ing;llsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är vinflunin. Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg vinflunin (som ditartrat).
En injektionsflaska à 2 ml innehåller 50 mg vinflunin (som ditartrat).
En injektionsflaska à 4 ml innehåller 100 mg vinflunin (som ditartrat).
En injektionsflaska à 10 ml innehåller 250 mg vinflunin (som ditartrat).
Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp. Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
F-92100 Boulogne
Frankrike
Tillverkare
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Aquitaine Pharm International
Avenue du Bèarn
F-64320 Idron
Frankrike
Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Denna bipacksedel ändrades senast 2014-07
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
BRUKSANVISNING
Generella försiktighetsmått för beredning och administrering
Vinflunin är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer. Som med andra potentiellt toxiska substanser, ska försiktighet iakttas vid hantering av Javlor. Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas. Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis användande av skyddsbänk med vertikalt, laminärt luftflöde (vertical laminar flow safety hood). Javlor infusionsvätska ska enbart beredas och administreras av personal med tillräcklig utbildning i hantering av cytotoxiska medel. Gravid personal ska inte hantera Javlor. Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten. Vid kontakt med slemhinnor sköljs slemhinnan omedelbart noggrant med vatten.
Spädning av koncentratet
Den volym av Javlor (koncentrat) som motsvaras av beräknad vinflunindos ska blandas i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning. Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas. Den spädda lösningen ska skyddas fr |
