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Truvada Filmtabletten 200mg/245mg(恩曲他滨/替诺福韦酯复方薄膜片)
药店国别  
产地国家 瑞士 
处 方 药: 是 
所属类别 200毫克/245毫克/片 30片/瓶 
包装规格 200毫克/245毫克/片 30片/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
生产厂家英文名:
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
该药品相关信息网址1:
https://www.truvada.com/
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Truvada Filmtabletten 30Stück
原产地英文药品名:
Tenofovir/Emtricitabine
中文参考商品译名:
Truvada复方薄膜片 200毫克/245毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
恩曲他滨/替诺福韦酯
曾用名:
简介:

 

部份中文恩曲他滨/替诺福韦酯处方资料(仅供参考)
英文名:emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
商品名:Truvada Filmtabletten
中文名:特鲁瓦达(恩曲他滨/替诺福韦酯复方薄膜片)
生产商:Gilead Sciences
药品简介
Truvada(emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Tablets 中文商品名:特鲁瓦达)是一种抗逆转录病毒药,由吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)开发上市的新药,用于治疗艾滋病病毒感染者。本品由两种抗艾滋病病毒药物恩曲他滨(Emtriva)和替诺福韦地索普西富马酸盐(Viread)混合而成。能够降低人体内的病毒水在保持身体健康的同时降低病毒传播风险。经研究发现,抗逆转录病毒药物除了能够治疗已经感染病毒的患者外,也能起到预防健康人群感染的效果。
作用机制
恩曲他滨是胞苷的核苷类似物。替诺福韦酯在体内转化为替诺福韦,这是一种单磷酸腺苷的核苷单磷酸(核苷酸)类似物。恩曲他滨和替诺福韦都具有针对人类免疫缺陷病毒(HIV-1和HIV-2)和乙型肝炎病毒的特异性活性。
恩曲他滨和替诺福韦被细胞酶磷酸化,分别形成三磷酸恩曲他滨和二磷酸替诺福韦。体外研究表明,恩曲他滨和替诺福韦在细胞中结合在一起时可以完全磷酸化。恩曲他滨三磷酸和替诺福韦二磷酸竞争性抑制HIV-1逆转录酶,导致DNA链终止。
恩曲他滨三磷酸盐和替诺福韦二磷酸盐都是哺乳动物DNA聚合酶的弱抑制剂,在体外和体内没有证据表明对线粒体有毒性。
适应症
HIV-1感染的治疗:
Truvada用于抗逆转录病毒联合疗法,用于治疗HIV-1感染的成人。
Truvada还适用于治疗HIV-1感染的青少年,具有NRTI耐药性或毒性,无法使用一线药物。
暴露前预防(PrEP):
特鲁瓦达与更安全的性行为相结合用于暴露前预防,以降低高危成人和青少年性获得HIV-1感染的风险。
用法与用量
Truvada应该由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
成人和12岁及以上体重至少35公斤的青少年的HIV治疗:一片,每天一次。
预防12岁及以上体重至少35公斤的成人和青少年的艾滋病毒:一粒,每日一次。
如果需要停用或调整Truvada的一种成分的剂量,则可以使用单独的恩曲他滨和替诺福韦地索普西制剂来治疗HIV-1感染。请参阅这些医药产品的产品特性摘要。
如果在通常服用时间的12小时内错过了一剂Truvada,应尽快服用Truvada,并恢复正常的给药方案。如果错过一剂 Truvada超过12小时并且几乎是下一次剂量的时间,则不应服用错过的剂量,并应恢复通常的给药方案。
如果在服用 Truvada后1小时内出现呕吐,则应服用另一片。如果在服用Truvada后超过1小时出现呕吐,则不应服用第二剂。
特殊人群
老年人:无需调整剂量。
肾功能损害:恩曲他滨和替诺福韦通过肾脏排泄消除,肾功能不全的个体对恩曲他滨和替诺福韦的暴露增加。
肾功能不全的成年人:
如果认为潜在益处大于潜在风险,Truvada应仅用于肌酐清除率(CrCl)<80mL/min的个体。
见表1。
表1:肾功能不全成人的剂量建议
                    HIV-1感染的治疗        暴露前预防
轻度肾功能损害      来自临床研究的有限数   来自临床研究的有限数据支持在未感染HIV-1的
(CrCl 50-80mL/min)据支持每日一次给药。   个体中每天服用一次CrCl 60-80mL/min。不建议
                                           在CrCl<60mL/min的 HIV-1未感染个体中使用,因
                                           为尚未在该人群中进行过研究。
中度肾功能损害      根据对恩曲他滨和替诺   不建议在该人群中使用。
(CrCl 30-49mL/min)福韦地索普西单剂量药
                    代动力学数据建模,建
                    议每 48 小时给药一次,
                    用于具有不同程度肾功能
                    损害的非HIV感染受试者。
严重肾功能不全      不推荐,因为联合片剂无  不建议在该人群中使用。
(CrCl<30mL/min)   法实现适当的剂量减少。
和血液透析患者。
肾功能不全的儿科:
不推荐用于18岁以下肾功能不全的人。
肝功能损害:肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群:
尚未确定Truvada在12岁以下儿童中的安全性和有效性。
给药方法
口服给药。特鲁瓦达最好与食物一起服用。
薄膜包衣片剂可在约100mL的水、橙汁或葡萄汁中崩解并立即服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
用于HIV-1状态未知或阳性的个体的暴露前预防。
保质期
4 年。
存放的特殊注意事项
存放在原包装中,以防受潮。 保持瓶子紧闭。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶,带有聚丙烯防儿童封口,内含30片薄膜包衣片剂和硅胶干燥剂。
提供以下包装:包含1瓶30片薄膜包衣片剂的外纸盒和包含60片(2瓶30片)和90片(3瓶30片)薄膜包衣片剂的外纸盒。 并非所有包装尺寸都可以销售。
请参阅随附的Truvada完整处方信息:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3890/smpc
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Truvada Filmtabletten 30Stück
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (als Tenofovirdisoproxilfumarat).
Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Color.: Indigocarmin (E132), Excip. pro compresso obducto.
Eine Filmtablette Truvada enthält 96 mg Laktose-Monohydrat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat).
Präklinische Daten
Emtricitabin:
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität/entwicklungsspezifischen Toxizität lassen die nichtklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Tenofovirdisoproxilfumarat:
Allgemeine Toxizität
Präklinische Untersuchungen zu Tenofovirdisoproxilfumarat über oder im humantherapeutischen Bereich, an Ratten, Hunden und Affen zeigten eine Toxizität bezüglich der Knochen und der Niere und eine Abnahme der Serumphosphat-Konzentration. Knochentoxizität wurde in Form von Osteomalazie (Affen) und verringerter Knochenmineraldichte (Ratten und Hunde) diagnostiziert. Die Ergebnisse aus den Untersuchungen an Ratten und Affen deuteten auf eine wirkstoffbedingte Verringerung der intestinalen Phosphatabsorption mit potenzieller sekundärer Verringerung der Knochenmineraldichte hin. Die diesen Toxizitäten zu Grunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt.
Reproduktionstoxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität/entwicklungsspezifischen Toxizität liessen die präklinischen Daten zu Tenofovirdisoproxilfumarat keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Mutagenität
Zwei von drei In-vitro-Studien zur Genotoxizität von Tenofovirdisoproxilfumarat waren positiv. Der In-vivo-Mikronukleus-Test war jedoch negativ.
Karzinogenität
Tenofovirdisoproxilfumarat zeigte im Rahmen einer Langzeit-Karzinogenitätsstudie an Ratten bei oraler Anwendung kein karzinogenes Potenzial. Eine Langzeit-Karzinogenitätsstudie an Mäusen ergab bei oraler Anwendung eine geringe Inzidenz von Duodenal-Karzinomen, die wahrscheinlich mit der hohen lokalen Konzentration von Tenofovirdisoproxilfumarat im Gastrointestinaltrakt bei Dosierungen von 600 mg/kg/Tag zusammenhängt. Zwar ist der Entstehungsmechanismus der Tumore unklar, doch ist es unwahrscheinlich, dass diese Studienergebnisse für die Anwendung beim Menschen relevant sind.
Kombination von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat
In einer einmonatigen Studie der Kombination Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat an Hunden wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Die Kombination von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat zeigte positive Ergebnisse im In‑vitro-Maus-Lymphom-Test, mit vergleichbaren Resultaten wie unter Tenofovirdisoproxilfumarat allein.
Im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) waren Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination negativ.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Silicagel‑Trocknungsmittel. Die Flasche fest verschlossen halten.
Zulassungsnummer
57316 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.
Stand der Information
August 2018. 

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