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甲硝唑氯化钠溶液的输液 Metronidazol Fresenius 500 mg/100 ml Infusionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Metronidazol Fresenius 500 mg/100 ml Infusionslösung
Metronidazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Metronidazol Fresenius und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Metronidazol Fresenius beachten?
3. Wie ist Metronidazol Fresenius anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Metronidazol Fresenius aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Metronidazol Fresenius und wofür wird es angewendet?
Metronidazol Fresenius ist ein Antibiotikum.
Metronidazol Fresenius ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern angezeigt, die durch Metronidazol- empfindliche bakterielle Krankheitserreger verursacht werden und bei denen eine intravenöse Behandlung (Einbringung des Arzneimittels in eine Vene) erforderlich ist.
Metronidazol Fresenius wurde u. a. erfolgreich eingesetzt bei Infektionen des Magen-Darm-Traktes, nach operativen Eingriffen am Dickdarm (Kolon), bei Bauchfellentzündungen (Peritonitis), bei eitrigen Erkrankungen des Beckenraumes (Abszesse, Phlegmonen), bei Infektionen des weiblichen Genitaltraktes (z. B. nach operativer Entfernung der Gebärmutter und anderen Eingriffen an den weiblichen Geschlechtsorganen) sowie bei Kindbettfieber.
Metronidazol Fresenius findet ferner Anwendung bei Blutvergiftung, insbesondere wenn sie vom Magen-Darm-Trakt oder vom weiblichen Genitaltrakt ausgeht, sowie bei Lungenentzündungen mit Gewebseinschmelzungen (nekrotisierenden Pneumonien), Gehirnabszessen, Knochenmarksentzündungen und Herzinnenhautentzündung (Endokarditis).
Metronidazol Fresenius ist angezeigt besonders
- bei schweren Infektionen mit unter Luftabschluss wachsenden Bakterien (Anaerobiern),
- zur vorbeugenden Anwendung bei operativen Eingriffen besonders dann, wenn schon Infektionen wie eine Bauchfellentzündung (Peritonitis) oder eitrige Entzündungen unterhalb des Zwerchfells (subphrenischer Abszess) oder des Beckens (Abszesse) bekannt sind oder vermutet werden,
- zur vorbeugenden Anwendung bei operativen Eingriffen, bei denen eine Verseuchung (Kontamination) mit unter Luftabschluss wachsenden Bakterien (Anaerobiern) zu erwarten ist, z. B. aus dem Magen-Darm-Trakt, dem weiblichen Genitaltrakt oder dem Mund-Rachenraum.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Metronidazol Fresenius beachten?
Metronidazol Fresenius darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder anderen Nitroimidazol-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von Metronidazol Fresenius sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metronidazol Fresenius ist erforderlich, falls Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
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schweren Leberschäden,
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Störungen der Blutbildung oder
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Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark und Nerven
In diesen Fällen wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Sie mit Metronidazol Fresenius behandelt werden können.
Falls es während der Behandlung zu Krampfanfällen oder anderen Beeinträchtigungen der Nervenfunktionen kommt (z.B. Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen), wird die Notwendigkeit der Fortführung Ihrer Behandlung mit Metronidazol Fresenius unverzüglich überprüft.
Die Behandlung mit Metronidazol Fresenius Infusionslösung wird in der Regel nicht länger als 10 Tage dauern, nur ausnahmsweise länger, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung mit Metronidazol wird auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie werden in solchen Fällen besonders sorgfältig überwacht.
Da Metronidazol bei länger dauernder Anwendung Ihre Blutbildung beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), wird Ihr Blutbild während der Behandlung kontrolliert.
Bei Anwendung von Metronidazol Fresenius mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Cumarinverbindungen (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird. Es besteht keine Wechselwirkung mit Heparin.
Disulfiram (wird in der Alkohol-Entzugstherapie angewendet)
Falls Sie unter einer Behandlung mit Disulfiram stehen, dürfen Sie kein Metronidazol erhalten oder Disulfiram muss abgesetzt werden, da eine Kombination beider Arzneimittel zu Verwirrtheitszuständen bis hin zu ernsthaften geistig-seelischen Erkrankungen (Psychosen) führen kann.
Lithium (wird zur Behandlung seelischer Erkrankungen angewendet)
Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).
Eine Therapie mit Lithiumpräparaten muss während einer Behandlung mit Metronidazol besonders sorgfältig überwacht werden und gegebenenfalls die Dosis des Lithiumpräparats neu angepasst werden.
Barbiturate (Wirkstoffe in bestimmten Schlafmitteln)
Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol Fresenius tritt ein bei gleichzeitiger Gabe von Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden).
Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
Während einer Therapie mit Phenytoin wird Ihr Arzt Sie nur mit Vorsicht mit Metronidazol behandeln, da einerseits Metronidazol die Wirkdauer von Phenytoin verlängert, andererseits Phenytoin die Wirkung von Metronidazol abschwächen kann.
Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magenerkrankungen)
Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung [Gastritis] sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.
Fluorouracil (ein Mittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
Metronidazol hemmt die Ausscheidung von 5-Fluorouracil und kann dadurch zu schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Toxizität von 5-Fluorouracil führen.
Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen)
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Metronidazol kann es zu einem erhöhten Blutspiegel von Ciclosporin kommen; daher wird Ihr Arzt Ihr Ciclosporindosis ggf. entsprechend anpassen müssen.
Busulfan (ein Mittel zur Behandlung der Leukämie)
Metronidazol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Busulfan behandelt werden, da sonst mit höherer Wahrscheinlichkeit toxische (schädliche) Wirkungen des Busulfans auftreten können.
Carbamazepin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
Metronidazol hemmt die Verstoffwechselung von Carbamazepin und führt zu einem Anstieg der Carbamazepin-Plasmakonzentration.
Tacrolimus (wird zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen angewendet)
Gleichzeitige Verabreichung mit Metronidazol führt zu einem Anstieg des Tacrolimus-Blutspiegels. Daher müssen Ihr Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Metronidazol kontrolliert werden.
Amiodoran (ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Regelmäßige EKG-Überwachungen werden empfohlen, wenn Amiodaron zusammen mit Metronidazol verabreicht wird. Sie müssen unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, sobald sie Anzeichen für ernsthafte Herzrhythmusstörungen bemerken wie Benommenheit, heftiges Herzklopfen oder Ohnmachtsanfälle.
Arzneimittel zur Empfängnisverhütung
In Ausnahmefällen können einige Antibiotika die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung verringern und damit Ihre Empfängnisverhütung unsicher machen, allerdings liegen für Metronidazol bisher keine konkreten Hinweise auf einen solchen Effekt vor.
Mycophenolatmofetil (wird zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe angewendet)
Die Wirkung von Mycophenolatmofetil kann durch Antibiotika, z.B. auch Metronidazol, abgeschwächt werden. Ihr Arzt sollte daher die Wirksamkeit der Behandlung mit Mycophenolatmofetil sehr genau kontrollieren.
Andere Antibiotika
Über mäßige gleichsinnige (synergistische) Reaktionen von Metronidazol mit Antibiotika wie Tetracyclin, Spiramycin, Clindamycin, Acylureido-Penicillinen und Rifampicin wurde berichtet. Nalidixinsäure und Metronidazol zeigen deutliche synergistische Effekte.
Gegensätzliche (antagonistische) Wirkung zeigte sich in keinem Fall. Bei Prüfungen an Tieren (Wirkdosis 50 %) konnte kein Antagonismus von Metronidazol und Novobiocin, Cephalexin, Chloramphenicol, Rifampicin, Nalidixinsäure sowie Cotrimoxazol festgestellt werden.
Labortests
Metronidazol Fresenius kann bei einigen Analysenmethoden auf die Bestimmung von Laborparametern im Serum wirken, wie z.B. der GOT, was zu erniedrigten Werten führt.
Untersuchungen auf AST, ALT, LDH, Triglyceriden und Glukose zeigen in Patienten, die mit Metronidazol behandelt werden, fälschlicherweise ebenfalls niedrige Werte abhängig davon, welche Methode angewandt wurde.
Ohne gegenseitige Beeinflussung bleiben im Laborversuch (in vitro) die gleichzeitige Anwendung von Metronidazol mit Ampicillin, Streptomycin, Gentamycin oder Fusidinsäure.
Bei Anwendung von Metronidazol Fresenius zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol
Alkoholkonsum ist während einer Behandlung mit Metronidazol zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel (Disulfiram-ähnliche Wirkung).
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Obwohl es bis heute keinen gesicherten Hinweis dafür gibt, dass Metronidazol zu einer Schädigung der Embryos oder Feten führt, sollte Metronidazol Fresenius im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft kann Metronidazol Fresenius nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Stillzeit
Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol und noch 2 – 3 Tage danach das Stillen unterbrechen, da Metronidazol in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Metronidazol kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Diese möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen, Krämpfe oder vorübergehende Sehstörungen sind bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol häufiger.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metronidazol Fresenius
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 13,5 mmol (310 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Metronidazol Fresenius anzuwenden?
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht und auch nach dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Infektion mit anaeroben Erregern
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Für Patienten mit ca. 70 kg Körpergewicht:
Üblicherweise werden Sie den Inhalt einer Flasche des Arzneimittels (100 ml Infusionslösung entsprechend 500 mg Metronidazol Fresenius) alle 8 Stunden erhalten. Es können jedoch auch 1 x täglich 1.500 mg Metronidazol Fresenius (entsprechend 300 ml Infusionslösung) über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden.
- Kinder > 8 Wochen bis 12 Jahren
Bei Kindern wird bezogen auf das Körpergewicht dosiert.
Die übliche Tagesdosis beträgt 20-30 mg/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 7,5 mg/kg
alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann auf 40 mg/kg erhöht werden, abhängig vom Schweregrad
der Infektion. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.
- Kinder < 8 Wochen
15 mg/kg als Einzeldosis oder aufgeteilt auf Einzelgaben zu 7,5 mg/kg alle 12 Stunden. Bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter <40 Wochen kann eine Akkumulation von Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten, weshalb die Konzentration von Metronidazol im Serum vorzugsweise nach den ersten Tagen der Therapie überwacht werden soll.
Behandlung vor oder nach Operationen
Erwachsene und Jugendliche
Sie erhalten üblicherweise vor Operationsbeginn den Inhalt einer Flasche des Arzneimittels und nach 8 und 16 Stunden jeweils eine weitere.
Kinder < 12 Jahren
Kindern <12 Jahren werden einmalig 20 mg bis 30 mg/kg ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff gegeben.
Neugeborene mit einem Gestationsalter < 40 Wochen: 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis
vor der Operation.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Metronidazol Fresenius wird bei verschieden starker Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vermehrt über die Galle mit dem Stuhl ausgeschieden. Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wegen der stark verzögerten Ausscheidung von Metronidazol bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten mit regelmäßigen Blutspiegelkontrollen erforderlich. Die Tagesdosis von Metronidazol Fresenius sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Ältere Patienten
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung in älteren Patienten vor allem bei hohen Dosen, obwohl nur begrenzte Informationen zur Anpassung der Dosis verfügbar sind.
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Metronidazol Fresenius wird über einen Tropf direkt in eine Vene gegeben (langsame intravenöse Infusion von 5 ml pro Minute, maximal 100 ml innerhalb von 20 Minuten).
Die gleichzeitige, aber getrennt zu verabreichende, intravenöse Gabe geeigneter Antibiotika ist möglich.
Die Verdünnung in einer geeigneten Trägerlösung ist möglich.
Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.
Warnhinweis:
Die Behandlung mit Metronidazol Fresenius sollte 10 Tage nicht überschreiten. Dieser Zeitraum darf nur in Einzelfällen und nur bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Der Arzt kann abhängig vom klinischen und bakteriologischen Behandlungserfolg die Anwendung verlängern, beispielsweise zur Sanierung von Infektionsherden, die nicht entleert (drainiert) werden können oder die durch erneute endogene Verunreinigung (Rekontamination) mit anaeroben Erregern aus dem Darm, dem Mund-Rachenraum oder dem Genitaltrakt verursacht werden. Die Behandlung sollte jedoch nur selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Anwendungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülste) gesehen wurde.
Wenn Sie eine größere Menge von Metronidazol Fresenius erhalten haben, als Sie sollten
Insbesondere bei intravenöser Gabe (Tropf in eine Vene) müssen Anwendungsfehler, die zu Überdosierungserscheinungen führen können, vermieden werden. Bei Berücksichtigung der Dosierungsangaben und sachgerechter intravenöser Gabe von Metronidazol ist das Risiko einer Überdosierung allerdings ausgeschlossen.
Im Fall von Nebenwirkungen sollte nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung entschieden werden, ob die Therapie fortgesetzt werden kann. Wenn es erforderlich ist, sollte die Behandlung mit Metronidazol gestoppt werden. Die Behandlung könnte mit einem anderen geeigneten Antibiotikum/Chemotherapeutikum fortgesetzt werden.
Falls erforderlich, kann Metronidazol Fresenius durch eine Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Körper entfernt werden
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Metronidazol Fresenius Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen treten eher bei hohen Dosierungen oder längerfristiger Behandlung auf.
Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirklungen sind Übelkeit, abnorme Geschmacksempfindungen und das Risiko der Entwicklung von Neuropathien während längerfristiger Anwendung. Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern daher unverzügliche Behandlung:
Gelegentlich:
– Krampfanfälle, Nervenstörungen wie Taubheitsgefühl, Schmerzen, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen oder Beinen.
Sehr selten:
– Hochgradige Verminderung der weißen Blutkörperchen, ausbleibende Neubildung roter Blutkörperchen (in Einzelfällen)
– Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen,
– Schwerer entzündlicher Ausschlag an Schleimhäuten und der Haut mit Fieber, Rötung und Blasenbildung
– Schwere Beeinträchtigung der Gehirnfunktionen (Enzephalopathie)
– Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht
– Schwere anhaltende Durchfälle
– Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Nachfolgend sind die möglichen behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach betroffenen Organen bzw. Organsystemen und Häufigkeit aufgeführt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Infektionen mit Hefepilzen im Genitalbereich
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Während der Therapie kann es zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kommen.
Sehr selten: hochgradige Verminderung der weißen Blutkörperchen, ausbleibende Neubildung roter Blutkörperchen (in Einzelfällen)
Bei längerer Anwendung sind regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: leichte bis mittelschwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria), Hautrötungen, Schwellung der Haut und der Schleimhäute und Arzneimittelfieber.
Sehr selten: schwere akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock), siehe „Besondere Hinweise“
Nicht bekannt:schwer entzündlicher Ausschlag an Schleimhäuten und der Haut mit Fieber, Rötung und Blasenbildung(Steven-Johnson-Syndrom), lebensbedrohliche Hauterkrankung mit großflächiger Ablösung der Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse)
Derartige Reaktionen müssen unverzüglich behandelt werden.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Psychotische Störungen einschließlich Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, traurige Verstimmtheit (Depression)
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, periphere sensorische Nervenstörungen wie Taubheitsgefühl, Schmerzen, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen oder Beinen, Krampfanfälle
Beim Auftreten von Krampfanfällen oder den oben beschriebenen Nervenstörungen ist der behandelnde Arzt sofort zu verständigen. Diese Nebenwirkungen wurden nach sehr hoher Dosierung oder bei Langzeitbehandlung berichtet, die in den meisten Fällen nach Dosisreduzierung oder Absetzten der Behandlung wieder verschwanden.
Sehr selten: Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute auf toxischer oder allergischer Basis (aseptische Meningitis), schwere Beeinträchtigung der Gehirnfunktionen (Enzephalopathie) mit z.B. Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Lähmung, Lichtempfindlichkeit, Bewegungsstörungen, Genickstarre, schwächer ausgeprägte Kleinhirnstörungen (subakutes zerebellares Syndrom) mit z.B. Störungen der Bewegungskoordination und des Sprechens, Gangstörung, Augenzittern, Zittern), die normalerweise nach Dosisreduktion oder Therapieabbruch verschwinden.
Augenerkrankungen
Gelegentlich:Sehstörungen, Doppeltsehen, Kurzsichtigkeit.
Nicht bekannt: muskuläre Blickkrampf, Schädigung der Sehnerven (optische Neuropathie)
Erkrankungen des Verdauungstrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Zunge und der Mundschleimhaut, Aufstoßen mit bitterer Geschmacksempfindung, metallischer Geschmack, Magendrücken, Zungenbelag
Sehr selten: Schwere, anhaltende Durchfälle während und nach der Therapie, die durch eine schwere Dickdarmentzündung, sog. pseudomembranöse Kolitis, verursacht und lebensbedrohlich sein können. Zur Notfallbehandlung der pseudomembranösen Kolitis siehe „Besondere Hinweise“.
Nicht bekannt:Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwindet.
Diese Reaktionen erfordern ebenfalls eine unverzügliche Behandlung
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung von bestimmten Enzymen (Transaminasen) und Bilirubin im Serum)
Sehr selten: Durch Gallestauung verursachte Leberentzündung (cholestatische Hepatitis) und Gelbsucht (Ikterus), die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwindet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich:Muskel- und Gliederschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: dunkler Urin (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols)
Selten: schmerzhaftes Wasserlassen bzw. Entzündung der Blasenschleimhaut und unfreiwilliger Abgang von Urin
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reizungen der Venenwand (bis hin zu Venenentzündung mit Thrombose)
Selten: Schwächegefühl
Besondere Hinweise
Notfallbehandlung der pseudomembranösen Kolitis
Beim Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle, die durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein können, muss der Arzt sofort informiert werden, der umgehend eine angemessene Behandlung einleiten wird. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Metronidazol Fresenius absetzen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überemfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
In diesem Fall muss die Behandlung mit Metronidazol Fresenius sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Metronidazol Fresenius aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt sind.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Metronidazol Fresenius enthält:
Der Wirkstoff ist Metronidazol.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 500 mg Metronidazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphsophat 12 H2O, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Metronidazol Fresenius aussieht und Inhalt der Packung:
Metronidazol Fresenius ist eine klare Lösung.
Metronidazol Fresenius ist erhältlich in Packungen mit:
· 1 (5, 10, 12) x 100 ml Durchstechflaschen aus Glas
· 1 (5, 10, 12) x 100 ml Durchstechflaschen aus Polyethylen
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172 – 686 - 0
Hersteller und verantwortlich für die Chargenfreigabe:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
und
Polyethylen (KabiPac®)
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warschau
Polen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.
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