近日，美国FDA批准Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）片剂，用于治疗儿童12至17岁的所有六种丙型肝炎病毒（HCV）基因型.Mavyret在2017年被批准用于治疗成人HCV。
HCV感染，“美国抗病毒产品部副主任，医学博士Jeffrey Murray说：”直接作用抗病毒药物通过繁殖减少体内HCV的数量，并且在大多数情况下 FDA药物评估和研究中心。 “今天的批准代表了HCV感染的儿童和青少年的另一种治疗选择，但这是HCV的所有基因型中的第一次。
批准日期：2017年8月15日 公司：AbbVie Inc
MAVYRET（glecaprevir和pibrentasvir）片剂，用于口服
初始美国批准：2017年
警告：丙型肝炎病毒再激活患者感染丙型肝炎病毒和乙型肝炎病毒的风险,查看完整的盒装警告的完整处方信息。
在一些病例中已报道乙型肝炎病毒（HBV）导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。
最近的重大变化
适应症和用法：4/2019
剂量和给药，12岁及以上成人和儿童患者的推荐剂量或体重至少45kg：4/2019
肝脏或肾脏移植受者：4/2019
作用机制
MAVYRET是glecaprevir和pibrentasvir的固定剂量组合，它们是针对丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒剂[见微生物学]。
适应症和用法
MAVYRET是glecaprevir的固定剂量组合中，丙型肝炎病毒（HCV）NS3/4A蛋白酶抑制剂和pibrentasvir到HCV NS5A抑制剂，和指示用于成人和小儿患者的治疗12年andolder或体重至少45公斤的慢性HCV基因型（GT）1，2，3，4，5或6感染无肝硬化或肝硬化代偿（Child-Pugh分级A）。
MAVYRET被指示用于治疗成人和小儿患者12年和旧的或重至少45公斤HCV基因型1感染的，谁曾havebeen用含有HCV NS5Ainhibitor的或NS3/4A蛋白酶抑制剂的治疗方案治疗，但不能同时使用。
剂量和用量
•开始治疗前的测试：通过测量HBsAg和抗HBc感染HBV。
•在成人和儿童患者12岁及年长orweighing至少45公斤推荐用量：三片同时口服，每日服用一次（每日总剂量：300毫克glecaprevir pibrentasvir和120毫克）同食。
请参阅下表中的推荐治疗时间。
治疗-初治患者
                  治疗持续时间
HCV基因型    没有肝硬化   补偿性肝硬化（Child-Pugh A）
1,2,3,4,5或6      8周      12周
治疗经验丰富的患者
                                                     治疗持续时间
HCV基因型  先前使用含有以下物质治疗的患者：     没有硬化  消退性肝硬化（Child-Pugh A）
1      对NS5A抑制剂，没有先前的1                  16周       16周
       用NS3/4A蛋白酶处理，抑制剂（PI）           
    在NS3/4A PI，没有先前的2，用NS5A抑制剂治疗    12周       12周
1,2,3,4,5或6      PRS3                            8周        12周
3                 PRS3                            16周       16周
1.用先前的方案治疗，包括ledipasvir和sofosbuvir ordaclatasvir与（peg）干扰素和利巴韦林。
2.用含有simeprevir和索非布韦，orsimeprevir，博赛泼维，特拉匹韦或（PEG）干扰素和利巴韦林前方案。
用含有（PEG）干扰素，利巴韦林，和/或索非布韦方案3. PRS=在先治疗的经验，但与HCVNS3/4A PI或NS5A抑制剂没有在先治疗经验。
•HCV/HIV-1合并感染和任何程度肾功能损害的患者。
•肝脏或肾脏移植受者：建议在成人和12岁及以上或至少45公斤肝脏或肾脏移植受者的儿科患者中使用MAVYRET 12周。对于NS5抑制剂经历过的基因型1感染患者，建议进行为期16周的治疗脱水治疗，无需事先接受NS3/4A PI或经历过PRS治疗的3型感染患者。
肝功能损害：中度肝功能不全患者不建议使用MAVYRET（Child-Pugh B）;严重肝功能损害患者禁用（Child-Pugh C）。
剂量形式和强度
片剂：100mg glecaprevir和40mg pibrentasvir。
禁忌症
•严重肝功能不全患者（Child-Pugh C）。
与阿扎那韦和利福平共同给药。
警告和注意事项
乙型肝炎病毒反应的风险：在开始HCV治疗之前，对所有患者进行先前或之前HBV感染的证据。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV / HBV合并感染患者的HBV再激活和肝炎突发。根据临床指示，开始对HBV感染进行适当的患者管理。
不良反应
在接受MAVYRET的受试者中，最常报告的不良反应（大于10％）是头痛和疲劳。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-633-9110联系AbbVie Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
•卡马西平，依法韦仑和圣约翰草可能会降低glecaprevir和pibrentasvir的浓度。不建议联合使用卡马西平，含有依法韦仑的方案和含有MAVYRET的圣约翰草。
•接受华法林治疗的患者建议经常监测国际标准化比率（INR）。
•在治疗前和治疗期间查阅完整的处方信息，以了解潜在的药物相互作用。
包装提供/存储和处理
MAVYRET分为4周（每月）或8周纸箱。每个每周一次的纸箱每天包含七个钱包。每个月的纸箱包含四个每周纸箱。每个8周的纸箱包含2个月纸箱。每个孩子耐100mg/40mg glecaprevir/ pibrentasvir片剂。 MAVYRET片剂为粉红色，薄膜包衣，椭圆形双凸面，一面有“NXT”凹印。
NDC号码是：
•4周纸箱：0074-2625-28
•8周纸箱：0074-2625-56
储存温度等于或低于30°C（86°F）。
https://www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf
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MAVYRET 100MG/40MG, 84 TABS
NDC number: 00074262528
Product Family: MAVYRET
Dosage Form: TAB
Strength: GLECAPREVIR 100MG/PI
Imprint: NXT
Approval Date: 08/03/2017
Controlled Substance: RX
Therapeutic Class: 
ANTIVIRAL (HCV direct acting antiviral)
List Effective Date: 08/03/2017
WAC Effective Date: 08/03/2017
Product Dimensions
Each Length (in): 5.25
Each Width (in): 7.88
Each Height (in): 5.25