部份中文艾替班特处方资料（仅供参考）
商品名：Icatibant Fertigspr
英文名：Icatibant acetat
中文名：艾替班特预充注射器
生产商：Zentiva Pharma GmbH
药品简介
艾替班特（Icatibant）是一种强力的选择性的缓激肽B2受体及拮抗剂，通过抑制与HAE的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响而治疗急性HAE的栓塞局部肿胀，用于18岁及以上成年人的遗传性血管水肿(HAE)急性发作治疗。
作用机制
HAE（一种常染色体显性遗传疾病）是由C1酯酶抑制剂缺失或功能障碍引起的。HAE发作伴有缓激肽释放增加，缓激肽是临床症状发展的关键介质。HAE表现为皮下和/或粘膜下水肿的间歇性发作，涉及上呼吸道、皮肤和胃肠道。发作通常持续2到5天。Icatibant是缓激肽2型（B2）受体的选择性竞争性拮抗剂。它是一种合成的十肽，其结构与缓激肽相似，但含有5个非蛋白氨基酸。在HAE中，缓激肽浓度的增加是临床症状发展的关键介质。
适应症
Icatibant用于2岁及以上成人、青少年和儿童遗传性血管性水肿（HAE）急性发作的C1酯酶抑制剂缺乏症的症状治疗。
用法与用量
Icatibant旨在在医疗专业人员的指导下使用。
剂量
成人
成人的推荐剂量是单次皮下注射伊西班特30mg。
在大多数情况下，单次注射伊西班特就足以治疗发作。在症状缓解不足或复发的情况下，可在6小时后再次注射伊西班特。如果第二次注射产生的缓解不足或观察到症状复发，则可以在6小时后再注射第三次伊卡替班。24小时内不应注射超过3次伊西班特。
在临床试验中，每月注射伊西班特的次数不超过8次。
儿科人群
下表1提供了基于儿童和青少年（2至17岁）体重的伊西班特推荐剂量。
儿科患者的给药方案
体重              剂量（注射量）
12公斤至25公斤    10毫克（1.0毫升）
26公斤至40公斤    15毫克（1.5毫升）
41公斤至50公斤    20毫克（2.0毫升）
51公斤至65公斤    25毫克（2.5毫升）
>65公斤           30毫克（3.0毫升）
在临床试验中，每次HAE发作不超过1次注射伊卡替丁。
对于年龄小于2岁或体重小于12公斤的儿童，不能推荐任何剂量方案，因为尚未确定该儿科组的安全性和有效性。
老年人
有关65岁以上患者的信息有限。
研究表明，老年人全身接触艾替班特的情况有所增加。这与Icatibant的安全性的相关性尚不清楚。
肝脏损伤
肝损伤患者无需调整剂量。
肾功能损害
肾功能损害患者无需调整剂量。
给药方法
Icatibant用于皮下给药，最好在腹部区域给药。
由于给药体积的原因，注射用伊卡替尼溶液应缓慢注射。
每个Icatibant注射器仅供一次性使用。
有关使用说明，请参阅患者信息传单。
护理人员/自行管理
只有在诊断和治疗遗传性血管性水肿方面经验丰富的医生才能决定是否开始由护理人员或自行给药Icatibant。
成人
Icatibant可以自行服用，也可以由护理人员在经过医疗专业人员的皮下注射技术培训后服用。
2-17岁的儿童和青少年
只有在经过医疗专业人员的皮下注射技术培训后，护理人员才能使用Icatibant。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏
保质期
24个月
储存的特殊注意事项
不要储存在30°C以上。
不要冻结。
容器的性质和内容物在带有柱塞塞（涂有氟碳聚合物的溴丁基）的3毫升预填充注射器（I型玻璃）中的3毫升溶液。包装中包括一根皮下注射针（25 G；16mm）。
一个带一个针头的预充注射器的包装尺寸或三个包装，包含三个带三个针头的预先充注射器。
请参阅随附的Icatibant完整处方信息；
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14820/smpc
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Icatibant Zentiva 30mg Inj.-Lsg i.e.Fertigspr.
Zentiva Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Icatibant acetat             31,38mg
Icatibant                    30mg
Essigsäure 99%               Hilfstoff
Natrium chlorid              Hilfstoff
Natrium hydroxid Lösung 4%   Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Icatibant Zentiva 30mg Inj.-Lsg i.e.Fertigspr. 3
lndikation
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Icatibant.
Es wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Es blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Icatibant Zentiva 30mg Inj.-Lsg i.e.Fertigspr
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie noch niemals dieses Präparat erhalten haben, wird Ihre erste Dosis immer von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen. Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben. Es ist wichtig, dass dieses Arzneimittel subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des Angioödems bemerken. In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson das Präparat sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.
Wann und wie oft sollte das Arzneimittel angewendet werden?
Ihr Arzt hat die genaue Dosierung ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen).
Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen ärztlichen Rat suchen. Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Sie sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 3 Injektionen erhalten. Falls Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 - 17 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.
Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche
Körpergewicht: 12 kg bis 25 kg
Injektionsvolumen: 1,0 ml
Körpergewicht: 26 kg bis 40 kg
Injektionsvolumen: 1,5 ml
Körpergewicht: 41 kg bis 50 kg
Injektionsvolumen: 2,0 ml
Körpergewicht: 51 kg bis 65 kg
Injektionsvolumen: 2,5 ml
Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie hoch die zu injizierende Dosis sein muss.
Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie keine Linderung der Beschwerden feststellen.
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht genau wissen, wieviel Lösung Sie aufziehen müssen.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden
wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten
Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Präparat sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nach Verabreichung des Arzneimittels verschlimmern.
Bitte beachten Sie auch Folgendes:
Bevor Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert, müssen Sie oder Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult worden sein.
Wenn Sie das Präparat selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und dabei eine laryngeale Attacke (Verstopfung der oberen Luftwege) haben, müssen Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begeben.
Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten oder von Ihrer Pflegeperson gegebenen Injektion nicht zurückgehen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen ärztlichen Rat suchen. Bei erwachsenen Patienten können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg wiegen, wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung dieses Arzneimittels müde fühlen oder Schwindelgefühle haben.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit
Nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
Dieses Präparat ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt. Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Es wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.
Genaue Anwendungshinweise s. Packungsbeilage.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen bei Icatibant Zentiva 30mg Inj.-Lsg i.e.Fertigspr
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung bitte Ihren Arzt.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Erfahrungsberichte zu Icatibant Zentiva 30mg Inj.-Lsg i.e.Fertigspr, 1ST（2198,62 €）、3ST（3333,26 €）