|
Losec®, Injektionssubstans I+II 40 mg, Hässle Läkemedel AB
|
Drug Description
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 40 mg: 1 injektionsflaska med torrsubstans innehåller: Omeprazolnatrium motsvarande omeprazol 40 mg, natriumhydroxid för pH-justering. 1 ampull med lösningsmedel innehåller: Makrogol (400) 4 g, citronsyramonohydrat 5 mg, vatten för injektionsvätskor upp till 10 ml.
Pulver till infusionsvätska, lösning 40 mg: 1 injektionsflaska med torrsubstans innehåller: Omeprazolnatrium motsvarande omeprazol 40 mg, dinatriumedetatdihydrat 1,5 mg, natriumhydroxid för pH-justering.
Presentation
Infusionssubstans 40 mg Injektionssubstans I+II 40 mg
Indications
Duodenalsår, ventrikelsår och refluxesofagit. Zollinger- Ellisons syndrom.
Adult Dosage
Duodenalsår, ventrikelsår och refluxesofagit: Patienter som inte kan ges peroral medicinering kan behandlas parenteralt med 40 mg 1 gång dagligen. Vanlig behandlingstid, innan man övergår till peroral behandling är 2—3 dagar.
Zollinger-Ellisons syndrom: Dosen avpassas individuellt. Högre doser och/eller flera doseringstillfällen kan vara befogade.
Intravenös behandling kan ges som injektion, varvid injektionslösningen skall ges långsamt över en period av minst 2½ minuter och med en hastighet av max 4 ml per minut, eller som infusion över en period av 20—30 minuter.
Nedsatt njurfunktion: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion: Hos patienter med nedsatt leverfunktion är clearance starkt nedsatt.
Äldre: Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter.
Barn: Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling av barn.
Special Precautions
Misstänkt ulcussjukdom skall tidigt i sjukhistorien objektivt verifieras med röntgen eller endoskopi för undvikande av inadekvat behandling.
Vid behandling av ventrikelsår skall malignitet uteslutas.
Interactions
Följande kombinationer med LOSEC pulver och vätska till injektionsvätska, lösning och pulver till infusionsvätska, lösning bör undvikas, D: itrakonazol, ketokonazol.
Se speciellt avsnitt märkt , A02B Medel vid magsår samt A02B C01 Omeprazol.
Inga interaktioner mellan LOSEC och antacida har påvisats vid samtidig behandling. Omeprazol metaboliseras via cytokrom P450-systemet, vilket gör att interaktion med andra läkemedel som också metaboliseras via detta system, kan tänkas förekomma. Dock har inga interaktioner påvisats med teofyllin, koffein, kinidin, lidokain, propranolol, metoprolol, etanol eller amoxicillin i kontrollerade kliniska interaktionsstudier.
Adverse Reactions
De vanligast förekommande symtomen, som rapporterats i kliniska prövningar med LOSEC, har varit gastrointestinala, såsom diarré, illamående och förstoppning samt huvudvärk, vardera i 1—3%.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Huvudvärk. GI: Diarré, illamående/kräkning, förstoppning, buksmärtor och gasbildning.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Yrsel, dåsighet, trötthet. CNS: Sömnbesvär. Parestesier. Hud: Hudutslag, klåda, urtikaria. Lever: Förändringar i leverfunktionstest.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Ökad svettning. Perifera ödem. Hyponatremi. Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, feber och anafylaktisk chock. Blod: Leukopeni, trombocytopeni, agranulocytos, pancytopeni. CNS: Reversibel förvirring, agitation, depression, aggression och hallucination, särskilt hos svårt sjuka patienter. Endokrina: Gynekomasti. GI: Muntorrhet, smakförändringar, stomatit, candidiasis. Hud: Håravfall, fotosensibilitet, erythema multiforme. Lever: Encefalopati hos svårt leversjuka patienter, hepatit med eller utan gulsot, leversvikt. Luftvägar: Bronkospasm. Muskuloskel.: Artralgi, myalgi, muskeltrötthet. Urogenital.: Interstitiell nefrit. Ögon: Dimsyn.
Enstaka fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats, men ett samband med omeprazol har inte kunnat fastställas. Hos svårt sjuka patienter har i enstaka fall, irreversibla synstörningar rapporterats vid behandling med höga doser av omeprazol, givet som intravenös injektion. Inget orsakssamband med omeprazol har dock kunnat fastställas.
Manufacturer
Hässle Läkemedel AB |
|
