近日，美国食品药品管理局(FDA)批准Prezista(darunavir 达如那韦)的新药，其中包括将每天1次用药用于曾接受过治疗且未使用与达如那韦耐药有关的替代药的成人。在此批准令下达之前，Prezista在这类患者群体中的使用方法是每天2次用药。Prezista获准用于感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者。
Prezista每天1次用药的剂量为800mg，而使用说明中明确指出该药与利托那韦100mg每天1次用药联用(餐时服用)。
批准日期：2010年12月13日 公司：杨森公司
PREZISTA（达如那韦 darunavir）片剂，用于口服
最初的美国批准-2006年
最近的重大变化
•禁忌症：04/2010
•警告和注意事项
•严重皮肤反应：01/2010
作用机制
Darunavir是一种HIV抗病毒药物[见临床药理学]。
适应症和用法
PREZISTA是一种人类免疫缺陷病毒（HIV-1）蛋白酶抑制剂，适用于治疗成人患者的HIV感染。PREZISTA还适用于治疗6岁及以上儿科患者的HIV感染。 PREZISTA必须与利托那韦（PREZISTA/利托那韦）和其他抗逆转录病毒药物共同给药。
剂量和给药
未接受过治疗的成年患者：每天一次服用利托那韦100毫克并与食物一起服用800毫克（两片400毫克片剂）。
经治疗的成年患者：600mg（一片600mg片剂或两片300mg片剂），每日两次服用利托那韦100mg并与食物一起服用。
儿科患者（6至<18岁，体重至少44磅（20千克））：PREZISTA和利托那韦的剂量基于体重，不应超过治疗经历的成人剂量。不要每天在儿科患者中使用一次。 PREZISTA片剂应每日两次与利托那韦一起服用。
PREZISTA/ritonavir不建议用于严重肝功能损害的患者。
剂量形式和强度
75mg片剂，150mg片剂，300mg片剂，400mg片剂和600mg片剂
禁忌症
与阿夫唑嗪，二氢麦角胺，麦角新碱，麦角胺，甲基麦角甾胺，西沙必利，匹莫齐特，口服咪达唑仑，三唑仑，圣约翰草，洛伐他汀，辛伐他汀，利福平和西地那非（用于治疗肺动脉高压）共同给药。
由于需要联合使用PREZISTA与100毫克利托那韦，请参阅利托那韦处方信息，了解利托那韦禁忌症的描述。
警告和注意事项
据报道，PREZISTA/利托那韦可引起药物性肝炎（如急性肝炎，溶细胞性肝炎）。在治疗前和治疗期间监测肝功能，特别是对于潜在的慢性肝炎，肝硬化患者或治疗前转氨酶升高的患者。
据报道，皮肤反应从轻微到严重，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症。如果发生严重反应，停止治疗。
对已知磺胺过敏的患者慎用。
患者可能出现新发糖尿病或高血糖。可能需要开始或剂量调整胰岛素或口服降血糖药。
患者可能会发展身体脂肪或免疫重建综合症的再分配/积累。
血友病患者可能出现出血事件增多。
PREZISTA/ritonavir不应用于3岁以下的儿科患者。
不良反应
对PREZISTA/ritonavir（发病率≥5％）至少中等强度（≥2级）的最常见临床药物不良反应是腹泻，恶心，皮疹，头痛，腹痛和呕吐。
药物相互作用
PREZISTA/利托那韦与其他药物的共同给药可以改变其他药物的浓度，其他药物可能会改变地瑞纳韦的浓度。必须在治疗前和治疗期间考虑潜在的药物 - 药物浓度。
用于特定人群
仅在潜在的益处证明潜在风险时才在怀孕期间使用。
已建立抗病毒妊娠登记处。通过致电1-800-258-4263注册患者。
应指示母亲不要进行母乳喂养，因为可能会传播艾滋病病毒，并可能导致哺乳婴儿出现严重的不良反应。
包装
PREZISTA 75MG TABLET DPSH 480/EA  DARUNAVIR  ORTHO BIOTECH  59676-0563-01        
PREZISTA TAB 600MG 60  DARUNAVIR ETHANOLATE  JOM PHARMACEUTICAL  59676-0562-01   
PREZISTA TAB 800MG 30  DARUNAVIR ETHANOLATE  JOM PHARMACEUTICAL  59676-0566-30
PREZISTA O/S 100MG/ML 200ML DS DARUNAVIR ETHANOLATE  JOM PHARMACEUTICAL  59676-0565-01            
PREZISTA TAB 150MG D/SHIP 240 DARUNAVIR ETHANOLATE  JOM PHARMACEUTICAL  59676-0564-01            
PREZISTA TAB 75MG D/SHIP 480  DARUNAVIR ETHANOLATE  JOM PHARMACEUTICAL  59676-0563-01    
储存：储存在20-25°C（68-77°F之间）; 允许偏移15°-30°C（59°-86°F）[见USP受控室温]。
完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9c38fdb6-d0ba-4f16-a0e3-85d9ec334d9f