部份中文依法韦仑/恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐处方资料（仅供参考）
英文名：efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
商品名：Atripla  Filmtabletten
中文名：依法韦仑/恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐复方薄膜片
生产商：吉利德科学
药品介绍
艾滋病阻断药Atripla（依法韦仑+恩曲他滨+替诺福韦）是三联复方药，是首个治疗1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的复方片剂，服用剂量为每日一片。在临床试验中，244名艾滋病患者中80%的人在使用Atripla后艾滋病（HIV）病毒显著减少，且正常CD4细胞的数量明显增加。
作用机制
依法韦仑是HIV-1的NNRTI。依法韦仑非竞争性抑制HIV-1逆转录酶(RT)，不显着抑制人类免疫缺陷病毒-2(HIV-2)RT或细胞脱氧核糖核酸(DNA)聚合酶（α、β、γ 和 δ）。恩曲他滨是胞苷的核苷类似物。替诺福韦地索普西在体内转化为替诺福韦，一种单磷酸腺苷的核苷单磷酸（核苷酸）类似物。
恩曲他滨和替诺福韦被细胞酶磷酸化，分别形成恩曲他滨三磷酸和替诺福韦二磷酸。体外研究表明，恩曲他滨和替诺福韦在细胞中结合在一起时可以完全磷酸化。恩曲他滨三磷酸和替诺福韦二磷酸竞争性抑制HIV-1逆转录酶，导致DNA链终止。
恩曲他滨三磷酸和替诺福韦二磷酸都是哺乳动物DNA聚合酶的弱抑制剂，在体外和体内没有证据表明对线粒体有毒性。
适应症
Atripla是依法韦仑、恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯的固定剂量组合。它适用于治疗18岁及以上成年人的人类免疫缺陷病毒1(HIV-1)感染，在目前的联合抗逆转录病毒治疗中，病毒学抑制HIV-1 RNA水平<50拷贝/毫升以上个月。患者不得在任何先前的抗逆转录病毒治疗中经历过病毒学失败，并且必须知道在开始他们的第一个抗逆转录病毒治疗方案之前，没有携带对Atripla中包含的三种成分中的任何一种产生显着耐药性的突变病毒株。
Atripla益处的证明主要基于一项临床研究的48周数据，在该研究中，在联合抗逆转录病毒治疗中病毒学抑制稳定的患者改为Atripla。目前尚无Atripla对初治患者或重度预处理患者的临床研究数据。
没有数据支持Atripla和其他抗逆转录病毒药物的组合。
用法与用量
剂量
成年人
Atripla的推荐剂量是每天一次口服一片。
如果患者在通常服用的12小时内错过了Atripla的剂量，患者应尽快服用Atripla并恢复正常的给药时间表。如果患者错过一剂Atripla超过12小时并且几乎是下一次给药的时间，则患者不应服用错过的剂量而只需恢复通常的给药时间表。
如果患者在服用Atripla后1小时内呕吐，则应服用另一片。如果患者在服用Atripla后呕吐超过1小时，他/她不需要再服用一次。
建议空腹服用Atripla，因为食物可能会增加依非韦伦的暴露，并可能导致不良反应频率增加。为了提高依非韦伦对神经系统不良反应的耐受性，建议睡前给药。
与随食物服用的单独成分替诺福韦地索普西相比，空腹服用Atripla后，预计替诺福韦暴露量 (AUC)将降低约30%。没有关于药代动力学暴露减少的临床转化数据。在病毒学抑制的患者中，这种减少的临床相关性预计是有限的。
如果需要停止使用Atripla的一种成分进行治疗或需要调整剂量，则可以使用依非韦伦、恩曲他滨和替诺福韦地索普西的单独制剂。请参阅这些药品的产品特性摘要。
如果停止Atripla治疗，应考虑依非韦伦的半衰期长和恩曲他滨和替诺福韦的长细胞内半衰期。由于这些参数的患者间可变性和对耐药性发展的担忧，应咨询HIV治疗指南，同时考虑停药的原因。
剂量调整：如果Atripla与利福平联合给药于体重50公斤或以上的患者，可考虑额外服用200毫克/天（总共800毫克）依法韦仑。
特殊人群
老年
Atripla应慎用于老年患者。
肾功能不全
Atripla不推荐用于中度或重度肾功能不全（肌酐清除率(CrCl)<50ml/min）的患者。中度或重度肾功能不全的患者需要调整恩曲他滨和替诺福韦地索普西的剂量间隔，这是复方片剂无法实现的。
肝功能损害
尚未在肝受损患者中研究Atripla的药代动力学。轻度肝病患者（Child-Pugh-Turcotte (CPT)，A 级）可以用正常推荐剂量的Atripla治疗。应仔细监测患者的不良反应，尤其是与依法韦仑相关的神经系统症状。
如果同时感染HIV和HBV的患者停用Atripla，应密切监测这些患者是否有肝炎恶化的证据。
儿科人群
Atripla 在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
给药方法
Atripla片剂应用水整片吞服，每日一次。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重肝功能损害（CPT，C级）。
与特非​​那定、阿司咪唑、西沙必利、咪达唑仑、三唑仑、匹莫齐特、倍普地尔或麦角生物碱（例如，麦角胺、二氢麦角胺、麦角新碱和甲基麦角新碱）共同给药。依法韦仑对细胞色素 P450 (CYP) 3A4的竞争可能会导致代谢抑制，并可能导致严重和/或危及生命的不良反应（例如，心律失常、长期镇静或呼吸抑制）。
由于elbasvir和grazoprevir的血浆浓度预期显着降低，因此与elbasvir/grazoprevir 共同给药。这种作用是由于依法韦仑对CYP3A4或P-gp的诱导，并可能导致elbasvir/grazoprevir的治疗效果丧失。
与伏立康唑共同给药。依法韦仑显着降低伏立康唑的血浆浓度，而伏立康唑也显着增加依法韦仑的血浆浓度。由于Atripla是一种固定剂量的复方制剂，依非韦伦的剂量不能改变。
与含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂共同给药，因为存在血浆浓度降低和依法韦仑临床效果降低的风险。
对以下患者的给药：
- 猝死或先天性心电图QTc间期延长的家族史，或任何其他已知会延长QTc间期的临床状况。
- 有症状性心律失常或临床相关的心动过缓或伴有左心室射血分数降低的充血性心力衰竭病史。- 电解质平衡严重紊乱，例如低钾血症或低镁血症。
与已知会延长QTc间期（促心律失常）的药物共同给药。
这些药物包括：
- IA和III类抗心律失常药，
- 抗精神病药，抗抑郁药，
- 某些抗生素，包括以下类别的一些药剂：大环内酯类、氟喹诺酮类、咪唑和三唑类抗真菌剂，- 某些非镇静抗组胺药（特非那定、阿司咪唑），
- 西沙必利，
- 氟卡尼，
- 某些抗疟药，
- 美沙酮。
保质期
4年。
储存的特别注意事项
存放在原包装中以防止受潮。保持瓶子紧闭。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有聚丙烯儿童防护盖，内含30片薄膜包衣片和硅胶干燥剂。
可提供以下包装尺寸：外纸盒，内装1瓶30片薄膜衣片和90片（3瓶30 片）薄膜衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6173/smpc
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Atripla 600mg/200mg/245mg Filmtabletten
Gilead Sciences GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Efavirenz                       600mg
Emtricitabin                    200mg
Tenofovir disoproxil fumarat    299,75mg
= Tenofovir disoproxil          245mg
= Tenofovir                     135,47mg
Cellulose, mikrokristallin      Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz     Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid             Hilfstoff
Eisen (III) oxid                Hilfstoff
Hyprolose                       Hilfstoff
Macrogol 3350                   Hilfstoff
Magnesium stearat               Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat           Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)              Hilfstoff
Talkum                          Hilfstoff
Titan dioxid                    Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion              23,6mg Hilfstoff
= Natrium Ion                   1mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Atripla 600mg/200mg/245mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI)
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist.
Das Arzneimittel dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist. Bei diesen Patienten darf keine vorhergehende HIV-Therapie versagt haben.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Astemizol oder Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder sonstige Allergien)
Bepridil (gegen Herzerkrankungen)
Cisaprid (gegen Sodbrennen)
Mutterkorn-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin oder Methylergometrin) (gegen Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)
Midazolam oder Triazolam (gegen Schlafstörungen)
Pimozid (gegen bestimmte psychische Störungen)
Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliche Zubereitung gegen Depression und Angst)
Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)
Wenn Sie eins der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit dem vorliegenden Präparat kann schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirksamkeit dieser Arzneimittel einschränken.
Dosierung von Atripla 600mg/200mg/245mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Eine Tablette täglich.
Das Präparat muss jeden Tag eingenommen werden.
Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe des Kombinations-Arzneimittels beenden möchte, wird er Ihnen möglicherweise Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verordnen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme des Arzneimittels auslassen.
Wenn Sie eine Einnahme um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme des Arzneimittels, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie aufhören, das Präparat zu nehmen, kann das schwere Auswirkungen darauf haben, wie Sie auf die weitere Behandlung ansprechen. Wenn die Einnahme beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme beginnen. Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise die enthaltenen Wirkstoffe als Einzelpräparate verordnen.
Wenn Ihre Packung zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt um ein neues Rezept. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.
Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat (zwei der drei Wirkstoffe des Präparates).
Wenn das Arzneimittel abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung fortzusetzen. Es kann notwendig sein, bis zu 4 Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen bei Ihnen durchzuführen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, was lebensbedrohlich sein könnte.
Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen bekommen.
Sie müssen während der Einnahme des Arzneimittels in ärztlicher Behandlung bleiben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten. Das Präparat sollte nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Die Einnahme des Präparates wird nicht empfohlen, wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.
Es kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung auch Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.
Das Präparat wird normalerweise nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Kategorie "Wechselwirkungen"). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen, einschließlich Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen (depressiv) fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben.
wenn in Ihrer Krankengeschichte Anfallsleiden (Krampfanfälle) vorkommen oder wenn Sie derzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle behandelt werden, zum Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut überprüfen, um sicher zu stellen, dass diese nicht durch das Präparat beeinflusst wird. Gegebenenfalls verordnet Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel gegen Krampfanfälle.
wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme auf. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet, oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin, zwei der enthaltenen Wirkstoffe, zeigen eine Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus, wobei Emtricitabin für die Behandlung der Hepatitis-B-Infektion nicht zugelassen ist. Die Symptome Ihrer Hepatitis können sich verstärken, wenn Sie die Einnahme beenden. Eventuell wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu beobachten, wie Ihre Leber arbeitet.
Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet.
falls Sie älter als 65 Jahre sind. Es wurde nur eine unzureichende Anzahl an Patienten über 65 Jahre untersucht. Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verordnet hat, wird er Sie sorgfältig überwachen.
Sobald Sie mit der Einnahme beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen:
Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit, Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen. Diese Nebenwirkungen können in den ersten ein oder zwei Tagen der Behandlung auftreten; sie klingen in der Regel nach zwei bis vier Wochen wieder ab.
jegliche Anzeichen von Hautausschlag. Das Präparat kann Hautausschläge hervorrufen. Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen schweren Ausschlag (mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie früher einmal von einem anderen NNRTI-Arzneimittel Ausschlag bekommen haben, kann auch ein größeres Risiko dafür bestehen, dass Sie von dem Präparat Ausschlag bekommen.
jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Knochenerkrankungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine Knochenkrankheit entwickeln, die als Osteonekrose bezeichnet wird (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie das Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht untersucht worden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat kann Schwindelgefühl, Konzentrationsstörungen und Benommenheit verursachen. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung und in den ersten zwölf Wochen danach schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme des Arzneimittels eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (zum Beispiel Implantate, Injektionen) anwenden. Efavirenz, einer der enthaltenen Wirkstoffe, kann noch längere Zeit in Ihrem Blut vorhanden sein, nachdem Sie die Einnahme beendet haben. Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung auf die oben beschriebene Weise verhüten.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme unbedingt erforderlich ist.
Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen. Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schweren Schaden zufügen.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel soll auf nüchternen Magen (darunter versteht man in der Regel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) möglichst vor dem Schlafengehen eingenommen werden, da dann manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindelgefühl, Benommenheit) weniger Beschwerden verursachen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.
Wechselwirkungen bei Atripla 600mg/200mg/245mg Filmtabletten
Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
Sie dürfen das Präparat nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen. Diese Arzneimittel sind in der Kategorie "Kontraindikation" aufgeführt, unter "Das Präparat darf nicht eingenommen werden". Es handelt sich um verschiedene häufig verwendete Arzneimittel und pflanzliche Zubereitungen (z. B. Johanniskraut), die schwerwiegende Wechselwirkungen hervorrufen können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie sollten das Arzneimittel auch nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die Efavirenz (es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes), Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören beispielsweise:
Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (Mittel gegen Virusinfektionen)
Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen)
Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)
Das Präparat kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Zubereitungen wie z. B. Ginkgo biloba-Extrakte, in Wechselwirkung treten. Dadurch kann die Wirkstoffmenge des vorliegenden oder von anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:
Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. In seltenen Fällen sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut, manchmal mit tödlichem Ausgang), beobachtet worden. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Arzneimitteln behandelt werden sollen, die Tenofovir und Didanosin enthalten.
Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion: Folgende Proteasehemmer: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir oder Ritonavir-geboostertes Atazanavir oder Saquinavir. Gegebenenfalls zieht Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel für Sie in Betracht oder verändert die Dosis des Proteasehemmers. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Maraviroc einnehmen.
Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir.
Blutfettsenker (Statine): Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin. Das Präparat kann die Statinkonzentration in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und bei Bedarf die Anpassung Ihrer Statindosis in Betracht ziehen.
Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Atripla kann die Antikonvulsiva-Konzentration in Ihrem Blut verändern. Carbamazepin kann die Konzentration von Efavirenz (einem der Wirkstoffe des Präparates) in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt muss eventuell in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Mittel gegen Krampfanfälle zu verschreiben.
Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr Arzt wird eventuell in Betracht ziehen, Ihre Dosis zu verändern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu verschreiben. Außerdem kann Ihr Arzt in Betracht ziehen, Ihnen eine zusätzliche Dosis Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion zu geben.
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika): Itraconazol oder Posaconazol. Das Präparat kann den Itraconazol- oder Posaconazol-Gehalt in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt kann daher in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Antimykotikum zu verschreiben.
Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Atovaquon/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin. Das Präparat kann den Atovaquon/Proguanil- oder Artemether/Lumefantrin-Gehalt in Ihrem Blut verringern.
Hormonelle Kontrazeptiva wie die Anti-Baby-Pille, ein injiziertes Verhütungsmittel (z. B. mit Medroxyprogesteron) oder ein Verhütungsimplantat (z. B. mit Etonogestrel): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) verwenden. Die Einnahme des Arzneimittels kann dazu führen, dass hormonelle Kontrazeptiva weniger zuverlässig wirken. Bei Frauen, die Efavirenz, einen Wirkstoff des Präparates, einnehmen, sind während der Anwendung eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften aufgetreten, obwohl nicht nachgewiesen worden ist, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem Versagen des Verhütungsmittels führte.
Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Opiatabhängigkeit: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Methadondosis anpassen.
Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Sertralindosis anpassen.
Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören wollen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Bupropion-Dosis anpassen.
Diltiazem und ähnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker): Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Kalziumkanalblocker-Dosis anpassen, wenn Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen.
Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstoßung eines Organtransplantats zu verhindern (auch Immunsuppressiva genannt) wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus. Wenn Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen oder diese beenden, wird Ihr Arzt die Plasmakonzentration des Immunsuppressivums engmaschig überwachen und wenn nötig die Dosierung anpassen.
Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel, die verwendet werden, um die Blutgerinnung zu vermindern): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis anpassen.
Ginkgo biloba-Extrakte (pflanzliche Zubereitung).
Erfahrungsberichte zu Atripla 600mg/200mg/245mg Filmtabletten, 3 × 30ST