|
Keppra, Filmdragerade tabletter 1000 mg, UCB Pharma AB
|
Drug Description
1 tablett 250 mg innehåller: Levetiracetam 250 mg, majsstärkelse, povidon K30, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, Opadry OY-S-30913 (som innehåller hypromellos, makrogol 4000, färgämne: titandioxid E 171 och indigokarmin E 132).
1 tablett 500 mg innehåller: Levetiracetam 500 mg, majsstärkelse, povidon K30, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, Opadry O5-F-32867 (som innehåller hypromellos, makrogol 4000, färgämne: titandioxid E 171, indigokarmin E 132 och gul järnoxid E 172).
1 tablett 1 000 mg innehåller: Levetiracetam 1 000 mg, majsstärkelse, povidon K30, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, Opadry Y-1-7000 (som innehåller hypromellos, makrogol 400 och färgämne: titandioxid E 171).
Presentation
Filmdragerade tabletter 250 mg Filmdragerade tabletter 500 mg Filmdragerade tabletter 1000 mg
Indications
Epilepsi. Tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Adult Dosage
Tabletterna måste sväljas med tillräcklig mängd vätska och kan tas antingen med eller utan föda. Den dagliga dosen delas upp på 2 lika doser 2 gånger per dag.
Vuxna och ungdomar över 16 år: Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg 2 gånger dagligen. Denna dos kan insättas från första behandlingsdagen. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg 2 gånger dagligen beroende på klinisk respons och tolerans. Dosjustering kan ske med ökningar och minskningar om 500 mg 2 gånger dagligen varannan till var fjärde vecka.
Äldre (från 65 års ålder): Dosjustering rekommenderas till äldre patienter med nedsatt njurfunktion.
Barn: Dokumentationen beträffande behandling med levetiracetam till barn och ungdomar under 16 år är otillräcklig.
Nedsatt njurfunktion: Individuell dosjustering med hänsyn till njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion: Patienter med lindrig till måttlig nedsatt leverfunktion kräver ingen dosjustering. Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion kan kreatininclearance underskatta njurinsufficiensen. Därför rekommenderas en 50%-ig reduktion av den dagliga dosen vid svårt nedsatt leverfunktion när kreatininclearance är <70 ml/min.
Contra Indications
Överkänslighet mot levetiracetam eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne.
Special Precautions
Utsättande av KEPPRA bör ske gradvis (t ex minskningar med 500 mg 2 gånger dagligen varannan till var fjärde vecka). Levetiracetam rekommenderas som tilläggsbehandling eftersom data rörande utsättning av andra antiepileptika för närvarande är otillräckliga. En ökning i anfallsfrekvensen med mer än 25% har rapporterats i 14% respektive 26% hos levetiracetam respektive placebobehandlade patienter. Administrering av KEPPRA till patienter med nedsatt njurfunktion kan kräva dosjustering. Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas utredning av njurfunktionen före fastställande av dosen.
Interactions
Data indikerar att KEPPRA inte påverkar andra antiepileptikas serumkoncentrationer (fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin och primidon) och att dessa antiepileptika inte påverkar farmakokinetiken för KEPPRA.
Probenecid (500 mg 4 gånger dagligen), ett ämne som blockerar njurarnas tubulära sekretion har visats hämma renal utsöndring av den primära metaboliten men inte levetiracetam. Koncentrationen av denna metabolit är emellertid låg. Det är troligt att andra läkemedel som utsöndras via aktiv tubulär sekretion också kan reducera renal utsöndring av metaboliten.
Levetiracetams effekt på probenecid studerades inte och levetiracetams effekt på andra aktivt utsöndrade läkemedel t ex NSAIDs, sulfonamider och metotrexat är okänd.
Levetiracetam 1 000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos perorala preventivmedel (etinyl-estradiol och levonorgestrel), endokrina parametrar (luteiniseringshormon och progesteron) ändrades inte.
Levetiracetam 2 000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos digoxin och warfarin, protrombintiden ändrades inte. Samtidig administrering med digoxin, perorala preventivmedel och warfarin påverkade inte levetiracetams farmakokinetik.
Det finns inga data om antacidas påverkan på levetiracetams absorption. Levetiracetams absorptionsgrad ändrades inte av föda, men absorptionshastigheten minskade något. Det finns inga data rörande interaktion mellan levetiracetam och alkohol.
Adverse Reactions
De vanligast rapporterade biverkningarna var somnolens, asteni och yrsel. Det fanns inget klart dos-respons förhållande men incidensen och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till det centrala nervsystemet minskade med tiden.
- Mycket vanliga (>1/10) - Allmänna: Asteni. CNS: Somnolens.
- Vanliga (1/10 - 1/100) - Allmänna: Huvudvärk. CNS: Amnesi, ataxi, kramper, depression, yrsel, emotionell labilitet, fientlighet, insomnia, nervositet, darrningar, vertigo. GI: Anorexi, diarré, dyspepsi, illamående. Hud: Utslag. Ögon: Diplopi.
Manufacturer
UCB Pharma AB |
|
