部份中文可比司他处方资料（仅供参考）
商品名：Tybost Filmtabletten
英文名：Cobicistat
中文名：可比司他薄膜片
生产商：吉利德科学
药品简介
2013年9月26日，新药Tybost（cobicistat）获欧盟委员会（EC）批准，作为每日一次的药代动力学增强剂，提高特定艾滋病（HIV）药物的血药浓度。
Tybost旨在作为HIV蛋白酶抑制剂阿扎那韦（atazanavir，300mg，每天一次）和地瑞那韦（darunavir，800mg，每天一次）的增强剂，作为抗逆转录病毒联合疗法的一部分，用于HIV-1成人感染者的治疗。
此次批准，适用于所有28个欧盟成员国。
作用机制
Cobicistat是一种选择性的、基于机制的CYP3A亚家族细胞色素P450抑制剂。考比司他抑制CYP3A介导的代谢会增强CYP3A 底物（如阿扎那韦或地瑞那韦）的全身暴露，这些底物由于CYP3A依赖性代谢而具有有限的口服生物利用度和较短的半衰期。
适应症
Tybost被指示为阿扎那韦300mg每天一次或 darunavir 800mg每天一次的药代动力学增强剂，作为人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染成人和12岁及以上青少年的抗逆转录病毒联合治疗的一部分：
• 体重至少35公斤，与阿扎那韦合用或
• 体重至少40公斤，与地瑞那韦共同给药。
剂量学和给药方法
治疗应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
Tybost与阿扎那韦或地瑞那韦联合使用，因此应查阅阿扎那韦或地瑞那韦产品特性摘要。
Tybost 必须口服，每天一次，随餐服用。
Tybost 和共同给药的蛋白酶抑制剂阿扎那韦或地瑞那韦的剂量见表1和表2。
表1：成人给药方案
Tybost剂量       HIV-1蛋白酶抑制剂的剂量
每天一次150毫克  阿扎那韦300mg每天一次
                 达芦那韦800毫克，每日一次
表2：12岁及以上、体重≥35公斤的青少年的给药方案
体重（公斤）    Tybost剂量       HIV-1蛋白酶抑制剂的剂量
≥40           每天一次150毫克   阿扎那韦300mg每天一次
                                 达芦那韦800毫克，每日一次
35至<40        每天一次150毫克   阿扎那韦300mg每天一次
如果患者在通常服用的12小时内错过了一剂Tybost，患者应尽快将Tybost与食物一起服用，并恢复其与阿扎那韦或地瑞那韦联合使用的正常给药方案。如果患者错过一剂Tybost超过12小时，则患者不应服用错过的剂量，而只需恢复通常的给药方案。
特殊人群
老年
没有数据可以为65岁以上的患者推荐剂量。
肾功能不全
对于肾功能不全的患者，包括严重肾功能不全的患者，无需调整考比司他的剂量。尚未在接受透析的患者中研究考比司他，因此，不能对这些患者提出建议。
Cobicistat 已显示由于抑制肾小管肌酐分泌而降低估计的肌酐清除率。如果任何联合用药（例如恩曲他滨、拉米夫定、替诺福韦地索普西或阿德福韦）需要根据肌酐清除率调整剂量，则肌酐清除率低于70ml/min的患者不应开始使用 Cobicistat。
肝功能损害
轻度（Child-Pugh A级）或中度肝功能不全（Child-Pugh B级）患者无需调整cobicistat的剂量。尚未在严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者中研究考比司他。因此，不建议在这些患者中使用Tybost。
儿科人群
尚未确定在0至12岁以下或体重小于35公斤的儿童中与阿扎那韦联合使用可比司他的安全性和有效性。尚未确定 cobicistat与darunavir在0至12岁以下或体重小于40kg的儿童中的安全性和有效性。没有可用的数据。
怀孕
妊娠期间使用考比司他和阿扎那韦或地瑞那韦治疗可降低阿扎那韦或地瑞那韦的暴露量。因此，在怀孕期间不应开始使用考比司他和阿扎那韦或地瑞那韦治疗，并且在使用考比司他和阿扎那韦或地瑞那韦治疗期间怀孕的妇女应改用替代方案。达芦那韦/利托那韦可被视为替代方案。
给药方法
Tybost应口服，每日一次，随餐服用。薄膜包衣片剂不应咀嚼或压碎。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
禁止与高度依赖 CYP3A 清除且血浆浓度升高与严重和/或危及生命事件相关的药物同时给药。因此，Tybost不应与包括但不限于以下的药品共同给药
• α1-肾上腺素受体拮抗剂：阿夫唑嗪
• 抗心律失常药：胺碘酮、奎尼丁
• 麦角衍生物：二氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺
• HMG Co-A还原酶抑制剂：洛伐他汀、辛伐他汀
• 抗精神病药/抗精神病药：匹莫齐特、鲁拉西酮
• PDE-5抑制剂：用于治疗肺动脉高压的西地那非
• 镇静剂/催眠药：口服咪达唑仑、三唑仑
由于可能丧失治疗效果，因此禁止与作为CYP3A强诱导剂的药物合用。因此，Tybost不应与包括但不限于以下的药品共同给药：
• 抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英
• 抗分枝杆菌：利福平
• 草药产品：圣约翰草（贯叶连翘）
禁忌与达比加群酯一种P-糖蛋白(P-gp)底物）合用。
保质期
4 年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有聚丙烯防儿童封口，内含30片薄膜包衣片剂和硅胶干燥剂。
包装尺寸包含
1瓶30片薄膜衣片或3瓶30片薄膜衣片。
请参阅随附的Tybost完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1277/smpc
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Tybost 150mg Filmtabletten
Gilead Sciences GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Cobicistat                                 150mg 
Cellulose, mikrokristallin                 Hilfstoff  
Croscarmellose, Natriumsalz                Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser         Hilfstoff  
FD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack          59µg Hilfstoff  
Macrogol 3350                              Hilfstoff  
Magnesium stearat                          Hilfstoff  
Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert  Hilfstoff  
Silicium dioxid                            Hilfstoff  
Talkum                                     Hilfstoff  
Titan dioxid                               Hilfstoff   
Produktinformation zu Tybost 150mg Filmtabletten
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cobicistat.
•Es wird bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber angewendet, um eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu behandeln. Es wird zusammen mit Atazanavir oder Darunavir (beides sogenannte Proteasehemmer) eingenommen und wirkt als Verstärker („Booster"), der dazu beiträgt, dass das Arzneimittel Atazanavir bzw. Darunavir besser wirkt.
•Das Arzneimittel wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion, sondern erhöht die Wirkstoffkonzentration von Atazanavir bzw. Darunavir im Blut. Diese Wirkung erzielt es, indem Atazanavir bzw. Darunavir langsamer abgebaut werden und dadurch länger im Körper verbleiben.
•Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere bei HIV-Infektionen auftretende Begleiterkrankungen bekommen.
•Sie können das Virus auch immer noch auf andere übertragen. Treffen Sie daher unbedingt geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, dass Sie andere Menschen anstecken.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Cobicistat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen der folgenden Wirkstoffe enthält:
■Alfuzosin, zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostata)
■Amiodaron, Chinidin, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
■Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, zur Vorbeugung und Therapie von Krampfanfällen (Epilepsie)
■Rifampicin, zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
■Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
■Cisaprid, zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden
■Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen
■Lovastatin, Simvastatin, zur Senkung des Cholesterinspiegels
■Pimozid, zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle
■Sildenafil, zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert
■Midazolam zum Einnehmen, Triazolam, zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen
◦Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Cobicistat ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dosierung von Tybost 150mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Empfohlene Dosis für Erwachsene:
◦Eine Tablette einmal täglich zum Essen einnehmen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
◦Das Arzneimittel muss zusammen mit Atazanavir (300 mg) oder mit Darunavir (800 mg) eingenommen werden.
•Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Dadurch wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken.
◦Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.
◦Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
◦Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben und Sie bemerken dies
■innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt in Kombination mit Atazanavir bzw. Darunavir zum üblichen Zeitpunkt ein.
■später als 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.
•Brechen Sie die Einnahme nicht ab
◦Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme von Cobicistat und Atazanavir bzw. Darunavir abbrechen, kann dies den Erfolg von Ihrem Arzt verordneter zukünftiger Behandlungen vermindern.
◦Achten Sie darauf, immer genug Cobicistat vorrätig zu haben. Wenn Ihr Vorrat zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Während Sie das Arzneimittel einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
◦Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie das HI-Virus weiterhin auf andere übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuelle Kontakte oder Blutübertragungen zu vermeiden. Dieses Arzneimittel wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen,
■wenn Sie bereits einen anderen Proteasehemmer oder Elvitegravir einnehmen. Cobicistat in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir darf nicht zusammen mit einem weiteren antiviralen Arzneimittel eingenommen werden, das ebenfalls einen Booster benötigt.
■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder bereits hatten oder bei Untersuchungen Nierenprobleme festgestellt wurden. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Cobicistat behandelt werden sollen.
■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder bereits hatten oder bei Untersuchungen Leberprobleme festgestellt wurden. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Cobicistat behandelt werden sollen.
◦Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
◦Kinder und Jugendliche
■Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
■Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
•Schwangerschaft
◦Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. In diesem Fall dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme des Präparates für Sie und Ihr Kind besprechen.
•Stillzeit
◦Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten kann. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Einnahme Art und Weise
•Eine Tablette einmal täglich zum Essen einnehmen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Wechselwirkungen bei Tybost 150mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate. Bei Einnahme von Cobicistat mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge an Cobicistat oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen oder die Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Blut untersuchen müssen.
◦Arzneimittel, die niemals zusammen mit Cobicistat eingenommen werden dürfen:
■Alfuzosin, zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostata)
■Amiodaron, Chinidin, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
■Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, zur Vorbeugung und Therapie von Krampfanfällen (Epilepsie)
■Rifampicin, zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
■Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
■Cisaprid, zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden
■Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen
■Lovastatin, Simvastatin, zur Senkung des Cholesterinspiegels
■Pimozid, zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle
■Sildenafil, zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert
■Midazolam zum Einnehmen, Triazolam, zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen
◦Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie kein Cobicistat ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
◦Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen:
■Sie dürfen Cobicistat nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
■Ritonavir
■Cobicistat
■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■einen weiteren Proteasehemmer
■Elvitegravir
■Efavirenz
■Etravirin
■Nevirapin
■Maraviroc
■Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser HIV-Arzneimittel anwenden.
◦Sonstige Arzneimittel:
■Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
■Boceprevir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen
■Clarithromycin und Rifabutin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
■Dasatinib, Nilotinib, Vinblastin und Vincristin, Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
■Fluticason, ein Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und Asthma
■Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
■Hormonelle Verhütungsmittel (zum Einnehmen oder als Implantat) zur Empfängnisverhütung
■Amlodipin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin, Propafenon, Timolol und Verapamil, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen
■Bosentan, ein Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert
■Dabigatran, Rivaroxaban und Warfarin, Arzneimittel zur Blutverdünnung
■Salmeterol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
■Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin und Rosuvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels
■Sildenafil und Vardenafil, Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, und Tadalafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie
■Trazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
■Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation
■Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Perphenazin, Risperidon, Thioridazin, Zolpidem, Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems
■Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
◦Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Erfahrungsberichte zu Tybost 150mg Filmtabletten, 30ST，3×30Stück