部份中文艾替班特预充注射器处方资料（仅供参考）
商品名：Icatibant Sulucion inyectable
英文名：Icatibant
中文名：艾替班特预充注射器
生产商：ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
药品简介
艾替班特（Icatibant）是一种强力的选择性的缓激肽B2受体及拮抗剂，通过抑制与HAE的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响而治疗急性HAE的栓塞局部肿胀，用于18岁及以上成年人的遗传性血管水肿(HAE)急性发作治疗。
作用机制
HAE（一种常染色体显性遗传疾病）是由C1酯酶抑制剂缺失或功能障碍引起的。HAE发作伴有缓激肽释放增加，缓激肽是临床症状发展的关键介质。HAE表现为皮下和/或粘膜下水肿的间歇性发作，涉及上呼吸道、皮肤和胃肠道。发作通常持续2到5天。Icatibant是缓激肽2型（B2）受体的选择性竞争性拮抗剂。它是一种合成的十肽，其结构与缓激肽相似，但含有5个非蛋白氨基酸。在HAE中，缓激肽浓度的增加是临床症状发展的关键介质。
适应症
Icatibant用于2岁及以上成人、青少年和儿童遗传性血管性水肿（HAE）急性发作的C1酯酶抑制剂缺乏症的症状治疗。
用法与用量
Icatibant旨在在医疗专业人员的指导下使用。
剂量
成人
成人的推荐剂量是单次皮下注射伊西班特30 mg。
在大多数情况下，单次注射伊西班特就足以治疗发作。在症状缓解不足或复发的情况下，可在6小时后再次注射伊西班特。如果第二次注射产生的缓解不足或观察到症状复发，则可以在6小时后再注射第三次伊卡替班。24小时内不应注射超过3次伊西班特。
在临床试验中，每月注射伊西班特的次数不超过8次。
儿科人群
下表1提供了基于儿童和青少年（2至17岁）体重的伊西班特推荐剂量。
儿科患者的给药方案
体重              剂量（注射量）
12公斤至25公斤    10毫克（1.0毫升）
26公斤至40公斤    15毫克（1.5毫升）
41公斤至50公斤    20毫克（2.0毫升）
51公斤至65公斤    25毫克（2.5毫升）
>65公斤           30毫克（3.0毫升）
在临床试验中，每次HAE发作不超过1次注射伊卡替丁。
对于年龄小于2岁或体重小于12公斤的儿童，不能推荐任何剂量方案，因为尚未确定该儿科组的安全性和有效性。
老年人
有关65岁以上患者的信息有限。
研究表明，老年人全身接触艾替班特的情况有所增加。这与Icatibant的安全性的相关性尚不清楚。
肝脏损伤
肝损伤患者无需调整剂量。
肾功能损害
肾功能损害患者无需调整剂量。
给药方法
Icatibant用于皮下给药，最好在腹部区域给药。
由于给药体积的原因，注射用伊卡替尼溶液应缓慢注射。
每个Icatibant注射器仅供一次性使用。
有关使用说明，请参阅患者信息传单。
护理人员/自行管理
只有在诊断和治疗遗传性血管性水肿方面经验丰富的医生才能决定是否开始由护理人员或自行给药Icatibant。
成人
Icatibant可以自行服用，也可以由护理人员在经过医疗专业人员的皮下注射技术培训后服用。
2-17岁的儿童和青少年
只有在经过医疗专业人员的皮下注射技术培训后，护理人员才能使用Icatibant。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏
保质期
24个月
储存的特殊注意事项
不要储存在30°C以上。
不要冻结。
容器的性质和内容物在带有柱塞塞（涂有氟碳聚合物的溴丁基）的3毫升预填充注射器（I型玻璃）中的3毫升溶液。包装中包括一根皮下注射针（25 G；16mm）。
一个带一个针头的预充注射器的包装尺寸或三个包装，包含三个带三个针头的预先充注射器。
请参阅随附的Icatibant完整处方信息；
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14820/smpc
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ICATIBANT ACCORD 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1jeringa precargada de 3ml.
Laboratorio: ACCORD HEALTHCARE S.L.U..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: OTROS AGENTES HEMATOLÓGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES HEMATOLÓGICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Fármacos utilizados en el angioedema hereditario. Sustancia final: Icatibanto.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, sí es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 06/09/2021, la dosificación es 30 mg inyectable 3 ml y el contenido son 1 jeringa precargada de 3 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- ICATIBANTO ACETATO. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 30 mg. Unidad administración: 3 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
ICATIBANTO STADA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 3 ml + aguja.
ICATIBANTO GLENMARK 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 3 ml + aguja.
ICATIBANTO CIPLA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG , 1 jeringa precargada + 1 aguja.
ICATIBANTO PIRAMAL 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 3 ml + 1 aguja.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 06 de Septiembre de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Noviembre de 2021.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Septiembre de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06 de Septiembre de 2021.
2 excipientes:
ICATIBANT ACCORD 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
HIDROXIDO DE SODIO.
Problemas de suministro:
Fecha prevista de inicio 09/09/2023. Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración. Fecha estimada de finalización 01/10/2024.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: icatibanto.
Descripción clínica del producto: Icatibanto 30 mg inyectable 3 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Icatibanto 30 mg inyectable 3 ml 1 jeringa precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la I.
Datos del medicamento actualizados el: 26 de Abril de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 731444. Número Definitivo: 1211567001.