|
Uromitexan®, Tabletter 600 mg, Asta Medica AB
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Mesna 400 mg resp. 600 mg, laktosmonohydrat 59,3 resp. 88,9 mg, mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfatdihydrat, majsstärkelse, povidon K25, magnesiumstearat, hypromellos, polyetylenglykol 60000, färgämne (titandioxid E 171), simetikon.
Presentation
Tabletter 400 mg Tabletter 600 mg
Indications
Förebyggande av urinvägstoxicitet i samband med administrering av oxazafosforiner (ifosfamid, cyklofosfamid). UROMITEXAN skall alltid ges tillsammans med ifosfamid, samt med cyklofosfamid i doser över 10 mg/kg (400 mg/m2), samt till riskpatienter. Riskpatienter är patienter nyligen bestrålade mot lilla bäckenet, tidigare cystit vid ifosfamid- och cyklofosfamidbehandling samt patienter med urinvägsobstruktion i anamnesen.
Adult Dosage
Behandling med UROMITEXAN skall pågå lika länge som behandling med oxazafosforiner plus den tid det tar för metaboliterna att nå icke-toxiska nivåer. Detta inträffar vanligen mellan 8—12 timmar efter avslutad behandling med oxazafosforinerna men kan variera beroende på behandlingsschema. Vid beräkning av antalet tabletter UROMITEXAN som skall ges, avrundas nedåt till närmsta hel tablett. Urinproduktionen skall vara minst 100 ml/tim (såsom krävs vid oxazafosforinbehandling) och urinen skall analyseras för hematuri och proteinuri under behandlingsperioden. Jämfört med intravenös administrering är den totala mängden mesna som utsöndras i urinen efter oral administrering approximativt 50%. Utsöndringen i urin sker med upp till 2 timmars fördröjning och är mer utdragen än efter intravenös administrering.
Vid intermittent oxazafosforin-terapi
UROMITEXAN tabletter skall ges i en dos motsvarande 40% (w/w) av oxazafosforindosen vid varje doseringstillfälle, avrundat nedåt till närmsta hel tablett. Den orala dosen av UROMITEXAN skall intas 2 timmar innan och 2 och 6 timmar efter dosering av oxazafosforin. Om UROMITEXAN ges intravenöst initialt, skall ej oral dos intas 2 timmar innan oxazafosforinbehandlingen. Den intravenösa behandlingen initieras då samtidigt med oxazafosforinbehandlingen.
När ifosfamid ges som 24-timmarsinfusion
UROMITEXAN tabletter skall ges 2 och 6 timmar efter det att den kombinerade infusionen av ifosfamid och intravenös mesna avslutats. Dosen skall då vara 50% (w/w) av den givna ifosfamiddosen avrundat nedåt till närmsta hel tablett; t ex om ifosfamid ges i en dos av 5 g/m2 under 24 timmar, skall samma dos mesna ges parenteralt under samma tid. Därefter administreras mesna tabletter i en dos motsvarande 50% av ifosfamiddosen timme 2 och 50% timme 6.
När ifosfamid ges som kontinuerlig infusion under längre tid
UROMITEXAN tabletter skall ges 2 och 6 timmar efter det att den kombinerade infusionen av ifosfamid och intravenös mesna avslutats. Den orala dosen skall vara 50% (w/w) vid respektive doseringstillfälle av den under de senaste 24 timmarna givna dosen avrundat nedåt till närmsta hel tablett; t ex om patienten erhåller ifosfamid 14 g/m2 under 7 dagar, blir den dagliga dosen 2 g/m2. Den orala mesnadosen baseras på dygnsdosen ifosfamid, 2 g/m2, varvid 50% ges timme 2 och 50% timme 6.
Barn
För barn som behandlas med mycket höga doser oxazafosforiner kan det vara nödvändigt att förkorta intervallet mellan doserna och/eller öka antalet doseringar. Om mesna ges parenteralt tillsammans med ifosfamid kan oralt mesna ges i en dos motsvarande 40% av ifosfamiddosen timme 1, 3, 6 och 9 efter avslutad ifosfamidbehandling.
Äldre
Ingen specifik information föreligger. Kliniska prövningar har inkluderat patienter över 65 år och inga biverkningar specifika för denna åldersgrupp har rapporterats.
Högriskpatienter
Riskpatienter är patienter nyligen bestrålade mot lilla bäckenet, med tidigare hemorrhagisk cystit efter ifosfamid- eller cyklofosfamidbehandling samt patienter med urinvägsobstruktion i anamnesen. Dosen UROMITEXAN skall vara 50% (w/w) av oxazafosforindosen, t ex timme 1, 3, 6 och 9 efter avslutad infusion. I samband med infusionen ges mesna parenteralt i samma dos som oxazafosforinen.
Contra Indications
Känd överkänslighet för mesna eller andra thioler.
Special Precautions
Hos patienter med autoimmuna sjukdomar har en ökad incidens av pseudoallergiska reaktioner rapporterats jämfört med hos cancerpatienter. Reaktioner i hud och slemhinnor (pruritus, klåda, urtikaria, exantem, enanthem), övergående ökning av transaminaser liksom ospecifika generella symptom, (feber, trötthet, illamående och kräkningar) har observerats. I ovanliga fall har cirkulationsreaktioner såsom hypotension och takykardi förekommit. Behandling med mesna kan framkalla falskt positiva reaktioner i dipstick tester för ketonkroppar och falskt positiva eller negativa reaktioner i dipstick tester för erytrocyter i urinen. Färgreaktionen för ketoner är snarare rödlila än lila, är mindre stabil, och försvinner omedelbart vid tillsats av koncentrerad ättiksyra. För att exakt bestämma förekomsten av erytrocyter i urinen rekommenderas mikroskopering av urinen. Då mesna enbart förebygger urinvägstoxicitet skall all annan skyddsmedicinering fortsätta som vanligt. Hos patienter med kräkningar bör oralt UROMITEXAN ersättas med parenteralt UROMITEXAN.
Interactions
Kombination med warfarin kan kräva dosanpassning, C.
Se speciellt avsnitt märkt , V03A F01 Mesna.
Adverse Reactions
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Huvudvärk, muskeltrötthet, ben- och ledsmärtor, irritation och trötthet. Cirk.: Hypotension, takykardi. Hud: Klåda. GI: Illamående, kräkningar, kolik, diarré. Psyk.: Depression.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Pseudoallergiska reaktioner. Hud: Allergiska reaktioner.
Patienter med autoimmuna sjukdomar och som behandlas med cyklofosfamid förefaller att få allergiska reaktioner i högre grad än cancerpatienter när de samtidigt får mesna.
Manufacturer
Asta Medica AB |
|
