近日，美国食品和药物管理局批准GlucaGen（glucagon，胰高血糖素USP）注射用，1毫克/瓶，包装在急救包中，用于治疗糖尿病患者可能出现的严重低血糖（极低血糖）。当肠道运动能力下降（运动能力下降）是有利的时，该药物也被认为是胃、十二指肠（胃以外小肠的第一部分）、小肠和结肠放射学检查的诊断辅助药物。
批准日期：2005年06月22日 公司：勃林格殷格翰
GlucaGen（胰高血糖素[glucagon]）注射用，用于皮下、肌内或静脉注射
美国首次批准：1960年
最近的重大变化
剂量和用法：2021年3月
禁忌症：2021年3月
警告和注意事项：2021年3月
作用机制
高血糖素通过激活肝脏高血糖素受体来增加血糖浓度，从而刺激糖原分解和葡萄糖从肝脏释放。肝糖原的储存是胰高血糖素产生抗低血糖作用所必需的。胰高血糖素的肝外作用包括放松胃、十二指肠、小肠和结肠的平滑肌。
适应症和用法
GlucaGen是一种抗低血糖药和胃肠动力抑制剂，表明：
•用于治疗儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。
•作为一种诊断辅助工具，用于放射学检查，暂时抑制成年患者的胃肠道运动。
剂量和给药
成人和儿童患者使用GlucaGen HypoKit治疗严重低血糖的剂量。
•体重25公斤或以上的成人和儿童患者，或6岁及以上体重未知的儿童患者：
-推荐剂量为1mg（1mL），经皮下或肌肉注射至上臂、大腿或臀部，或静脉注射。
-如果15分钟后没有反应，在等待紧急援助时，可以使用新试剂盒额外给药1mg剂量（1mL）的GlucaGen。
•体重小于25 kg的儿科患者或体重未知小于6岁的儿科患者：
-推荐剂量为0.5mg（0.5mL），经皮下或肌肉注射至上臂、大腿或臀部，或静脉注射。
-如果15分钟后没有反应，在等待紧急援助时，可以使用新试剂盒额外给药0.5mg剂量（0.5mL）的GlucaGen。
使用GlucaGen HypoKit治疗严重低血糖症的重要给药说明。
•GlucaGen用于皮下、肌肉内或静脉注射。仅在医疗监督下进行静脉注射。
•有关管理说明，请参阅完整的处方信息。
成人使用GlucaGen诊断试剂盒和GlucaGen10包作为诊断辅助的剂量。
•胃、十二指肠球部、十二指肠和小肠松弛的推荐诊断剂量为0.2 mg至0.5 mg静脉注射或1 mg肌肉注射；放松结肠的推荐剂量是静脉内给药0.5mg至0.75mg或肌肉内给药1mg至2mg。
•有关管理说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射用：
严重低血糖症的治疗：
1 mg单剂量GlucaGen小瓶，配1 mL单剂量无菌注射用水注射器，USP（GlucaGen-HopoKit®）
用作诊断辅助工具：
1 mg单剂量GlucaGen小瓶
1 mg单剂量小瓶GlucaGen和1 mL单剂量小瓶无菌注射用水，USP（诊断试剂盒）
禁忌症
•嗜铬细胞瘤。
•胰岛素瘤。
•已知对胰高血糖素或任何赋形剂过敏。
•胰高血糖素作为诊断辅助时。
警告和注意事项
嗜铬细胞瘤患者的血压显著升高：嗜铬细胞癌患者禁用，因为GlucaGen可能刺激肿瘤中儿茶酚胺的释放。
胰岛素瘤患者的低血糖：在胰岛素瘤患者中，给药可能会导致血糖最初升高；然而，GlucaGen可能会刺激胰岛素瘤过度释放胰岛素，并导致低血糖。如果患者在服用一剂GlucaGen后出现低血糖症状，则口服或静脉注射葡萄糖。
超敏反应和过敏反应：据报道，过敏反应包括全身性皮疹，在某些情况下还包括伴有呼吸困难的过敏性休克和低血压。肝糖原减少患者缺乏疗效：只有当存在足够的肝糖原时，GlucaGen才能有效治疗低血糖。处于饥饿状态、肾上腺功能不全或慢性低血糖的患者可能没有足够的肝糖原水平使GlucaGen发挥作用。有这些情况的患者应该接受葡萄糖治疗。
坏死性移行性红斑（NME）：一种皮疹，据报道在连续输注胰高血糖素后上市后出现，并在停药后得到解决。如果发生NME，考虑持续输注胰高血糖素的益处是否大于风险。
糖尿病患者的高血糖作为诊断辅助：糖尿病患者使用GlucaGen治疗可能导致高血糖。监测糖尿病患者在治疗期间血糖水平的变化，并在必要时进行治疗。
心脏病患者用作诊断辅助时的血压和心率增加：GlucaGen可能会增加心肌耗氧量、血压和脉搏率。心脏病患者在使用GlucaGen作为诊断辅助时，建议进行心脏监测，血压和脉搏率的升高可能需要治疗。
胰高血糖素瘤患者的低血糖：胰高血糖素瘤患者服用胰高血糖蛋白可能导致继发性低血糖。在治疗前对怀疑患有胰高血糖素瘤的患者进行血糖素水平检测。
不良反应
批准后使用期间发现的胰高血糖素不良反应包括：注射部位反应、恶心、呕吐、头痛、头晕、乏力、面色苍白、腹泻、嗜睡和血压下降。
要报告可疑不良反应，请致电1-800-727-6500联系诺和诺德股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
药物相互作用
β受体阻滞剂：服用β受体阻滞剂的患者可能会出现短暂的脉搏和血压升高。
消炎痛：服用消炎痛GlucaGen的患者可能会失去提高血糖的能力，或可能产生低血糖。
抗胆碱能药物：不建议同时使用抗胆碱能药和GlucaGen作为诊断辅助药物。
华法林：GlucaGen可能增加华法林的抗凝作用。
胰岛素：当GlucaGen被用作接受胰岛素治疗的患者的诊断辅助时，监测血糖。
包装供应/储存和处理
供应方式
注射用GlucaGen以冻干白色粉末的形式提供，如下所示：
介绍                    NDC             剂量         描述
严重低血糖症的治疗
GlucaGen Hypo     NDC：0169-7065-15  每小瓶1毫克   1mL单剂量GlucaGen小瓶，
Kit试剂盒                                          配1mL单剂无菌注射用水
                                                   注射器，USP用于重构。
用作诊断辅助工具
GlucaGen 10包：  NDC：0597-0053-45   每小瓶1毫克   1 mL单剂量GlucaGen小瓶
10个单剂量小瓶
GlucaGen诊断试剂 NDC：0597-0260-10   每小瓶1毫克   1mL单剂量小瓶GlucaGen和
盒                                                 1mL单剂小瓶无菌注射用水，
                                                   USP用于重构
建议的存储
重组前：重组前，GlucaGen包装可在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下储存长达24个月。不要冻结。保存在原始包装中以防光线照射。
重组后：立即使用重新配制的GlucaGen溶液。丢弃任何未使用的部分[参见剂量和管理]。
请参阅随附的GlucaGen完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ff16e4b1-3668-4cb4-91a4-77ee509cd6f6
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注：以下产品价格不包括费用，采购请以咨询为准！
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GLUCAGEN 1MG/ML 2ML KIT BF 1/EA  GLUCAGON HCL      持证商：                     NDC:55390-0004-01 参考价格（美元）：215.22
GLUCAGEN 1MG W/DIL DIAG KIT 1/EA GLUCAGON HCL      持证商：BOEHRINGER INGELHEIM NDC:00597-0260-10 参考价格（美元）：515.72
GLUCAGEN DIAGN KIT 1MG  GLUCAGON HUMAN RECOMBINANT 持证商：BOEHRINGER INGELHEIM NDC:00597-0260-10 参考价格（美元）：243.36
GLUCAGEN DIAGN KIT BEDF 1MG   GLUCAGON HUMAN RECOMBINANT  持证商：BOEHRINGER INGELHEIM NDC:55390-0004-01  参考价格（美元）：213.95
GLUCAGEN HYPOKIT 1MG CT/2     GLUCAGON HUMAN RECOMBINANT  持证商：NOVO NORDISK PHARMA  NDC:00169-7065-21 参考价格（美元）：635.49
GLUCAGEN HYPOKIT NOVO 7065-15 GLUCAGON HUMAN RECOMBINANT  持证商：NOVO NORDISK PHARMA  NDC:00169-7065-15  参考价格（美元）：384.99
GLUCAGEN VIAL 1MG BEDF 10     GLUCAGON HUMAN RECOMBINANT  持证商：BOEHRINGER INGELHEIM NDC:55390-0004-10  参考价格（美元）：2139.46