部份中文可比司他/埃替格韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺处方资料（仅供参考）
英文名：elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
商品名：Genvoya Filmtabletten
中文名：可比司他/埃替格韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺复方薄膜片
生产商：吉利德科学
药品简介
近日，欧盟委员会批准Genvoya（埃替格韦 150mg/cobicistat 150mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺10mg，或E/C/F/TAF）用于HIV-1感染治疗。
Genvoya是首个在欧洲获得许可的基于TAF的方案。TAF是一种替诺福韦新型靶向前药，其已证明不到吉利德Viread（富马酸替诺福韦酯，TDF）十分之一的剂量而可以有相似的抗病毒疗效，以及在临床试验中，Genvoya与其它抗病毒药物的合并用药与TDF相比可以改善肾脏及骨安全的代理实验室标志物。
作用机制
Elvitegravir是一种HIV-1整合酶链转移抑制剂(INSTI)。整合酶是病毒复制所需的HIV-1编码酶。整合酶的抑制阻止HIV-1 脱氧核糖核酸(DNA)整合到宿主基因组DNA中，从而阻止HIV-1前病毒的形成和病毒感染的传播。
Cobicistat 是一种选择性的、基于机制的CYP3A亚科细胞色素P450(CYP) 酶抑制剂。考比司他对CYP3A介导的代谢的抑制作用增强了CYP3A底物（如艾维拉韦）的全身暴露，其中CYP3A 依赖性代谢导致生物利用度有限且半衰期缩短。恩曲他滨是一种核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)和2'-脱氧胞苷的核苷类似物。恩曲他滨被细胞酶磷酸化形成恩曲他滨三磷酸。恩曲他滨三磷酸通过HIV逆转录酶(RT)掺入病毒DNA来抑制HIV复制，从而导致DNA链终止。恩曲他滨具有抗HIV-1、HIV-2 和HBV的活性。
Tenofovir alafenamide是一种核苷酸逆转录酶抑制剂(NtRTI)和替诺福韦的膦酰胺前药（2'-脱氧腺苷一磷酸类似物）。艾拉酚胺替诺福韦可渗透到细胞中，由于通过组织蛋白酶A水解增加血浆稳定性和细胞内活化，艾拉酚胺替诺福韦比替诺福韦酯更有效地将替诺福韦浓缩在外周血单核细胞(PBMC)（包括淋巴细胞和其他HIV靶细胞）中，并且巨噬细胞。细胞内的替诺福韦随后被磷酸化为具有药理活性的代谢物替诺福韦二磷酸盐。替诺福韦二磷酸盐通过HIV RT掺入病毒DNA来抑制 HIV复制，从而导致DNA链终止。替诺福韦具有抗HIV-1、HIV-2和HBV的活性。
适应症
Genvoya用于治疗人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染，没有任何已知突变与对整合酶抑制剂类恩曲他滨或替诺福韦的耐药性相关，如下所示：
• 12岁以上体重至少35公斤的成人和青少年
• 6岁以上体重至少25公斤的儿童，由于毒性，替代方案不适合。
用法与用量
治疗应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
6岁及以上，体重至少25公斤的成人和儿童患者
每日一次，随餐服用一粒。
如果患者在通常服用的18小时内错过了Genvoya的剂量，患者应尽快将Genvoya与食物一起服用，并恢复正常的给药时间表。如果患者错过一剂Genvoya超过18小时，则患者不应服用错过的剂量，而只需恢复通常的给药方案。
如果患者在服用Genvoya后1小时内呕吐，则应服用另一片。
老年
老年患者无需调整Genvoya的剂量。
肾功能不全
估计肌酐清除率(CrCl)≥30mL/min的成人或青少年（年龄至少12岁，体重至少35kg）无需调整Genvoya的剂量。治疗期间估计CrCl下降至30mL/min以下的患者应停用Genvoya。
在慢性血液透析中患有终末期肾病（估计CrCl<15mL/min）的成年人不需要调整Genvoya的剂量；但是，一般应避免使用 Genvoya，但如果认为潜在益处大于潜在风险，则可将其用于这些患者。在血液透析的日子里，应在完成血液透析治疗后给予Genvoya。
对于估计CrCl≥15mL/min和<30mL/min或<15mL/min且未进行慢性血液透析的患者，应避免使用Genvoya，因为尚未在这些人群中确定Genvoya的安全性。
没有数据可用于对12岁以下肾受损儿童或18岁以下终末期肾病儿童的剂量建议。
肝功能损害
轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B 级）肝损伤患者无需调整Genvoya的剂量。Genvoya尚未在严重肝功能不全的患者（Child-Pugh C级）中进行过研究；因此，不建议将 Genvoya 用于严重肝功能不全的患者。
儿科人群
Genvoya在6岁以下或体重<25公斤的儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Genvoya 应口服，每天一次与食物一起服用。由于有苦味，建议不要咀嚼或压碎薄膜衣片。对于无法整片吞服的患者，可将片剂分成两半，两半一个接一个地服用，以确保服用全剂量。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与高度依赖 CYP3A 清除且血浆浓度升高与严重或危及生命的不良反应相关的药物共同给药。因此，Genvoya 不应与包括但不限于以下的药品共同给药：
• α1-肾上腺素受体拮抗剂：阿夫唑嗪
• 抗心律失常药：胺碘酮、奎尼丁
• 麦角衍生物：二氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺
• 胃肠动力剂：西沙必利
• HMG Co-A还原酶抑制剂：洛伐他汀、辛伐他汀
• 调脂剂：洛米他派
• 抗精神病药/抗精神病药：匹莫齐特、鲁拉西酮
• PDE-5 抑制剂：用于治疗肺动脉高压的西地那非
• 镇静剂/催眠药：口服咪达唑仑、三唑仑与作为 CYP3A 强诱导剂的药物共同给药，因为可能会丧失病毒学反应和可能对 Genvoya 产生耐药性。因此，Genvoya不应与包括但不限于以下的药品共同给药：
• 抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英
• 抗分枝杆菌：利福平
• 草药产品：圣约翰草（贯叶连翘）
与达比加群酯一种P-糖蛋白(P-gp) 底物共同给药。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
存放在原包装中，以防受潮。保持瓶子紧闭。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有聚丙烯连续螺纹防儿童盖，内衬感应激活铝箔衬里，内含30片薄膜包衣片剂。每个瓶子都包含硅胶干燥剂和聚酯线圈。
提供以下包装尺寸：包含1瓶30片薄膜包衣片剂的外纸盒和包含90片（3瓶30片）薄膜包衣片剂的外纸盒。
请参阅随附的Genvoya完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5063/smpc
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Genvoya Filmtabl Fl 30 Stk
Was ist Genvoya und wann wird es angewendet?
Genvoya enthält die vier Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid. Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid sind antiretrovirale Arzneimittel, die zur Behandlung einer HIV‑Infektion eingesetzt werden. Cobicistat ist ein Booster («pharmakokinetischer Verstärker»), d.h. er verstärkt die Wirkung von Elvitegravir.
Genvoya dient zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV‑1) bei
•Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen und die noch nie zuvor mit Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden sind.
•bestimmten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen und die bei Beginn der Behandlung mit Genvoya eine Viruslast (HIV‑Menge im Blut) von weniger als 50 Kopien/ml aufweisen, als Ersatz ihrer gegenwärtigen Arzneimittel gegen HIV.
Genvoya verringert die HIV‑Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV‑Infektion verursacht werden.
Genvoya erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere Personen übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV‑Infektion. Sie können während der Einnahme von Genvoya weiterhin Infektionen oder andere HIV‑assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
Wann darf Genvoya nicht eingenommen werden?
Genvoya darf nicht eingenommen werden:
•Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
•Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:
•Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrösserten Prostata)
•Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
•Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Topiramat (zur Behandlung der Epilepsie und zur Vorbeugung von Krampfanfällen)
•Rifampicin, Rifabutin (zur Vorbeugung und Behandlung der Tuberkulose und anderer Infektionen)
•Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin (zur Behandlung der Migräne)
•Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme)
•Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen und Angstzustände) oder Mittel, die das enthalten
•Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
•Pimozid (zur Behandlung abnormalen Denkverhaltens oder Gefühlen)
•Sildenafil (zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)
•Vardenafil (zur Behandlung von Impotenz)
•oral eingenommenes Midazolam, Triazolam, Clorazepat, Diazepam, Flurazepam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
•Dexamethason (zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems)
•Dabigatran (zur Blutverdünnung)
•Bosentan (zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)
Wann ist bei der Einnahme von Genvoya Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
•wenn Sie Leberprobleme haben oder an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis (Leberentzündung), leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis‑B‑Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das bestmögliche Behandlungsschema sorgfältig für Sie auswählen.Wenn Sie eine Hepatitis‑B-Infektion haben, könnten sich Leberprobleme nach dem Absetzen von Genvoya verschlechtern. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Genvoya nicht beenden, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen (siehe «Wie verwenden Sie Genvoya?»).
•wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut‑ oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihren Nieren hinweisen.
•wenn Sie Diabetes (erhöhter Blutzucker), Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel haben. Bei der Behandlung von HIV können antiretrovirale Kombinationstherapien (einschliesslich Genvoya) zu erhöhtem Blutzuckerspiegel, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und vermindertem Ansprechen auf Insulin führen (Insulin kann den Blutzuckerspiegel in Ihrem Körper weniger gut kontrollieren, was zu Diabetes führen kann). Siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Genvoya haben?».
Genvoya ist eng mit einer Gruppe von Arzneimitteln verwandt, die eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) zusammen mit einer Lebervergrösserung hervorrufen können. Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Eine Laktatazidose kommt häufiger bei Frauen vor, vor allem wenn sie übergewichtig sind, und bei Patienten mit einer Lebererkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie regelmässig, solange Sie Genvoya einnehmen, diesbezüglich untersuchen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome auftreten: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit‑ und/oder Gewichtsverlust oder Schwindelgefühl. Diese Symptome sind mögliche frühe Warnzeichen für eine unter Umständen lebensbedrohliche Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberentzündung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Genvoya haben?»).
Genvoya wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Genvoya kann zu Schwindelgefühl führen. Wenn Ihnen unter der Behandlung von Genvoya schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Genvoya enthält Laktose-Monohydrat. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie wissen, dass Sie Laktose nicht vertragen, oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Zuckerunverträglichkeit haben.
Einnahme von Genvoya mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie Genvoya nicht ein,
•wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilfumarat, Lamivudin, Ritonavir oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Genvoya kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Genvoya oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Antimykotika, zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie:
•Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol
•Antibiotika, zur Behandlung bakterieller Infektionen einschliesslich Tuberkulose, mit folgenden Wirkstoffen:
•Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin
•Antikonvulsiva, zur Behandlung der Epilepsie und zur Vorbeugung von Krampfanfällen, mit folgenden Wirkstoffen:
•Clonazepam, Ethosuximid
•Antidepressiva, zur Behandlung von Depressionen:
•Arzneimittel, die Trazodon enthalten
•Arzneimittel aus der Gruppe der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs), wie Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Vilazodon
•Trizyklische Antidepressiva, wie Imipramin, Amitriptylin, Clomipramin
•Sedativa und Hypnotika zur Behandlung von Angstzuständen, wie:
•Perphenazin, Risperidon, Thioridazin, Buspiron, Estazolam, Modafinil, Zolpidem und Lorazepam
•Immunsuppressiva, zur Kontrolle Ihrer Immunantwort nach einer Transplantation, wie:
•Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus
•Glukokortikoide, zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems, mit folgenden Wirkstoffen:
•Fluticason, Budesonid
•Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes:
•Metformin
•Morphinähnliche Arzneimittel zur Behandlung einer Drogen-/Arzneimittelabhängigkeit oder zur Behandlung von Schmerzen:
•Methadon, Buprenorphin, Naloxon und Fentanyl
•Kontrazeptive Pille, zur Empfängnisverhütung
•Arzneimittel bei erektiler Dysfunktion, zur Behandlung von Impotenz, wie:
•Sildenafil, Tadalafil
•Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, wie:
•Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon, Metoprolol, Timolol, Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil
•Arzneimittel zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie, wie:
•Tadalafil
•Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie:
•Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Rivaroxaban, Apixaban
•Bronchodilatatoren, zur Behandlung von Asthma und anderen Problemen mit der Lunge, wie:
•Salmeterol
•Cholesterinsenkende Arzneimittel, wie:
•Rosuvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin und Fluvastatin
•Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, wie:
•Colchicin
•Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis‑C-Infektionen:
•Telaprevir, Boceprevir, Simeprevir, Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Daclatasvir
•Antazida, zur Behandlung von Sodbrennen oder Refluxkrankheit, wie:
•Aluminium-/Magnesiumhydroxid
•Eisen- und Kalziumpräparate
•Multivitaminpräparate
•Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren, wie:
•Dasatinib, Imatinib, Nilotinib, Sorafenib, Sunitinib, Cyclophosphamid, Etoposid, Ifosfamid, Paclitaxel, Tamoxifen, Vincristin, Vinblastin
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie Ihre Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder anwenden!
Dies umfasst auch nicht verschreibungspflichtige pflanzliche Mittel.
Darf Genvoya während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
•Frauen dürfen nicht schwanger werden, während sie Genvoya einnehmen.
•Wenden Sie während der Einnahme von Genvoya eine wirksame Verhütungsmethode an.
•Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Genvoya nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass dies unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von Genvoya für Sie und Ihr Kind besprechen.
Während der Behandlung mit Genvoya dürfen Sie auf keinen Fall stillen. Sowohl das HI‑Virus als auch einige der Wirkstoffe von Genvoya treten in die Muttermilch über.
Wie verwenden Sie Genvoya?
Nehmen Sie Genvoya immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Genvoya seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Die empfohlene Dosierung ist:
Erwachsene: eine Tablette täglich zum Essen
Jugendliche ab 12 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen: eine Tablette täglich zum Essen
Die Tablette darf nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.
Genvoya muss jeden Tag eingenommen werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie ein Antazidum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure zusammenhängen, wie Aluminium‑/Magnesiumhydroxid) oder ein Multivitaminpräparat einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach Genvoya ein.
Wenn Sie ein Eisen- oder Kalziumpräparat einnehmen (Nahrungsergänzungsmittel), nehmen Sie dieses entweder mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach Genvoya ein.
Wenn Sie innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Genvoya erbrechen, müssen Sie eine weitere Tablette zum Essen einnehmen. Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Wenn Sie sich mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Genvoya erbrechen, brauchen Sie keine weitere Tablette einzunehmen. Die nächste Tablette nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie eine grössere Menge von Genvoya eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Genvoya-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Genvoya haben?»).
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Genvoya vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Genvoya auslassen.
Wenn Sie dennoch eine Einnahme ausgelassen haben:
•Wenn Sie dies innerhalb der ersten 18 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, müssen Sie die Einnahme der Genvoya-Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette stets zum Essen ein. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
•Wenn Sie dies erst 18 Stunden oder später nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt zum Essen ein.
Brechen Sie die Einnahme von Genvoya nicht ab
Brechen Sie die Einnahme von Genvoya nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme von Genvoya abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit Genvoya aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Genvoya-Tabletten beginnen.
Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind (Koinfektion), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Genvoya nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit Ihrer Hepatitis‑B‑Infektion in Zusammenhang bringen.
Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Genvoya-Tabletten. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, die Erkrankung zu behandeln.
Welche Nebenwirkungen kann Genvoya haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Rahmen der Behandlung einer HIV‑Infektion lässt sich nicht immer sagen, ob bestimmte unerwünschte Wirkungen auf Genvoya oder andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber auf die HIV‑Erkrankung selbst zurückzuführen sind.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Genvoya auftreten:
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
•Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene Nebenwirkung mancher Arzneimittel gegen HIV, die aber unter Umständen lebensbedrohlich sein kann. Eine Laktatazidose kommt häufiger bei Frauen – insbesondere wenn diese übergewichtig sind – und bei Personen mit einer Lebererkrankung vor. Folgende Beschwerden können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
•tiefes, schnelles Atmen
•Müdigkeit oder Benommenheit
•Übelkeit, Erbrechen
•Bauchschmerzen
Wenn Sie vermuten, an einer Laktatazidose zu leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
•Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV‑Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV‑Behandlung Entzündungszeichen und -symptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen. Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV‑Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
Sehr häufige Nebenwirkungen
•Übelkeit
Häufige Nebenwirkungen
•ungewöhnliche Träume
•Kopfschmerzen
•Schwindelgefühl
•Durchfall
•Erbrechen
•Bauchschmerzen
•Blähungen (Flatulenz)
•Hautausschlag
•Müdigkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen
•niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
•Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen (Dyspepsie)
•Juckreiz (Pruritus)
Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV‑Therapie auftreten können:
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
•Veränderungen Ihrer Körperproportionen. Bei einigen Patienten kann die Einnahme antiretroviraler Kombinationsarzneimittel wie Genvoya zu einer Veränderung in der Verteilung des Körperfetts führen. So können Sie an den Armen und den Beinen sowie im Gesicht Fett verlieren und im Bereich des Bauches (Abdomen) und an inneren Organen Fett anlagern. Sie können grössere Brüste bekommen und im Nacken können sich Fettansammlungen zeigen (sog. «Stiernacken»). Die Ursachen und die langfristigen Auswirkungen dieser Fettumverteilung sind noch nicht geklärt.
Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
•Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Genvoya einnehmen, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind:
•Gelenksteife
•Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
•Schwierigkeiten bei Bewegungen
Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel. Die Flasche fest verschlossen halten.
Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Genvoya enthalten?
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoffe: 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid (entsprechend 11 mg Tenofoviralafenamidfumarat).
Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Farbstoffe: Indigocarmin (E132) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
Zulassungsnummer
65793 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Genvoya? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 30 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.