首个严重低血糖新药：Zegalogue（dasiglucagon）是美国FDA批准为：第一个也是唯一一个用于治疗6岁及以上儿童和成人糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素类似物。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Zegalogue（dasiglucagon）注射剂，用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。
严重低血糖症是一种急性的、危及生命的疾病，主要由胰岛素治疗引起的血糖水平严重下降引起，是糖尿病治疗中最令人担心的并发症之一。接受胰岛素治疗的糖尿病儿童尤其受到影响，100名18岁以下的儿童中有7名在过去6个月内出现严重低血糖。虽然患者有能力监测和调整他们的血糖水平以保持适当的血糖控制，但并不总是能够预防严重的低血糖事件。
批准日期：2021年03月23日 公司：Zealand Pharma A/S
ZEGALOGUE（达西格列酮[dasiglucagon]）注射剂，用于皮下使用
美国初次批准：2021年
作用机理
Dasiglucagon是一种胰高血糖素受体激动剂，可通过激活肝胰高血糖素受体来增加血糖浓度，从而刺激糖原分解和从肝脏释放葡萄糖。肝糖原的储存对于达西高血糖素产生抗降血糖作用是必需的。
适应症和用途
ZEGALOGUE是一种抗降血糖药，适用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。
剂量和给药
•ZEGALOGUE自动注射器和预填充注射器仅用于皮下注射。
•成人和6岁及以上的儿科患者的剂量为0.6毫克。
•根据保护套标签上的印刷说明和使用说明来管理ZEGALOGUE。
•在管理之前目视检查ZEGALOGUE。溶液应看起来清晰，无色且无颗粒。如果溶液变色或含有颗粒物，请勿使用。
•将注射剂注射到小腹，臀部，大腿或上臂外侧。
•服药后立即呼吁紧急援助。
•如果15分钟后仍无反应，则在等待紧急援助时，可能会从新设备中再注射一剂ZEGALOGUE。
•患者对治疗有反应后，给予口服碳水化合物。
•请勿尝试重用ZEGALOGUE。每个设备都包含单剂量的达西格列酮，不能重复使用。
剂量形式和强度
注射：
•0.6mg/0.6mL单剂量自动注射器。
•0.6mg/0.6mL单剂量预填充注射器。
禁忌症
嗜铬细胞瘤
胰岛素瘤
警告和注意事项
•嗜铬细胞瘤患者的血压大幅升高：由于嗜铬细胞瘤的患者可能会抑制儿茶酚胺的释放，因此对嗜铬细胞瘤的患者禁用。
•胰岛素瘤患者的低血糖：在胰岛素瘤患者中，给药可能会导致血糖最初升高，但ZEGALOGUE可能会刺激胰岛素瘤中胰岛素的过度释放并引起随后的低血糖症。如果患者在服用ZEGALOGUE后出现低血糖症状，则口服或静脉内给予葡萄糖。
•超敏反应和过敏反应：胰高血糖素产品已有过敏反应报告，可能包括全身性皮疹，在某些情况下还伴有呼吸困难和低血压的过敏性休克。
•肝糖原减少的患者缺乏疗效：ZEGALOGUE仅在存在足够的肝糖原的情况下才能有效治疗低血糖症。处于饥饿状态，肾上腺皮质功能不全或慢性低血糖的患者可能没有足够的肝糖原水平，以使ZEGALOGUE有效。患有这些疾病的患者应接受葡萄糖治疗。
不良反应
与ZEGALOGUE有关的最常见的不良反应（≥2％）是：
成人：恶心，呕吐，头痛，腹泻和注射部位疼痛儿科：恶心，呕吐，头痛和注射部位疼痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-501-9342与ZealandPharma A/S或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•β受体阻滞剂：服用β受体阻滞剂的患者的脉搏和血压可能会短暂升高。
•吲哚美辛：服用吲哚美辛的患者，ZEGALOGUE可能会丧失升高血糖的能力或产生低血糖症。
•华法林：ZEGALOGUE可能会增强华法林的抗凝作用。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
ZEGALOGUE注射剂是一种澄清无色的溶液，提供如下：
介绍                    规格        包装    NDC
单剂量自动注射器   0.6毫克/0.6毫升  1支  80644-0012-1
单剂量自动注射器   0.6毫克/0.6毫升  2支  80644-0012-2
单剂量预充式注射器 0.6毫克/0.6毫升  1支  80644-0013-1
单剂量预充式注射器 0.6毫克/0.6毫升  2支  80644-0013-2
存储
将ZEGALOGUE存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。 远离冷却元件。不要冻结。
ZEGALOGUE可以在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下保存长达12个月。在保护盒上的空白处记录从冰箱中取出产品的日期。在室温下存放后，请勿将产品退回冰箱。存放在提供的保护盒中并避光。
在室温下存放12个月后，或在产品上标明的失效日期后（以先到者为准），将ZEGALOGUE丢弃。ZEGALOGUE自动注射器的灰盖内侧包含干燥的天然橡胶（乳胶衍生物）。
ZEGALOGUE预装注射器的灰色针头盖内部装有干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214231s000lbl.pdf
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New medicine for severe hypoglycemia! The US FDA approves Zegalogue: the first glucagon analogue for children with diabetes ≥6 years old/adults
On March 23, 2021, the US Food and Drug Administration(FDA)has approved Zegalogue(dasiglucagon)injection for the treatment of severe hypoglycemia in children and adults with diabetes aged 6 years and older.Zealand plans to bring Zegalogue to the market in June this year.
It is worth mentioning that Zegalogue is the first and only glucagon analogue used to treat severe hypoglycemia in children 6 years and older and adults with diabetes.
Zegalogue will be available in auto-injectors and pre-filled syringes for the treatment of severe hypoglycemia in diabetic patients 6 years and older. This approval is based on the results of three key clinical trials conducted in adults and children with diabetes.The data shows that with an injection of 0.6mg/0.6mL Zegalogue, the median time from severe hypoglycemia to blood glucose recovery is 10minutes.
INSTRUCTIONS FOR USE
ZEGALOGUE(ze' gah log)
(dasiglucagon) injection
0.6mg/0.6mL
Emergency Use for Very Low Blood Sugar
Single-Dose
Autoinjector
Injection, for subcutaneous use
Important: ZEGALOGUE is used to treat very low blood sugar(severe hypoglycemia)where you need help from others.
ZEGALOGUE contains 1 dose of dasiglucagon in a prefilled autoinjector and cannot be reused.
Read and understand this Instructions For Use before an emergency happens.
Show your family and friends where you keep ZEGALOGUE and explain how to use it by sharing these instructions, so they know how to use ZEGALOGUE before an emergency happens.
The inside of the gray cap contains dry natural rubber, which may cause allergic reactions in people with latex allergy.