部份中文洛匹那韦/利托那韦处方资料（仅供参考）
商品名: Kaletra Filmtabletten
英文名：lopinavir/ritonavir
中文名：洛匹那韦/利托那韦复方薄膜片
生产商：艾伯维制药
药品简介
Kaletra（Lopinavir, Ritonavir）是由艾伯维公司研发的一种治疗艾滋病的药物，是全球首个增强型蛋白酶抑制剂，用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染。
作用机制
洛匹那韦提供克力芝的抗病毒活性。洛匹那韦是HIV-1和HIV-2蛋白酶的抑制剂。抑制HIV蛋白酶可防止gag-pol多蛋白的切割，从而导致产生未成熟的非传染性病毒。
适应症
Kaletra与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的成人、青少年和2岁以上儿童。
选择Kaletra治疗经历过蛋白酶抑制剂的HIV-1感染患者应基于个体病毒耐药性测试和患者的治疗史。
用法与用量
Kaletra应由有治疗HIV感染经验的医生开处方。
Kaletra 片剂必须整片吞服，不得咀嚼、破碎或压碎。
剂量
成人和青少年
Kaletra 片剂的标准推荐剂量为400/100毫克（两片200/50毫克）片剂，每天两次，随餐或不随餐服用。在成年患者中，如果认为每天一次给药对患者的管理是必要的，Kaletra片剂可以800/200毫克（四片200/50毫克片剂）每天一次，有或没有食物。每日一次给药的使用应仅限于那些蛋白酶抑制剂(PI) 相关突变很少的成年患者（即与临床试验结果一致的PI突变少于3个，有关人群的完整描述）并应考虑病毒学抑制的可持续性较低和腹泻风险较高的风险与推荐的标准每日两次给药相比。口服溶液可供吞咽困难的患者使用。请参阅Kaletra口服溶液的产品特性摘要以获取剂量说明ns。
儿科人群（2岁及以上）
Kaletra片剂的成人剂量（400/100毫克，每天两次）可用于40公斤或更大或体表面积(BSA)*大于1.4平方米的儿童。对于体重小于40公斤或BSA介于两者之间的儿童0.5和1.4平方米可吞咽片剂，请参考克力芝100毫克/25毫克片剂产品特性总结。对于无法吞咽片剂的儿童，请参考克力芝口服液产品特性总结。基于当前数据可用，Kaletra不应在儿科患者中每天服用一次。
体表面积可以用以下公式计算：
BSA (m2) = √ (身高(cm)X体重 (kg)/3600)
2岁以下的儿童
Kaletra对2岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据在进行了描述，但无法就剂量学提出建议。
伴随治疗：依法韦仑或奈韦拉平
下表包含在儿童中与依非韦伦或奈韦拉平联合使用时基于BSA的Kaletra片剂的剂量指南。
伴随依非韦伦或奈韦拉平的儿科剂量指南
体表面积(m2)     推荐的洛匹那韦/利托那韦剂量（mg）每天两次。
                 使用Kaletra片剂的两种可用强度可以实现足够
                 的剂量：100/25mg和200/50mg。
≥0.5至<0.8      200/50毫克
≥0.8至<1.2      300/75毫克
≥1.2至<1.4      400/100毫克
≥1.4            500/125毫克
Kaletra片剂不得咀嚼、破碎或压碎。
肝功能损害
在患有轻度至中度肝功能损害的HIV感染患者中，已观察到洛匹那韦暴露量增加了约30%，但预计不会具有临床意义。没有严重肝功能损害患者的数据。这些患者不得服用克力芝。
肾功能不全
由于洛匹那韦和利托那韦的肾脏清除率可以忽略不计，预计肾功能不全患者的血浆浓度不会增加。由于洛匹那韦和利托那韦的蛋白质结合度很高，因此血液透析或腹膜透析不太可能将它们显着清除。
怀孕和产后
• 怀孕和产后洛匹那韦/利托那韦无需调整剂量。
• 由于缺乏药代动力学和临床数据，不建议孕妇每天服用一次洛匹那韦/利托那韦。
给药方法
Kaletra片剂口服给药，必须整片吞服，不得咀嚼、破碎或压碎。Kaletra片剂可与食物一起服用或不与食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重肝功能不全。
Kaletra含有洛匹那韦和利托那韦，两者都是P450同工型 CYP3A 的抑制剂。
Kaletra不应与高度依赖CYP3A清除且血浆浓度升高与严重和/或危及生命相关的药物共同给药这些医药产品包括：
保质期
瓶装：4年。
泡罩包装：3年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
用丙烯盖封闭的高密度聚乙烯(HDPE)瓶。每瓶含120片。
有两种包装尺寸可供选择：
-1瓶120片
- 包含360片（3瓶120片）薄膜包衣片的合装
泡罩包装 - 带氟聚合物箔背衬的聚氯乙烯 (PVC) 泡罩
有两种包装尺寸可供选择：
- 纸盒装120片薄膜衣片
- 包含120个（3箱，每箱40个）薄膜包衣片剂的合装包
请参阅随附的Kaletra完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/221/smpc
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Kaletra Filmtabletten 200/50 120Stück
Was ist Kaletra und wann wird es angewendet?
Kaletra hemmt das Enzym Humane-Immundefizienz-Virus-Protease (HIV-Protease). Es hilft die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, indem es jene Protease hemmt oder stört, die das HI-Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Kaletra wird eingesetzt bei Erwachsenen und Kindern über 6 Monate, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Kaletra verschrieben, um Ihre HIV-Infektion zu kontrollieren. Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
Kaletra wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet darüber, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Kaletra nicht eingenommen werden?
Kaletra darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich gegenüber Lopinavir, Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile von Kaletra sind;
wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben;
wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Apalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs);
Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome, dieses Arzneimittel könnte ohne Verschreibung erhältlich sein);
Alfuzosin (zur Behandlung von Prostatabeschwerden);
Chinidin (zur Korrektur des Herzrhythmus);
Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
Elbasvir/Grazoprevir;
Lomitapid (zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels);
Fusidinsäure (zur Behandlung von Infektionen);
Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen);
Lurasidon, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);
Neratinib (zur Behandlung von Brustkrebs);
Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, unipolarer Depression und einer bipolaren Störung);
Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);
Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen);
Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
Amiodaron, Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
Flecainid und Propafenon (Herzmedikamente);
Ranolazin (zur Behandlung von chronischer Brustenge (Angina pectoris));
Vardenafil (Mittel bei erektiler Dysfunktion).
Patienten, die Kaletra einnehmen, dürfen keine Arzneimittel oder andere Produkte einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies die erforderliche Wirkung von Kaletra beeinträchtigen kann.
Kaletra Sirup ist wegen seines Gehalts an Propylenglykol kontraindiziert bei Kindern unter 6 Monaten, Schwangeren, Patientinnen und Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz und bei Patientinnen und Patienten, welche mit Disulfiram oder Metronidazol behandelt werden.
Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Sie während der Einnahme von Kaletra auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.
Wann ist bei der Einnahme von Kaletra Vorsicht geboten?
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kaletra ist erforderlich,
da Kaletra mit bestimmten anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben kann, die zu möglichen klinischen Konsequenzen führen. Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel zusammen mit Kaletra sollte nur nach Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin erfolgen: Avanafil, Sildenafil, Tadalafil, Riociguat, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Lovastatin, Simvastatin oder Rosuvastatin), Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z.B. Ciclosporin, Sirolimus [Rapamycin], Tacrolimus), verschiedene Steroide (z.B. Dexamethason, Triamcinolon, Ethinylöstradiol), andere Arzneimittel gegen virale Erkrankungen, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C), Fosamprenavir, Tenofovir, Telaprevir, Boceprevir, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Maraviroc, Rilpivirin, Etravirin, Simeprevir, verschiedene Herzmedikamente: Calciumantagonisten (z.B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin) und Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z.B. Bepridil, Lidocain [systemisch], Chinidin) und Digoxin, Bosentan (ein Mittel zur Gefässerweiterung), Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Colchicin, morphinartig wirkende Substanzen (z.B. Methadon), Krebsmedikamente (Abemaciclib (zur Behandlung von Brustkrebs), Afatinib, Ceritinib, Venetoclax, Encorafenib (zur Behandlung von Hautkrebs), Ibrutinib, Ivosidenib (zur Behandlung einer Form von Leukämie), Vincristin und Vinblastin), Antikonvulsiva (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbitol, Lamotrigin, Valproat), Warfarin, Vorapaxar, Rivaroxaban, bestimmte Antibiotika (insbesondere Rifabutin, Clarithromycin, Bedaquilin, Delamanid), Fluticason oder Budesonid, Trazodon, Levothyroxin, Elagolix (zur Behandlung von moderaten bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose), Fostamatinib (zur Behandlung einer niedrigen Anzahl an Blutplättchen).
da die Einnahme verschiedener Arzneimittel gleichzeitig mit Kaletra zu einem Anstieg der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Körper führen kann und ihre Wirkung und/oder Nebenwirkungen steigern, bzw. verlängern könnte. Bevor Sie Kaletra einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über sämtliche Arzneimittel, die Sie gegenwärtig einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, einschliesslich solcher die nicht verschreibungspflichtig sind. Dies ist erforderlich, da die Einnahme von Kaletra mit bestimmten Arzneimitteln zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Problemen führen kann.
wenn Sie ein orales oder transdermales Verhütungsmittel («die Pille») zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen. Da Kaletra die Wirksamkeit oraler oder transdermaler Verhütungsmittel («die Pille») senken kann, sollten Sie alternative oder zusätzliche kontrazeptive Massnahmen benutzen. Aus prinzipiellen Erwägungen sollten Kondome verwendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiviralen Therapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise letalem Ausgang und benötigen gegebenenfalls Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion.
bei Schwangeren oder Stillenden. Diese Frauen sollen Kaletra nicht einnehmen, ausser wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde (siehe auch «Schwangerschaft und Stillzeit»).
bei Kleinkindern unter 6 Monaten. Diese Kinder sollen Kaletra nicht einnehmen, ausser wenn dies ausdrücklich vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet wurde.
da Kaletra eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen kann. Patienten, die Kaletra einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS assoziiert sind. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Kaletra in ärztlicher Behandlung bleiben. Kaletra senkt nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blut. Sie müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen treffen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie Didanosin einnehmen, wird empfohlen, Didanosin auf nüchternen Magen einzunehmen. Deshalb sollte Didanosin zusammen mit Kaletra Filmtabletten auf nüchternen Magen bzw. 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Kaletra Sirup (welches zu einer Mahlzeit eingenommen wird) eingenommen werden. Die magensaftresistente Darreichungsform von Didanosin sollte frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wenn Sie Sildenafil oder Tadalafil zusammen mit Kaletra einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die möglichen Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen besprechen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil und Kaletra besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen wie z.B. niedriger Blutdruck, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines permanenten Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen die Symptome erklären.
Wenn Sie orale oder transdermale Verhütungsmittel («die Pille») zur Vermeidung einer Schwangerschaft einnehmen sollten, so sollten Sie eine zusätzliche oder andere Methode der Verhütung anwenden, da Kaletra die Wirksamkeit oraler oder transdermaler Verhütungsmittel («die Pille») verringern kann. Aus prinzipiellen Erwägungen sollten Kondome verwendet werden.
Kaletra Sirup enthält 42,4 % Alkohol. Während der Einnahme von Kaletra Sirup dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die zusammen mit Alkohol zu einer Reaktion führen (z.B. Disulfiram). Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sie sollten keine rezeptfreien Arzneimittel oder andere Produkte mit Arzneimittel-ähnlicher Wirkung anwenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben. Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der bzw. die Ihnen Arzneimittel verschreibt, dass Sie zur Zeit Kaletra einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Bei Einnahme von Kaletra mit Nahrungsmitteln und Getränken
Kaletra Filmtabletten können zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollen unzerkaut und unverändert, d.h. nicht zerbrochen oder zerdrückt, geschluckt werden.
Es ist wichtig, dass Sie Kaletra Sirup zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Kaletra
Kaletra Sirup enthält 42,4 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 1.7 g pro 5 ml Dosis, enstprechend 43 ml Bier, 18 ml Wein pro 5 ml Sirup. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Kaletra Sirup enthält 152.7 mg Propylenglycol pro ml, entsprechend 21.8 mg/kg/d in der maximalen täglichen Dosierung.
Wird Kaletra Sirup entsprechend der verordneten Dosis eingenommen, so kann eine Dosis bis zu 0,5 g Fructose enthalten. Nicht einnehmen bei Fructose-Unverträglichkeit. Bitte nehmen Sie Kaletra Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel soll Säuglingen und Kleinkindern erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gegeben werden, da eine Fructose-Unverträglichkeit noch nicht erkannt worden sein kann. Fructose und Glucose können die Zähne schädigen.
Kaletra Sirup enthält 0.0635 mg Natriumbenzoat pro 5 ml Dosis, entsprechend 0.0127 mg/ml.
Kaletra Sirup enthält Macrogolglycerolricinoleat. Dies kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Kaletra Sirup enthält Natrium in Form von Saccharin-Natrium, Natriumchlorid und Natriumcitrat, welches für Patienten mit einer natriumarmen Diät schädlich sein kann.
Kaletra Sirup enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Kaletra Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Kaletra auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht gesondert untersucht.
Kaletra Sirup enthält 42,4 Vol.-% Alkohol.
Darf Kaletra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, wenn Sie planen schwanger zu werden, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen. HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Infektionsübertragung über die Muttermilch auf die Kinder zu vermeiden.
Wie verwenden Sie Kaletra?
Es ist wichtig, dass Sie Kaletra jeden Tag immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Selbst wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht mit der Einnahme von Kaletra aufhören, ohne dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen. Die Einnahme von Kaletra, wie verordnet, hilft Ihnen, die Entwicklung einer Resistenz gegen dieses Arzneimittel zu verzögern.
Wie und wann soll Kaletra eingenommen werden?
Nehmen Sie Kaletra immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene 2x täglich 2 Filmtabletten à 200/50 mg oder 5 ml Sirup (z.B. alle 12 Stunden) oder 1x täglich 4 Filmtabletten à 200/50 mg oder 10 ml Sirup (entspricht einer Tagesdosis von 800/200 mg) in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV. Bei Kindern ab 6 Monaten entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin anhand der Grösse und des Gewichts des Kindes über die richtige Dosierung. Kaletra Filmtabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Kaletra Filmtabletten sollen ganz geschluckt und nicht gekaut, geteilt oder zermörsert werden.
Es ist wichtig, dass Kaletra Sirup immer zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Kaletra soll, selbst wenn Sie sich besser fühlen, täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen. Wenn Sie Kaletra aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Kaletra zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Kaletra mitzunehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen etwas anderes sagt.
Wie messe ich die richtige Dosis Kaletra Sirup ab?
Öffnen Sie den Deckel mit der Kindersicherung, indem Sie ihn mit der Handfläche herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn bzw. in Pfeilrichtung drehen (siehe Abbildung). Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Schwierigkeiten beim Öffnen der Flasche haben.
Jeder Faltschachtel mit Kaletra Sirup sind 5 Dosierungsspritzen beigelegt. Befragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin zur korrekten Handhabung einer Dosierungsspritze.
Nach jeder Einnahme von Kaletra Sirup sollten Sie den Stempel aus der Spritze nehmen und schnellstmöglich den Stempel und die Spritze mit Spülmittel und warmem Wasser waschen. Sie können auch beides bis zu ca. 15 Minuten in sauberem Spülwasser einweichen. Danach den Stempel und die Spritze mit sauberem Wasser spülen. Setzen Sie die Spritze wieder zusammen und betätigen Sie diese mehrmals, um das Wasser aus der Spritze zu entfernen. Lassen Sie die Spritze richtig trocknen, bevor Sie diese für die nächste Arzneimitteleinnahme erneut verwenden.
Bitte beachten Sie die Anleitung zur Verwendung der Ernährungssonde, wenn Sie das Arzneimittel über eine Ernährungssonde verabreichen.
Wenn Sie eine grössere Menge von Kaletra eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Kaletra eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Können Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nicht erreichen, wenden Sie sich an den Notdienst.
Wenn Sie die Einnahme von Kaletra vergessen haben
Damit Sie den maximalen Nutzen haben, ist es wichtig, dass Sie die tägliche Dosis wie verordnet einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich, für Kaletra Sirup zusammen mit einer Mahlzeit, nach und machen dann wie bisher weiter. Haben Sie eine Einnahme ausgelassen, nehmen Sie keinesfalls beim nächsten Mal die doppelte Dosis ein. Nehmen Sie danach Ihre normale Dosis, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet, zu dem Zeitpunkt, wie vom Arzt bzw. Ärztin verordnet, ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Kaletra haben?
Wie alle Arzneimittel kann Kaletra Nebenwirkungen haben. Da es schwierig sein kann, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die durch Kaletra oder durch gleichzeitig eingenommene Arzneimittel oder eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden, zu unterscheiden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Änderung in Ihrem Befinden informieren.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Kaletra auftreten
Die häufigsten Nebenwirkungen von Kaletra sind Bauchschmerzen, abnormaler Stuhl und Durchfall, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit, Kopfschmerz, Übelkeit und Erbrechen sowie Anstieg des Triglycerid- und Cholesterinspiegels im Blut.
Während einer HIV-Therapie kann es zu einem Anstieg des Körpergewichts, der Blut-Fettwerte und des Blutzuckerspiegels kommen. Diese Wirkungen sind zum Teil auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands und auf Lebensgewohnheiten zurückzuführen, im Fall der Blut-Fettwerte manchmal auch auf die HIV-Medikamente selbst. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie auf derartige Veränderungen überwachen.
Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist über eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin verständigt werden.
Eine Pankreatitis sollte bei klinischen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) in Erwägung gezogen werden. Sollten sich diese Symptome bei Ihnen zeigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Über abweichende Leberfunktionstests wurde bei Patienten, die Kaletra einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern. (Siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Kaletra Vorsicht geboten?»).
Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d.h. Zerfall von Skelettmuskeln).
Auch andere, seltene Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Kaletra auftreten. Weitere Informationen über Nebenwirkungen erfragen Sie bitte von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf.
Was ist ferner zu beachten?
Lagerungshinweis
Kaletra Filmtabletten müssen bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) gelagert werden.
Kaletra Sirup muss bei 2 - 8 °C im Kühlschrank gelagert werden. Lagerung bei Gebrauch: Bei Lagerung ausserhalb des Kühlschranks, nicht über 25 °C und maximal 42 Tage (6 Wochen) lagern. Danach den unverbrauchten Inhalt der Abgabestelle (Arzt/Apotheker bzw. Ärztin/Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen. Es empfiehlt sich, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf der Verpackung zu vermerken.
Vor übermässiger Hitze oder Kälte schützen.
Kaletra Sirup soll in der Originalverpackung aufbewahrt und darf nicht in andere Behältnisse umgefüllt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Kaletra enthalten?
Wirkstoffe
Filmtablette: Eine Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir oder 100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir.
Sirup: 1 ml Sirup enthält 80 mg Lopinavir und 20 mg Ritonavir.
Hilfsstoffe
Filmtabletten:
Filmtabletten zu 100 mg/25 mg:
Tablettenkern: Copovidon K28, Sorbitanlaurat, wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid, Natriumstearylfumarat.
Tablettenfilm: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Talk, Macrogol 3350, rotes Eisenoxid (E172).
Filmtabletten zu 200 mg/50 mg:
Tablettenkern: Copovidon K28, Sorbitanlaurat, wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid, Natriumstearylfumarat.
Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose, Talk, wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid, Macrogol 3350, rotes Eisenoxid (E172), Polysorbat 80.
Sirup: Ethanol 42,4 % v/v, Macrogolglycerolricinoleat, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, Acesulfam-Kalium, Citronensäure, Propylenglycol, Povidon, Glycerol, Maissirup (enthält Fructose und Glucose), gereinigtes Wasser, Levomenthol, Ammoniumglycyrrhizat, Pfefferminzöl, Vanillearoma (enthält Natriumbenzoat, Glucose), Zuckerwattearoma.
Zulassungsnummer
57555, 55649 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Kaletra? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Kaletra Filmtabletten 200/50 mg sind in Packungen zu 1 Flasche à 120 Filmtabletten (30 Tage Packungen) erhältlich.
Kaletra Filmtabletten 100/25 mg sind in Packungen zu 1 Flasche à 60 Filmtabletten erhältlich.
Kaletra Sirup ist in Packungen zu 5 Flaschen à 60 ml erhältlich (30 Tage Packungen).
Zulassungsinhaberin
AbbVie AG, 6330 Cham