部份中文多替拉韦/利匹韦林处方资料（仅供参考）
英文名：dolutegravir and rilpivirine
商品名：Juluca Filmtabletten
中文名：复方多替拉韦/利匹韦林片
生产商：Viiv Healthcare GmbH
药品简介
全球首个二合一HIV复方新药：Juluca(dolutegravir and rilpivirine 中文译名：复方多替拉韦/利匹韦林片)
作用机制
JULUCA是一种固定-剂量HIV-1抗逆转录病毒药，dolutegravir和利匹韦林的组合[见微生物学]。
剂量和给药方法
● 每天与一餐口服1次一片。
● 利福布丁[Rifabutin]共同给药：服用另外一片的利匹韦林与JULUCA的25-mg片每天1次与一餐共利福布丁共同给药时间。
剂型和规格
每片含：50mg的dolutegravir(等同于52.6mg dolutegravir钠)和25mg的利匹韦林(等同于27.5mg利匹韦林盐酸盐).
禁忌证
● 以前对dolutegravir或利匹韦林超敏性反应。
● 与多非利特[dofetilide]共同给药。
● 与药物其中可能发生利匹韦林血浆浓度显著减低共同给药，这可能导致病毒学反应的丧失。
警告和注意事项
●严重的皮肤和超敏性反应特征为皮疹，构成性发现，和有时器官功能失调，包括肝损伤，曽报告与个体组分。如严重的皮肤或超敏性反应的体征或症状发生立即地终止JULUCA，因为一个延迟在停止治疗可能导致一个危及生命反应。
● 在患者接受 一个dolutegravir-含或利匹韦林-方案曽报告肝毒性。建议监视对肝毒性。
● 与含利匹韦林-或dolutegravir-方案的使用曽报告抑郁疾患。建议对严重的抑郁症状立即医学评价。
不良反应
观察到最常见不良反应(所有级别)在至少2%受试者为腹泻和头痛。
药物相互作用
● 因为JULUCA是一个完全方案，不推荐为HIV-1感染治疗与其他抗逆转录病毒药物共同给药。
● 对与JULUCA重要药物相互作用参考完整处方资料。
● 药物诱导或抑制CYP3A4或UGT1A1可能影响JULUCA各组分的血浆浓度。
● 药物增加胃pH或含多价阳离子可能减低JULUCA各组分的血浆浓度。
●与药物有已知尖端扭转性室速的风险考虑另外处方JULUCA。
在特殊人群中使用
● 哺乳：由于对HIV传播潜能建议不哺乳喂养.
Juluca 50 mg/25mg Filmtabletten
Viiv Healthcare GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dolutegravir, Natriumsalz               52,62mg
= Dolutegravir                          50mg
Rilpivirin hydrochlorid                 27,49mg
= Rilpivirin                            25mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz        Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin              Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz             Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid               Hilfstoff
Eisen (III) oxid                        Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                        Hilfstoff
= Lactose                               52mg Hilfstoff
Macrogol                                Hilfstoff
Magnesium stearat                       Hilfstoff
Mannitol                                Hilfstoff
Natrium stearylfumarat                  Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                      Hilfstoff
Polysorbat 20                           Hilfstoff
Povidon K29-32                          Hilfstoff
Povidon K30                             Hilfstoff
Talkum                                  Hilfstoff
Titan dioxid                            Hilfstoff
Produktinformation zu Juluca 50mg/25mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) angewendet werden: Dolutegravir und Rilpivirin. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden, und Rilpivirin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Das Präparat wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet, die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen und deren HIV-1-Infektion seit mindestens 6 Monaten unter Kontrolle ist. Es kann Ihre derzeitigen antiretroviralen Arzneimittel ersetzen.
Das Arzneimittel hält die Menge der HI-Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies hilft, die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder Rilpivirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirksamkeit von diesem Präparat beeinflussen können.
Dofetilid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vermeidung von Krampfanfällen)
Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie Tuberkulose)
Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder einer Säurerefluxkrankheit)
Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei vielen Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis
Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)
Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.
Dosierung von Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Rifabutin
Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, kann die Aufnahme in Ihren Körper verringern und so die Wirksamkeit vermindern.
Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine zusätzliche Dosis Rilpivirin geben. Nehmen Sie die Rilpivirin-Tabletten und dieses Präparat zur gleichen Zeit ein.
Fragen Sie zur Einnahme von Rifabutin zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme dieses Arzneimittels in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates ein.
Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate
Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme dieses Präparates in Ihren Körper verhindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
Calcium- oder eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate müssen zur gleichen Zeit wie dieses Präparat eingenommen werden. Das Arzneimittel muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie dieses Präparat einnehmen können, nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates ein.
Fragen Sie zur Einnahme von calciumhaltigen Ergänzungsmitteln, eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin)
Arzneimittel mit H2-Rezeptor-Antagonisten können die Aufnahme des Arzneimittels in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein.
Fragen Sie zur Einnahme von diesen Arzneimitteln zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Ihnen dies innerhalb von 12 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise dieses Präparat einnehmen, auffällt, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Die Tablette muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Wenn es Ihnen erst nach 12 Stunden oder später auffällt, lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie nach mehr als 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Dosis keine weitere Tablette einnehmen.
Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes
Setzen Sie die Einnahme so lange fort wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
Allergische Reaktionen
Das Arzneimittel enthält Dolutegravir. Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Präparat einnehmen.
Lesen Sie die Informationen unter „Allergische Reaktionen" in Kategorie "Nebenwirkungen".
Probleme mit der Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B und/oder C. Ihr Arzt wird gegebenenfalls erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheidet, ob Sie dieses Präparat einnehmen können.
Achten Sie auf wichtige Symptome
Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
Symptome von Infektionen und Entzündungen
Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen
Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Präparat einnehmen.
Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen".
Schützen Sie andere Menschen
Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat kann ein Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Benommenheit verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Die Anwendung wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit
HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Arzneimittels ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen. Ein proteinreiches, nahrhaftes Getränk allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
Kauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis eingenommen wird.
Wechselwirkungen bei Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit dieses Präparates beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Das Arzneimittel kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
Arzneimittel, die lebensbedrohende Herzhythmusstörungen verursachen können (Torsade de Pointes). Da viele Arzneimittel diese Symptome verursachen können, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen angewendet werden. Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates ein.
Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate müssen zur gleichen Zeit wie dieses Präparat zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie dieses Präparat einnehmen können, nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates ein.
Arzneimittel, die H2-Rezeptor-Antagonisten genannt werden (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin) und zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux) angewendet werden. Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor und in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein
Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion
Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen. Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine zusätzliche Dosis Rilpivirin geben, um Ihre HIV-Infektion zu behandeln
Artemether/Lumefantrin, die angewendet werden, um zu verhindern, dass Sie Malaria bekommen
Clarithromycin und Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen
Methadon zur Behandlung einer Rauschgiftabhängigkeit
Dabigatranetexilat, das zur Behandlung oder Verhinderung von Blutgerinnseln angewendet wird
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Erfahrungsberichte zu Juluca 50mg/25mg Filmtabletten, 1X30ST