|
Pariet®, Enterotabletter 10 mg, Janssen-Cilag AB
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Rabeprazol 9,42 mg som 10 mg rabeprazolnatrium respektive rabeprazol 18,85 mg som 20 mg rabeprazolnatrium, mannitol, magnesiumoxid, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, etylcellulosa, hypromellosaftalat, diacetylerad monoglycerid, talk, färgämne (titandioxid, E171) och karnubavax. 10 mg tabletten innehåller även färgämne (röd järnoxid, E 172) och tryckfärg (farmaceutisk glasyr, färgämne (svart järnoxid E172), propylenglykol, medicinskt ytspänningsnedsättande medel A). 20 mg tabletten innehåller även färgämne (gul järnoxid, E172) och tryckfärg (livsmedelsshellac (E904), färgämne (röd järnoxid, E172), sojalecitin (E322), ytspänningsnedsättande medel DC1510).
Presentation
Enterotabletter 10 mg Enterotabletter 20 mg
Indications
Aktivt duodenalsår, aktivt benignt ventrikelsår och symtomatisk erosiv eller ulcerativ gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), långtidsbehandling av gastroesofageal refluxsjukdom. Symtomatisk behandling av måttlig till mycket svår gastroesofageal refluxsjukdom (symtomatisk GERD).I kombination med lämpliga antibiotika vid eradikering av Helicobacter pylori hos patienter med peptiska sår.
Adult Dosage
Tabletterna skall sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Vuxna och äldre
Aktivt duodenalsår och aktivt benignt ventrikelsår: Rekommenderad dos är 20 mg dagligen på morgonen. Flertalet patienter med aktivt duodenalsår läker inom 4 veckor. En del patienter kan dock behöva ytterligare 4 veckors behandling för att erhålla läkning. De flesta patienter med aktivt benignt ventrikelsår läker inom 6 veckor. Ett fåtal patienter kan behöva ytterligare 6 veckors behandling för att läkning skall uppnås.
Erosiv eller ulcerativ gastroesofageal refluxsjukdom (GERD): Den rekommenderade dosen är 20 mg dagligen under 4—8 veckor.
Långtidsbehandling av gastroesofageal refluxsjukdom: 20 eller 10 mg dagligen.
Symtomatisk behandling av måttlig till mycket svår gastroesofageal refluxsjukdom (symtomatisk GERD): 10 mg dagligen till patienter utan esofagit. Om symtomfrihet inte uppnåtts efter 4 veckor, bör patienten utredas vidare.
Eradikering av Helicobacter pylori: 20 mg 2 gånger dagligen + klaritromycin 500 mg 2 gånger dagligen och amoxicillin 1 000 mg 2 gånger dagligen under 7 dagar.
PARIET tabletter bör tas på morgonen före frukost. Varken tidpunkt på dagen eller samtidigt födointag har visat någon effekt på aktiviteten av rabeprazolnatrium, men denna doseringsregim underlättar följsamheten.
Nedsatt njur- och leverfunktion: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. För behandling av patienter med svår leverfunktionsnedsättning, se Varningar och försiktighet.
Contra Indications
PARIET skall ej ges vid fall av känd överkänslighet mot något av innehållsämnena eller mot andra substituerade benzimidazoler. Se även Graviditet.
Special Precautions
Symtomlindring efter behandling med rabeprazolnatrium utesluter inte ventrikelmalignitet eller esofageal malignitet. Av denna anledning skall malignitet uteslutas innan behandling med PARIET inleds. Patienter som står på långtidsbehandling (särskilt de som behandlats längre än ett år) bör kontrolleras regelbundet. PARIET bör inte ges till barn eftersom erfarenhet saknas för denna patientgrupp.
Inga data som tyder på allvarliga läkemedelsrelaterade säkerhetsproblem har observerats i studier på patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Eftersom kliniska data saknas från användning av PARIET hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion bör försiktighet iakttas när behandling med PARIET påbörjas.
Interactions
Kombination med ketokonazol och digoxin kan kräva dosanpassning, se nedan.
Rabeprazolnatrium metaboliseras via cytokrom P450-systemet i levern. Inga kliniskt signifikanta interaktioner har observerats i studier på friska individer med läkemedel som t ex warfarin, fenytoin, teofyllin och diazepam, vilka metaboliseras via CYP 450-systemet.
Rabeprazolnatrium ger en kraftig och långvarig hämning av syrasekretionen i magsäcken. Interaktion med ämnen vars absorption är pH-beroende kan uppträda. Samtidig administrering av rabeprazolnatrium resulterade i en 33-procentig minskning av nivåerna av ketokonazol och en 22-procentig ökning av dalvärdet för digoxinnivåerna hos friska individer. Dosen kan därför behöva justeras när dessa läkemedel tas samtidigt med PARIET. Rabeprazol påverkar inte negativt plasmakoncentrationen av amoxicillin och klaritromycin vid samtidig behandling av H. pylori-infektion i övre gastrointestinalkanalen. Ingen interaktion mellan rabeprazolnatrium och flytande antacida har påvisats.
In vitro-studier med humana levermikrosomer tyder på att rabeprazolnatrium metaboliseras av isoenzymerna CYP 2C19 och CYP 3A4. I dessa studier, vid förväntade humanplasmakoncentrationer, varken inducerade eller hämmade rabeprazol CYP 3A4. Dessa in vitro-studier indikerar att ingen interaktion mellan rabeprazol och ciklosporin är att förvänta.
Ingen kliniskt relevant interaktion med föda har observerats.
Adverse Reactions
PARIET tabletter har generellt tolererats väl i kliniska prövningar. De observerade biverkningarna har i allmänhet varit lätta till måttliga i svårighetsgrad och övergående. I kliniska prövningar har huvudvärk, diarré, buksmärtor, asteni, flatulens, utslag och muntorrhet satts i samband med användning av PARIET tabletter. De vanligast förekommande symtomen har varit huvudvärk, diarré och illamående i ≥5%.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Huvudvärk, asteni, ospecifik smärta/ryggsmärta, yrsel, influensaliknande symtom, infektion, sömnlöshet.GI: Diarré, illamående, buksmärtor, flatulens, faryngit, kräkningar, förstoppning. Luftvägar: Hosta, rinit.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Myalgi, bröstsmärta, somnolens, frysningar, benkramper, artralgi, feber. GI: Rapningar, dyspepsi, muntorrhet. Hud: Utslag.Luftvägar: Bronkit, sinuit. Psyk.: Nervositet. Urogenital.: Urinvägsinfektion.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Anorexi, viktuppgång, klåda, smakstörningar, svettning. Blod: Leukocytos. CNS: Depression. GI: Gastrit, stomatit. Ögon: Synstörningar.
Erfarenhet efter marknadsföring: Erytem och sällsynta bullösa reaktioner har rapporterats hos patienter behandlade med PARIET. Dessa har vanligtvis gått tillbaka när behandlingen satts ut. Sällsynta fall av trombocytopeni, neutropeni och leukopeni har rapporterats. En stegring av leverenzymer finns rapporterat.
Manufacturer
Janssen-Cilag AB |
|
