近日，美国食品药品管理局(FDA)四合一HIV-1感染治疗新药Stribild(埃替拉韦150mg/cobicistat 150mg/恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦酯300mg)每日1次的单一片剂方案用于从未接受过治疗的成年人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染患者。Stribild包含以前批准的2种HIV治疗药物和2种新药—埃替拉韦和cobicistat。埃替拉韦是一种HIV整合酶链转移抑制剂，cobicistat是一种药代动力学增强剂，可抑制代谢某些HIV药物的酶，以延长埃替拉韦的疗效。恩曲他滨和延胡索酸泰诺福韦酯的复合制剂已于2004年通过核准，商品名为Truvada，可阻断HIV复制所需的另一种酶。
FDA药品评价和研究中心抗微生物药物办公室主任Edward Cox博士指出：“通过持续的研究和开发，艾滋病病毒感染者的治疗从需要服用多粒药丸进步到单一药丸。像Stribild那种抗艾滋病毒新的组合药物有助于简化的治疗。”
批准日期：2012年8月27日 公司：吉利德科学公司
STRIBILD（埃替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦酯富马酸[elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate]）片剂，口服
美国初次批准：2012年
警告：肝炎B的治疗后急性加重
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
据报道，HIV-1和HBV合并感染的患者中，已停止使用EMTRIVA或VIREAD（STRIDIBLD的两个成分）的患者严重乙型肝炎急性加重。这些患者应密切监测肝功能。如果合适，可能需要开始抗乙型肝炎治疗。
最近的重大变化
剂量和给药
在开始使用STRIBILD之前和治疗期间进行的测试：08/2018
不建议怀孕期间：11/2018
禁忌症：11/2018
新的肾病发作或恶化的警告和注意事项：08/2018
作用机理
STRIBILD是抗逆转录病毒药物elvitegravir（由CYP3A抑制剂cobicistat增强），恩曲他滨和TDF的固定剂量组合[请参见微生物学]。
适应症和用途
STRIBILD是Elvitegravir，HIV整合酶链转移抑制剂（HIV-1 INSTI），cobicistat，CYP3A抑制剂，恩曲他滨和替诺福韦二富马酸富马酸酯（TDF）的四药组合，两者都是HIV核苷类似物逆转录酶抑制剂（HIV NRTI）并被指示为治疗成人和12岁及以上，体重至少35公斤及以上的小儿患者的HIV-1感染的完整方案，这些患者没有抗逆转录病毒治疗史，或者被病毒学抑制的患者替代当前的抗逆转录病毒方案（HIV-1 RNA小于50拷贝/mL）稳定的抗逆转录病毒治疗方案，持续至少6个月，没有治疗失败的历史，也没有已知的替代品对STRIBILD的单个成分具有抗性。
剂量和给药
测试：在开始STRIBILD之前，测试患者的乙型肝炎病毒感染。在开始使用STRIBILD之前和使用STRIBILD期间，应按照临床上适当的时间表评估所有患者的血清肌酐，血清磷，估计的肌酐清除率，尿液葡萄糖和尿液蛋白。在患有慢性肾脏疾病的患者中，还应评估血清磷。
建议剂量：每天与食物一起服用一粒。
肾功能不全的剂量：建议不要在估计肌酐清除率低于每分钟70mL的患者中开始STRIBILD。估计肌酐清除率低于每分钟50 mL的患者停药。
剂量形式和强度
片剂：elmgtegravir 150毫克，cobicistat 150毫克，恩曲他滨200毫克和替诺福韦富马酸替诺福韦300mg。
禁忌症
STRIBILD与下列药物禁忌使用：
高度依赖于CYP3A的清除，且血浆浓度升高与严重不良事件相关。
强烈诱导CYP3A，可能导致一种或多种成分的暴露降低以及STRIBILD的功效和可能的耐药性丧失。
警告和注意事项
新发或恶化的肾功能不全：可能包括急性肾功能衰竭和Fanconi综合征。避免将STRIBILD与肾毒性药物同时使用或近期使用。
乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性：出现症状或实验室检查结果提示乳酸性酸中毒或明显肝毒性的患者应停止治疗。
药物相互作用引起的不良反应风险或病毒学应答丧失：同时使用STRIBILD和其他药物可能会导致已知或潜在的显着药物相互作用，其中某些相互作用可能导致STRIBILD的治疗作用丧失并可能产生耐药性；以及更多同时使用药物可能引起的临床上显着的不良反应。
骨矿物质密度（BMD）降低：考虑对有病理性骨折病史或其他骨质疏松或骨质流失危险因素的患者进行BMD监测。
免疫重建综合征：可能需要进一步评估和治疗。
不良反应
对STRIBILD的最常见药物不良反应（所有级别的发生率均大于或等于10％）是恶心和腹泻。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-GILEAD-5与Gilead Sciences，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
STRIBILD是治疗HIV-1感染的完整方案；因此，STRIBILD不应与其他抗逆转录病毒药物一起用于治疗HIV-1感染。
STRIBILD可改变被CYP3A或CYP2D6代谢的药物的浓度。诱导CYP3A的药物可以改变STRIBILD的一种或多种组分的浓度。在治疗之前和治疗期间，请查阅完整的处方信息，以了解潜在的药物相互作用。
在特定人群中的使用
怀孕：不建议在怀孕期间使用，因为怀孕期间Cobicistat和Elvitegravir的暴露量大大降低。妊娠个体不应开始使用STRIBILD。
哺乳期：由于可能传播艾滋病毒，不建议母乳喂养。
儿科：不建议小于12岁或体重小于35公斤的患者使用。
包装供应/存储和处理方式
STRIBILD药片是绿色的，胶囊状的，薄膜包衣的，在其一侧刻有“ GSI”，在另一侧刻有数字“ 1”，并用一个方形框（图）包围。 每瓶包含30片（NDC 61958-1201-1）和硅胶干燥剂，并用防儿童进入的瓶盖封闭。
存放在25°C（77°F），允许偏移到15–30°C（59–86°F）（请参阅USP控制的室温）。
保持容器密闭。
仅在原始容器中分配。
Stribild (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir)is a convenient 4-in-1medication and one of the first choices used to treat HIV infections.
NDC 61958-1201-1
30 tablets
Stribild(elvitegravir, cobicistat, emtricitabine,tenofovir disoproxil fumarate) Tablets
150 mg/150 mg/200 mg/300 mg
Rx only
Note to pharmacist: Do not cover ALERT box with pharmacy label.
ALERT: Find out about medicines that
should NOT be taken with Stribild®
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=74ae2a93-b267-444c-8f0f-a2a6522260ee