|
Losec® MUPS®, Enterotabletter 40 mg, Hässle Läkemedel AB
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Omeprazol. magn. respond. omeprazol. 10 mg aut 20 mg aut 40 mg, color (titandioxid E 171, järnoxid E 172), sacchar. 22 aut 22 aut 45 mg, constit. q. s.
Presentation
Enterotabletter 10 mg Enterotabletter 20 mg Enterotabletter 40 mg Tabletter
Indications
Losec MUPS: Duodenalsår, ventrikelsår och refluxesofagit. I kombination med antibiotika vid behandling av duodenalsår orsakade av Helicobacter pylori. Behandling av NSAID-relaterade peptiska sår eller gastroduodenala erosioner. Profylaktisk behandling hos patienter med ökad benägenhet för NSAID-relaterade besvär, såsom peptiska sår, gastroduodenala erosioner eller dyspeptiska besvär. Långtidsbehandling av kroniskt recidiverande peptiska sår och refluxesofagit. Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom. Symtomatisk behandling av ulcusliknande symtom. Zollinger-Ellisons syndrom.
LOSEC MUPS HP: Vid behandling av duodenalsår orsakade av Helicobacter pylori.
Adult Dosage
Tabletterna sväljs hela med minst ½ glas vätska. De får inte tuggas eller krossas. Tabletterna kan även suspenderas i vatten eller någon sur vätska (t ex juice). Suspensionen skall då intas inom 30 minuter.
Duodenalsår
Normal dosering är LOSEC MUPS 20 mg 1 gång dagligen. Sårläkning sker vanligtvis inom 2 veckor. Om man inte konstaterat sårläkning under den första behandlingsperioden, bör behandlingen fortsätta ytterligare 2 veckor. Hos duodenalsårspatienter, som inte svarat på annan terapi, har 40 mg 1 gång dagligen använts, varvid sårläkning vanligtvis skett inom 4 veckor.
Vid recidiv upprepas behandlingen.
Eradikering av Helicobacter pylori
Kombination med två antibiotika (LOSEC MUPS HP): LOSEC MUPS 20 mg, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg tas tillsammans 2 gånger dagligen under 1 vecka eller
LOSEC MUPS 20 mg, klaritromycin 250 mg och metronidazol 400 mg tas tillsammans 2 gånger dagligen under 1 vecka.
Kombination med ett antibiotikum: LOSEC MUPS 40 mg 1 gång dagligen, tas tillsammans med klaritromycin 500 mg 3 gånger dagligen under 2 veckor eller
LOSEC MUPS 20 mg tas tillsammans med amoxicillin 750—1 000 mg 2 gånger dagligen under 2 veckor.
För sårläkning, se doseringsanvisning för duodenalsår.
NSAID-relaterade duodenalsår eller duodenala erosioner, med eller utan samtidig NSAID-behandling: Normal dos är 20 mg 1 gång dagligen. Sårläkning sker vanligtvis inom 4 veckor. Om man inte konstaterat sårläkning under den första behandlingsperioden, bör behandlingen fortsätta ytterligare 4 veckor.
Profylax mot NSAID-relaterade besvär såsom duodenalsår, duodenala erosioner eller dyspeptiska besvär: Normal dos är 20 mg 1 gång dagligen.
Vid långtidsprofylax mot kroniskt recidiverande duodenalsår hos patienter som ej svarat på terapi riktad mot bakterien Helicobacter pylori kan doseringen individualiseras efter sjukdomens svårighetsgrad. Den profylaktiska effekten är dosberoende. Normal dos är LOSEC MUPS 20 mg 1 gång dagligen. Hos vissa patienter kan 10 mg vara tillräcklig dos. Vid terapisvikt kan dosen ökas till 40 mg.
Ventrikelsår: Normal dosering är LOSEC MUPS 20 mg 1 gång dagligen. Sårläkning sker vanligtvis inom 4 veckor. Om fullständig sårläkning inte erhållits under den första behandlingsperioden, bör behandlingen fortsätta ytterligare 4 veckor. Hos ventrikelsårspatienter, som inte svarat på annan terapi, har 40 mg 1 gång dagligen använts, varvid sårläkning vanligtvis skett inom 8 veckor.
Vid recidiv upprepas behandlingen.
NSAID-relaterade ventrikelsår eller ventrikelerosioner, med eller utan samtidig NSAID-behandling: Normal dos är 20 mg 1 gång dagligen. Sårläkning sker vanligtvis inom 4 veckor. Om man inte konstaterat sårläkning under den första behandlingsperioden, bör behandlingen fortsätta ytterligare 4 veckor.
Profylax mot NSAID-relaterade besvär såsom ventrikelsår, ventrikelerosioner eller dyspeptiska besvär: Normal dos är 20 mg 1 gång dagligen.
Långtidsbehandling av ventrikelsår: LOSEC MUPS 20 mg 1 gång dagligen. Vid terapisvikt kan dosen ökas till 40 mg 1 gång dagligen.
Refluxesofagit: Behandlingen individualiseras efter sjukdomens svårighetsgrad. Normal dosering är LOSEC MUPS 20 mg 1 gång dagligen. Utläkning sker vanligtvis inom 4 veckor. Om man inte konstaterat läkning av esofagiten under den första behandlingsperioden, bör behandlingen fortsätta ytterligare 4 veckor. Hos patienter med refluxesofagit, som inte svarat på annan terapi, har 40 mg 1 gång dagligen använts, varvid läkning vanligtvis skett inom 8 veckor.
Vid recidiv upprepas behandlingen.
Vid långtidsbehandling av kroniskt recidiverande refluxesofagit kan dosen individualiseras efter sjukdomens svårighetsgrad. Den profylaktiska effekten är dosberoende. Normal dos är LOSEC MUPS 20 mg 1 gång dagligen. Hos vissa patienter kan 10 mg vara tillräcklig dos. Vid terapisvikt kan dosen ökas till 40 mg 1 gång dagligen.
Symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom: Normal dos är LOSEC MUPS 20 mg 1 gång dagligen. Hos vissa patienter kan 10 mg vara tillräckligt. Om symtomen inte gått tillbaka efter 2—4 veckors behandling med 20 mg bör patienten undersökas vidare.
Vid behandling av ulcusliknande symtom: Normal dos är LOSEC MUPS 20 mg 1 gång dagligen. Hos vissa patienter kan 10 mg vara tillräckligt. Om symtomen inte gått tillbaka efter 2—4 veckors behandling med 20 mg bör patienten undersökas vidare.
Zollinger-Ellisons syndrom: Rekommenderad initial dos är LOSEC MUPS 60 mg 1 gång dagligen. Dosen bör sedan avpassas individuellt och behandlingen bör fortsätta så länge behov kvarstår. Mer än 90% av patienterna kan kontrolleras på doser mellan 20 och 120 mg om dagen. Om högre dos än 80 mg om dagen erfordras, bör dosen fördelas på 2 doseringstillfällen.
Nedsatt leverfunktion: Hos patienter med starkt nedsatt leverfunktion bör den dagliga dosen ej överstiga 20 mg.
Patienter som ej kan ges peroral medicinering kan ges omeprazol parenteralt. Se FASS-text för LOSEC infusionssubstans och LOSEC injektionssubstans.
Special Precautions
Misstänkt ulcussjukdom skall tidigt i sjukhistorien objektivt verifieras med röntgen eller endoskopi för undvikande av inadekvat behandling.
Vid behandling av påvisat eller misstänkt ventrikelsår eller om ett eller flera av följande alarmsymtom uppträder skall malignitet uteslutas eftersom behandling kan dölja symtom och fördröja diagnosen: Markant oavsiktlig viktminskning, upprepade kräkningar, dysfagi, hematemes eller melaena. LOSEC MUPS har ingen effekt på motilitetsstörningar i mag-tarmkanalen.
Eftersom remissionsfrekvensen vid långtidsbehandling av endoskopiskt verifierade esofagiter är lägre hos patienter behandlade med omeprazol 10 mg än hos dem som behandlats med 20 mg dagligen, bör patienter som behandlas med 10 mg dagligen, följas regelbundet med endoskopi.
Interactions
Följande kombinationer med LOSEC MUPS bör undvikas, D: ketokonazol och itrakonazol.
Se speciellt avsnitt märkt , A02B Medel vid magsår samt A02B C01 Omeprazol.
Inga interaktioner mellan omeprazol och antacida har påvisats vid samtidig behandling. Omeprazol metaboliseras via cytokrom P450-systemet, vilket gör att interaktion med andra läkemedel som också metaboliseras via detta system, kan tänkas förekomma. Dock har inga interaktioner påvisats med NSAID (piroxikam, diklofenak, naproxen) eller teofyllin, koffein, kinidin, lidokain, propranolol, metoprolol, etanol eller amoxicillin i kontrollerade kliniska interaktionsstudier.
Adverse Reactions
De vanligast förekommande symtomen, som rapporterats i kliniska prövningar med omeprazol, har varit gastrointestinala, såsom diarré, illamående och förstoppning samt huvudvärk, vardera i 1—3%.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Huvudvärk. GI: Diarré, illamående/kräkning, förstoppning, buksmärtor och gasbildning.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Yrsel, dåsighet, trötthet. CNS: Sömnbesvär. Parestesier. Hud: Hudutslag, klåda, urtikaria. Lever: Förändringar i leverfunktionstest.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Ökad svettning. Perifera ödem. Hyponatremi. Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, feber och anafylaktisk chock. Blod: Leukopeni, trombocytopeni, agranulocytos, pancytopeni. CNS: Reversibel förvirring, agitation, depression, agression och hallucination, särskilt hos svårt sjuka patienter. Endokrina: Gynekomasti. GI: Muntorrhet, smakförändringar, stomatit, candidiasis. Hud: Håravfall, fotosensibilitet, erythema multiforme. Lever: Encefalopati hos svårt leversjuka patienter, hepatit med eller utan gulsot, leversvikt. Luftvägar: Bronkospasm. Muskuloskel.: Artralgi, myalgi, muskeltrötthet. Urogenital.: Interstitiell nefrit. Ögon: Dimsyn.
Enstaka fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats, men ett samband med omeprazol har inte kunnat fastställas.
I kliniska prövningar har setts en ökad frekvens av biverkningar från CNS (framför allt huvudvärk) och gastrointestinala biverkningar, då omeprazol givits tillsammans med klaritromycin.
Manufacturer
Hässle Läkemedel AB |
|
