近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Prezcobix（darunavir and cobicistat，达芦那韦/可比司他）复合片，一种HIV-1蛋白酶抑制剂与CYP3A4抑制剂联合使用，用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1），用于无达芦那韦耐药相关替代物的治疗无效和治疗经验丰富的成年人。
Prezcobix是一种含有800毫克达芦那韦和150毫克钴抑制剂的固定剂量复合产品。对于那些未接受治疗且未出现任何症状而接受治疗的患者，建议每天服用一片PREZCOBIX，随餐服用。
批准日期：2015年1月29日 公司：杨森
Prezcobix（达芦那韦/可比司他[darunavir and cobicistat]）片，口服
美国首次批准：2015年
最近的重大变化
禁忌症：2022年4月
作用机制
PREZCOBIX是HIV-1抗病毒药物达芦那韦和CYP3A抑制剂钴抑制剂的固定剂量组合[见微生物]。
适应症和用法
PREZCOBIX是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV-1）蛋白酶抑制剂达芦那韦和CYP3A抑制剂钴抑制剂组成的双药组合，适用于治疗组和有治疗经验的成人和儿童患者，体重至少40kg，无达芦那韦耐药相关替代（V11I、V32I、L33F、I47V、I50V、I54L、I54M、T74P、L76V、I84V、L89V）的HIV-1感染治疗。
剂量和给药
推荐剂量：成人和体重至少40公斤的儿童患者每天服用一片，并与食物一起服用。
启动前检测：建议对有抗逆转录病毒治疗经验的患者进行HIV基因型检测。开始PREZCOBIX前，评估所有患者的肌酐清除率。与替诺福韦DF一起使用时：评估基线时的尿糖和尿蛋白，并监测肌酐清除率、尿糖和尿液蛋白。监测肾损害患者或有肾损害风险患者的血清磷。
剂型和强度
片剂：800毫克达芦那韦和150毫克钴抑制剂。
禁忌症
PREZCOBIX禁忌用于接受某些联合用药的患者，这些药物的血浆浓度变化与严重和/或危及生命的事件或治疗效果丧失相关。
警告和预防措施
PREZCOBIX可导致药物性肝炎（如急性肝炎、细胞溶解性肝炎）、肝损伤，包括一些死亡。在治疗前和治疗期间监测肝功能，尤其是患有慢性肝炎、肝硬化的患者，或治疗前转氨酶升高的患者。
PREZCOBIX可发生从轻度到重度的皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解、伴有嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药疹以及急性全身性发疹性脓疱病。如果出现严重反应，停止治疗。
当PREZCOBIX与含有富马酸替诺福韦二酯（替诺福威DF）的方案联合使用时，已经报道了急性肾衰竭和范科尼综合征的病例。
PREZCOBIX不建议与其他需要提高药代动力学的抗逆转录病毒药物联合使用。
监测已知磺胺过敏的患者。
接受PREZCOBIX治疗的患者可能会出现糖尿病/高血糖、体内脂肪的重新分布/积聚以及免疫重建综合征的新发或加重。血友病患者可能会出现出血事件增加。
不良反应
达芦那韦是PREZCOBIX的一种成分，其最常见的不良反应是腹泻、恶心、皮疹、头痛、腹痛和呕吐，该成分的严重程度至少为中度（大于或等于2级）（发生率大于或等于5%）。
要报告可疑不良反应，请联系Janssen Products，LP，电话1-800-Janssen（1-800-526-736）或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
PREZCOBIX与其他药物联合用药可能会改变其他药物的浓度，而其他药物可能会改变达芦那韦或钴抑制剂的浓度。在治疗前和治疗过程中，查阅完整的处方信息，了解潜在的药物相互作用。
在特定人群中使用
怀孕：怀孕期间不建议使用普瑞昔布，因为怀孕期间达芦那韦和钴抑制剂的暴露量大大降低。
哺乳：不建议母乳喂养。
儿科：不建议体重小于40kg的儿科患者使用。
包装供应/储存和处理
PREZCOBIX®（达芦那韦和克必司他）片剂800/150 mg为粉色椭圆形薄膜包衣片剂，一面为“800”，另一面为“TG”。PREZCOBIX包装在30片（NDC 59676-575-30）的瓶子中。
储存：储存于20–25°C（68–77°F）；允许偏差为15°–30°C（59°–86°F）[参见USP受控室温]。
将PREZCOBIX和所有药物放在儿童接触不到的地方。
请参阅随附的PREZCOBIX完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9c38fdb6-d0ba-4f16-a0e3-85d9ec334d9f
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PREZCOBIX TAB 800MG 30  DARUNAVIR/COBICISTAT 持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:59676-0575-30  参考价格（美元）：2562.17