|
Aranesp®, Injektionsvätska, lösning 30 mikrog, Amgen AB
|
Drug Description
1 förfylld spruta innehåller: Darbepoetin alfa 10 mikrogram, 15 mikrogram, 20 mikrogram, 30 mikrogram, 40 mikrogram, 50 mikrogram, 60 mikrogram, 80 mikrogram, 100 mikrogram, 150 mikrogram resp. 300 mikrogram, enbasisk natriumfosfat, tvåbasisk natriumfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Presentation
Injektionsvätska, lösning 10 mikrog Injektionsvätska, lösning 15 mikrog Injektionsvätska, lösning 20 mikrog Injektionsvätska, lösning 30 mikrog Injektionsvätska, lösning 40 mikrog Injektionsvätska, lösning 50 mikrog Injektionsvätska, lösning 60 mikrog Injektionsvätska, lösning 80 mikrog Injektionsvätska, lösning 100 mikrog Injektionsvätska, lösning 150 mikrog
Indications
Behandling av anemi hos vuxna och barn ≥11 år med kronisk njursvikt.
Adult Dosage
Behandling med ARANESP bör initieras av läkare med erfarenhet av ovannämnda indikation.
ARANESP kan administreras subkutant eller intravenöst som en engångsinjektion 1 gång i veckan. Några patienter har behandlats framgångsrikt med doser administrerat 1 gång varannan vecka. För att undvika penetration av perifera vener är subkutan användning att föredra hos patienter som inte erhåller hemodialys. Målet med behandlingen är att uppnå en hemoglobinnivå över 11 g/dl (6,8 mmol/l). Hur mycket över 11 g/dl (6,8 mmol/l) värdet ska ligga måste fastställas individuellt. En ökning av hemoglobin till högre än 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod eller en hemoglobinnivå högre än 14 g/dl (8,7 mmol/l) skall undvikas. Kliniska studier har visat att patienter svarar olika på behandlingen. Inledningsvis ska nedanstående dosrekommendationer efterföljas för både vuxna och barn, och sedan justeras enligt klinisk indikation.
Behandlingen med ARANESP är uppdelad i två faser — korrektionsfas och underhållsfas.
Korrektionsfas: Startdos med subkutan eller intravenös administrering är 0,45 mikrogram/kg kroppsvikt, givet som en injektion 1 gång i veckan. Om hemoglobinnivån inte ökar tillräckligt (understiger 1 g/dl (0,6 mmol/l) under fyra veckor), justeras dosen upp med ungefär 25%. Dosen ska inte justeras upp oftare än 1 gång var fjärde vecka.
Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) under 4 veckor, minskas dosen med 25—50%, beroende på hur snabbt hemoglobinnivån har ökat. Om hemoglobinnivån överstiger 14 g/dl (8,7 mmol/l) sätts behandlingen ut till dess hemoglobinnivån har minskat till under 13 g/dl (8,1 mmol/l), då återupptas behandlingen med en dos som är ungefär 25% lägre än den tidigare dosen. Hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka tills den stabiliserats. Därefter kan hemoglobinnivån kontrolleras regelbundet.
Underhållsfas: Hur mycket över 11 g/dl (6,8 mmol/l) hemoglobinnivån ska ligga måste fastställas individuellt. Om dosen måste justeras för att hemoglobinnivån ska ligga kvar på önskad nivå, rekommenderas en dosjustering med ungefär 25%. Om hemoglobinnivån ligger över 14 g/dl (8,7 mmol/l) sätts behandlingen ut tills nivån har minskat till under 13 g/dl (8,1 mmol/l), då återupptas behandlingen med en dos som är ungefär 25% lägre än den tidigare dosen.
När dosen har justerats kontrolleras hemoglobinnivån varje till varannan vecka. I underhållsfasen bör dosen inte ändras oftare än varannan vecka. Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå. Klinisk erfarenhet har visat att patienter som får r-HuEPO 2 eller 3 gånger i veckan kan övergå till ARANESP 1 gång i veckan och de som får r-HuEPO 1 gång i veckan kan övergå till ARANESP 1 gång varannan vecka. Startdosen av ARANESP (mikrogram/vecka) kan beräknas genom att den totala veckodosen r-HuEPO (IE/vecka) divideras med 200. Individuella skillnader gör att det vanligen är nödvändigt med titrering till optimal dosering för enskilda patienter. När ARANESP ersätter r-HuEPO bör samma administreringssätt användas och hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka.
Contra Indications
Överkänslighet mot darbepoetin alfa, r-HuEPO eller mot något hjälpämne. Okontrollerad hypertoni.
Special Precautions
För att säkerställa en optimal erytropoes ska järnstatus kontrolleras hos alla patienter före och under behandling. För patienter med serumferritinvärden under 100 mikrogram/l eller vars transferrinmättnad ligger under 20% rekommenderas kompletterande järntillskott.
I de sällsynta fall patienten inte svarar på behandlingen med ARANESP ska orsaken klarläggas. Brist på folsyra eller vitamin B12 reducerar erytropoesstimulerande medels effektivitet och ska därför korrigeras. Allvarlig aluminiumtoxicitet, tillstötande infektioner, inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys eller benmärgsfibros kan negativt påverka behandlingsresultatet.
Blodtrycket ska kontrolleras hos alla patienter med kronisk njursvikt, särskilt under inledande behandling med ARANESP. Patienterna ska informeras om nödvändigheten av att följa ordinationer på blodtryckssänkande medel och anvisningar om kost. Om blodtrycket är svårkontrollerat trots att lämpliga åtgärder satts in, kan hemoglobinnivån minskas genom att dosen av ARANESP minskas eller sätts ut. Hos patienter med kronisk njursvikt och kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt ska hemoglobinnivån bestämmas individuellt. För dessa patienter bör man eftersträva en övre gräns på 12 g/dl såvida inte allvarliga symptom (t ex angina) dikterar annorlunda. Aktiv leversjukdom var ett exklusionskriterium i alla studier med ARANESP, därför finns inga data tillgängliga från patienter med nedsatt leverfunktion. Då levern troligen är den främsta elimineringsvägen för ARANESP och r-HuEPO bör ARANESP användas med försiktighet till patienter med leversjukdom.
Kaliumnivån i serum bör kontrolleras regelbundet under behandling med ARANESP. En kaliumhöjning har rapporterats hos några få patienter behandlade med ARANESP. Ett orsakssamband har dock inte kunnat fastställas. Om en förhöjd eller stigande kaliumnivå observeras bör ett utsättande av ARANESP övervägas till dess nivån har korrigerats.
ARANESP ska användas med försiktighet hos patienter med sicklecellanemi eller epilepsi.
Missbruk av ARANESP hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hematokritvärdet. Detta kan leda till livshotande hjärt/kärl-komplikationer.
Interactions
Hittills erhållna kliniska resultat indikerar inga interaktioner mellan ARANESP och andra substanser. Då ciklosporin binds till röda blodkroppar finns en potentiell risk för läkemedelsinteraktion. Om darbepoetin alfa ges samtidigt med ciklosporin ska blodkoncentrationen av ciklosporin monitoreras och ciklosporindosen justeras när hemoglobinvärdet stiger.
Adverse Reactions
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Huvudvärk. Cirk.: Hypertoni. Trombos i kärlaccessen. Hud: Smärta vid injektionsstället.
Säkerheten av ARANESP har utvärderats på grundval av en integrerad säkerhetsdatabas omfattande ca 1 600 patienter med kronisk njursvikt som behandlats i upp till 24 månader. Presenterade data från kontrollerade studier inkluderade 1 578 patienter som erhöll ARANESP och 591 patienter som erhöll r-HuEPO. Totalt antal patienter som avbröt behandlingen på grund av incidenter var 2% för ARANESP och 4% för r-HuEPO. Hypertoni och trombos i kärlaccessen hör till de biverkningar som kan tillskrivas behandlingen med ARANESP. I den integrerade säkerhetsdatabasen har man emellertid inte kunnat finna något samband mellan någon av dessa biverkningar och hemoglobinnivån (<12 jämfört med >12 g/dl) eller hemoglobinökning (<1, 1 till <2, 2 till <3 och ≥3 g/dl hemoglobin per 4 veckors period).
Smärta vid injektionsstället rapporterades som orsakad av behandlingen i studier där ARANESP administrerades subkutant. Denna sågs oftare än med r-HuEPO. Obehagen vid injektionsstället var vanligtvis lindriga och övergående och inträffade framförallt efter den första injektionen.
Alla andra behandlingsrelaterade incidenter observerades i en frekvens av 1% eller lägre (mindre vanliga eller sällsynta). Majoriteten var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad och i överensstämmelse med andra sjukdomstillstånd som är att förvänta i denna patientpopulation.
Manufacturer
Amgen AB |
|
