部份中文恩曲他滨/替诺福韦酯处方资料（仅供参考）
英文名：emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
商品名：Truvada  comprimé
中文名：特鲁瓦达（恩曲他滨/替诺福韦酯复方薄膜片）
生产商：吉利德科学
药品简介
Truvada(emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Tablets 中文商品名：特鲁瓦达)是一种抗逆转录病毒药，由吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）开发上市的新药，用于治疗艾滋病病毒感染者。
本品由两种抗艾滋病病毒药物恩曲他滨（Emtriva）和替诺福韦地索普西富马酸盐（Viread）混合而成。能够降低人体内的病毒水在保持身体健康的同时降低病毒传播风险。经研究发现，抗逆转录病毒药物除了能够治疗已经感染病毒的患者外，也能起到预防健康人群感染的效果。
作用机制
恩曲他滨是胞苷的核苷类似物。替诺福韦酯在体内转化为替诺福韦，这是一种单磷酸腺苷的核苷单磷酸（核苷酸）类似物。恩曲他滨和替诺福韦都具有针对人类免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）和乙型肝炎病毒的特异性活性。
恩曲他滨和替诺福韦被细胞酶磷酸化，分别形成三磷酸恩曲他滨和二磷酸替诺福韦。体外研究表明，恩曲他滨和替诺福韦在细胞中结合在一起时可以完全磷酸化。恩曲他滨三磷酸和替诺福韦二磷酸竞争性抑制HIV-1逆转录酶，导致DNA链终止。
恩曲他滨三磷酸盐和替诺福韦二磷酸盐都是哺乳动物DNA聚合酶的弱抑制剂，在体外和体内没有证据表明对线粒体有毒性。
适应症
HIV-1感染的治疗：
Truvada用于抗逆转录病毒联合疗法，用于治疗HIV-1感染的成人。
Truvada还适用于治疗HIV-1感染的青少年，具有NRTI耐药性或毒性，无法使用一线药物。
暴露前预防（PrEP）：
特鲁瓦达与更安全的性行为相结合用于暴露前预防，以降低高危成人和青少年性获得HIV-1感染的风险。
用法与用量
Truvada应该由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
成人和12岁及以上体重至少35公斤的青少年的HIV治疗：一片，每天一次。
预防12岁及以上体重至少35公斤的成人和青少年的艾滋病毒：一粒，每日一次。
如果需要停用或调整Truvada的一种成分的剂量，则可以使用单独的恩曲他滨和替诺福韦地索普西制剂来治疗HIV-1感染。请参阅这些医药产品的产品特性摘要。
如果在通常服用时间的12小时内错过了一剂Truvada，应尽快服用Truvada，并恢复正常的给药方案。如果错过一剂 Truvada超过12小时并且几乎是下一次剂量的时间，则不应服用错过的剂量，并应恢复通常的给药方案。
如果在服用 Truvada后1小时内出现呕吐，则应服用另一片。如果在服用Truvada后超过1小时出现呕吐，则不应服用第二剂。
特殊人群
老年人：无需调整剂量。
肾功能损害：恩曲他滨和替诺福韦通过肾脏排泄消除，肾功能不全的个体对恩曲他滨和替诺福韦的暴露增加。
肾功能不全的成年人：
如果认为潜在益处大于潜在风险，Truvada应仅用于肌酐清除率(CrCl)<80mL/min的个体。
见表1。
表1：肾功能不全成人的剂量建议
                    HIV-1感染的治疗        暴露前预防
轻度肾功能损害      来自临床研究的有限数   来自临床研究的有限数据支持在未感染HIV-1的
（CrCl 50-80mL/min）据支持每日一次给药。   个体中每天服用一次CrCl 60-80mL/min。不建议
                                           在CrCl<60mL/min的 HIV-1未感染个体中使用，因
                                           为尚未在该人群中进行过研究。
中度肾功能损害      根据对恩曲他滨和替诺   不建议在该人群中使用。
（CrCl 30-49mL/min）福韦地索普西单剂量药
                    代动力学数据建模，建
                    议每 48 小时给药一次，
                    用于具有不同程度肾功能
                    损害的非HIV感染受试者。
严重肾功能不全      不推荐，因为联合片剂无  不建议在该人群中使用。
（CrCl<30mL/min）   法实现适当的剂量减少。
和血液透析患者。
肾功能不全的儿科：
不推荐用于18岁以下肾功能不全的人。
肝功能损害：肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群：
尚未确定Truvada在12岁以下儿童中的安全性和有效性。
给药方法
口服给药。特鲁瓦达最好与食物一起服用。
薄膜包衣片剂可在约100mL的水、橙汁或葡萄汁中崩解并立即服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
用于HIV-1状态未知或阳性的个体的暴露前预防。
保质期
4 年。
存放的特殊注意事项
存放在原包装中，以防受潮。 保持瓶子紧闭。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有聚丙烯防儿童封口，内含30片薄膜包衣片剂和硅胶干燥剂。
提供以下包装：包含1瓶30片薄膜包衣片剂的外纸盒和包含60片（2瓶30片）和90片（3瓶30片）薄膜包衣片剂的外纸盒。 并非所有包装尺寸都可以销售。
请参阅随附的Truvada完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3890/smpc
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TRUVADA 200 mg/245mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30comprimidos.
Laboratorio titular: GILEAD SCIENCES IRELAND UC.
Laboratorio comercializador: GILEAD SCIENCES, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Combinación de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH. Sustancia final: Tenofovir disoproxilo y emtricitabina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/05/2021, la dosificación es 200 mg/245 mg y el contenido son 30 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
1.- EMTRICITABINA. Principio activo: 200 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 200/245 mg/mg.
2.- TENOFOVIR. Principio activo: 245 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 200/245 mg/mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 07 de Marzo de 2005.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 31 de Agosto de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Marzo de 2005.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07 de Marzo de 2005.
3 excipientes:
TRUVADA 200 mg/245 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
ALMIDON PREGELATINIZADO.
CROSCARMELOSA SODICA.
LACTOSA HIDRATADA.
Problemas de suministro:
Fecha prevista de inicio 05/05/2022. Existe/n otro/s medicamento/s con los mismos principios activos y para la misma vía de administración. Fecha estimada de finalización 26/05/2022.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: emtricitabina + tenofovir.
Descripción clínica del producto: Emtricitabina/Tenofovir 200 mg/245 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Emtricitabina/Tenofovir 200 mg/245 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la T.
Datos del medicamento actualizados el: 13 de Mayo de 2022.
Código Nacional (AEMPS): 650921. Número Definitivo: 04305001.