|
Zoloft®, Tabletter 25 mg, Pfizer AB
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Sertralinhydroklorid motsvarande sertralin 25 mg, 50 mg resp. 100 mg, kalciumhydrogenfosfat, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellos, polyetylenglykol, polysorbat 80, färgämne (titandioxid E 171).
1 ml koncentrerad lösning innehåller: Sertralinhydroklorid motsvarande sertralin 20 mg, etanol 150 mg, glycerol, antioxidant (butylhydroxitoluen), smakämne (mint).
Presentation
Koncentrat till oral lösning 20 mg/ml Tabletter 25 mg Tabletter 50 mg Tabletter 100 mg
Indications
Egentlig depression med melankoli, djupa eller långvariga egentliga depressioner utan melankoli. Vid tillfredsställande svar kan ZOLOFT ges förebyggande mot återfall eller nya episoder med depression.
Tvångssyndrom hos vuxna och barn över 6 år.
Paniksyndrom med eller utan agorafobi.
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Adult Dosage
ZOLOFT finns som tabletter och koncentrerad lösning. ZOLOFT tas som engångsdos på morgonen eller kvällen. Tabletterna bör tas tillsammans med mat, den koncentrerade lösningen kan tas med mat eller utan mat. Den koncentrerade lösningen måste spädas före intag.
Depression: Startdos och vanlig underhållsdos är 50 mg dagligen som engångsdos. Behandling i 2-4 veckor är oftast nödvändig för att kunna bedöma effekten. Vid eventuellt otillräckligt svar ökas dosen till 100 mg dagligen som engångsdos och kliniskt svar bör inväntas under 2 veckor. Hos enstaka patienter kan dosen behöva höjas ytterligare. Maximal dos är 200 mg dagligen.
Tvångssyndrom: Vuxna och barn över 13 år, initialt 50 mg dagligen som engångsdos.
Barn 6-12 år börjar med 25 mg dagligen vilket ökas till 50 mg dagligen efter en vecka.
Behandling i 4 veckor är oftast nödvändig för att kunna bedöma effekten. Vid eventuellt otillräckligt svar kan dosen ökas med 50 mg varannan vecka. Maximal dos är 200 mg dagligen för vuxna men 150 mg för barn.
Paniksyndrom: Initialt 25 mg dagligen som engångsdos. Efter en vecka höjs dosen till 50 mg dagligen. Med denna dosering minskas de tidiga behandlingsrelaterade biverkningar som är typiska för paniksyndrom. Vid eventuellt otillräckligt svar ökas dosen i steg om 50 mg till maximalt 200 mg dagligen. Dosökningen bör göras under en period på flera veckor.
Posttraumatiskt stressyndrom: Initialt 25 mg dagligen som engångsdos. Efter en vecka höjs dosen till 50 mg dagligen. Vid eventuellt otillräckligt svar ökas dosen i steg om 50 mg till maximalt 200 mg dagligen.
Ändring av dosen bör inte göras oftare än 1 gång per vecka på grund av halveringstiden för sertralin.
Dosering för den koncentrerade lösningen: Markering finns på pipetten endast för 25 mg (1,25 ml) och 50 mg (2,5 ml). Både mg och ml anges på pipetten.
Contra Indications
Levercirrhos. Samtidig användning av sertralin och MAO-hämmare (se Varningar och försiktighet). ZOLOFT koncentrat till oral lösning innehåller alkohol och är kontraindicerad vid behandling med disulfiram.
Special Precautions
Nedsatt njurfunktion, se Farmakokinetik. Samtidig behandling med serotoninåterupptagshämmare och MAO-hämmare skall undvikas p g a risk för serotonergt syndrom. För patienter som tidigare behandlats med irreversibla MAO-hämmare och som har avslutat behandlingen, bör minst 14 dagar förflyta innan patienten överföres till sertralin. Patienter som tidigare behandlats med reversibla MAO-hämmare med kort halveringstid (t ex moklobemid) och som avslutat behandlingen, kan överföras till sertralin efter ett dygn. Omvänt bör ca 2 veckor förflyta innan patienter som behandlats med sertralin överföres till en MAO-hämmare. Allvarliga reaktioner, ibland fatala, har rapporterats vid kombinationsbehandling med sertralin och MAO-hämmare, även vid kombination med den selektiva MAO-hämmaren selegilin och den reversibla MAO-hämmaren moklobemid. Några fall har liknat serotonergt syndrom. Symtomen på en läkemedelsinteraktion mellan SSRI och MAO-hämmare inkluderar: hypertermi, rigiditet, myoclonus, autonom instabilitet med risk för snabba förändringar av vitala funktioner, förändringar av mental status såsom konfusion, irritabilitet och extrem agitation som kan övergå i delirium och koma.
Tills ytterligare information föreligger bör serotonerga läkemedel såsom tryptofan och fenfluramin inte användas i kombination med sertralin beroende på en potentiell risk för farmakodynamisk interaktion.
Suicidrisken hos deprimerade patienter kvarstår under behandlingen tills remission inträtt och kan i vissa fall t o m öka initialt då hämningen minskar innan stämningsläget förbättrats.
Vid behandling av det depressiva inslaget hos schizofrena patienter kan de psykotiska symtomen förvärras. Hos patienter med manodepressiv psykos kan en förskjutning mot den maniska fasen äga rum.
Instabil epilepsi.
Patienter med stabil epilepsi bör följas noga och behandlingen skall avbrytas om patienten får kramper.
Vid samtidig behandling med litium bör plasmanivån för litium kontrolleras och, om nödvändigt, justeras.
Samtidig behandling med warfarin kan ge ökad protrombintid, varför försiktighet bör iakttagas och protrombintiden kontrolleras.
Försiktighet bör iakttas vid byte från annan antidepressiv/antiobsessiv behandling särskilt de med lång halveringstid.
Effekten av sertralin har inte dokumenterats i kontrollerade prövningar på barn med depression eller paniksyndrom. Effekt och tolerans har inte fastställts för barn yngre än 6 år.
Förekomsten av biverkningar kan öka vid samtidig användning av SSRI och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Vid muntorrhet är det viktigt att iakttaga god munhygien.
ZOLOFT koncentrat till oral lösning innehåller 12% alkohol.
Interactions
Följande kombinationer med ZOLOFT bör undvikas, D: moklobemid, selegilin.
Kombination med warfarin kan kräva dosanpassning, C.
Se speciellt avsnitt märkt , N06A B06 Sertralin.
Disulfiram och ZOLOFT koncentrat till oral lösning: ZOLOFT koncentrerad lösning innehåller 12% alkohol. Så länge som serumnivåerna för disulfiram består eller aktiviteten för acetaldehyddehydrogenas är nedsatt kommer alkoholintag att medföra negativa effekter. Beroende på leverfunktionen kan detta förhållande kvarstå så länge som två veckor efter administrering av sista dosen disulfiram, men vanligen kvarstår effekten av en standarddos disulfiram ca 1 vecka. Därför ska ZOLOFT koncentrat till oral lösning inte användas i kombination med disulfiram eller inom 14 dagar efter det att behandlingen med disulfiram upphört.
Adverse Reactions
Illamående är vanligast förekommande. Biverkningarna är dosberoende och ofta av övergående natur vid fortsatt behandling.
Biverkningar hos barn med tvångssyndrom är likartade de som rapporterats hos vuxna med tvångssyndrom.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Svettning, insomnia, huvudvärk, oro, viktminskning, anorexi. Cirk.: Yrsel. GI: Illamående, muntorrhet, diarré, dyspepsi. Neurol.: Somnolens, tremor, sexuella störningar hos män.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Lever: Reversibla transaminasökningar. Psyk.: Mani, hypomani.
- Sällsynta (< 1/1000) - Metabol.: Hyponatremi. Neurol.: Sexuella störningar hos kvinnor, parestesi, hypoestesi. Psyk.: Konfusion, hallucinationer, aggressivitet, agitation, oro, psykos, förvärrad depression.
Enstaka fall av utsättningsbesvär har rapporterats. Det föreligger alltid svårigheter att skilja mellan biverkningar orsakade av farmaka och symtom förorsakade av depressionstillståndet. Följande biverkningar har spontant rapporterats och har då temporärt associerats med sertralin men ett samband med sertralin är inte fastställt: Kräkningar, magknip, förändringar i rörelsemönstret (t ex extrapyramidala symtom och onormal gång), konvulsioner, menstruella oregelbundenheter, hyperprolaktinemi, galaktorré, rash (inklusive i sällsynta fall erytema multiforme), i sällsynta fall pankreatit och allvarlig leverincidens (inklusive hepatit, ikterus och leverpåverkan). Enstaka fall av trombocytrubbningar och/eller avvikande laboratorievärden, onormala blödningar och purpura har rapporterats.
Manufacturer
Pfizer AB |
|
