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Harvoni Filmtabletten 90mg/400mg(雷迪帕韦/索非布韦复合薄膜片)
药店国别  
产地国家 瑞士 
处 方 药: 是 
所属类别 90毫克/400毫克/片 28片/瓶 
包装规格 90毫克/400毫克/片 28片/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
吉利德科学
生产厂家英文名:
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
该药品相关信息网址1:
http://www.gilead.com/
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Harvoni Filmtabletten 90mg/400mg 28Stück
原产地英文药品名:
Ledipasvir/Sofosbuvir
中文参考商品译名:
Harvoni复方薄膜片 90毫克/400毫克/片 28片/瓶
中文参考药品译名:
雷迪帕韦/索非布韦
曾用名:
简介:

 

部份中文雷迪帕韦/索非布韦处方资料(仅供参考)
英文名:Ledipasvir/Sofosbuvir
商品名:Harvoni Filmtabletten
中文名:雷迪帕韦/索非布韦复合薄膜片
生产商:吉利德科学
药品简介
Harvoni(Ledipasvir/Sofosbuvir)是一种由吉利德开发的肝病特效新药,于2013年12月获欧美等其他国家批准上市的NS5B阻断剂Sofosbuvir与固定剂量的新抗病毒NS5A抑制剂Ledipasvir二联复方组合。
Harvoni是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染,且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用,也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。
作用机制
Ledipasvir是一种靶向HCV NS5A蛋白的HCV抑制剂,该蛋白对于RNA复制和HCV病毒粒子的组装都是必不可少的。由于NS5A没有酶促功能,因此目前不可能通过ledipasvir对NS5A抑制进行生化确认。体外耐药性选择和交叉耐药性研究表明,ledipasvir靶向NS5A作为其作用模式。Sofosbuvir是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶的泛基因型抑制剂,该酶对病毒复制至关重要。 Sofosbuvir是一种核苷酸前药,经过细胞内代谢形成具有药理活性的尿苷类似物三磷酸(GS-461203),其可通过NS5B聚合酶整合到HCV RNA中并充当链终止剂。
GS-461203(索非布韦的活性代谢物)既不是人类DNA和RNA聚合酶的抑制剂,也不是线粒体RNA 聚合酶的抑制剂。
适应症
Harvoni适用于治疗3岁及以上成人和儿童患者的慢性丙型肝炎 (CHC)。
对于丙型肝炎病毒(HCV)基因型特异性活性。
用法与用量
Harvoni治疗应由在CHC患者管理方面经验丰富的医生开始和监测。
剂量
Harvoni的成人推荐剂量为90毫克/400毫克,每天一次,有或没有食物。Harvoni在3岁及以上儿科患者中的推荐剂量基于体重,可以在有或没有食物的情况下服用。Harvoni的颗粒剂可用于治疗3岁及以上吞咽薄膜衣片有困难的儿科患者的慢性HCV感染。请参阅Harvoni 33.75毫克/150 毫克或45毫克/200毫克颗粒的产品特性摘要。
Harvoni的推荐治疗持续时间以及某些亚组推荐使用的联合利巴韦林
患者群体                治疗和持续时间
(包括HIV合并感染患者)
基因型1、4、5或6CHC的3岁及以上成人和儿童患者
无肝硬化患者            Harvoni 12周。
                        - Harvoni8周可考虑用
                        于先前未治疗的基因1型
                        感染患者(参见ION-3研究)。
代偿期肝硬化患者        Harvoni+利巴韦林,c12周
                        或者
                        Harvoni(不含利巴韦林)24周。
                        - 对于被认为临床疾病进展风险
                        低且有后续再治疗选择的患者,可
                        以考虑使用Harvoni(不含利巴韦林)
                        12周。
无肝硬化或代偿期肝硬    Harvoni+利巴韦林,c持续12周。
化的肝移植术后患者      - 对于不适合使用利巴韦林或不耐受
                        利巴韦林的患者,可以考虑使用Harvoni
                       (不含利巴韦林)12周(无肝硬化患者)或
                        24周(肝硬化患者)。
无论移植状态如何,失    Harvoni+利巴韦林12周
代偿期肝硬化患者        - 不适合或不能耐受利巴韦林的患者可考虑
                        使用Harvoni(不含利巴韦林)24周。
基因型3CHC的3岁及以上成人和儿童患者
代偿期肝硬化和/或既往   Harvoni+利巴韦林24周
治疗失败的患者
a 有关3岁及以上儿童患者的基于体重的Harvoni剂量建议,请参见表2。
b 成人:基于体重的利巴韦林(<75kg =1000mg和≥75kg=1200 mg),分两次口服给药
c 儿科患者:关于利巴韦林给药建议,请参见下表 4。
d 对于失代偿期肝硬化成年患者的利巴韦林给药建议,见下表3。
使用Harvoni片剂的3岁及以上儿童患者的剂量 *
体重(公斤) Harvoni片剂的剂量  Ledipasvir/Sofosbuvir每日剂量
≥35         90毫克/400毫克片剂    90毫克/400毫克/天
             ,每天一次
             或者
             每天一次,两片45毫克
             /200毫克片剂
17至<35      每天一次45毫克/200毫  45毫克/200毫克/天
             克片剂
Harvoni也可作为颗粒剂用于3岁及以上CHC儿科患者。 不建议体重<17kg的患者服用片剂。请参阅Harvoni33.75毫克/150毫克或45毫克/200毫克颗粒的产品特性摘要。
对失代偿期肝硬化成年患者与Harvoni联合给药时利巴韦林给药指南
病人                             利巴韦林剂量*
Child-Pugh-Turcotte(CPT)B级肝硬  <75公斤的患者每天1000毫克,体重
化移植前                         ≥75公斤的患者每天1200 毫克.
CPT C级肝硬化移植前              起始剂量为600毫克,如果耐受良好
CPT B级或C级肝硬化移植后         ,可以滴定至最大1000/1200 毫克(
                                 体重<75公斤的患者为1000毫克,体重
                                 ≥75公斤的患者为1200毫克)。如果
                                 起始剂量不能很好地耐受,应根据血红
                                 蛋白水平根据临床指示减少剂量
如果由于耐受性原因无法达到更正常的利巴韦林剂量(按体重和肾功能),应考虑使用24周的 Harvoni+利巴韦林,以尽量减少复发风险。
对于将利巴韦林添加到Harvoni中的成人,另请参阅利巴韦林产品特性摘要。
对于3岁及以上的儿科患者,推荐使用以下利巴韦林剂量,其中利巴韦林分为每日两次服用并与食物一起服用:
3岁及以上儿童患者与Harvoni 一起给药时的利巴韦林给药指南。
体重公斤      利巴韦林可以*
<47           15毫克/公斤/天
47-49         600毫克/天
50-65         800毫克/天
66-74         1000毫克/天
>或=75        1200毫克/天
利巴韦林的日剂量基于体重,分两次与食物一起口服给药。
成人每天服用1000-1200毫克的利巴韦林剂量调整
如果Harvoni与利巴韦林联合使用,并且患者出现可能与利巴韦林相关的严重不良反应,则应适当调整或停用利巴韦林剂量,直至不良反应减弱或严重程度降低。表5提供了根据患者血红蛋白浓度和心脏状态调整剂量和停药的指南。
与Harvoni在成人中共同给药的利巴韦林剂量调整指南
实验室值      如果出现以下情况   在以下情况下停
              ,将利巴韦林剂量   用利巴韦林:
              减少至600毫克/天:
无心脏病患者     <10克/分升         <8.5克/分升
的血红蛋白
有稳定心脏病  在任何4周的治疗期  尽管4周减少剂量,但
史患者的血红  间,血红蛋白减少   <12g/dL
蛋白           ≥2g/dL
一旦由于实验室异常或临床表现而停用利巴韦林,可尝试以每天600mg重新开始使用利巴韦林,并进一步增加剂量至每天800mg。但是,不建议将利巴韦林增加到最初指定的剂量(每天1000 毫克至1200毫克)。
<3岁的儿科人群
尚未确定Harvoni在<3岁儿童患者中的安全性和有效性。没有可用数据。
漏服
应告知患者,如果在给药后5小时内发生呕吐,则应服用额外的片剂。如果给药后超过5小时发生呕吐,则不需要进一步给药。
如果漏服一剂且在正常时间的18小时内,应指导患者尽快服用片剂,然后患者应在通常时间服用下一剂。如果是在18小时之后,则应指示患者等待并在通常时间服用下一剂。应指导患者不要服用双倍剂量。
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
对于轻度或中度肾功能不全的患者,无需调整 Harvoni 的剂量。
严重肾功能不全(估计肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m2)和需要透析的终末期肾病 (ESRD)患者的安全性数据有限。当没有其他相关治疗方案可用时,Harvoni可用于这些患者,无需调整剂量。
肝功能损害
对于轻度、中度或重度肝功能损害(Child-Pugh-Turcotte[CPT]A、B或C级)的患者,无需调整 Harvoni的剂量。已经在失代偿期肝硬化患者中确定了ledipasvir/sofosbuvir的安全性和有效性。
给药方法
用于口服。
应指导患者在有或没有食物的情况下整片吞服。由于苦味,建议不要咀嚼或压碎薄膜包衣片。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。与瑞舒伐他汀合用。
与强P-GP诱导剂一起使用
在肠道中是强P-糖蛋白(P-gp)诱导剂的医药产品(卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、利福布汀和圣约翰草)。共同给药将显着降低ledipasvir和sofosbuvir的血浆浓度,并可能导致 Harvoni的疗效丧失。
保质期
6年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Harvoni 药片装在高密度聚乙烯(HDPE)瓶中,带有聚丙烯儿童防护盖,内含28片带有硅胶干燥剂和聚酯线圈的薄膜包衣药片。
提供以下包装尺寸:
• 外盒装1瓶28片薄膜衣片
• 仅适用于90毫克/400毫克片剂; 外盒装84片(3瓶,每瓶28片)薄膜衣片。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3461/smpc
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Harvoni Filmtabletten 28Stück
Was ist Harvoni und wann wird es angewendet?
Bei Harvoni handelt es sich um eine Tablette, die zwei Wirkstoffe, Ledipasvir und Sofosbuvir, enthält. Diese werden zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis‑C‑Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis‑C‑Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Harvoni wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Ribavirin, eingenommen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Harvoni erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Wann darf Harvoni nicht eingenommen werden?
Harvoni darf nicht zusammen mit Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten) eingenommen werden. Harvoni darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch sind gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels. Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wann ist bei der Einnahme von Harvoni Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag einnehmen oder in den letzten paar Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise andere Behandlungsmöglichkeiten erwägen);
wenn Sie ausser der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z.B. wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte;
wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die Wirkungen von Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurden;
wenn Sie aufgrund einer HIV‑Infektion behandelt werden, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
Wenn während der Behandlung Anzeichen für Leberprobleme auftreten, wie z.B.:
Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
Gelbfärbung der Haut oder der Augen
Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und während der Behandlung folgende Symptome auftreten:
Kurzatmigkeit
Benommenheit
Herzklopfen (Palpitationen)
Ohnmacht
Einnahme von Harvoni zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung, sogenannte Vitamin K Antagonisten, einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Harvoni eingenommen werden:
Nehmen Sie keine Arzneimittel ausser Harvoni ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von Harvoni, enthalten.
Nehmen Sie kein Rosuvastatin ein (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
Folgende Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Harvoni eingenommen werden:
Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschliesslich Tuberkulose);
Johanniskraut (Hypericum perforatum – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
Amiodaron (zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag);
Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
Wenn Sie Harvoni zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann das die Wirkung von Harvoni abschwächen oder Nebenwirkungen der Arzneimittel verstärken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der nachstehend beschriebenen Arzneimittel einnehmen:
Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV‑Infektion;
Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
Dabigatran zur Blutverdünnung;
Simeprevir zur Behandlung einer Hepatitis‑C‑Infektion;
Tipranavir zur Behandlung einer HIV‑Infektion;
Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
Wenn Sie Harvoni zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann dies zum Nachlassen der Wirksamkeit der Arzneimittel oder zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen dann ein anderes Arzneimittel verschreiben oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel entsprechend anpassen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, wie etwa:
Antazida (z.B. Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Harvoni eingenommen werden;
Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Diese sollten gleichzeitig mit Harvoni eingenommen werden. Vermeiden Sie eine Einnahme von Protonenpumpenhemmern vor Harvoni. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern;
H2‑Rezeptor‑Antagonisten (z.B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Diese Arzneimittel können eine Verringerung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
Blutuntersuchungen
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor, während und nach der Behandlung mit Harvoni Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt, damit:
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis‑C‑Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Harvoni enthält Laktose-Monohydrat. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie Laktose nicht vertragen, oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben.
Harvoni enthält den Farbstoff Gelborange S (E110). Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Harvoni nicht anwenden.
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von Harvoni auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Harvoni beeinträchtigt werden.
Harvoni kann Fatigue (Müdigkeit) und Kopfschmerzen verursachen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
Darf Harvoni während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Harvoni bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Harvoni während der Schwangerschaft vermieden werden. Fragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um weiteren Rat.
Harvoni wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann bei Ihrem ungeborenen Kind Schäden verursachen. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden. Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während und nach der Behandlung eine doppelte, zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sie müssen den Abschnitt «Schwangerschaft» der Packungsbeilage von Ribavirin sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach einer für Sie geeigneten, zuverlässigen Verhütungsmethode.
Während der Behandlung mit Harvoni dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir, die zwei Wirkstoffe in Harvoni, in die Muttermilch übertreten.
Wie verwenden Sie Harvoni?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Harvoni einnehmen müssen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit oder ohne Essen. Die Tablette darf nicht gekaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Harvoni ein.
Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, nehmen Sie diesen gleichzeitig mit Harvoni ein. Vermeiden Sie eine Einnahme vor Harvoni.
Wenn Sie eine grössere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine grössere als die empfohlene Dosis von Harvoni eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Harvoni vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels auslassen.
Wenn Sie dennoch eine Einnahme ausgelassen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Harvoni zum letzten Mal eingenommen haben:
Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Harvoni bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Harvoni bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Harvoni übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von Harvoni in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung von Harvoni abschwächen.
Wenn Sie sich weniger als 5 Stunden nach der Einnahme von Harvoni übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Wenn Sie sich mehr als 5 Stunden nach der Einnahme von Harvoni übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmässigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Unterbrechen Sie die Einnahme von Harvoni nicht
Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis‑C‑Virus‑Infektion optimal bekämpfen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Harvoni haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Kopfschmerzen
Müdigkeit
Häufige Nebenwirkungen
Übelkeit
Durchfall
Schlaflosigkeit
Hautausschlag
Seltene Nebenwirkungen
Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Wiederaufflammen einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
Der Farbstoff Gelborange S (E110) in Harvoni kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Harvoni Filmtabletten sind orangefarbene, längliche Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «7985».
Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Harvoni enthalten?
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoffe: 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir
Hilfsstoffe: Farbstoff Gelborange S (E110), Laktose-Monohydrat und übliche Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
Zulassungsnummer
65331 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Harvoni? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 1× 28 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen. 

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