部份中文多替拉韦钠处方资料（仅供参考）
英文名：Dolutegravir Sodium
商品名：Tivicay Filmtabletten
中文名：多替拉韦钠薄膜片
生产商：Eurimpharm Arzneimittel GmbH
药品简介
2014年1月22日,HIV新药Tivicay（dolutegravir）获欧盟委员会（EC）批准，联合其他抗逆转录病毒药物用于HIV成人感染者和12岁以上青少年感染者的治疗。
Tivicay为每日一次的口服药物，是HIV整合酶抑制剂，旨在与其他抗逆转录病毒制剂联合用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。
作用机理
Dolutegravir通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录病毒脱氧核糖核酸（DNA）整合的链转移步骤来抑制HIV整合，这对于HIV复制周期至关重要。
适应症
Tivicay与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）的成人，青少年和6岁以上儿童。
用法与用量
大人
感染HIV-1的患者没有证明或临床怀疑对整合酶的抵抗力
推荐的dolutegravir剂量为每天一次口服50mg（一片）。
当与某些药物（例如依非韦伦，奈韦拉平，替普那韦/利托那韦或利福平）共同给药时，多洛格韦应在该人群中每天两次给药。
感染HIV-1且对整合酶类有抵抗力的患者（有文件证明或临床怀疑）
推荐的dolutegravir剂量为每天两次50mg（一片）。
如果存在已记录的耐药性，包括来自G140A/C/S，E138A/K/T，L74I的Q148+≥2个继发突变，建模表明对于治疗选择有限（少于2种活性药物）的患者，可以考虑增加剂量），因为先进的多级电阻。
对于此类患者使用多洛格韦的决定应通过抗整合酶的方式来告知。
12岁以上的青少年
在感染了HIV-1而对整合酶无抵抗力的青少年（12至18岁以下且体重至少40千克）中，推荐的dolutegravir剂量为每天一次50mg。在整合酶抑制剂耐药的情况下，没有足够的数据推荐青少年服用多洛格韦的剂量。
6至12岁以下的儿童
在对整合酶类别无抵抗力的HIV-1感染患者中，根据儿童的体重确定儿童（6至12岁以下且体重至少15千克）的推荐剂量dolutegravir。在存在整合酶抑制剂耐药性的情况下，没有足够的数据推荐儿童服用多洛格韦的剂量。表1列出了根据体重建议的剂量。
剂量建议
体重（公斤）          剂量
15至小于20   每天20毫克（服用两次，每次10毫克片剂）
20至小于30   每天一次25毫克
30至小于40   每天一次35毫克（服用25毫克和10毫克一片）
40以上       每天一次50毫克
应遵循表1中指定的10mg片剂的具体剂量建议。因此，每日一次50毫克的剂量不应作为5片10毫克的片剂给予。
错过的剂量
如果患者错过了Tivicay剂量，则应尽快服用Tivicay，前提是4小时之内不能下一次服药。如果下一个剂量应在4小时内到期，则患者不应服用遗漏的剂量，而只需恢复通常的给药时间表即可。
老年
在65岁及以上的患者中使用dolutegravir的可用数据有限。没有证据表明老年患者与年轻成年人需要不同的剂量。
肾功能不全
对于轻度，中度或重度（CrCl <30mL/min，不在透析中）肾功能不全的患者，无需调整剂量。没有数据可用于接受透析的受试者，尽管预计该人群的药代动力学没有差异。
肝功能不全
轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A级或B级）的患者无需调整剂量。尚无严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者的数据；因此在这些患者中应谨慎使用多洛格韦。
小儿
尚未确定dolutegravir在6岁以下或体重不足15 kg的儿童中的安全性和有效性。在存在整合酶抑制剂耐药性的情况下，没有足够的数据推荐儿童和青少年使用多洛格韦的剂量。
给药方法
口服使用。
提卡维可以带或不带食物一起服用。在存在整合酶类耐药性的情况下，Tivicay最好与食物一起服用以增加暴露（尤其是Q148突变的患者）。
禁忌症
对活性物质中所列的任何赋形剂过敏。
Tivicay不能与具有狭窄治疗窗口的药品同时施用，这些产品是有机阳离子转运蛋白2（OCT2）的基质，包括但不限于fampridine。
保质期
Tivicay 10毫克薄膜衣片
5年
Tivicay 25毫克薄膜衣片
4年
Tivicay 50毫克薄膜衣片
5年
特殊的储存注意事项
Tivicay 10毫克薄膜衣片
存放在原始包装中以防潮。 保持瓶子密闭。 请勿移除干燥剂。请勿吞咽干燥剂。
Tivicay 25毫克和50毫克薄膜衣片
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5248/smpc
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Tivicay 50 mg Filmtabletten
Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dolutegravir, Natriumsalz             52,62 mg    
= Dolutegravir                        50mg 
Carboxymethylstärke, Natriumsalz      Hilfstoff  
Cellulose, mikrokristallin            Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid             Hilfstoff  
Macrogol                              Hilfstoff  
Mannitol                              Hilfstoff  
Natrium stearylfumarat                Hilfstoff  
Poly(vinylalkohol)                    Hilfstoff  
Povidon K29-32                        Hilfstoff  
Talkum                                Hilfstoff  
Titan dioxid                          Hilfstoff   
Produktinformation zu Tivicay 50 mg Filmtabletten, 30 ST
 Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dolutegravir. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die Integrasehemmer (INIs) genannt werden.
•Es wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen, eingesetzt.
•Das Präparat bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
•Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit dem Arzneimittel an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
•Das Präparat wird immer in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet (Kombinationstherapie). Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, müssen Sie alle Ihre Arzneimittel zuverlässig einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie ein anderes Arzneimittel namens Dofetilid einnehmen (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
•Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Dosierung von Tivicay 50 mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
◦Die übliche Dosis beträgt eine Tablette (50 mg) einmal täglich; wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, beträgt die Dosis eine Tablette (50 mg) zweimal täglich; oder
◦für die Behandlung einer HIV-Infektion, die gegenüber anderen, Dolutegravir-ähnlichen Arzneimitteln resistent ist, beträgt die übliche Dosis eine Tablette (50 mg) zweimal täglich.
•Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis in Ihrem Fall die richtige ist.
•Die 50 mg Dosis sollte mit einer einzelnen 50 mg-Tablette eingenommen werden. Nehmen Sie die 50 mg Dosis nicht mit fünf 10 mg-Tabletten ein.
•Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
◦Kinder und Jugendliche mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette (50 mg) einmal täglich einnehmen. Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen mit einer HIV-Erkrankung, deren Viren gegenüber anderen, Dolutegravir-ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, nicht angewendet werden.
◦Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren wird Ihr Arzt abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes die
korrekte Dosis festlegen.
•Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
◦Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
◦Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme des Präparates ein. Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit dem Arzneimittel eingenommen werden.
◦Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit dem Präparat Ihren Arzt um Rat.
•Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate
◦Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme des Arzneimittels in Ihren Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
◦Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme des Präparates ein.
◦Fragen Sie zur Einnahme von calciumhaltigen Ergänzungsmitteln, eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten zusammen dem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
◦Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Arzneimittelpackung.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes
◦Setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels so lange fort wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Achten Sie auf wichtige Symptome
■Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
■Symptome von Infektionen und Entzündungen
■Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen
■Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Schützen Sie andere Menschen
■Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
◦Kinder
■Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, angewendet werden. Es darf auch nicht bei Kindern mit einer HIV-Infektion, deren Viren gegenüber anderen, Dolutegravir-ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, angewendet werden. Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 15 kg wurde bisher nicht untersucht.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Das Präparat kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
◦Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen nicht zu einer Beeinträchtigung führt.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme des Arzneimittels.
•Stillzeit
◦HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
◦Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Präparates ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
◦Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
■Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Einnahme Art und Weise
•Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter. Die Tablette kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie das Arzneimittel zweimal täglich einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls anweisen, es zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Wechselwirkungen bei Tivicay 50 mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
◦Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:
■Dofetilid, das zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet wird.
◦Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit des Präparates beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
◦Das Präparat kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
■Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
■Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen verwendet werden. Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme des Präparates ein.
■Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate. Nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme des Präparates ein.
■Etravirin, Efavirenz, Fosamprenavir/Ritonavir, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion
■Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen
■Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer Epilepsie
■Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen
■Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.