部份中文盐酸利匹韦林处方资料（仅供参考）
商品名：Edurant comprimidos recubiertos
英文名：Rilpivirine
中文名：盐酸利匹韦林薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
新药Edurant（Rilpivirine）属艾滋病鸡尾酒疗法用药。感染者每天服用一粒，吃饭时服用，可有助降低血液中艾滋病病毒的水平。
作用机制
Rilpivirine是HIV-1的二芳基嘧啶NNRTI。Rilpivirine活性由HIV-1逆转录酶(RT)的非竞争性抑制介导。Rilpivirine不抑制人细胞DNA聚合酶α、β和γ。
适应症
EDURANT与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗12岁及以上、病毒载量≤100,000 HIV-1RNA拷贝的未接受抗逆转录病毒治疗的1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染/毫升。
基因型抗性测试应指导EDURANT的使用。
用法与用量
治疗应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
EDURANT的推荐剂量是每天服用一次25毫克片剂。EDURANT必须随餐服用。
剂量调整
对于同时接受利福布汀治疗的患者，EDURANT剂量应增加至50mg（两片，每片25mg），每天服用一次。当利福布汀联合给药停止时，EDURANT剂量应减至25mg，每日一次。
漏服
如果患者在通常服用的12小时内错过了一剂EDURANT，则患者必须尽快随餐服用该药并恢复正常的给药时间表。如果患者错过一剂EDURANT超过12小时，患者不应服用错过的剂量，而应恢复通常的给药时间表。
如果患者在服药后4小时内呕吐，则应随餐服用另一片EDURANT片。如果患者在服药后4小时内呕吐，则患者无需再次服用EDURANT直到下一次定期服用预定剂量。
特殊人群
老年
关于在65岁以上患者中使用EDURANT的信息有限。老年患者无需调整 EDURANT 的剂量。在该人群中应谨慎使用EDURANT。
肾功能不全
EDURANT 主要在肾功能正常的患者中进行研究。轻度或中度肾功能不全患者无需调整利匹韦林的剂量。在严重肾功能损害或终末期肾病患者中，应谨慎使用利匹韦林。对于重度肾功能不全或终末期肾病患者，仅当获益大于风险时才应使用利匹韦林与强效CYP3A抑制剂（例如利托那韦增强型HIV蛋白酶抑制剂）的组合。
用利匹韦林治疗导致平均血清肌酐水平早期小幅增加，随着时间的推移保持稳定，不考虑临床相关。
肝功能损害
关于在轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh 评分A或B）患者中使用EDURANT的信息有限。轻度或中度肝功能损害患者无需调整EDURANT的剂量。中度肝功能损害患者应谨慎使用EDURANT。 EDURANT尚未在严重肝功能损害（Child-Pugh 评分 C）患者中进行研究。因此，不建议对有严重肝功能损害的患者使用EDURANT。
儿科人群
EDURANT在<12岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
怀孕
在怀孕期间观察到利匹韦林的暴露量较低，因此应密切监测病毒载量。或者，可以考虑改用另一种ART方案。
给药方法
EDURANT必须口服，每日一次，随餐服用。建议将薄膜包衣片用水整片吞服，不要咀嚼或压碎。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
EDURANT不应与以下药物共同给药，因为可能会发生rilpivirine血浆浓度的显着降低（由于 CYP3A酶诱导或胃pH值升高），这可能导致EDURANT的治疗效果丧失：
- 抗惊厥药卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英
- 抗分枝杆菌药物利福平、利福喷丁
- 质子泵抑制剂，如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑
- 全身性糖皮质激素地塞米松，单剂量治疗除外
- 圣约翰草（贯叶连翘）。
保质期
3年
储存的特别注意事项
存放在原瓶中以避光。
容器的性质和内容
75毫升高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有聚丙烯(PP)儿童防护盖和感应密封衬垫。每个纸箱包含一瓶30片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4968/smpc
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EDURANT 25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30comprimidos.
Precio EDURANT 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos: PVP 501.02 Euros. (18 de Septiembre de 2020).
Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Laboratorio comercializador: JANSSEN-CILAG, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores no nucleosidicos de la transcriptasa inversa. Sustancia final: Rilpivirina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2021, la dosificación es 25 mg y el contenido son 30 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- RILPIVIRINA. Principio activo: 25 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 25 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 13 de Enero de 2012.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 01 de Febrero de 2013.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 13 de Enero de 2012.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13 de Enero de 2012.
2 excipientes:
EDURANT 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CROSCARMELOSA SODICA.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: rilpivirina.
Descripción clínica del producto: Rilpivirina 25 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Rilpivirina 25 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra E.
Datos del medicamento actualizados el: 18 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 687082. Número Definitivo: 11736001.