|
Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning
|
Drug Class Description
bisfosfonater
Generic Name
zoledronsyra (vattenfri)
Drug Description
Infusionsvätska, lösning Klar och färglös lösning.
Presentation
Varje injektionsflaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg zoledronsyra (vattenfri), motsvarande 5,330 mg zoledronsyramonohydrat. En ml infusionsvätska innehåller 0,05 mg zoledronsyra motsvarande 0,0533 mg zoledronsyramonohydrat.
Indications
Behandling av Pagets sjukdom.
Adult Dosage
Aclasta skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom. Rekommenderad dos är 5 mg zoledronsyra (vattenfri) i 100 ml vattenlösning administrerad intravenöstvia en infusionsslang med luftkammare med konstant infusionshastighet. Infusionstiden får inteunderstiga 15 minuter.Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av Aclasta. Detta är särskilt viktigt förpatienter som får behandling med diuretika.Tillräckligt intag av vitamin D rekommenderas i samband med Aclasta-administreringen. Dessutomrekommenderas starkt att till patienter med Pagets sjukdom ges ett tillägg av kalcium motsvarandeåtminstonstone 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Aclasta-administreringen (se Varningar och försiktighetsmått). Upprepad behandling av Pagets sjukdom: särskilda data angående upprepad behandling finns intetillgängliga. Efter en engångsbehandling av Pagets sjukdom med Aclasta observerades en långvarigremissionsperiod hos de patienter som svarade på behandlingen.Patienter med nedsatt njurfunktion (se Varningar och försiktighetsmått)Användning av Aclasta till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min rekommenderas inteeftersom det saknas adekvat klinisk erfarenhet hos denna population.Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med kreatininclearance = 30 ml/min. Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig.
Child Dosage
Aclasta har inte studerats på barn och ungdomar och skall därför inte användas av dessa åldersgrupper.
Elderly Dosage
Äldre (= 65 år)Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hosäldre och yngre personer.
Contra Indications
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Aclasta är kontraindicerat hos patienter med hypokalcemi (se Varningar och försiktighetsmått) Aclasta är kontraindicerat under graviditet och amning (Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Special Precautions
Dosen på 5 mg zoledronsyra måste administreras under minst 15 minuter. Aclasta rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eftersom adekvat klinisk erfarenhet hos denna population saknas. Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av Aclasta. Detta är särskilt viktigt för patienter som får behandling med diuretika. Försiktighet skall iakttas då Aclasta administreras tillsammans med läkemedel som har en betydande inverkan på njurfunktionen (t ex aminoglykosider eller diuretika, som kan orsaka dehydrering), se Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner. Hypokalcemi måste behandlas genom intag av tillräckliga doser kalcium och vitamin D innan behandling med Aclasta påbörjas (se Kontraindikationer). Andra störningar i mineralmetabolismen måste även behandlas effektivt. Pagets sjukdom karakteriseras av ökad benomsättning. På grund av att zoledronsyra har snabbt insättande effekt på benomsättningen, kan övergående hypokalcemi, ibland symptomatisk, utvecklas. Denna är ofta svårast under de första 10 dagarna efter infusionen av Aclasta (se Biverkningar). Tillräckligt intag av vitamin D rekommenderas i samband med Aclasta-administreringen. Dessutom rekommenderas starkt att tillägg ges av kalcium motsvarande 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen till patienter med Pagets sjukdom i åtminstone 10 dagar efter Aclasta-administreringen. Patienterna skall informeras om symptomen på hypokalcemi och kontrolleras på lämpligt sätt under tiden denna risk kvarstår.
Interactions
Särskilda interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts med zoledronsyra. Zoledronsyra metaboliseras inte systemiskt och påverkar inte humana cytokrom P450-enzymer in vitro. Zoledronsyra binds inte i särskilt hög grad till plasmaproteiner (cirka 56 %) och bortträngningsinteraktioner med läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik. Zoledronsyra elimineras genom renal utsöndring. Försiktighet skall iakttas då Aclasta administreras tillsammans med läkemedel som har en betydande inverkan på njurfunktionen (t ex aminoglykosider eller diuretika, vilka kan ge dehydrering). Graviditet och amning Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med zoledronsyra saknas. Djurstudier med zoledronsyra har visat på reproduktionstoxikologiska effekter inklusive missbildningar. Den potentiella risken för människa är okänd. Det är inte känt om zoledronsyra passerar över i bröstmjölk. Aclasta är kontraindicerat under graviditet och amning (se Kontraindikationer).
Adverse Reactions
De vanligaste symtomen av Aclasta, som anses ha samband med det studerade läkemedlet och som uppkommer inom 3 dagar efter Aclasta-administreringen är: influensaliknande symtom (11,9%), feber (6,8 %), huvudvärk (6,2 %), illamående (5,6 %), skelettsmärta (4,5 %), myalgi (6,2 %) och artralgi (4,0 %). De flesta av dessa symtom upphör inom 4 dagar efter att de först uppmärksammats. Mycket vanliga (> 1/10) och vanliga (= 1/100, < 1/10) biverkningar som misstänks (prövarens bedömning) ha samband med läkemedlet och som förekommer mer än en gång under en uppföljningsperiod på 6 månader hos patienter med Pagets sjukdom som fått Aclasta, finns förtecknade och klassificerade enligt organsystem i tabell 1. Tabell 1 Biverkningar som misstänks* vara läkemedelsrelaterade och som förekommer mer än en gång hos Aclastabehandlade patienter med Pagets sjukdom under en sexmånaders uppföljningsperiod Metabolism och nutrition Vanliga Hypokalcemi Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Huvudvärk, letargi Andningsvägar, bröstkorg och Vanliga Dyspné mediastinum Magtarmkanalen Vanliga Diarré, illamående, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och Vanliga Skelettsmärta, artralgi, myalgi bindväv Allmänna symtom och/eller Mycket vanliga Influensaliknande symptom symtom vid administreringsstället Vanliga Feber, rigor, trötthet, smärta, asteni *Prövarens bedömning Laboratorieresultat: Tidigt uppträdande, men övergående minskning av serumkalcium och fosfatnivåer är vanligt förekommande. Hypokalcemi kan vara symptomatisk hos vissa patienter. Klasseffekter: Nedsatt njurfunktion: Försämrad njurfunktion har observerats efter administrering av zoledronsyra, särskilt hos patienter med njursvikt eller ytterligare riskfaktorer (t ex cancerpatienter som får kemoterapi, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, svår dehydrering, etc). Irit/uveit/episklerit/konjunktivit: Fall av irit, uveit och episklerit har rapporterats hos patienter behandlade med bisfosfonater, men inga fall har rapporterats i studier av Pagets sjukdom. Konjunktivit har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra. Osteonekros i käken: Osteonekros i käken (ONK) har rapporterats huvudsakligen hos cancerpatienter som har behandlats med bisfosfonater. Osteonekros i käken har flera väldokumenterade riskfaktorer inkluderande en cancerdiagnos, kemoterapi, strålning, kortikosteroider, dålig munhygien, lokal infektion inkluderande osteomyelit. Majoriteten av rapporterade fall har satts i samband med tandkirurgi såsom tandextraktioner. Ett orsakssamband mellan bisfosfonatanvändning och ONK har inte fastställts. ONK har inte observerats under de kliniska studier som utförts på patienter med Pagets sjukdom.
Manufacturer
Novartis |
|
