近日，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准Ziagen(abacavir sulfate，硫酸阿巴卡韦 )上市，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人，进行抗逆转录病毒的联合治疗。
批准日期：2009年07月01日 公司：葛兰素史克
ZIAGEN（硫酸阿巴卡韦[abacavir sulfate]）片剂和口服液，用于口服
美国首次批准：1998
警告：超敏反应/乳酸酸中毒和严重肝肿大
请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
ZIAGEN（硫酸阿巴卡韦）与严重且有时致命的超敏反应有关。
对阿巴卡韦过敏是一种多器官临床综合征。
携带HLA-B*5701等位基因的患者对阿巴卡韦发生过敏反应的风险很高。
一旦怀疑有超敏反应，立即停止ZIAGEN。无论HLA-B*5701状态如何，如果不能排除超敏反应，即使可能进行其他诊断，也应永久停用ZIAGEN。
在对阿巴卡韦产生超敏反应后，切勿重新启动ZIAGEN或任何其他含有阿巴卡韦的产品。
在使用核苷类似物时，已有乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大的报道，包括致命病例。
最近的主要变化
2008 年7月的黑框警告
用法用量：2008年12月
警告和注意事项 2008年7月
作用机制
阿巴卡韦是一种抗病毒剂[见临床药理学]。
适应症和用法
ZIAGEN是一种核苷类似物，可与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1感染。
剂量和给药
每个新处方和补充药物都应配发用药指南和警告卡。
成人：每天600毫克，每天两次300毫克或每天一次600毫克。
3个月及以上的儿科患者：剂量应根据体重(kg)计算，每日两次不应超过300mg。
肝功能不全患者：轻度肝功能不全-200mg，每天两次；中度/重度肝功能损害——禁忌。
剂型和规格
片剂：300mg，计分；口服溶液：20mg/mL。
禁忌症
以前证明对阿巴卡韦过敏。
中度或重度肝功能损害。
警告和注意事项
超敏反应：ZIAGEN 和其他含有阿巴卡韦的产品与严重的甚至有时是致命的超敏反应有关。在给ZIAGEN开处方之前，请阅读完整的处方信息部分。
在使用核苷类似物时，已有乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大的报道。
在接受联合抗逆转录病毒治疗的患者中报告了免疫重建综合征和体脂肪的重新分布/积累。
不良反应
在成人HIV-1临床研究中，最常报告的至少中等强度（发生率≥10%）的不良反应是恶心、头痛、不适和疲劳、恶心和呕吐以及梦/睡眠障碍。
在儿科HIV-1临床研究中，最常报告的至少中等强度（发生率≥5%）的不良反应是发烧和/或寒战、恶心和呕吐、皮疹和耳/鼻/喉感染。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-825-5249联系GlaxoSmithKline 或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 联系 FDA。
药物相互作用
乙醇：减少阿巴卡韦的消除。
美沙酮：少数患者可能需要增加美沙酮剂量。
包装提供/储存和处理
ZIAGEN片剂含有相当于300毫克阿巴卡韦的硫酸阿巴卡韦，呈黄色、双凸面、刻痕、胶囊形、薄膜包衣，两面均印有“GX 623”字样。
由佛罗里达州DOH中央药房提供，如下所示：
NDC            剂量     数量/形式    颜色   源产品。代码
53808-0811-1  300毫克  1片泡罩包装   黄色    0173-0661
在 20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下储存（参见USP）。
ZIAGEN 口服溶液是一种透明至乳白色、淡黄色、草莓香蕉味的液体。每毫升溶液含有相当于20毫克阿巴卡韦的硫酸阿巴卡韦。 它用塑料瓶包装如下：
240mL(NDC 0173-0664-00) 瓶装，带防儿童封口。该产品不需要重构。
在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下储存（参见USP）。不要冻结。可以冷藏。
请参阅随附的ZIAGEN完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ff62bcaa-a200-4ebf-a9ca-1ab2c254751c
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ZIAGEN O/S 240ML        ABACAVIR SULFATE 持证商：GLAXOSMITHKLINE VIIV HEAL NDC:49702-0222-48 参考价格（美元）：208.28
ZIAGEN TAB 300MG UD 60  ABACAVIR SULFATE 持证商：GLAXOSMITHKLINE VIIV HEAL NDC:49702-0221-44 参考价格（美元）：792.26
ZIAGEN TAB 300MG 60    ABACAVIR SULFATE  持证商：GLAXOSMITHKLINE VIIV HEAL NDC:49702-0221-18 参考价格（美元）：792.26