近日，美国食品药品管理局(FDA)批准Fuzeon(enfuvirtide，一种新型抗HIV注射用药)与其他抗HIV药物联用，治疗成人和6岁以上儿童进展期HIV-1感染。Fuzeon是一种融合抑制剂(fusion inhibitor)通过抑制病毒和细胞膜的融合，阻止HIV进入人体的免疫细胞。这与现有抗HIV药物的作用途径(作用靶点为已进入免疫细胞的病毒)不同。Fuzeon的出现扩展了现有HIV治疗方法。
批准日期：2012年04月10日 公司：Genentech
FUZEON（恩夫韦肽[enfuvirtide]）注射用
美国初次批准：2003年
作用机理
Enfuvirtide是一种抗逆转录病毒药物[请参阅微生物学]。
适应症和用途
FUZEON是一种HIV-1gp41融合抑制剂，尽管正在进行抗逆转录病毒治疗，但仍可与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗经验丰富的HIV-1复制患者中的HIV-1感染。
剂量和给药
成人：FUZEON的推荐剂量为90mg（1mL），每天两次，皮下注射到上臂，大腿前部或腹部。
儿科患者（体重至少11kg）：推荐剂量为每天2次，每次2mg/kg，最大剂量为每天两次，两次皮下注射，最大剂量90mg，应定期监测体重，并相应地调整FUZEON剂量。
FUZEON只能用便利套件中提供的1mL注射用无菌水重新配制。
重新配制的FUZEON必须立即注入或冷藏在原始小瓶中，必须在24小时内使用。
剂量形式和强度
冻干粉末：每个单剂量小瓶108毫克恩夫韦肽。
禁忌症
对FUZEON或其任何成分过敏。
警告和注意事项
注射部位反应：在FUZEON治疗期间，随机，对照，开放标签，多中心试验中98％的受试者经历了至少一个注射部位反应，表现为疼痛和不适，红斑，结节和囊肿以及瘀斑。
Biojector®2000：将FUZEON与Biojector 2000一起使用可能会导致神经痛和/或感觉异常，瘀伤和血肿。
注射后出血：接受抗凝剂或血友病或其他凝血功能障碍的患者，注射后出血的风险可能更高.
超敏反应：如果出现全身超敏反应的体征和症状，应立即停用FUZEON。
肺炎：监测感染HIV的患者，特别是那些易患肺炎的患者的肺炎体征和症状（例如，初始CD4细胞计数低）。
免疫重建：接受包括FUZEON在内的联合抗逆转录病毒治疗的患者可能会遇到免疫重建综合症，需要进一步评估和治疗。
不良反应
最常见的不良反应是局部注射部位反应，腹泻，恶心和疲劳。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-835-2555与Genentech联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
在特定人口中使用
哺乳期：由于HIV-1传播的危险，不建议母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
注射用FUZEON（恩夫韦肽）是白色至灰白色无菌冻干粉剂，包装在单剂量的透明玻璃小瓶中，该小瓶包含108毫克恩夫韦肽，用1mL复溶时可递送约90mg/1mL 无菌注射用水。
FUZEON包含在便利工具包中，其中包含60个单剂量的FUZEON（90毫克浓度）小瓶，60个小瓶（2箱，每箱30个）无菌注射用水（每个小瓶1毫升），60个复原注射器（3 cc），60个管理注射器（1 cc），包装说明书，患者包装说明书和注射说明（NDC 0004-0381-40）。
储藏条件
存放在25ºC（77ºF）；允许偏移到15º至30ºC（59º至86ºF）[请参阅USP控制的室温]。
复原后的溶液应在2º至8ºC（36º至46ºF）的冷藏条件下存储在原始小瓶中，并在24小时内使用。
完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=6935e846-d5a1-49e5-89a2-f8ebe4d5590d
-------------------------------------------------------------------- FUZEON 90 MG INJ KIT 60 ENFUVIRTIDE GENENTECH INC. USA NDC:4038140 $5,572.03
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Fuzeon(enfuvirtide) is an HIV (human immunodeficiency virus) fusion inhibitor that helps block the viruses ability to infect healthy T- cells. Fuzeon does not lower the chance of passing HIV to other people through unprotected sex, sharing needles or being exposed to blood. This drug does not does not cure HIV infection or AIDS and must be taken as part of a combination antiretroviral regimen.
Fuzeon in combination with other antiretroviral agents is indicated for the treatment of HIV-1 infection in treatment-experienced patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy.
The drug is given under the skin by injection in the upper arm, upper leg or stomach two times a day. The recommended dose of is 90mg (1 mL) twice daily
Fuzeon-KIT CARTON
NDC 0004-0381-40
Fuzeon® (enfuvirtide) for Injection
90 mg
For Subcutaneous use after reconstitution.
Each vial contains 108 mg enfuvirtide to provide
delivery of 90mg.
60 Single-Dose Vials
GTIN 00300040381405
Rx only
Package Contains:
Monthly Convenience Kit
60 Vials, FUZEON® 90 mg vial, NDC 0004-0380-01
60 Vials, Sterile Water for Injection 1mL per vial
60 1cc Syringes (for administration)
60 3cc Syringes (for reconstitution)
Genentech
