反应
批准后使用期间确定的胰高血糖素不良反应是：注射部位反应、恶心、呕吐、头痛、头晕、乏力、脸色苍白、腹泻、嗜睡和血压降低。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-727-6500联系Novo Nordisk Inc.或致电1-800-FDA-1088 或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
药物相互作用
β 受体阻滞剂：服用β受体阻滞剂的患者可能会出现短暂的脉搏和血压升高。
消炎痛：在服用消炎痛的患者中，GlucaGen可能会失去升高葡萄糖的能力或可能产生低血糖。抗胆碱能药物：不建议将抗胆碱能药物与GlucaGen一起用作诊断辅助工具。
华法林：GlucaGen可能会增加华法林的抗凝作用。
胰岛素：当GlucaGen用作接受胰岛素治疗的患者的诊断辅助工具时，应监测血糖。
包装供应/储存和处理
供应
注射用GlucaGen以的白色粉末形式提供，如下所示：
介绍                NDC           剂量           描述
严重低血糖的治疗
GlucaGen HypoKit 0169-7065-15   每瓶1毫克  1毫升单剂量小瓶和1毫升注射
                                           用无菌水单剂量注射器，USP用
                                           于重构。
用作诊断辅助工具
10件装：10个单剂 0597-0053-45   每瓶1毫克  1毫升单剂量小瓶GlucaGen
量小瓶
诊断试剂盒       0597-0260-10   每瓶1毫克  1毫升单剂量小瓶和1毫升注
                                           射用无菌水单剂量小瓶，USP
                                           用于重构。
推荐存储
重组前：
GlucaGen 包装在重构前可在20o至25oC（68o至77oF）的受控室温下储存长达24个月。不要冻结。 保存在原包装中以避光。
重组后：
立即使用重新配制的GlucaGen溶液。丢弃任何未使用的部分[见剂量和给药方法]。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=f09feb8e-6651-4708-a811-bb5264712059
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注：以下产品不同规格和不同价格[价格了解请浏览：http://www.120ty.net/bencandy.php?fid=50&id=67064]，仅供研究单位采购的一次性进口]
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GLUCAGEN VIAL 1MG 10  GLUCAGON HUMAN RECOMBINANT  持证商：BOEHRINGER INGELHEIM  NDC:00597-0053-45 参考价格（美元）
GLUCAGEN DIAGN KIT 1MG GLUCAGON HUMAN RECOMBINANT 持证商：BOEHRINGER INGELHEIM NDC:00597-0260-10 参考价格（美元）
GLUCAGEN 1MG W/DIL DIAG KIT 1/EA GLUCAGON HCL 持证商：BOEHRINGER INGELHEIM NDC:00597-0260-10 参考价格（美元）
GLUCAGEN 1MG/ML 2ML KIT BF 1/EA  GLUCAGON HCL 持证商：BOEHRINGER INGELHEIM  NDC:55390-0004-01 参考价格（美元）
GLUCAGEN DIAGN KIT BEDF 1MG GLUCAGON HUMAN RECOMBINANT 持证商：BOEHRINGER INGELHEIM NDC:55390-0004-01 参考价格（美元）
GLUCAGEN HYPOKIT 1MG CT/2 GLUCAGON HUMAN RECOMBINANT 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-7065-21 参考价格（美元）
GLUCAGEN HYPOKIT NOVO 7065-15 GLUCAGON HUMAN RECOMBINANT 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-7065-15 参考价格（美元）
GLUCAGEN VIAL 1MG BEDF 10 GLUCAGON HUMAN RECOMBINANT 持证商：BOEHRINGER INGELHEIM NDC:55390-0004-10 参考价格（美元）
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The FDA approved Amphastar Pharmaceuticals' injection glucagon USP for the treatment of severe hypoglycemia that may occur in diabetic patients.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 0169-7065-15
GlucaGen® HypoKit
(glucagon) for injection
Emergency Use for Low Blood Sugar
1 mg per vial
Single use only. Discard unused portion.
Protect from light
Rx only
Novo Nordisk Inc.
Plainsboro, NJ 08536
www.novonordisk-us.com
1-800-727-6500
Manufactured by:
Novo Nordisk A/S