|
Avelox, Filmdragerade tabletter 400 mg, Bayer AB
|
Drug Description
En tablett innehåller: Moxifloxacinhydroklorid 436,8 mg respond. moxifloxacin. 400 mg, lactos. monohydr. 68 mg, cellulos. microcristallin., carmellos. natric. conex., magnes. stear., hypromellos., macrogol 4000 et color (järnoxid E 172, titandioxid E 171).
Presentation
Filmdragerade tabletter 400 mg
Indications
Infektioner orsakade av bakterier känsliga för moxifloxacin vid följande sjukdomstillstånd: Akut exacerbation av kronisk bronkit. Samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall. Akut bakteriell sinuit. Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Adult Dosage
Vuxna: 1 tablett 400 mg 1 gång dagligen. Ingen dosjustering behövs för äldre, patienter med låg kroppsvikt eller patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (med kreatininclearance >30 ml/min/1,73 m2). Se Farmakokinetik. Erfarenhet saknas för patienter med kreatininclearence <30 ml/min/1,73 m2 eller patienter i dialys. Erfarenhet av behandling till patienter med nedsatt leverfunktion är otillräcklig.
Tabletten skall sväljas hel med tillräcklig mängd vätska och kan intas oberoende av måltid.
Följande behandlingstider rekommenderas:
Akut exacerbation av kronisk bronkit: 5—10 dagar. Samhällsförvärvad pneumoni: 10 dagar. Akut sinuit: 7 dagar. I kliniska prövningar har man studerat behandling med AVELOX filmdragerade tabletter 400 mg i upp till 14 dagar.
Den rekommenderade dosen (400 mg en gång dagligen) samt behandlingstidens längd (med hänsyn till respektive indikation), skall inte överskridas.
Contra Indications
Känd överkänslighet mot moxifloxacin eller andra kinoloner. Graviditet och amning. Barn och växande ungdomar. Patienter med tidigare tendinit och/eller senruptur relaterad till kinolonbehandling.
Störningar i elektrolytbalansen särskilt hypokalemi, kliniskt relevant bradykardi, kliniskt relevant hjärtsvikt med nedsatt vänsterkammarfunktion samt tidigare känd symtomatisk hjärtarytmi.
Kongenital eller förvärvad förlängning av QT-intervallet. AVELOX skall inte ges samtidigt med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet, särskilt klass Ia- och klass III-antiarytmika.
På grund av begränsad erfarenhet är AVELOX också kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh C och till patienter med transaminasstegring till >5 gånger övre normalvärdet) och till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (serumkreatinin >265 µmol/l) eller i dialys.
Special Precautions
AVELOX bör användas med försiktighet till patienter med CNS-åkomma som predisponerar för kramper.
Vid debut av nedsatt synförmåga eller av annan påverkan på ögonen bör ögonspecialist snarast kontaktas.
Tendinit eller senruptur förekommer i samband med kinolonbehandling, särskilt hos äldre och hos patienter med samtidig kortikosteroidbehandling. AVELOX skall sättas ut vid tecken på sensmärta eller inflammation och patienten skall vila berörd kroppsdel.
AVELOX liksom vissa andra kinoloner har visat sig kunna förlänga QT-intervallet. Graden av förlängning är emellertid liten och inga statistiskt signifikanta skillnader i incidens har påvisats jämfört med kontrollgrupper inklusive placebo. Försiktighet bör emellertid iakttagas vid samtidig behandling med läkemedel som kan sänka kalium- och magnesiumnivåerna i blodet. Övrigt se Interaktioner.
Om tecken på hjärtarytmi uppstår under behandlingen med AVELOX skall behandlingen avbrytas och en EKG-undersökning genomföras.
Leverfunktionstest/undersökningar skall genomföras vid tecken på nedsatt leverfunktion. Pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av bredspektrumantibiotika. Det är därför viktigt att överväga detta hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under eller efter behandling med AVELOX. Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade i denna situation.
Patienter med hereditet för eller känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med kinoloner. Därför skall AVELOX användas med försiktighet till dessa patienter.
Kinoloner har visat sig kunna orsaka fotosensitivitetsreaktioner hos vissa patienter. Studier har visat att moxifloxacin väsentligen saknar en sådan potential. Patienter bör ändå avrådas från UV-exponering och kraftigt solljus under behandling med moxifloxacin.
Interactions
Antiarytmika av klass Ia och III är kontraindicerade då dessa förlänger QT-intervallet. Försiktighet bör iakttagas vid samtidig användning av läkemedel som kan inducera bradykardi, hypokalemi, hypomagnesemi (neuroleptika, vissa antiinfektiva läkemedel [antimalariamedel, azolantimykotika, makrolider], vissa antihistaminer [terfenadin, astemizol], cisaprid).
Kombination med digoxin eller glibenklamid kan kräva dosanpassning då samtidig behandling med AVELOX kan medföra höjning av plasmakoncentration av digoxin respektive sänkning av plasmakoncentration av glibenklamid.
Ett administreringsintervall på omkring 6 timmar skall finnas mellan läkemedel som innehåller bivalenta eller trivalenta katjoner (t ex antacida som innehåller magnesium eller aluminium, didanosin, sukralfat och produkter som innehåller järn eller zink) och intaget av AVELOX.
Inga interaktioner har observerats vid samtidig behandling med moxifloxacin och följande läkemedel: warfarin, ranitidin, probenecid, orala antikonceptionella medel eller teofyllin.
Adverse Reactions
De vanligaste biverkningarna är illamående och diarré (>3%). Samtliga övriga biverkningar i kliniska prövningar är observerade i frekvenser <3%.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Buksmärta, huvudvärk. Cirk.: Hos patienter med samtidig hypokalemi eller hypokalcemi: QT-förlängning. CNS: Yrsel. GI: Illamående, diarré, kräkningar, dyspepsi. Övriga: Förändrad smak.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Asteni, smärta, ryggsmärta, sjukdomskänsla, bröstsmärta, allergisk reaktion, bensmärta. Cirk.: Takykardi, perifera ödem, hypertension, palpitation, synkope, förmaksflimmer, angina pectoris, QT-förlängning. CNS: Sömnlöshet, oro, dåsighet, ångest, tremor, parestesi, förvirring, depression. GI: Muntorrhet, flatulens, obstipation, muntorsk, anorexi, stomatit, gastrointestinala störningar, glossit. Hud: Utslag, klåda, svettningar, urtikaria. Muskuloskel.: Artralgi, myalgi. Urogenital.: Candidavaginit. Ögon: Synstörning.
- Sällsynta (< 1/1000) - Cirk.: Vasodilatation, hypotension. CNS: Sänkt koordinationsförmåga. Hud: Torr hud. Lever: Ikterus. Muskuloskel.: Tendinit. Psyk.: Hallucination, förändrad personlighet. Öron: Tinnitus.
Laboratorievärden: Vanliga: Förhöjda leverenzymvärden (i de flesta fall måttliga höjningar av ASAT/ALAT och/eller bilirubin). Mindre vanliga: Förhöjt gamma-GT, förhöjt amylas, leukopeni, eosinofili, trombocytemi, trombocytopeni, anemi samt hyperglykemi, hyperlipidemi, protrombinsänkning, protrombinökning har rapporterats.
Manufacturer
Bayer AB |
|
