| 简介：
部份中文恩曲他滨处方资料（仅供参考）
英文名：emtricitabine
商品名：Emtriva
中文名：恩曲他滨硬胶囊
生产商：Gilead Sciences Ltd
药品简介
抗HIV新药Emtriva（emtricitabine）治疗艾滋病的突破性疗效,全球目前超过94%的艾滋病患者服用此药。
作用机理
恩曲他滨是胞苷的合成核苷类似物，具有对HIV-1，HIV-2和HBV特异的活性。
恩曲他滨被细胞酶磷酸化，形成恩曲他滨5'-三磷酸，竞争性抑制HIV-1逆转录酶，导致DNA链终止。恩曲他滨是哺乳动物DNA聚合酶α，β和ε和线粒体DNA聚合酶γ的弱抑制剂。
恩曲他滨在体外对外周血单核细胞（PBMC），已建立的淋巴细胞和单核巨噬细胞细胞系或骨髓祖细胞没有细胞毒性。没有证据表明在体外或体内对线粒体有毒性。
体外抗病毒活性：恩曲他滨对HIV-1实验室和临床分离株的50％抑制浓度（IC50）值为0.0013至0.5 µmoL/l。在恩曲他滨与HIV逆转录酶的蛋白酶抑制剂（PIs），核苷，核苷酸和非核苷类似物抑制剂的组合研究中，观察到了增效作用。这些组合中的大多数尚未在人体中进行研究。
适应症
Emtriva可以与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1（HIV-1）的成人和4个月及以上的儿童。
该适应症是基于对未接受过治疗的患者和经历过治疗且具有稳定病毒学控制的患者的研究。对于目前治疗方案失败或多次治疗方案失败的患者，没有使用Emtriva的经验。
当为抗逆转录病毒疗法失败的患者决定新的治疗方案时，应仔细考虑与不同药物相关的突变模式和患者的治疗史。如果可能，电阻测试可能是适当的。
用法与用量
Emtriva 200 mg硬胶囊可带或不带食物服用。
成人：Emtriva的推荐剂量为一粒200毫克硬胶囊，每天口服一次。
如果患者在通常服用时间后的12小时内未按时服用Emtriva，则应尽快服用Emtriva或不食用食物，并恢复其正常用药时间表。如果患者错过Emtriva的剂量超过12个小时，并且几乎是下一次服药的时间，则患者不应服用错过的剂量，而只需恢复通常的给药时间表即可。
如果患者在服用Emtriva后1小时内呕吐，则应再服用一次。如果患者在服用Emtriva后超过1小时呕吐，则无需再服用另一剂。
特殊人群
老年人：对于65岁以上的患者，尚无安全性和有效性数据。但是，除非有肾功能不全的证据，否则无需调整成人的建议每日剂量。
肾功能不全：肾功能不全的患者通过肾脏排泄消除了恩曲他滨，显着增加了对恩曲他滨的暴露。所有肌酐清除率<30mL/min的患者都需要调整剂量或剂量间隔。
下表1提供了根据肾功能不全程度的200mg硬胶囊的剂量间隔调整指南。肌酐清除率<30 mL/min的患者每72或96小时调整一次剂量间隔的安全性和有效性尚未进行临床评估。因此，应密切监测这些患者对治疗和肾功能的临床反应。
肾功能不全的患者也可以通过给予Emtriva 10mg/mL口服溶液来治疗，以减少每日的恩曲他滨剂量。请参阅Emtriva 10mg/mL口服溶液的产品特性摘要。
根据肌酐清除率调整200mg硬胶囊的剂量间隔指南
肌酐清除率（mL/min）
≥30 15-29 <15（功能性肾功能不全，需要间歇性血液透析）*
200毫克硬胶囊的 每24小时服用 每72小时服用 每96小时服用200毫克硬胶囊
建议剂量间隔 200毫克硬胶囊 200毫克硬胶囊
假设在给予最后剂量的恩曲他滨后至少12小时开始，每周进行3次为期3小时的血液透析疗程。
尚未对通过其他形式的透析（例如非卧床腹膜透析）管理的终末期肾脏病（ESRD）患者进行研究，因此无法提出剂量建议。
肝功能不全：尚无可为肝功能不全患者推荐剂量的数据。但是，基于恩曲他滨的最低限度新陈代谢和消除肾脏的途径，肝功能不全的患者不太可能需要调整剂量。
如果在同时感染HIV和乙肝病毒（HBV）的患者中停用Emtriva，则应密切监测这些患者的肝炎加重证据。
小儿科人群：可以吞咽硬胶囊的4个月及以上儿童和18岁以下，体重至少33公斤的青少年可以吞咽硬胶囊的Emtriva推荐剂量为一次口服一次200毫克硬胶囊。
没有关于疗效的数据，只有很少的关于恩曲他滨在4个月以下婴儿中的安全性的数据。因此，不建议将Emtriva用于4个月以下的患者。
对于肾功能不全的小儿患者，尚无有关推荐剂量的数据。
给药方法
Emtriva 200mg硬胶囊应每天口服一次，含或不含食物。
Emtriva还可以10mg/mL的口服溶液形式用于4个月及以上的婴儿，无法吞咽硬胶囊的儿童和患者以及肾功能不全的患者。请参阅Emtriva 10mg/mL口服溶液的产品特性摘要。由于硬胶囊和口服溶液之间恩曲他滨的生物利用度不同，作为口服溶液给药的240mg恩曲他滨的血浆水平应与200mg恩曲他滨硬胶囊给药后所观察到的血浆水平相似。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有防止儿童进入的聚丙烯瓶盖，内含30个硬胶囊。
由聚氯三氟乙烯（PCTFE）/聚乙烯（PE）/聚氯乙烯（PVC）/铝制成的水泡。 每个泡罩包装包含30个硬胶囊。
包装尺寸：30粒硬胶囊。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/18/smpc
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Emtriva Kapseln 200mg 30 Stück
Was ist Emtriva und wann wird es angewendet?
Emtriva enthält den Wirkstoff Emtricitabin, der zur Gruppe der Virostatika (virenhemmende Substanzen) gehört, die als Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) bezeichnet werden. Emtriva dient zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen und Kindern und wird nur in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (sog. antiretrovirale Arzneimittel) verwendet.
Emtriva erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Emtriva ist auch als Lösung zum Einnehmen zur Anwendung bei Kleinkindern ab 4 Monaten und Kindern erhältlich.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Anwendung von Emtriva wird nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln empfohlen.
Emtriva kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Patienten, die Emtriva einnehmen, können dennoch Infektionen oder andere mit HIV assoziierte Erkrankungen entwickeln.
Emtriva kann das Risiko einer Übertragung von HIV durch sexuelle Kontakte oder Blutübertragung auf andere Personen nicht vermindern. Es ist deshalb wichtig, dass Sie weiter geeignete Verhütungsmassnahmen ergreifen, um die Übertragung von HIV auf andere zu verhindern. Ihr Kombinationsschema für die Behandlung von HIV sollte nicht gleichzeitig Emtriva und Arzneimittel mit Emtricitabin, Lamivudin und/oder Zalcitabin beinhalten, ausser dies wurde von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen.
Wann darf Emtriva nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Emtricitabin oder einen der Hilfsstoffe von Emtriva.
Wann ist bei der Einnahme von Emtriva Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen eventuell eine andere Dosierung für die Kapseln oder Ihnen Emtriva Lösung zum Einnehmen verschreiben, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Emtriva gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln (sog. NRTIs), die eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) zusammen mit einer Lebervergrösserung hervorrufen können. Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Falls sich eine Laktatazidose entwickeln sollte, geschieht dies für gewöhnlich nach wenigen Behandlungsmonaten. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, vor allem wenn sie stark übergewichtig sind. Wenn Sie ein Leberleiden haben, besteht für Sie möglicherweise ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daran zu erkranken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie regelmässig diesbezüglich überwachen, solange Sie Emtriva einnehmen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome auftreten: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Diese Symptome sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder erhöhter Milchsäuregehalt im Blut (Laktatazidose).
Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab Behandlungsbeginn mit Emtriva Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf hinweisen, dass sich das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie nach Behandlungsbeginn mit Emtriva auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder Infektion bemerken.
Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV‑Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gegen Hepatitis B (Lebererkrankung) behandelt werden, da Ihre Leberfunktion genau überwacht werden muss.
Patienten mit einer Lebererkrankung oder einer chronischen Hepatitis B- oder C-Infektion, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Verschlechterung ihrer Leberfunktion oder ein Leberversagen zu entwickeln. Falls Sie eine Lebererkrankung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber. Er/sie wird möglicherweise regelmässige Bluttests anordnen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Wenn Sie HIV infiziert sind und eine chronische Hepatitis B-Infektion haben, brechen Sie Ihre Behandlung mit Emtriva nicht ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab, da bei einigen Patienten Bluttests oder Symptome auf eine Verschlechterung Ihrer Hepatitis nach Absetzen hinwiesen. Die Durchführung von Bluttests kann mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung notwendig sein.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Diabetes mellitus, Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel haben. Antiretrovirale Kombinationstherapien können zu erhöhtem Blutzuckerspiegel, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und vermindertem Ansprechen auf Insulin führen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Emtriva haben?»).
Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
Darf Emtriva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen.
Emtriva darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat. Obwohl zur Einnahme von Emtriva während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Emtriva behandelt werden, müssen eine wirkungsvolle Schwangerschaftsverhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, um mit ihm bzw. ihr über die möglichen Nebenwirkungen und Vorteile sowie über die Risiken einer antiretroviralen Behandlung für Sie oder Ihr Kind zu sprechen.
Wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft Emtriva eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Arztbesuche verlangen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überprüfen. Solche Kontrollen können Bluttests und andere diagnostische Tests einschliessen.
Während der Behandlung mit Emtriva dürfen Sie nicht stillen. Sowohl das HI-Virus als auch der Wirkstoff von Emtriva können in die Muttermilch übertreten und Ihren Säugling schwer schädigen.
Wie verwenden Sie Emtriva?
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Kapsel Emtriva einmal täglich.
Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit Wasser (ein Glas).
Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 33 kg, die eine Kapsel schlucken können, beträgt die übliche Dosis 1 Kapsel Emtriva einmal täglich.
Für Kleinkinder ab 4 Monaten, Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg, die keine Kapsel schlucken können, ist Emtriva als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Dosierung von Emtriva Kapseln verschreiben.
Nehmen Sie immer die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlene Dosis ein, um die volle Wirkung Ihres Arzneimittels sicher zu stellen und um die Entwicklung einer Resistenz gegen die Behandlung zu reduzieren.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Emtriva nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Lesen Sie bitte die Patienteninformation der anderen antiretroviralen Arzneimittel, damit Sie wissen, wie diese Arzneimittel einzunehmen sind.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge Emtriva eingenommen haben, als Sie sollten
Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Emtriva-Überdosierung. Wenn Sie versehentlich zuviel Emtriva eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Wenn Sie die Einnahme von Emtriva vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis auslassen. Wenn Sie eine Dosis Emtriva vergessen haben, nehmen Sie die Dosis sobald wie möglich ein und nehmen Sie dann die nächste geplante Dosis zum regulären Zeitpunkt ein. Wenn es beinahe Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann nehmen Sie die verpasste Dosis nicht ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt. Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis.
Wenn Sie nach der Einnahme von Emtriva erbrechen müssen
Emtriva wird schnell ins Blut aufgenommen. Falls Sie erbrechen mussten, sollen Sie kein Emtriva mehr einnehmen, es sei denn, dass das Erbrechen innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme auftrat.
Wenn Sie die Behandlung mit Emtriva abbrechen
Brechen Sie auf keinen Fall die Einnahme von Emtriva ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie Emtriva absetzen, kann dies zu einer verminderten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Therapie gegen HIV führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Emtriva absetzen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden. Falls Emtriva abgesetzt wurde, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie wieder beginnen, Emtriva einzunehmen.
Wenn Sie zusätzlich eine chronische Hepatitis B-Infektion haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort über neue oder unübliche Symptome, die Sie nach dem Behandlungsstopp bemerkt haben, vor allem über Symptome, die Sie normalerweise mit Ihrer Hepatitis B-Infektion in Verbindung bringen würden.
Welche Nebenwirkungen kann Emtriva haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Emtriva auftreten:
Sehr häufig (können bei mehr als 10% der Patienten auftreten):
Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und erhöhter Kreatinkinase-Spiegel im Blut. Wenn die Kreatinkinase erhöht ist, können Sie Muskelschmerzen oder -schwäche verspüren.
Häufig (können bei 1–10% der Patienten auftreten):
Schwindel, Hautausschlag (einschliesslich rote Punkte oder Flecken manchmal mit Bildung von Blasen und Schwellung der Haut), welcher eine allergische Reaktion sein kann, Juckreiz, Änderung der Hautfarbe an den Handflächen und/oder der Fusssohlen, Schwäche, Schlafstörungen, abnormale Träume, Schmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Probleme mit der Verdauung, was Unwohlsein nach dem Essen zur Folge hat, erhöhte Triglyzeride (Fettsäuren), erhöhter Blutzucker, erhöhter Gallenwert im Blut, Nebenwirkungen auf die Leber- und Pankreasfunktion und niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen. Eine Verminderung Ihrer weissen Blutkörperchen kann Sie für Infektionen anfälliger machen.
Gelegentlich (können bei 0,1–1% der Patienten auftreten):
Anämie (Blutarmut, niedrige Zahl der roten Blutkörperchen).
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei Kindern wurde Anämie häufig und Änderung der Hautfarbe an den Handflächen und/oder der Fusssohlen sehr häufig beobachtet. Wenn die Bildung von roten Blutkörperchen vermindert ist, kann Ihr Kind Symptome wie Müdigkeit und Atemnot haben.
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann Laktatazidose, erhöhtes Fett im Blut (Hyperlipidämie), Insulinresistenz und erhöhten Blutzucker (Hyperglykämie) verursachen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Emtriva Vorsicht geboten?»).
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann aufgrund einer Umverteilung des Körperfetts zu Veränderungen Ihrer Körperproportionen führen. So können Sie Fett an den Beinen, den Armen und im Gesicht verlieren, und im Bereich des Bauches und an inneren Organen Fett anlagern. Sie können grössere Brüste bekommen und im Nacken können sich Fettansammlungen zeigen (sog. «Stiernacken»). Die Ursachen und die langfristigen Auswirkungen dieser Fettumverteilung sind noch nicht geklärt.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen.
Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Emtriva enthalten?
1 Kapsel enthält:
Wirkstoff: 200 mg Emtricitabin.
Hilfsstoffe: Farbstoff Indigotin (E132) sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
56880 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Emtriva? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 30 Kapseln.
Zulassungsinhaberin
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.
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