|
Lipitor®, Tabletter 40 mg, Pfizer AB
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Atorvastatinkalcium (trihydrat) motsvarande atorvastatin 10 mg, 20 mg resp. 40 mg, kalciumkarbonat, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat 33 mg, 66 mg resp. 131 mg, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol, färgämne (titandioxid E 171), talk, simetikon, stearatmjukgörare, konserveringmedel (sorbinsyra E 200), candelillavax.
Presentation
Tabletter 10 mg Tabletter 20 mg Tabletter 40 mg
Indications
Förhöjt totalkolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B och triglycerider vid primär hyperkolesterolemi inkl. familjär hyperkolesterolemi, homozygot såväl som heterozygot, eller kombinerad hyperlipidemi (typ IIa och IIb). LIPITOR ges som tillägg till diet då effekten av denna eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Adult Dosage
Doseringen är individuell och skall anpassas efter LDLkolesterolnivåerna vid insättande av behandling, terapimål och klinisk effekt. Behandling med LIPITOR skall föregås av kolesterolsänkande diet, vilken också skall fortsättas under behandlingen.
Vuxna: Vanlig initialdos är 10 mg dagligen. Eventuell dosjustering bör ske med minst 4 veckors intervall; maximal dos är 80 mg. Dosen kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan samtidigt intag av föda. Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor. Maximal effekt uppnås vanligen inom 4 veckor. Effekten kvarstår vid långtidsbehandling.
Primär hyperkolesterolemi eller kombinerad hyperlipidemi: 10 mg LIPITOR dagligen ger adekvat effekt hos de flesta patienter.
Heterozygot familjär hyperkolesterolemi: Inledningsvis ges 10 mg LIPITOR dagligen. Dosen kan justeras var fjärde vecka till 40 mg dagligen. Om ytterligare lipidreglering eftersträvas, kan dosen ökas till maximalt 80 mg dagligen. Alternativt kan 40 mg LIPITOR kombineras med ett gallsyrabindande medel.
Homozygot familjär hyperkolesterolemi: 10—80 mg dagligen som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes), eller när sådan behandlingsmöjlighet saknas.
Barn: Behandling av barn bör utföras av specialist. Rekommenderad initialdos är 10 mg, som kan ökas till 80 mg dagligen beroende på kliniskt svar och tolerans. Erfarenhet av behandling av barn är begränsad till ett litet antal patienter med allvarlig dyslipidemi, såsom homozygot familjär hyperkolesterolemi. Påverkan på barnets utveckling har inte utvärderats.
Äldre och patienter med njurinsufficiens: Ingen dosjustering behöver göras.
Contra Indications
Aktiv leversjukdom. Oförklarade, kvarstående förhöjda serumtransaminasnivåer (ASAT/ALAT) som överstiger 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet. Myopati.
Special Precautions
Nedsatt leverfunktion, t ex beroende på tidigare leversjukdom eller stor alkoholkonsumtion. Leverfunktionsprover bör tas innan behandling med LIPITOR påbörjas, och därefter med regelbundna intervall, samt om patienten uppvisar symtom som tyder på leverskada. Patienter med förhöjda transaminasvärden skall observeras noggrant tills nivåerna återgått till det normala. Vid kvarstående ASAT- och ALAT-nivåer överstigande 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, rekommenderas dosminskning eller utsättande av atorvastatin.
Risken för myopati vid behandling med andra HMG-CoA reduktashämmare ökar vid samtidig administrering av ciklosporin, fibrater, erytromycin, antimykotika av azoltyp och nikotinsyra. Detta har vid sällsynta tillfällen gett upphov till rhabdomyolys med renal dysfunktion sekundärt till myoglobinuri.
Vid diagnos eller misstanke om myopati skall kreatinkinas i serum (S-CK) bestämmas. Diagnos av myopati som bekräftas av avsevärt förhöjda serumnivåer av kreatinkinas (mer än 10 gånger övre gränsen för normalvärdet) föranleder utsättande av atorvastatin (se även Biverkningar).
Okomplicerad myalgi, inkluderande muskelkramper, har rapporterats hos patienter som behandlats med atorvastatin.
Interactions
Följande kombinationer med LIPITOR kan kräva dosanpassning: digoxin, kolestipol, p-piller. Vid samtidig administrering av upprepade doser LIPITOR och digoxin ökade koncentrationen av digoxin vid steady-state med 20%. Patienter som behandlas med digoxin bör följas upp. Plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter sjönk (ca 25%) när kolestipol administrerades tillsammans med LIPITOR. Den lipidreglerande effekten var dock större då LIPITOR och kolestipol gavs tillsammans än då respektive läkemedel gavs var för sig. Samtidig administrering av LIPITOR och p-piller resulterade i ökade koncentrationer av noretisteron och etinylöstradiol. Detta bör beaktas vid dosering av antikonceptionella medel.
Atorvastastin metaboliseras av cytokrom P450 3A4, varför försiktighet bör iakttas då LIPITOR administreras samtidigt med läkemedel som hämmar detta enzymsystem (t ex ciklosporin, makrolidantibiotika inklusive erytromycin och antimykotika av azoltyp inklusive itrakonazol).
Vid samtidig behandling med atorvastatin och warfarin kan en tillfällig liten minskning av protrombintiden ses de första 15 dagarna.
Se speciellt avsnitt märkt , C10A A05 Atorvastatin.
Adverse Reactions
LIPITOR tolereras vanligen väl. Biverkningarna är oftast av mild och övergående natur.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Huvudvärk, asteni. CNS: Sömnlöshet. GI: Obstipation, flatulens, dyspepsi, buksmärtor, diarré, illamående. Muskuloskel.: Myalgi.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Anorexi, impotens. GI: Kräkningar. Hud: Alopeci, klåda, utslag. Lever: Pankreatit, hepatit, kolestas med ikterus. Metabol.: Hyperglykemi, hypoglykemi. Muskuloskel.: Myosit, myopati, rhabdomyolys. Neurol.: Parestesier, perifer neuropati.
Bröstsmärtor, dåsighet, trombocytopeni och allergiska reaktioner med angioneurotiskt ödem har rapporterats i enstaka fall. Förhöjda nivåer av serumtransaminaser (mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet) har rapporterats hos patienter som behandlats med LIPITOR. Dessa förändringar var vanligen dosrelaterade, lindriga, övergående och krävde inte utsättande av behandlingen. Förhöjda serumnivåer av kreatinkinas (S-CK), mer än 3 gånger övre gränsen för normalvärdet, uppträdde liksom för andra HMG-CoA reduktashämmare, hos ett mindre antal patienter som behandlats med LIPITOR. Se vidare Varningar och försiktighet.
Manufacturer
Pfizer AB |
|
