|
Genotropin MiniQuick, Injektionssubstans I+II 1.6 mg, Pharma
|
Drug Description
GENOTROPIN: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 5,0 mg, i tvåkammarampull: Rekonstituerad lösning innehåller: Rekombinant somatropin. 5,0 mg, glycin, mannitol, dinatriumfosfat, mononatriumfosfat, vatten för injektionsvätskor, konserveringsmedel (m-kresol).
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 12 mg, i tvåkammarampull: Rekonstituerad lösning innehåller: Rekombinant somatropin 12 mg, glycin, mannitol, dinatriumfosfat, mononatriumfosfat, vatten för injektionsvätskor, konserveringsmedel (m-kresol).
GENOTROPIN MINIQUICK: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1, 1,2, 1,4, 1,6, 1,8 och 2 mg i endosspruta. Rekonstituerad lösning innehåller: Rekombinant somatropin 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1, 1,2, 1,4, 1,6, 1,8 och 2 mg, glycin, mannitol, dinatriumfosfat, mononatriumfosfat, vatten för injektionsvätskor.
Presentation
Injektionssubstans I+II (utan konserveringsmedel) 4 IE Injektionssubstans I+II 0,2 mg Injektionssubstans I+II 0,4 mg Injektionssubstans I+II 0,6 mg Injektionssubstans I+II 0,8 mg Injektionssubstans I+II 1 mg Injektionssubstans I+II 1,2 mg Injektionssubstans I+II 1,4 mg Injektionssubstans I+II 1,6 mg Injektionssubstans I+II 1,8 mg Injektionssubstans I+II 2 mg Injektionssubstans I+II 5 mg Injektionssubstans I+II 5,3 mg Injektionssubstans I+II 12 mg
Indications
Tillväxtstörning hos barn på grund av otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon och tillväxtstörning i samband med Turners syndrom eller kronisk njurinsufficiens. Vid Prader-Willis syndrom (PWS) för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning. Diagnosen PWS bör bekräftas med genetisk analys. Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist som vid insulintoleranstest visar en maximal tillväxthormonstegring < 3 µg/liter.
Adult Dosage
Doseringen är individuell. Subkutan injektion. Injektionsstället bör varieras för undvikande av lipoatrofi.
Barn: I allmänhet rekommenderas en dos av 0,025—0,035 mg/kg kroppsvikt och dag eller 0,7—1,0 mg/m2 kroppsyta och dag. Vid Prader-Willis syndrom rekommenderas en dos på 0,035 mg/kg kroppsvikt och dag eller 1,0 mg/m2 kroppsyta och dag. Den dagliga dosen bör ej överstiga 2,7 mg. Barn som har en tillväxthastighet mindre än 1 cm per år och är nära en slutning av epifyserna bör ej behandlas. Vid Turners syndrom rekommenderas en dos på 0,045—0,050 mg/kg kroppsvikt och dag eller 1,4 mg/ m2 kroppsyta och dag. Vid kronisk njurinsufficens rekommenderas en dos av 1,4 mg/m2 kroppsyta och dag (ca 0,045—0,050 mg/kg kroppsvikt och dag). Högre doser kan behövas om tillväxthastigheten är långsam. En korrigering kan behövas efter 6 månaders behandling.
Vuxna: Normal underhållsdos är 0,006—0,012 mg/kg kroppsvikt och dag. Titrering sker efter kliniskt svar (effekt och biverkningar) samt IGF-I nivåer (Insulinlike Growth Factor I) i serum.
- Indikation - Dos per dag mg/kg kroppsvikt - mg/m2 kroppsyta
- Tillväxtstörning hos barn pga otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon Barn med Prader-Willis syndrom Turners syndrom - 0,025—0,035 0,035 0,045—0,050 - 0,7—1,0 1,0 1,4
- Kronisk njurinsufficiens - 0,045—0,050 - 1,4
- Substitutionsbehandling av vuxna - 0,006—0,012 - —
Contra Indications
Aktiv tumör (terapi mot tumörer skall vara avslutad före insättande av behandling). Tillväxtbehandling hos barn med slutna epifyser.
Akut kritiskt sjuka patienter med komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, multipeltrauma, akut andningsinsufficiens eller liknande tillstånd skall ej behandlas med GENOTROPIN. (För patienter som får substitutionsbehandling, se Varningar och försiktighet.)
Special Precautions
Diagnos skall bekräftas innan behandling sätts in. Behandling med somatropin skall endast sättas in och följas upp av läkare med adekvat kompetens och erfarenhet.
Somatropin kan inducera insulinresistens och hos vissa patienter hyperglykemi. Patienterna bör därför övervakas beträffande glukosintolerans. I sällsynta fall kan somatropinbehandling orsaka symptom på diabetes mellitus typ II. I de flesta fall då detta skett har riskfaktorer som övervikt (gäller även överviktiga patienter med PWS), hereditet, steroidbehandling eller tidigare nedsatt glukostolerans förelegat. Hos patienter med tidigare diagnostiserad diabetes mellitus kan dosen av diabetesläkemedel behöva justeras när somatropin insättes.
Under behandling med somatropin har man funnit en ökad omvandling av serum T4 till T3. Detta kan vara av klinisk betydelse för patienter med central subklinisk hypotyreoidism, hos vilka hypotyreoidism teoretiskt kan uppkomma. Omvänt, för patienter som får substitutionsterapi med thyroxin kan mild hypertyreoidism uppstå. Det är därför av särskild vikt att testa sköldkörtelfunktionen efter det att behandling med somatropin har påbörjats och efter dosjusteringar.
Vid sekundär tillväxthormonbrist till följd av behandling för malign sjukdom bör man vara uppmärksam på eventuella recidiv av grundsjukdomen. Hos patienter med endokrina sjukdomstillstånd, bl a tillväxthormonbrist, föreligger en ökad risk för epifysiolys i höftleden. Barn som haltar under behandling med tillväxthormon bör därför undersökas.
Vid kraftig eller plötslig huvudvärk, synstörningar, illamående och/eller kräkningar, bör funduskopi utföras för att utesluta papillödem. Förekomst av papillödem kan orsakas av benign intrakraniell hypertension. Om så är fallet ska behandling med tillväxthormon avbrytas. Erfarenhet av att återinsätta behandling hos dessa patienter saknas.
Behandling vid Prader-Willis syndrom bör alltid kombineras med en kalorifattig kost. Skolios är vanligt hos patienter med PWS. Skolios kan utvecklas hos alla barn som växer snabbt. Man bör vara observant på tecken på skolios under behandling. Behandling med tillväxthormon har inte visat sig öka incidens eller svårighetsgrad av skolios.
Erfarenheten av längre tids behandling av vuxna, av patienter över 60 år, samt av patienter med PWS är begränsad.
Vid kronisk njurinsufficiens skall njurfunktionen vara mindre än 50%, relaterat till normal funktion, innan behandling initieras. Tillväxten skall följas under ett år i avsikt att verifiera tillväxtstörning innan behandling påbörjas. Under denna period skall konservativ behandling av njurinsufficiens (vilket inkluderar kontroll av acidos, hyperparatyroidism och näringsstatus) vara etablerad och bibehållas under pågående behandling med tillväxthormon. Behandlingen med tillväxthormon skall avbrytas vid transplantation. Data på slutlängd hos patienter med kronisk njurinsufficiens som behandlats med GENOTROPIN finns ännu ej tillgängliga.
Myosit är mycket sällsynt biverkan som kan relateras till konserveringsmedlet m-kresol. Vid myalgi eller oproportionerlig smärta vid injektionsstället bör myosit misstänkas och om detta kan bekräftas skall GENOTROPIN utan m-kresol användas.
Effekterna av GENOTROPIN på tillfrisknandet hos kritiskt sjuka vuxna patienter, som led av komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, multipeltrauma eller akut andningsinsufficiens har studerats. Dödligheten var högre för patienter som behandlats med 5,3 eller 8 mg GENOTROPIN dagligen än för patienter som fått placebo, 42% mot 19%. Mot bakgrund av detta bör denna typ av patienter inte behandlas med GENOTROPIN. Information om säkerhet vid substitutionsbehandling med tillväxthormon för kritiskt sjuka patienter saknas. För patienter som behandlas med GENOTROPIN och som utvecklar likartad eller annan akut sjukdomsbild, måste fördelarna med fortsatt GENOTROPIN-behandling vägas mot de potentiella riskerna.
Interactions
Data från en interaktionsstudie, genomförd på vuxna med tillväxthormonbrist, indikerar att administrationen av somatropin kan öka clearance av substanser som metaboliseras av cytokrom P450 isoenzymer. I synnerhet kan clearance för substanser som metaboliseras via cytokrom P450 3A4 (t ex steroider, kortikosteroider, antiepileptika och cyklosporin) öka vilket resulterar i lägre plasmanivåer för dessa substanser. Den kliniska betydelsen av detta är okänd. Se även Varningar och försiktighet för patienter med diabetes mellitus och bristande sköldkörtelfunktion.
Adverse Reactions
Patienter med brist på tillväxthormon karaktäriseras av reducerad extracellulär volym. När behandling med somatropin påbörjas korrigeras denna brist snabbt. Vanligt (>1/100 och <4/10) för vuxna patienter är biverkningar relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem, stelhet i extremiteter, ledvärk, muskelsmärta och parestesier. I allmänhet är dessa biverkningar milda till moderata, uppkommer inom de första behandlingsmånaderna och avtar spontant eller med dosreduktion. Frekvensen är relaterad till den givna dosen, patienternas ålder och är troligen omvänt relaterad till patientens ålder när de först fick brist på tillväxthormon. Hos barn är sådana biverkningar mindre vanliga (≥1/1000—<1/100). Hos barn är övergående lokala hudreaktioner vid injektionsstället vanliga (≥1/100—<1/10).
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Ödem. Hud: Övergående lokala reaktioner på injektionsstället. Muskuloskel.: Atralgi/myalgi och parestesier (symptom på vätskeretention).
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Muskuloskel.: Karpaltunnelsyndrom.
- Sällsynta (< 1/1000) - CNS: Benign intrakraniell tryckstegring. Endokrina: Diabetes mellitus typ II.
Karpaltunnelsyndrom är en ovanlig biverkan som förekommit hos vuxna patienter.
Somatropin har givit upphov till antikroppsbildning mot tillväxthormon hos ca 1% av patienterna. Bindningskapaciteten hos dessa antikroppar har varit låg och inga kliniska förändringar har satts i samband med bildandet av dessa.
Mycket få fall (<1/10 000) av leukemi har rapporterats vid tillväxthormonbrist hos barn som behandlats med somatropin, men omfattningen synes vara densamma som hos barn utan tillväxthormonbrist.
Det har rapporterats att somatropin reducerar kortisolnivåerna i serum, troligen genom att påverka bärarproteiner eller genom ökat leverclearance. Den kliniska relevansen av dessa upptäckter tycks begränsad. Kortisonterapi bör dock optimeras innan behandling med GENOTROPIN påbörjas.
Manufacturer
Pharmacia Sverige AB |
|
