|
Herceptin, Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösn
|
Drug Description
1 injektionsflaska innehåller: Trastuzumab 150 mg, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal cell-linje (ovarium från kinesisk hamster) med kontinuerlig perfusion. Beredd HERCEPTIN-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab, L-histidinhydroklorid, L-histidin, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Presentation
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 150 mg
Indications
Metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2.
Monoterapi: Patienter som har fått åtminstone 2 kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin- och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
Kombination med paklitaxel: Bör användas endast till patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. Bör användas endast till patienter vilkas tumörer överuttrycker HER2 av grad 3+ påvisat med immunhistokemisk teknik.
Adult Dosage
HER2-testning är obligatorisk innan behandling med HERCEPTIN påbörjas. Behandling bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Administrera inte som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
Startdos och påföljande doser rekommenderas för monoterapi och vid kombination med paklitaxel enligt följande.
Startdos: Rekommenderad startdos är 4 mg/kg kroppsvikt.
Påföljande doser: Den rekommenderade veckovisa dosen av HERCEPTIN är 2 mg/kg kroppsvikt med början 1 vecka efter startdosen.
HERCEPTIN bör ges till sjukdomsprogress.
HERCEPTIN ges som en 90 minuters intravenös infusion. Patienten bör övervakas åtminstone under 6 timmar efter starten av den första infusionen och under 2 timmar efter starten av de påföljande infusionerna med avseende på symtom som feber och frossa eller andra infusionsrelaterade symtom (se även Varningar och försiktighet samt Biverkningar). Infusionen kan avbrytas och återupptas när dessa symtom avklingat. Om startdosen tolereras väl kan påföljande doser ges som en 30 minuters infusion. Utrustning för akut omhändertagande måste finnas tillgänglig.
Kombination med paklitaxel: Paklitaxel kan ges följande dag efter den första dosen av HERCEPTIN (för dosering se FASS-text för paklitaxel) eller omedelbart efter påföljande HERCEPTIN-doser om föregående HERCEPTIN-dos tolererades väl.
Säkerhet och effekt av behandling av patienter yngre än 18 år har ej fastställts.
Contra Indications
Känd överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner, eller mot något av hjälpämnena. Patienter med svår dyspné i vila p g a komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
Special Precautions
Kombinationsbehandling med HERCEPTIN och antracykliner har förknippats med en hög risk för kardiotoxicitet, varför denna kombination inte bör användas. Patienter som har dyspné i vila p g a komplikationer av avancerad malignitet eller andra sjukdomar kan ha en högre risk för en infusionsreaktion med dödlig utgång (se Biverkningar).
Det kan även föreligga en ökad risk för pulmonella komplikationer hos dessa patienter. Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med symtomatisk hjärtsvikt, känd hypertoni eller kranskärlssjukdom.
Interactions
Interaktionsstudier på människa har ej genomförts med HERCEPTIN. Risk för interaktioner med samtidig medicinering kan ej uteslutas.
Adverse Reactions
Biverkningsdata återger erfarenheten av HERCEPTIN antingen ensamt eller i kombination med paklitaxel. De vanligaste biverkningarna är infusionsrelaterade symtom såsom feber och frossa, vanligtvis efter den första infusionen av HERCEPTIN.
- Mycket vanliga (>1/10) - Allmänna: Buksmärta, asteni, bröstsmärta, frossa, feber, huvudvärk, smärta. GI: Diarré, illamående, kräkningar. Hud: Hudutslag. Muskuloskel.: Artralgi, myalgi.
Allmänna: Influensasymtom, ryggsmärta, infektion, nacksmärta, sjukdomskänsla, allergisk reaktion, mastit, viktminskning, yrsel, somnolens, anorexi, perifera ödem, ödem.
Blod: Leukopeni, ekkymos.
Cirk.: Vasodilatation, takykardi, hypotension, hjärtsvikt, kardiomyopati, palpitationer.
CNS: Parestesi, ökad muskeltonus, neuropati, tremor.
GI: Förstoppning, dyspepsi, leverömhet, muntorrhet, hemorrojder, smakförändringar.
Hud: Klåda, svettning, nagelförändringar, torr hud, alopeci, akne, makulopapulöst exantem.
Luftvägar: Astma, ökad hosta, dyspné, epistaxis, lungsjukdom, faryngit, rinit, sinusit.
Muskuloskel.: Skelettsmärta, benkramper, artrit.
Psyk.: Oro, depression, sömnlöshet.
Urogenital.: Urinvägsinfektion.
Åtminstone ett fall av följande allvarliga biverkningar har rapporterats: Ataxi, sepsis, pares, koma, meningit, cerebralt ödem, abnorma tankar, hjärtsäcksutgjutning, bradykardi, cerebrovaskulär störning, kardiogen chock, perikardit, hepatit, pankreatit, leversvikt, gulsot, leukemi, febril neutropeni, minskat protrombinvärde, hyperkalemi, membranös glomerulonefrit, njursvikt, larynxödem, akut andnöd, Cheyne-Stokes andning, dermatit, papillödem, onormalt tårflöde, blödning i retina, dövhet.
Infusionsrelaterade symtom: Några biverkningar av HERCEPTIN-infusion inkluderande dyspné, hypotension, rosslande/pipande andning, bronkospasm, takykardi, hypoxi och andnöd kan vara allvarliga och potentiellt fatala.
Allergiliknande reaktioner och överkänslighetsreaktioner: I samband med den första infusionen med HERCEPTIN har i sällsynta fall allergiska reaktioner, anafylaxi och anafylaktisk chock, urtikaria och angioödem rapporterats.
Allvarliga pulmonella komplikationer: Enstaka fall av lunginfiltrat, lunginflammation, lungsäcksutgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens har rapporterats.
Hjärttoxicitet: Reducerad ejektionsfraktion och tecken och symtom på hjärtsvikt som dyspné, ortopné, ökad hosta, lungödem och S3-galopp har observerats hos patienter behandlade med HERCEPTIN.
Hematologisk toxicitet: Hematologisk toxicitet var ovanlig med HERCEPTIN i monoterapi. WHO grad III leukopeni, trombocytopeni och anemi förekom hos <1% av patienterna. Ingen WHO grad IV toxicitet observerades.
Lever- och njurtoxicitet: Levertoxicitet av WHO grad III eller IV observerades hos 12% av patienterna efter singelbehandling med HERCEPTIN. Denna toxicitet var förenad med sjukdomsprogression i levern hos 60% av dessa patienter. Ingen njurtoxicitet av WHO grad III eller IV observerades.
Diarré: Hos patienter behandlade med HERCEPTIN som singelbehandling fick 27% diarré.
Infektion: En ökad förekomst av infektioner, främst milda, övre luftvägsinfektioner av mindre klinisk betydelse eller kateterinfektioner har observerats.
Manufacturer
Roche AB |
|
