部份中文比特拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸处方资料（仅供参考）
英文名：bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg，BIC/FTC/TAF
商品名：Biktarvy Filmtabletten
中文名：比特拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸复方薄膜片
生产商：吉利德公司
药品简介
2018年6月25日，三合一复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）已获欧盟委员会（EC）批准，该药是一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于HIV-1成人感染者的治疗。
在欧洲，Biktarvy适用于作为一种完整方案，用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率（CrCL）≥30毫升/分钟的患者中，不需要调整Biktarvy的剂量，该药具有方便的剂量，不需要检测HLA-B 5701，不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。
作用机制
Bictegravir是一种整合酶链转移抑制剂(INSTI)，可与整合酶活性位点结合并阻断逆转录病毒脱氧核糖核酸(DNA)整合的链转移步骤，这对HIV复制周期至关重要。Bictegravir具有抗HIV-1 和HIV-2的活性。
Emtricitabine是一种核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)和2'-脱氧胞苷类似物。恩曲他滨被细胞酶磷酸化形成恩曲他滨三磷酸。恩曲他滨三磷酸通过HIV逆转录酶(RT)掺入病毒DNA来抑制HIV复制，从而导致DNA链终止。恩曲他滨具有抗HIV-1、HIV-2和HBV 的活性。
替诺福韦艾拉酚胺是一种核苷酸逆转录酶抑制剂(NtRTI)和替诺福韦（2'-脱氧腺苷单磷酸类似物）的膦酰胺酸盐前药。替诺福韦艾拉酚胺可渗透到细胞中，并且由于通过组织蛋白酶A水解增加血浆稳定性和细胞内活化，替诺福韦艾拉酚胺比替诺福韦地索普西更有效地将替诺福韦加载到外周血单核细胞(PBMC)（包括淋巴细胞和其他HIV靶细胞）和巨噬细胞。随后细胞内替诺福韦被磷酸化为具有药理活性的代谢物替诺福韦二磷酸。替诺福韦二磷酸盐通过HIV RT掺入病毒DNA来抑制HIV复制，从而导致DNA链终止。替诺福韦对HIV-1、HIV-2和HBV具有活性。
适应症
Biktarvy适用于治疗感染了人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)的成人，目前或过去没有证据表明病毒对整合酶抑制剂类恩曲他滨或替诺福韦有耐药性。
用法与用量
治疗应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
每天服用一次，每次一粒。
漏服
如果患者在通常服用的18小时内错过了一剂Biktarvy，患者应尽快服用Biktarvy并恢复正常的给药时间表。如果患者错过一剂Biktarvy超过18小时，患者不应服用错过的剂量，而只需恢复通常的给药时间表。
如果患者在服用Biktarvy后1小时内呕吐，则应服用另一片。如果患者在服用Biktarvy后呕吐超过1小时，他们不需要再服用一剂Biktarvy，直到下一次定期服用。
老年
≥65岁患者无需调整Biktarvy的剂量。
肾功能不全
估计肌酐清除率(CrCl)≥30mL/min 的患者无需调整Biktarvy的剂量。
接受慢性血液透析的终末期肾病成人患者（估计肌酐清除率<15mL/分钟）无需调整Biktarvy的剂量。但是，通常应避免使用Biktarvy，并且仅当认为潜在益处大于潜在风险时才用于这些患者。在血液透析的日子里，完成血液透析治疗后，每天服用Biktarvy。
对于估计肌酐清除率≥15mL/min且<30mL/min或<15mL/min且未接受慢性血液透析的患者，应避免开始使用Biktarvy，因为在这些人群中尚未确定Biktarvy的安全性。
肝功能损害
轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者无需调整 Biktarvy 的剂量。 Biktarvy 尚未在严重肝功能损害（Child-Pugh C级）患者中进行研究，因此不建议将 Biktarvy 用于严重肝功能损害患者。
儿科人群
Biktarvy在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
口服
Biktarvy可以在有或没有食物的情况下服用。
薄膜衣片不应咀嚼、压碎或分裂。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与利福平和圣约翰草（贯叶连翘）共同给药。
保质期
瓶子
3年
水疱
2年
储存的特别注意事项
瓶子
存放在原包装中以防止受潮。保持瓶子紧闭。如果瓶口密封破损或丢失，请勿使用。
水疱
存放在原包装中以防止受潮。如果水泡上的铝箔破损或刺穿，请勿使用。
容器的性质和内容
提供以下包装配置：
白色高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶，带有聚丙烯连续螺纹、儿童防护盖，内衬感应活化铝箔衬里，内衬30片薄膜包衣片。每瓶含有硅胶干燥剂和聚酯线圈。
-外纸箱内装有 1瓶30片薄膜衣片
- 外纸箱内装有90片（3瓶，每瓶30片）薄膜包衣片。
泡罩包装由聚氯乙烯/聚乙烯/聚氯三氟乙烯 (PVC/PE/PCTFE) 薄膜组成，密封在铝箔盖材料上，每个泡罩腔内装有分子筛干燥剂。
- 外纸箱包含30片薄膜包衣片（4x泡罩条包含7片薄膜包衣片和1x泡罩条包含2片薄膜包衣片）。
- 外纸箱包含90个（3个泡罩包装，每包30个）薄膜包衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9313/smpc
--------------------------------------
Biktarvy 50 mg/200mg/25mg Filmtabletten
Gilead Sciences GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Bictegravir, Natriumsalz      52,45mg
= Bictegravir                 50mg
Emtricitabin                  200mg
Tenofovir alafenamid fumarat  56,1mg
= Tenofovir                   15,07mg
= Tenofovir alafenamid        25mg
Cellulose, mikrokristallin    Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz   Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid           Hilfstoff
Eisen (III) oxid              Hilfstoff
Macrogol                      Hilfstoff
Magnesium stearat             Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)            Hilfstoff
Talkum                        Hilfstoff
Titan dioxid                  Hilfstoff
Produktinformation zu Biktarvy 50mg/200 mg/25mg Filmtabletten***
Indikation
Das Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe
Bictegravir, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Integrase-Strangtransfer-Hemmer (INSTI)
Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
Tenofoviralafenamid, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Das Präparat ist eine Einzeltablette zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen.
Es verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, gesenkt.
Kontraindikation
Das Präparat darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dosierung von Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit.
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels.
Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit des Arzneimittels bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.
Brechen Sie die Einnahme nicht ab
Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann dies die Wirkung einer zukünftigen Behandlung erheblich beeinträchtigen. Falls die Behandlung mit mit dem Präparat aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
Wenn Ihr Vorrat zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhnweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretroviral behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
wenn Sie eine Hepatitis B-Infektion haben
Leberprobleme können sich verschlechtern, wenn Sie die Einnahme abbrechen.
Brechen Sie die Einnahme nicht ab, wenn Sie Hepatitis B haben. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
Während der Einnahme
Sobald Sie mit der Einnahme beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Es ist möglich, dass Langzeitanwender von diesem Präparat in der Zukunft Nierenprobleme bekommen können.
Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Fragen Sie, wenn Sie schwanger sind, vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosid- Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung mit dem Präparat nicht stillen. Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Es wird außerdem empfohlen, nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden. Wenn Sie dennoch stillen möchten, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt.
Einnahme Art und Weise
Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit.
Zerkauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht.
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte einen Arzt oder Apotheker um Rat:
Antazida zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurereflux, die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxid enthalten.
Mineralstoffe oder Vitamine, die Magnesium oder Eisen enthalten.
Wechselwirkungen bei Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann sich die Menge des Präparats oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut verändern. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.
Arzneimittel, die niemals zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden dürfen:
Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie die Tabletten nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen
Arzneimittel zur Behandlung von HIV und/oder Hepatitis B, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Adefovirdipivoxil, Atazanavir, Bictegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Tenofoviralafenamid oder Tenofovirdisoproxil
Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Azithromycin, Clarithromycin, Rifabutin oder Rifapentin
Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, die Boceprevir enthalten
Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:
Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, die Ciclosporin enthalten
Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren, die Sucralfat enthalten
Arzneimittel zur Behandlung von Opioidabhängigkeit, die Methadon enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte einen Arzt oder Apotheker um Rat
Antazida zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurereflux, die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxid enthalten
Mineralstoffe oder Vitamine, die Magnesium oder Eisen enthalten
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Antazida und Magnesium-Ergänzungsmittel: Sie müssen dieses Präparat mindestens 2 Stunden vor Antazida oder aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen. Alternativ können Sie das Arzneimittel mit Nahrung mindestens 2 Stunden danach einnehmen.
Eisenhaltige Ergänzungsmittel: Sie müssen die Tabletten mindestens 2 Stunden vor eisenhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen oder Sie können sie zusammen mit Nahrung einnehmen.
Erfahrungsberichte zu Biktarvy 50mg/200mg/25mg Filmtabletten, 30ST