部份中文恩曲他滨/利匹韦林/富马酸替诺福处方资料（仅供参考）
商品名：Eviplera
英文名：Emtricitabina,Rilpivirina,Tenofovir disoproxil fumarato
中文名：恩曲他滨/利匹韦林/富马酸替诺福薄膜片
生产商：吉利德科学
药品简介
近日，欧洲委员会已批准抗病毒新药一日一片新药Eviplera（Emtricitabina,Rilpivirina,Tenofovir disoproxil fumarato）用于进行成年艾滋病1型初治患者（病毒载量小于或等于10万艾滋病毒RNA拷贝/毫升）感染抗逆转病毒治疗。
作用机理
恩曲他滨是胞苷的核苷类似物。替诺福韦酯2在体内被转化为替诺福韦，一种单磷酸腺苷的核苷单磷酸（核苷酸）类似物。恩曲他滨和替诺福韦均具有特定于HIV-1，HIV-2和HBV的活性。
Rilpivirine是HIV-1的二芳基嘧啶NNRTI。Rilpivirine活性是通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶（RT）介导。
恩曲他滨和替诺福韦被细胞酶磷酸化，分别形成恩曲他滨三磷酸和替诺福韦二磷酸。体外研究表明，恩曲他滨和替诺福韦在细胞中结合在一起时可被完全磷酸化。恩曲他滨三磷酸和替诺福韦二磷酸竞争性抑制HIV-1 RT，导致DNA链终止。
恩曲他滨三磷酸和替诺福韦二磷酸都是哺乳动物DNA聚合酶的弱抑制剂，在体外和体内都没有证据表明线粒体具有毒性。Rilpivirine不抑制人类细胞DNA聚合酶α，β和线粒体DNA聚合酶γ。
体外抗病毒活性
恩曲他滨，利比韦林和替诺福韦的三重组合在细胞培养中表现出协同抗病毒活性。
在淋巴母细胞，MAGI-CCR5细胞和外周血单核细胞中评估了恩曲他滨对HIV-1实验室和临床分离株的抗病毒活性。恩曲他滨的50％有效浓度（EC50）值在0.0013至0.64 µM的范围内。
恩曲他滨在细胞培养中表现出针对HIV-1亚型A，B，C，D，E，F和G的抗病毒活性（EC50值范围为0.007至0.075µM），并显示出针对HIV-2的菌株比活性（EC50值范围为0.007至1.5µM）。
适应症
Eviplera适用于治疗感染了1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的成年人，但未发现与非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），替诺福韦或恩曲他滨耐药相关的已知突变，且病毒载量≤100,000 HIV-1 RNA拷贝/mL。
基因型抗性测试和/或历史抗性数据应指导Eviplera的使用。
用法与用量
大人
Eviplera的建议剂量是每天一次口服一片。vi子必须与食物一起食用。
如果需要中止使用依维普利（Eviplera）成分之一进行治疗或需要调整剂量，则可以使用恩曲他滨，盐酸利比韦林和替诺福韦二甲酚的单独制剂。请参阅这些药品的产品特征摘要。
如果患者在平时服用Eviplera的剂量后12小时内没有服用，则应尽快将Eviplera与食物一起服用，并恢复正常的用药时间表。如果患者错过了Eviplera剂量超过12小时，则患者不应服用错过的剂量，而应简单地恢复通常的给药时间表。
如果患者在服用Eviplera后4小时内呕吐，则应与食物一起服用另一种Eviplera片剂。如果患者在服用Eviplera后呕吐超过4小时，则无需再服用另一剂Eviplera，直到下一次有规律的剂量为止。
剂量调整
如果将Eviplera与rifabutin并用，建议在rifabutin并用的期间，每天与Eviplera一起额外服用25毫克rilpivirine片。
特殊人群
老年
Eviplera尚未在65岁以上的患者中进行研究。对于老年患者，应谨慎服用vi酒。
肾功能不全
用Eviplera治疗可使血清肌酐平均水平在早期出现小幅增加，随时间推移保持稳定，并且在临床上不相关。
来自临床研究的有限数据支持轻度肾功能不全（肌酐清除率（CrCl）50-80mL/min）患者每天一次的Eviplera剂量。但是，尚未对患有轻度肾功能不全的患者评估依维他滨和依诺福韦酯的Eviplera的长期安全性数据。因此，在轻度肾功能不全的患者中，仅在治疗的潜在益处大于潜在风险的情况下才应使用Eviplera。
不建议将Eviplera用于中度或重度肾功能不全（CrCl<50mL/min）的患者。患有中度或重度肾功能不全的患者需要调整恩曲他滨和替诺福韦酯的剂量间隔，这是联合片剂无法实现。
肝功能不全
关于轻度或中度肝功能不全患者使用of酒的信息有限（Child-Pugh-Turcotte（CPT）得分A或B）。对于轻度或中度肝功能不全的患者，无需调整Eviplera的剂量。中度肝功能不全的患者应谨慎使用骨。未对患有严重肝功能不全（CPT评分C）的患者进行过vi。因此，不建议在严重肝功能不全的患者中使用Eviplera。
如果合并感染了HIV和乙型肝炎病毒（HBV）的患者不再服用E酒，应密切监测这些患者的肝炎加重证据。
小儿
Eviplera在18岁以下儿童中的安全性和疗效尚未确定。当前可用的数据进行了描述，但无法提出建议。
怀孕
孕期观察到较低的瑞比韦林（Eviplera的成分之一）的暴露；因此应密切监测病毒载量。或者，可以考虑改用另一种抗逆转录病毒疗法。
给药方法
vi片必须每天一次与食物一起口服。建议将Eviplera用水吞下。薄膜衣片不应被咀嚼，压碎或分裂，因为它可能会影响E丸的吸收。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
存放在原始包装中以防潮。保持瓶子密闭。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有防止儿童进入的聚丙烯瓶盖，其中包含30片薄膜包衣的片剂和硅胶干燥剂。
提供以下包装尺寸：装有1瓶30片薄膜衣片的外箱和装有90（3瓶30片）薄膜衣的外箱。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2764/smpc
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EVIPLERA 200mg/25 mg/245 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos.
Precio EVIPLERA 200 mg/25 mg/245 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos: PVP 1283.68 Euros. (18 de Septiembre de 2020).
Laboratorio titular: GILEAD SCIENCES IRELAND UC.
Laboratorio comercializador: GILEAD SCIENCES, S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Combinación de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH. Sustancia final: Emtricitabina, tenofovir disopril y rilpivirina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/12/2020, la dosificación es 200 mg/25 mg/245 mg y el contenido son 30 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 26 de Enero de 2012.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 30 de Enero de 2013.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 26 de Enero de 2012.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26 de Enero de 2012.
3 excipientes:
EVIPLERA 200 mg/25 mg/245 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
CROSCARMELOSA SODICA.
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: emtricitabina + rilpivirina + tenofovir.
Descripción clínica del producto: Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir 200 mg/25 mg/245 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir 200 mg/25 mg/245 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra E.
Datos del medicamento actualizados el: 18 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 687185. Número Definitivo: 11737001.