|
TOP
|
|
Thiotepa®, Injektions- och instillationssubstans, Wyeth Lede
|
Drug Description
1 injektionsflaska innehåller: Thiotepum 15 mg.
Presentation
Injektions- och instillationssubstans
Indications
Metastaserande mammar- och ovarialcancer. Pleural- och peritonealcarcinos.
Adult Dosage
Behandling med THIOTEPA bör inledas av eller ske i samråd med läkare med stor erfarenhet av cytostatikaterapi. THIOTEPA kan ges som direkt intravenös eller intramuskulär injektion. Vidare kan THIOTEPA tillföras intrakavitalt och även instilleras i urinblåsan.
Snabbt fallande leukocyt- och trombocyttal indikerar att dosen av THIOTEPA bör sänkas, och leukocyttal under 3×109/l eller trombocyttal under 150×109/l bör leda till seponering av behandlingen.
Dosen är individuell. Ett långsamt svar på behandlingen initialt behöver inte tyda på frånvaro av effekt vid fortsatt behandling. Efter det att maximal effekt erhållits kan det finnas ett värde i att fortsätta med underhållsbehandling.
Palliativ behandling
Allmänbehandling: Initialt 10—15 mg eller 0,2 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt dagligen under 5—7 dagar. Stabilisering av blodvärdena bör avvaktas innan behandlingen fortsätts.
Underhållsdos vid långtidsbehandling: 10—15 mg eller 0,2 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt med en veckas intervall. Totaldos per behandlingsserie 100—150 mg.
Intrakavitalbehandling: 10—20 mg var eller varannan vecka. Totaldos per behandlingsserie 200—250 mg.
Intravesikal instillering: 30—90 mg 4 gånger med 2—3 dagars intervall. Lösningen skall retineras i blåsan under 3 timmar. Totaldos per behandlingsserie 300—400 mg.
Behandlingskontroll
Blodstatus måste kontrolleras varje vecka under behandlingen och i minst tre veckor efter avslutad behandling. Helblods-, leukocyt- eller trombocyttransfusioner underlättar korrektion av de benmärgshämmande effekterna av THIOTEPA. Regelbundna kontroller av lever- och njurfunktion bör utföras om läkemedlet ges till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Special Precautions
Försiktighet bör iakttas vid lever-, njur- och benmärgsskada. Den allvarliga bieffekten av THIOTEPA är benmärgshämning. THIOTEPA är mycket toxiskt för blodbildningen. Denna effekt är dosrelaterad. Patienten skall meddela läkare vid tecken på blödningar (näsblod, blåmärken, ändrad färg på urinen, svart avföring) eller infektion eller vid eventuell graviditet hos patient eller partner. Preparattypen har visats medföra risk för sekundär leukemi hos behandlade patienter. Det är olämpligt att kombinera THIOTEPA med andra alkylerande medel och strålning beroende på additiva benmärgshämmande effekter.
Adverse Reactions
Benmärgshämningen är den dosbegränsande bieffekten av THIOTEPA.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Trötthet, huvudvärk, feber, smärta vid injektionsstället, yrsel. Blod: Leukopeni, trombocytopeni, anemi. GI: Illamående och kräkningar, anorexi, diarré. Urogenital.: Cystit efter intravenös tillförsel, smärta efter intravesikal tillförsel. Amenorré, störd spermatogenes.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Hud: Subkutan lesion pga tumörsönderfall. Ögon: Konjunktivit.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Allergiska reaktioner såsom urtikaria eller andra hudutslag, anafylaktisk chock, larynxödem. Blod: Sekundär hematologisk malignitet. Luftvägar: Astma, väsande andning.
Dödsfall orsakat av benmärgshämning har inträffat efter intravesikal administrering. Dödsfall orsakat av blodförgiftning och blödningar har inträffat som en direkt följd av THIOTEPAS negativa effekt på blodbildningen.
Liksom många alkylerande substanser har thiotepa visats vara carcinogent på försöksdjur. Denna effekt har visats tydligast hos möss men det finns rapporter även på människa. Det har rapporterats om fall av myelodysplastiska syndrom och akut icke-lymfatisk leukemi efter behandling med THIOTEPA.
Manufacturer
Wyeth Lederle Nordiska AB |
|
