近日，美国食品和药品管理局（FDA）批准Incivek（Telaprevir，特拉匹韦）上市，用于治疗某些慢性丙肝感染的成年患者。该药获准与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林组成的干扰素疗法联合使用，适用于未接收过以干扰素为主的药物治疗或对之前的治疗应答不足的患者。
FDA药物评价与研究中心，抗菌药办公室的负责人EdwardCox博士表示：Incivek获批，有两种治疗丙肝的重要选择，为治愈丙肝这种严重疾病提供了更多的治疗机会，可增加治愈概率，减少治疗时间，是治疗丙肝的重要进步。
Incivek（Telaprevir）为药丸，每日三次佐餐服用，前12周需与聚乙二醇干扰素&alPH和病毒唑联合使用，一般24周即可产生早期病毒反应，而标准治疗需要48周。该药物为蛋白酶抑制剂，可防止病毒的复制。
批准日期：2011年5月23日 公司：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
INCIVEK（特拉匹韦[Telaprevir]）片，供口服使用
美国最初批准：2011
警告：严重的皮肤反应
有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
• 据报道，接受INCIVEK联合治疗的住院患者出现致命和非致命的严重皮肤反应，包括Stevens Johnson综合征(SJS)、嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应(DRESS)和中毒性表皮坏死松解症 (TEN)。在出现严重皮肤反应后继续接受INCIVEK联合治疗的有进行性皮疹和全身症状的患者中，已经报告了致命病例。
• 对于严重的皮肤反应，包括伴有全身症状的皮疹或进行性严重皮疹，必须立即停用INCIVEK、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。应考虑停用已知与严重皮肤反应相关的其他药物。患者应立即转诊接受紧急医疗护理。
最近的主要变化
黑框警告 12/2012
用法用量：10/2013
禁忌症：10/2013
警告和注意事项：12/2012
警告和注意事项：04/2013
作用机制
Telaprevir是一种针对丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒(DAA)药物[见微生物学]。
适应症和用法
INCIVEK是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂，与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合用于治疗代偿性肝病（包括肝硬化）的基因1型慢性丙型肝炎(CHC)成人患者，这些患者正在接受治疗 -初治或先前接受过基于干扰素的治疗，包括先前的无效反应者、部分反应者和复发者。
INCIVEK 不得用作单一疗法，只能与聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林联合使用。
很大比例的既往无效应答者（尤其是那些有肝硬化的患者）未达到持续病毒学应答(SVR)，并且在用INCIVEK治疗时出现了与hadtelaprevir耐药相关的替代。
对于以前使用包括INCIVEK或其他HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂的治疗方案治疗失败的患者，INCIVEK的疗效尚未确定。
剂量和给药
1125毫克每天服用两次（间隔10-14小时）与食物（非低脂）。
对于所有患者，INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林同时给药12周，然后根据病毒应答和先前的应答状态，再给予12或36周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗。
有关聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的具体剂量说明，请参阅其各自的处方信息。
剂型和规格
片剂：375mg
禁忌症
聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林的禁忌症也适用于INCIVEK联合治疗。
怀孕或可能怀孕的女性以及女性伴侣怀孕的男性：由于利巴韦林可能导致出生缺陷和胎儿死亡，因此孕妇和女性伴侣怀孕的男性禁用特拉匹韦联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。
与下列药物共同给药：
高度依赖CYP3A清除，因此血浆浓度升高与严重和/或危及生命的事件有关。
强烈诱导CYP3A，这可能导致INCIVEK的暴露降低和功效丧失。
警告和注意事项
严重的皮肤反应/皮疹：已经报告了致命和非致命的严重皮肤反应（包括SJS、DRESS和TEN）。应监测轻度至中度皮疹患者的进展情况。如果皮疹进展并变得严重，应停用INCIVEK。严重的皮肤反应，包括伴有全身症状的皮疹或出现进行性严重皮疹时，必须立即停用INCIVEK、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。考虑停用已知与严重皮肤反应有关的其他药物。
贫血：在INCIVEK联合治疗之前和期间定期监测血红蛋白。遵循利巴韦林的剂量调整；如果需要，停止INCIVEK。
怀孕：与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α一起使用：利巴韦林可能导致出生缺陷和胎儿死亡；避免女性患者和男性患者的女性伴侣怀孕。患者在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验，使用至少2 种有效的避孕方法，并每月进行妊娠试验。
不良反应
INCIVEK最常见的药物不良反应（使用 INCIVEK 的发生率比对照组高至少 5%）是皮疹、瘙痒、贫血、恶心、痔疮、腹泻、肛门直肠不适、味觉障碍、疲劳、呕吐和肛门瘙痒。
要报告可疑的不良反应，请致电877-824-4281联系Vertex Pharmaceuticals Incorporated 或致电 1-800-FDA1088 或 www.fda.gov/medwatch 联系FDA
药物相互作用
INCIVEK 联合治疗与其他药物的共同给药可以改变其他药物的浓度，其他药物可能会改变telaprevir的浓度。在治疗前和治疗期间查阅完整的处方信息以了解潜在的药物相互作用。
在特定人群中使用
肝损伤：不建议将INCIVEK用于Child-Pugh评分大于或等于7（B级和C级）的住院患者。
包装供应/储存和处理
INCIVEK（telaprevir）以紫色薄膜包衣胶囊状片剂形式提供，含有375mg telaprevir。每片的一侧都凹有“V 375”字样，包装如下：28天包装器包含4个每周纸箱，每箱7个泡罩条（每个泡罩条6片）：每日两次剂量 NDC 51167-100-03
储存在 25ºC(77ºF)； 允许短程达到15-30ºC (59-86ºF)[见 USP 控制室温]。
完整说明资料附件：
https://pi.vrtx.com/files/uspi_telaprevir.pdf 
----------------------------------------------------------------------
INCIVEK 375MG TAB 168/EA  TELAPREVIR  持证商：VERTEX PHARMACEUTICALS IN  NDC:51167-0100-01 参考价格（美元）：28578.16
INCIVEK TAB (28DAY) BID 168 TELAPREVIR 持证商：VERTEX PHARMACEUTICALS IN NDC:51167-0100-03 参考价格（美元）：28806.04
-----------------------------------------------------------------------
FDA Approves INCIVEK(telaprevir)for People with Hepatitis C
U.S. Food and Drug Administration(FDA)has approved INCIVEK(telaprevir)tablets for a broad group of people with genotype 1 chronic hepatitis C with compensated liver disease(some level of damage to the liver but the liver still functions), including cirrhosis(scarring of the liver).
INCIVEK(in-SEE-veck)is approved for people who are new to treatment, and for people who were treated previously but who did not achieve a viral cure(relapsers, partial responders and null responders).
INCIVEK is given for 12 weeks in combination with pegylated-interferon and ribavirin, two other medicines approved to treat hepatitis C. After the first 12 weeks, all patients stop receiving INCIVEK and continue treatment with pegylated-interferon and ribavirin alone for an additional 12 weeks or 36 weeks of treatment.
With INCIVEK combination treatment, more than 60 percent of people treated for the first time, as well as those who relapsed after previous therapy, are expected to complete all treatment in 24weeks–half the time needed if they were to take pegylated-interferon and ribavirin alone. All other patients will receive a total of 48 weeks of treatment. INCIVEK will arrive in pharmacies this week.