艾滋病新型复方片Truvada(emtricitabineand tenofovir disoproxil fumarate)-为首个预防HIV-1感染新药
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Truvada(恩曲他滨[emtricitabine]/富马酸替诺福韦酯[tenofovir disoproxil fumarate])，第一个药物被批准对在处在HIV感染高危未感染个体中是和可能与感染艾滋病毒伴侣有性行为的个体减低HIV感染风险。Truvada在高危成年中每天服用，被为暴露前预防(pre-exposure prophylaxis，缩写PrEP)使用与较安全性行为联用以减低性-获得HIV感染的风险。
该药适用于治疗HIV-1，并与其他抗逆转录病毒药物联合用于体重至少17公斤的成人和儿童，以及用于预防接触前和安全性行为的预防性接触的HIV 高危成人感染。
批准日期：2016年3月16日 公司：Gilead Sciences, Inc
TRUVADA（恩曲他滨和替诺福韦富马酸替诺福韦酯[emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate]）片剂，口服
美国初次批准：2004年
警告：在未经诊断的早期HIV-1感染中，将TRUVADA用于HIV-1暴露前预防性感染（PREP）后，肝素B的治疗后急性加重和药物耐药性的风险
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
据报道，已终止TRUVADA的HBV感染者严重乙型肝炎急性加重。这些终止TRUVADA的患者的肝功能应受到密切监测。如果合适，可能需要抗乙肝治疗。
用于HIV-1 PrEP的TRUVADA仅应在开始使用前以及使用过程中至少每3个月开给被确认为HIV阴性的个体。在未检测到急性HIV-1感染后，已通过将TRUVADA用于HIV-1 PrEP鉴定了耐药HIV-1变体。如果出现急性HIV感染的迹象或症状，请勿启动TRUVADA治疗HIV-1 PrEP，除非确认阴性感染状态。
最近的重大变化
适应症和用法
HIV-1暴露前预防（PrEP）：06/2020
剂量和给药
接受TRUVADA接受HIV-1感染者的HIV-1筛查PrEP：06/2020
警告和注意事项
当TRUVADA用于HIV-1时，进行综合管理以降低包括HIV-1在内的性传播感染和HIV-1抗性发展的风险PrEP：06/2020
免疫重建综合症：06/2020
作用机理
TRUVADA是抗病毒药FTC和TDF的固定剂量组合[请参阅微生物学]。
适应症和用途
HIV-1治疗。
TRUVADA是恩曲他滨（FTC）和替诺福韦富马酸替诺福韦酯（TDF）的两种药物的组合，两者都是HIV-1核苷类似物逆转录酶抑制剂，其使用说明：
与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗体重至少17kg的成人和儿童患者的HIV-1感染。
HIV-1 PrEP：
TRUVADA适用于体重至少35公斤的高危成人和青少年，可进行暴露前预防（PrEP），以减少性传播性HIV-1感染的风险。在对TRUVADA进行HIV-1 PrEP启动之前，个人必须对HIV-1检测阴性。
剂量和给药
测试：在开始TRUVADA测试之前，应进行乙肝病毒感染检测。在开始使用TRUVADA之前和使用TRUVADA期间，应按照临床上适当的时间表评估所有个体的血清肌酐，估计的肌酐清除率，尿葡萄糖和尿蛋白。在患有慢性肾脏疾病的个体中，还应评估血清磷。
HIV-1筛查：在开始TRUVADA接受HIV-1 PrEP之前立即对所有个体进行HIV-1感染筛查，并且在服用TRUVADA时至少每3个月筛查一次，并在诊断出其他性传播感染（STI）后进行筛查。
HIV-1感染的治疗
在体重至少35公斤的成人和儿童患者中的建议剂量：每天一次口服含或不含食物的TRUVADA片剂（含200mg FTC和300mg TDF）。
体重至少17kg的小儿患者的推荐剂量：每天口服一次TRUVADA低强度片剂（100毫克/150毫克，133毫克/200毫克或167毫克/250毫克，基于体重），含或不含食物。
肾受损的HIV-1感染成人患者的推荐剂量：
肌酐清除率（CrCl）30-49mL/min：每48小时1片。
CrCl低于30mL/min或进行血液透析：不建议使用TRUVADA。
HIV-1暴露前预防（PrEP）
在体重至少35公斤的未感染HIV-1的成人和青少年中的推荐剂量：每天一次口服TRUVADA片剂（含200 mg FTC和300 mg TDF），含或不含食物。
肾功能不全的HIV未感染个体的推荐剂量：如果CrCl低于60mL/min，则不推荐TRUVADA用于HIV未感染的个体。
剂量形式和强度
片剂：恩曲他滨和替诺福韦二富马酸富马酸酯的剂量分别为200mg/300mg，167mg/250mg，133mg/200 mg和100mg/150mg。
禁忌症
TRUVADA用于HIV-1 PrEP禁止用于HIV-1状态未知或阳性的个体。
警告和注意事项
当TRUVADA用于HIV-1 PrEP时，进行全面管理以降低获得HIV-1的风险：作为包括其他预防措施在内的综合预防策略的一部分；严格遵守加药时间表。
当TRUVADA用于HIV-1 PrEP时，管理层要降低获得HIV-1耐药性的风险：有关更多详细信息，请参阅完整的处方信息。
新发或恶化的肾功能不全：可能包括急性肾功能衰竭和Fanconi综合征。避免将TRUVADA与肾毒性药物同时使用或近期使用。
HIV-1感染治疗期间的免疫重建综合症：可能需要进一步评估和治疗。
骨矿物质密度（BMD）的降低：考虑对具有病理性骨折病史或其他骨质疏松或骨质流失危险因素的人进行BMD评估。
乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性：在出现症状或实验室检查结果提示乳酸性酸中毒或明显肝毒性的个体中，停用TRUVADA。
不良反应
在感染HIV-1的患者中，最常见的不良反应（发生率大于或等于10％）是腹泻，恶心，疲劳，头痛，头晕，抑郁，失眠，梦境异常和皮疹。
在PrEP试验中未感染HIV-1的成年人中，超过2％的TRUVADA参与者和与安慰剂参与者相比，其不良反应为头痛，腹痛和体重减轻。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-445-3235与Gilead Sciences，Inc.或致电1-800-FDA-1088或FDA联系www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
替诺福韦酯富马酸二甲吡唑酯可增加去羟肌苷的浓度。减少剂量并严密监测去羟肌苷的毒性是必要的。
共同给药可降低阿扎那韦浓度。与TRUVADA并用时，应与利托那韦一起使用阿扎那韦。
TRUVADA与某些HIV-1蛋白酶抑制剂或某些治疗HCV的药物并用会增加替诺福韦浓度。监测替诺福韦毒性的证据。
有关重要药物相互作用的信息，请在治疗之前和治疗期间查阅“完整处方信息”。
在特定人群中的使用
哺乳期：由于可能传播艾滋病毒，应指示接受HIV-1感染或怀疑已感染HIV-1的母亲不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
TRUVADA片剂的包装形式为装有30片防儿童进入瓶盖的瓶子，如下所示：
100毫克FTC和150毫克TDF（相当于123毫克替诺福韦二甲氧苄啶）片剂为蓝色，椭圆形，薄膜包衣，一侧凹有“ GSI”，另一侧凹有“ 703”（NDC 61958-0703- 1）。
133毫克的FTC和200毫克的TDF（相当于163毫克的替诺福韦酯2片）是蓝色的，矩形的，薄膜包衣的，在一侧凹有“ GSI”，在另一侧凹有“ 704”（NDC 61958-0704- 1）。
167毫克FTC和250毫克TDF（相当于204毫克替诺福韦二甲氧苄啶）片剂为蓝色，改良的胶囊状，薄膜包衣，一侧凹陷有“ GSI”，而另一侧凹陷有“ 705”（NDC 61958-0705） -1）。
200毫克的FTC和300毫克的TDF（相当于245毫克的替诺福韦酯2片）是蓝色的，胶囊状，薄膜包衣的，在一侧凹陷有“ GILEAD”，在另一侧凹陷有“ 701”（NDC 61958-0701- 1）。
存放在25°C（77°F），允许偏移到15°C–30°C（59°F–86°F）（请参阅USP控制的室温）。
保持容器密闭
仅在原始容器中分配
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=54e82b13-a037-49ed-b4b3-030b37c0ecdd&version=26
TRUVADA(emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate)tablets, for oral use
Initial U.S. Approval: 2004
Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate
Brand Name: Truvada
Other Names: FTC/TDF, emtricitabine/tenofovir DF
Drug Class: Combination Drugs
NDC 61958-0704-1
Truvada(emtricitabine and tenofovirdisoproxil fumarate)Tablets
133mg/200mg
30tablets
Rx only
DISPENSER: Each time Truvada® is dispensed
give the patient the attached Medication Guide.