|
Micardis®, Tabletter 80 mg, Boehringer Ingelheim AB
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Telmisartan 20, 40 respektive 80 mg, povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (84,5, 169 respektive 337 mg), magnesiumstearat.
Presentation
Tabletter 20 mg Tabletter 40 mg Tabletter 80 mg
Indications
Essentiell hypertoni.
Adult Dosage
Den rekommenderade dosen är 40 mg 1 gång dagligen.
Vissa patienter kan ha effekt redan av en dagsdos på 20 mg. Hos patienter som inte uppnår avsett blodtryck kan dosen ökas till maximalt 80 mg 1 gång dagligen. Alternativt kan telmisartan användas i kombination med ett tiaziddiuretikum t ex hydroklorotiazid, som har visats ge additiv blodtryckssänkande effekt. Vid övervägande beträffande dosökning är det viktigt att komma ihåg att maximal antihypertensiv effekt vanligen uppnås 4—8 veckor efter påbörjad behandling.
Ingen dosjustering krävs för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga 40 mg 1 gång dagligen.
Ingen justering av dosen till äldre är nödvändig.
Data avseende säkerhet och effekt av MICARDIS vid behandling av barn och vuxna upp till 18 års ålder saknas.
Contra Indications
Graviditet (andra eller tredje trimestern). Gallvägsobstruktion, svår leverinsufficiens och svår njurinsufficiens. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något tillsatsämne.
Special Precautions
Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteron-systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med andra läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens.
Det finns en ökad risk för svår hypotension och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos vid en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Vid nedsatt njurfunktion bör kalium- och kreatininnivåerna i serum följas. Det finns ingen erfarenhet av behandling med MICARDIS av patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Symtomgivande hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi orsakad av höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré och kräkningar. Symtomen måste åtgärdas innan behandling med MICARDIS inleds.
Patienter med primär aldosteronism svarar inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet. Behandling med telmisartan rekommenderas därför inte.
Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med stenos i aorta- eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Vid behandling med andra läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet kan hyperkalemi uppträda, särskilt vid njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt. Även om dessa effekter inte har dokumenterats med telmisartan, bör nivåerna av serumkalium noga följas hos riskpatienter. Enligt tidigare erfarenhet av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-systemet kan samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningar som innehåller kalium eller andra läkemedel som påverkar kaliumnivån (heparin etc) leda till ökat serumkalium. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidigt intag av MICARDIS och ovan nämnda läkemedel.
Telmisartan elimineras huvudsakligen via gallan. Patienter med biliär obstruktion eller svår leverinsufficiens kan förväntas ha reducerat clearance. Telmisartan ska därför inte användas till dessa patienter. Telmisartan ska användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig leverinsufficiens.
Gastrointestinala biverkningar förekom oftare med telmisartan än med placebo. Gastrointestinala blödningar har rapporterats i sällsynta fall i kliniska studier och främst hos patienter med gastrointestinal sjukdom när behandlingen sattes in. Försiktighet bör därför iakttagas vid behandling av denna patientgrupp med telmisartan.
MICARDIS innehåller sorbitol. MICARDIS är därför inte lämpligt för patienter med hereditär fruktosintolerans.
Telmisartan har liksom andra angiotensin-antagonister mindre uttalad blodtryckssänkande effekt hos färgade än hos icke färgade människor, troligen p g a av högre preva lens för låga reninnivåer hos färgade.
Liksom med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en hjärtinfarkt eller stroke kunna utlösas av en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom.
Interactions
Telmisartan kan öka den hypotensiva effekten av andra antihypertensiva läkemedel. I övrigt har inga kliniskt signifikanta interaktioner noterats.
Digoxin, warfarin, hydroklorotiazid, glibenklamid, ibuprofen, paracetamol och amlodipin tillhör de substanser som har studerats i farmakokinetiska studier. En ökning av dalvärdet med 20% (i ett fall 39%) av plasmakoncentrationen av digoxin har observerats. Man bör därför överväga att följa plasmakoncentrationen av digoxin.
Reversibel ökning av serumkoncentrationen och toxiciteten av litium har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE-hämmare. Enstaka fall har även rapporterats med litium och angiotensin II-antagonister. Noggrann uppföljning av litium i serum rekommenderas därför vid samtidig användning.
Adverse Reactions
I kontrollerade kliniska studier var biverkningarna vanligen milda och övergående och jämförbara med placebo. Förekomsten av biverkningar var varken relaterade till dos, ras eller ålder.
Gastrointestinala biverkningar förekom oftare med telmisartan än med placebo. Ett fall av angioödem har rapporterats.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Ryggsmärtor, myalgi. GI: Diarré. Luftvägar: Faryngit.
- Sällsynta (< 1/1000) - Hud: Angioödem, urtikaria och andra närbesläktade symptom.
I enstaka fall har en minskning av hemoglobin eller en ökning av serumurat rapporterats.
Dessutom inträffade följande biverkningar hos mer än 1% av de 3445 patienter som deltog i kliniska studier med telmisartan: bronkit, sömnlöshet, artralgi, ångest, depression, palpitationer, kramper (ben), hudutslag. Inget samband kunde fastställas mellan telmisartan och dessa biverkningar.
Manufacturer
Boehringer Ingelheim AB |
|
