|
Reminyl®, Oral lösning 4 mg/ml, Janssen-Cilag AB
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Galantaminhydrobromid motsvarande galantamin 4 mg, 8 mg resp. 12 mg, laktosmonohydrat 39 mg, 77 mg resp. 116 mg, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, propylenglykol, talk, färgämne (titandioxid E 171, gul järnoxid E 172 endast i tabletter 4 mg, röd järnoxid E 172 endast i tabletter 8 mg och 12 mg, para-orange E 110 endast i tabletter 12 mg).
1 ml oral lösning innehåller: Galantaminhydrobromid motsvarande galantamin 4 mg, sackarinnatrium, natriumhydroxid, renat vatten, konserveringsmedel (metylparahydroxibensoat E 219, propylparahydroxibensoat E 216).
Presentation
Oral lösning 4 mg/ml Filmdragerade tabletter 4 mg Filmdragerade tabletter 8 mg Filmdragerade tabletter 12 mg
Indications
Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp.
Adult Dosage
2 gånger dagligen, helst tillsammans med morgon- och kvällsmål för att minimera kolinerga biverkningar.
Startdos: 8 mg dagligen (4 mg 2 gånger dagligen) under 4 veckor.
Underhållsdos: 16 mg dagligen (8 mg 2 gånger dagligen) under minst 4 veckor. En ökning till underhållsdosen 24 mg dagligen (12 mg 2 gånger dagligen) skall övervägas på individuell basis efter utvärdering av behandlingen inkluderande bedömning av terapeutisk vinst och tolerabilitet. För individuella patienter som inte uppvisar förbättrad effekt eller inte tolererar 24 mg dagligen, bör dossänkning till 16 mg dagligen övervägas. Underhållsbehandling kan fortgå så länge patienten får en gynnsam effekt av behandlingen. Den kliniska nyttan av REMINYL skall därför utvärderas regelbundet. Utsättande bör övervägas när belägg för en terapeutisk effekt inte längre föreligger. Ingen reboundeffekt uppträder efter plötsligt utsättande av behandlingen (till exempel i samband med förberedelse för kirurgiskt ingrepp).
Nedsatt leverfunktion: Plasmanivåerna av galantamin kan vara förhöjda hos patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning. Hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning skall behandlingen påbörjas med 4 mg 1 gång dagligen, helst på morgonen, under minst 1 vecka. Därefter skall patienten fortsätta med 4 mg 2 gånger dagligen under minst 4 veckor. Hos dessa patienter skall dygnsdosen inte överstiga 8 mg 2 gånger dagligen. Hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh score >9) är REMINYL kontraindicerat. Dosjustering behöver inte göras hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning.
Nedsatt njurfunktion: För patienter med kreatininclearance som överstiger 9 ml/min behöver ingen dosjustering göras. Hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <9 ml/min) är REMINYL kontraindicerat.
Contra Indications
Eftersom inga data finns tillgängliga avseende användning av galantamin hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh score >9) och svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <9 ml/min) är REMINYL kontraindicerat i dessa patientpopulationer. REMINYL är kontraindicerat till patienter som samtidigt har signifikant nedsatt njur- och leverfunktion.
Special Precautions
Diagnosen Alzheimers demens skall ställas i enlighet med aktuella riktlinjer av en erfaren läkare. Behandling av patienter med andra typer av demens eller annan typ av minnesstörning med galantamin har inte undersökts.
Patienter med Alzheimers sjukdom går ner i vikt. Behandling med kolinesterashämmare, inkluderande galantamin, har associerats med viktnedgång hos dessa patienter. Under behandlingen skall därför patientens vikt övervakas.
Kardiovaskulära sjukdomar: På grund av sin farmakologiska verkningsmekanism kan kolinesterashämmare ge upphov till vagotona effekter på hjärtfrekvens (till exempel bradykardi). Risken för sådana effekter är särskilt viktig att uppmärksamma hos patienter med 'sick sinus syndrom' eller andra supraventrikulära kardiella överledningsrubbningar eller hos patienter som har samtidig behandling med läkemedel som signifikant reducerar hjärtfrekvensen, såsom digoxin och betablockerare.
Gastrointestinala sjukdomar: Patienter som löper ökad risk för att utveckla peptiska sår, till exempel patienter med anamnes på tidigare ulcussjukdom eller patienter som är predisponerade för dessa sjukdomar, skall övervakas med avseende på symptom. REMINYL rekommenderas inte till patienter med gastrointestinal obstruktion eller patienter som nyligen genomgått gastrointestinal kirurgi.
Neurologiska sjukdomar: Kolinesterashämmare anses kunna framkalla generella krampanfall. Krampanfall kan dock även utgöra en manifestation av Alzheimers sjukdom. I kliniska prövningar förelåg ingen ökning av incidensen av krampanfall för REMINYL jämfört med placebo.
Lungsjukdomar: Kolinesterashämmare skall förskrivas med försiktighet till patienter med svår astma eller obstruktiv lungsjukdom i anamnesen.
Urogenitala sjukdomar: Behandling med REMINYL rekommenderas inte till patienter med urinvägsobstruktion eller till patienter som genomgått blåskirurgi.
Anestesi: Eftersom galantamin är en kolinesterashämmare är det troligt att läkemedlet ger upphov till förstärkt muskelrelaxerande effekt av succinylkolintyp under narkos.
Interactions
Effekt av andra läkemedel på metabolismen av galantamin: Biotillgängligheten av galantamin ökar med cirka 40% vid samtidig behandling med paroxetin (en potent hämmare av CYP 2D6) samt med 30% respektive 12% vid samtidig behandling med ketokonazol och erytromycin (båda hämmare av CYP 3A4). Under inledningsfasen av behandling med potenta hämmare av CYP 2D6 (t ex kinidin, paroxetin, fluoxetin eller fluvoxamin) eller CYP 3A4 (t ex ketokonazol, ritonavir) kan patienterna därför uppleva en ökad förekomst av kolinerga biverkningar, framför allt illamående och kräkningar. Under sådana omständigheter kan en minskning av underhållsdosen av REMINYL övervägas.
Effekt av galantamin på andra läkemedels metabolism: Terapeutiska doser av galantamin (12 mg 2 gånger dagligen) hade ingen effekt på kinetiken för digoxin och warfarin.
Adverse Reactions
De flesta biverkningarna uppträdde under titreringsfasen. De vanligaste, illamående och kräkningar, varade mindre än en vecka i flertalet fall och de flesta patienterna drabbades bara av en episod.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Anorexi, viktminskning, huvudvärk, yrsel, trötthet, dåsighet, förvirring, fall, skada. CNS: Sömnlöshet. GI: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, dyspepsi. Luftvägar: Rinit. Urogenital.: Urinvägsinfektion.
Tremor som behandlingsrelaterad biverkan förekom i ett fåtal fall. Syncope och uttalad bradykardi har rapporterats.
Kvinnor befanns vara mer benägna att drabbas av illamående, kräkning och anorexi.
Manufacturer
Janssen-Cilag AB |
|
