近日，艾滋病新复方口服药Evotaz获FDA批准上市，Evotaz是atazanavir、cobicistat和其它抗病毒药的固定剂量复方制剂，用于治疗成人艾滋病。
Evotaz为片剂，用法是每日一次，由300mg的 atazanavir（一种蛋白酶抑制剂，以商品名Reyataz）、150mg的 cobicistat（据称是一种“增强药代动力学”的药物，由吉利德以商品名Tybost）组成。
Evotaz获批对HIV感染者而言是一个好消息。据悉每年约有50000人感染HIV而导致获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。目前美国的HIV感染者约为110万人，而大多数患者对治疗有耐药性，因此需要新的治疗方法来抑制病毒。
批准日期：2015年5月6日 公司：Bristol-Myers Squibb
EVOTAZ（阿扎那韦/考比司他[atazanavir/cobicistat]）片剂，口服
美国初次批准：2015年
最近的重大变化
剂量和给药
开始使用EVOTAZ之前和治疗期间的实验室测试：4/2020
不建议怀孕期间：4/2020
禁忌症：4/2020
作用机理
EVOTAZ是HIV-1抗逆转录病毒药物阿扎那韦和CYP3A抑制剂cobicistat的固定剂量组合[参见微生物学]。
适应症和用途
EVOTAZ是Atazanavir（一种人类免疫缺陷病毒（HIV-1）蛋白酶抑制剂）和cobicistat（一种CYP3A抑制剂）的两种药物组合，已表明可与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1感染。
使用限制
在治疗经验丰富的患者中使用EVOTAZ应该以基线主要蛋白酶抑制剂耐药性替代的数量为指导。
剂量和给药
•预处理测试：应在所有患者开始EVOTAZ之前进行肾脏实验室测试，并在EVOTAZ治疗期间继续进行。在开始EVOTAZ之前并在用EVOTAZ治疗期间应继续对有基础肝病的患者进行肝测试。
•成人建议剂量：每天一次，与食物一起口服。
•肾功能不全：不推荐将EVOTAZ用于经血液透析管理，具有治疗经验的终末期肾病患者。
•肝功能不全：不建议任何程度的肝功能不全患者使用EVOTAZ。
剂量形式和强度
•片剂：阿扎那韦300毫克和考比司他150毫克。
禁忌症
•EVOTAZ禁止用于先前已证明对该产品任何成分过敏的患者（例如，史蒂文斯-约翰逊综合症，多形性红斑或皮肤中毒）。
•与某些血浆浓度改变与严重和/或威胁生命的事件或治疗效果丧失相关的药物共同给药。
警告和注意事项
•心脏传导异常：某些患者可能出现PR间隔延长。考虑对已存在传导系统疾病的患者或与其他可能延长PR间隔的药物一起使用时进行ECG监测。
•严重的皮肤反应：如果出现严重的皮疹，请停止服用。
•开始治疗前评估肌酐清除率（CLcr）。考虑在肾功能不全患者中不需要调整剂量的替代药物。
•当依比司他（EVOTAZ的一种成分）与含替诺福韦富马酸替诺福韦（tenofovir DF）的方案联合使用时，有急性肾衰竭和范可尼综合征的报道。
•与替诺福韦DF一起使用时，应在基线时评估尿糖和尿蛋白，并监测CLcr，尿糖和尿蛋白。监测有肾脏功能障碍或有肾脏功能障碍的患者的血清磷水平。 CLcr低于70mL/min的患者或也接受肾毒性药物的患者不建议与替诺福韦DF并用。
•在上市后监测期间，在使用阿扎那韦，有或无利托那韦治疗的HIV感染患者中已报告了慢性肾脏病。在肾病高危或已有肾脏病的患者中考虑替代方案。在治疗前和EVOTAZ治疗期间监测肾脏实验室检查。在进行性肾脏疾病患者中考虑停用EVOTAZ。
•肾结石和胆石症已有报道。考虑暂时中断或终止。
•肝毒性：乙型或丙型肝炎合并感染患者有转氨酶升高或肝代偿失调的风险。在治疗之前和治疗期间监测肝实验室检查。
•不建议使用抗逆转录病毒药物：不建议将EVOTAZ与ritonavir或含有ritonavir的产品一起使用，或与需要CYP3A抑制作用以实现足够暴露的其他抗逆转录病毒药物（例如其他蛋白酶抑制剂和elvitegravir）组合使用。
•高胆红素血症：大多数患者的间接胆红素无症状增加，停药后可逆。如果同时发生转氨酶升高，请评估其他病因。
•接受EVOTAZ的患者可能会出现免疫重建综合症，糖尿病/高血糖症的新发或加重以及体内脂肪的重新分布/积聚。
•血友病：可能发生自发性出血，可能需要额外的VIII因子。
不良反应
阿扎那韦与cobicistat联合使用时最常见的不良反应（大于5％，2-4级）是黄疸和皮疹。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-721-5072与Bristol-Myers Squibb联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
并用EVOTAZ可以改变其他药物的浓度，而其他药物可能会改变EVOTAZ的浓度，这可能导致已知或潜在的重大药物相互作用。 在治疗之前和之中，必须考虑潜在的药物相互作用。
在特定人口中使用
•怀孕：不建议在怀孕期间使用EVOTAZ，不应在怀孕个体中使用EVOTAZ。 建议使用替代方案。
•哺乳期：不建议母乳喂养，因为这可能会导致产后HIV传播。
包装供应/存储和处理方式
EVOTAZ片剂（300毫克阿扎那韦和150毫克cobicistat）为椭圆形，双凸，粉红色，薄膜包衣，一侧凹陷有“ 3641”，另一侧凹陷。 每瓶包含30片（NDC-0003-3641-11），硅胶干燥剂，并用防儿童进入的瓶盖封闭。
将EVOTAZ片剂存放在25°C（77°F）下； 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行偏移[请参阅USP控制的室温]。请保持容器密闭。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=83db29d7-5d85-49d6-8cb6-740473365cf8
New anti-AIDS compound preparation Evotaz(ATAZANAVIR SULFATE;COBICISTAT) approved by FDA for marketing
On May 6, 2015, the new AIDS compound drug Evotaz was approved by the FDA for marketing.Evotaz is a fixed-dose compound preparation of atazanavir, cobicistat, and other antiviral drugs, used to treat adult AIDS.
Evotaz is a tablet, which is used once a day and consists of 300mg of atazanavir(a protease inhibitor, sold separately under the trade name Reyataz), and 150mg of cobicistat (allegedly a "pharmacokinetic enhancement" drug.Composed of Gilead sold under the trade name Tybost).
The approval of Evotaz is good news for people living with HIV. It is reported that about 50,000 people are infected with HIV each year, resulting in acquired immunodeficiency syndrome(AIDS).There are currently about 1.1 million people living with HIV in the United States, and most patients are resistant to treatment, so new treatments are needed to suppress the virus.
NDC 0003-3641-11
30 Tablets
EVOTAZ™
(atazanavir and cobicistat) tablets
300 mg/150 mg
Rx only
Take with food.
Note to pharmacist: Do not cover ALERT box with pharmacy label.
ALERT: Find out about medicines that should NOT be taken with EVOTAZ™